【正文】 ********醫(yī)藥連鎖有限公司質(zhì)量管理控制程序版本（LXF/00）目錄管理程序……………………………………………………………………………………1 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理程序………………………………………………………2 質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序………………………………………………………………8 藥品進(jìn)貨管理程序……………………………………………………………………12 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核程序………………………………………………………22 藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作程序………………………………………………………………28 藥品購(gòu)進(jìn)入庫(kù)管理程序………………………………………………………………40 藥品銷售出庫(kù)管理程序………………………………………………………………43 藥品出庫(kù)復(fù)核程序……………………………………………………………………46 藥品養(yǎng)護(hù)程序…………………………………………………………………………51藥品拆零和拼裝管理程序…………………………………………………………621藥品購(gòu)進(jìn)退出管理程序………………………………………………………………651藥品銷售退回管理程序………………………………………………………………701不合格藥品管理程序…………………………………………………………………741用戶質(zhì)量查詢與投訴管理程序………………………………………………………891供貨商質(zhì)量評(píng)審管理程序……………………………………………………………931藥品銷售控制程序……………………………………………………………………961藥品購(gòu)進(jìn)票據(jù)流轉(zhuǎn)管理程序………………………………………………………1021藥品銷售票據(jù)流轉(zhuǎn)管理程序………………………………………………………1041購(gòu)進(jìn)藥品貨款付款管理程序………………………………………………………106質(zhì)量信息流轉(zhuǎn)管理程序……………………………………………………………1072短缺破損藥品處理程序……………………………………………………………1112藥品運(yùn)輸管理程序…………………………………………………………………1162分析天平操作程序…………………………………………………………………1212溶液顏色檢查操作程序……………………………………………………………1262澄明度檢查操作程序………………………………………………………………130134********醫(yī)藥連鎖有限公司管理程序文件名稱質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理程序編碼LXF/001編制者****審核者****批準(zhǔn)者****編制日期審核日期批準(zhǔn)日期制作備份2版本號(hào)LXF/00實(shí)施日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理科編制依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法規(guī)分發(fā)部門業(yè)務(wù)科[ 1 ] 質(zhì)量管理科[ 1 ] 財(cái)務(wù)科[ 1 ] 行政科[ ]目的：為確保質(zhì)量體系持續(xù)有效的運(yùn)行，實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理程序。范圍：本程序適用于質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施的全過(guò)程。職責(zé)：公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組、質(zhì)量管理科對(duì)本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組制定基本原則質(zhì)量負(fù)責(zé)人起草《質(zhì)量目標(biāo)》質(zhì)量指標(biāo)服務(wù)指標(biāo)各部門，員工廣泛討論各部門分解確定自己的目標(biāo)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議確定開(kāi)始時(shí)間完成時(shí)間明確執(zhí)行人、檢查人按規(guī)定完成任務(wù)年終總結(jié)獎(jiǎng)懲和處罰總 結(jié)計(jì) 劃?rùn)z 查質(zhì)量方針目標(biāo)執(zhí) 行各部門計(jì)劃執(zhí)行目標(biāo)季度、年度檢查考核填寫(xiě)檢查考核記錄報(bào)經(jīng)理審閱提出整改意見(jiàn)制定整改措施，執(zhí)行整改計(jì)劃程序圖：內(nèi)容：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組提出制訂質(zhì)量目標(biāo)的基本原則，公司主管質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)起草《質(zhì)量目標(biāo)（草）》： 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理由計(jì)劃—執(zhí)行—檢查—總結(jié)四個(gè)程序構(gòu)成。