【正文