計(jì) 劃?rùn)z 查總 結(jié)質(zhì)量方針目標(biāo)執(zhí) 行第一階段是計(jì)劃階段，根據(jù)國(guó)內(nèi)外形勢(shì)或上級(jí)主管部門對(duì)公司的要求并結(jié)合本公司質(zhì)量工作實(shí)際情 況，召開(kāi)公司方針研究會(huì)，提出下年度質(zhì)量工作方針目標(biāo)。，要明確規(guī)定下年度內(nèi)與方針相關(guān)聯(lián)的目標(biāo)。，經(jīng)員工討論通過(guò)后確定。，各部門再進(jìn)行分解，確定自己的工作目標(biāo)，并落實(shí)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的措施。第二階段是執(zhí)行階段。第三階段是檢查階段 每季度，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組都要組織有關(guān)人員對(duì)各項(xiàng)措施的實(shí)施效果、進(jìn)度快慢，做出全面的考核，填寫(xiě)質(zhì)量方針目標(biāo)管理考核表，交公司總經(jīng)理審閱。第四階段是總結(jié)階段 每年12月份對(duì)本年度質(zhì)量方針目標(biāo)中未完成的項(xiàng)目進(jìn)行分析，找出主、客觀因素，提出撤消或轉(zhuǎn)到下一年度的意見(jiàn)。至此是方外地目標(biāo)管理的一個(gè)循環(huán)周期結(jié)束，又是下一個(gè)循環(huán)的開(kāi)始。各部門未按公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行展開(kāi)、落實(shí)、執(zhí)行、檢查總結(jié)，將在季度質(zhì)量考核中處罰，質(zhì)量目標(biāo)的完成情況是對(duì)各部門及員工考核的重要依據(jù)。附件（一） REC/JF /ZL029（二） REC/JF/ZL0經(jīng)營(yíng)責(zé)任制檢查表 REC/JF/ZL031********編碼：REC/JF/ZL029質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)展開(kāi)圖（一）公司負(fù)責(zé)人 注：“展開(kāi)與措施欄”分業(yè)務(wù)部門填寫(xiě)。 編制者： 審核者： 批準(zhǔn)者： 執(zhí)行時(shí)間：檢查方法進(jìn)度要求上半年下半年協(xié)作部門責(zé)任部門分值展開(kāi)與措施指標(biāo)與工作目標(biāo)值 主要管理工作1 主要管理工作2 主要管理工作用于肉容 銷售（萬(wàn)元） 利潤(rùn)（萬(wàn)元） 利稅（萬(wàn)元） 費(fèi)用率（%） 應(yīng)收賬款（萬(wàn)元） 期末庫(kù)存（月） 庫(kù)存適銷率（%） 資金周轉(zhuǎn)（天） 人均銷售（萬(wàn)元） 藥品合格率（%） 質(zhì)量退貨率（%） 質(zhì)量報(bào)損率（%）序號(hào)123456789101112131415目標(biāo)編碼：REC/JF/ZL030質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)展開(kāi)圖（二）負(fù)責(zé)人分管領(lǐng)導(dǎo)： 部門負(fù)責(zé)人： 制圖人： 年 月 日 編制者： 審核者： 批準(zhǔn)者： 執(zhí)行時(shí)間：檢查方法進(jìn)度要求協(xié)作組人責(zé)任人標(biāo)準(zhǔn)分內(nèi)容目標(biāo)與工作序號(hào)部門方針編碼：REC/JF /ZL031質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、經(jīng)營(yíng)責(zé)任制檢查表部門： 檢查期： 年 季度 項(xiàng)目 序號(hào)指標(biāo)名稱指標(biāo)值實(shí)際完成完成%標(biāo)準(zhǔn)分自查合計(jì)得分分管領(lǐng)導(dǎo)： 部門負(fù)責(zé)人： 檢查人： 檢查日期： 年 月 日注：本表一式三份，于季后十天內(nèi)報(bào)送分管領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)量管理科各一份，自留一份。 批發(fā)企業(yè)不考核服務(wù)項(xiàng)目實(shí)施率，零售企業(yè)不考核藥品合格適銷率。編制者： 審核者： 批準(zhǔn)者： 執(zhí)行時(shí)間：管理程序文件名稱質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序編碼LXF/002編制者****審核者****批準(zhǔn)者****編制日期審核日期批準(zhǔn)日期制作備份2版本號(hào)LXF/00實(shí)施日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理科編制依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法規(guī)分發(fā)部門業(yè)務(wù)科[ 1 ] 質(zhì)量管理科[ 1 ] 財(cái)務(wù)科[ 1 ] 行政科[ 1 ]目的：為確保質(zhì)量體系持續(xù)有效的運(yùn)行，實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，特建立一個(gè)規(guī)范的質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序。范圍：本程序適用于本公司質(zhì)量體系的內(nèi)部審核。職責(zé)：公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組及部門負(fù)責(zé)人對(duì)本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)。程序圖：報(bào)告輸入管理評(píng)審質(zhì)管部進(jìn)行驗(yàn)證質(zhì)管部進(jìn)行驗(yàn)證質(zhì)管部進(jìn)行驗(yàn)證進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)審核實(shí)施整改或糾措施總經(jīng)理批準(zhǔn)部劃門或編糾制正整措改施計(jì)編制審核報(bào)告編制不符合報(bào)告質(zhì)內(nèi)管審部計(jì)編劃制質(zhì)核管前部預(yù)組備組會(huì)審審被核審文核件部發(fā)門至審核核檢員查編表制審總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行審核計(jì)劃審核組長(zhǎng)批準(zhǔn)審核首次會(huì)議報(bào)告提交經(jīng)理內(nèi)容：質(zhì)量體系內(nèi)部審核包括質(zhì)量體系審核，藥品質(zhì)量審核和服務(wù)質(zhì)量審核。，影響藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的質(zhì)量職能部門和相關(guān)場(chǎng)所。，每年至少一次。，或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響的，應(yīng)進(jìn)行專題內(nèi)部質(zhì)量審核。內(nèi)部質(zhì)量審核的準(zhǔn)備：審核的指導(dǎo)思想、目的和依據(jù)；審核的具體活動(dòng)、范圍及要點(diǎn)；審核人員及分工；審核的日程安排。：質(zhì)量體系內(nèi)部審核的依據(jù)是，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則，公司的質(zhì)量體系文件和國(guó)家有關(guān)法律規(guī)定。3審核程序，時(shí)間為每年的11—12月份，由公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人主持。，經(jīng)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后正工行文。并將審核計(jì)劃提前發(fā)至被審核部門。，布置有關(guān)審核內(nèi)容。，經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，證實(shí)質(zhì)量體系的有效性，并記錄審核結(jié)果和提請(qǐng)受審核區(qū)域的責(zé)任人員注意有關(guān)事項(xiàng)。：審核目的、范圍和依據(jù)；審核組成員，審核日期和受審核部門；綜合評(píng)價(jià)；審核發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題及原因分析；提出糾正措施和整改意見(jiàn)；上次質(zhì)量?jī)?nèi)部審核后采取措施的情況及效果評(píng)價(jià)。決定糾正措施，編制整改計(jì)劃及糾正措施的報(bào)告，經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)限期整改。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組確定專人對(duì)各部門實(shí)施的糾正措施情況及有效性進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證，并作出跟蹤和驗(yàn)證的記錄。將最終審核的報(bào)告提交董事長(zhǎng)和總經(jīng)理批示。記錄。內(nèi)容包括：日期、參加人、會(huì)議內(nèi)容、最高領(lǐng)導(dǎo)的決定等，參加會(huì)議者應(yīng)簽名。包括：質(zhì)量審核計(jì)劃、各現(xiàn)場(chǎng)的審核記錄和資料、審核會(huì)議記錄、審核報(bào)告、審核報(bào)告發(fā)放記錄、部門糾正和預(yù)防措施書(shū)面文件、糾正和預(yù)防措施檢查跟蹤記錄資料等，記錄和資料保存時(shí)間為五年。人員培訓(xùn)與資格認(rèn)可 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的記錄人員應(yīng)具有大專以上專業(yè)水平，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、考核合格。附件：（質(zhì)量體系）內(nèi)部評(píng)審記錄。********編碼：REC/JF/ZL032GSP（質(zhì)量體系）內(nèi)部評(píng)審記錄評(píng)審日期：評(píng)審內(nèi)容：實(shí)施情況與特點(diǎn)：存在問(wèn)題與改進(jìn)建議：參加評(píng)審人員（簽名）編制者： 審核者： 批準(zhǔn)者： 執(zhí)行時(shí)間：管理程序文件名稱藥品進(jìn)貨管理程序編碼LXF/003編制者****審核者****批準(zhǔn)者****編制日期審核日期批準(zhǔn)日期制作備份2版本號(hào)LXF/00實(shí)施日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理科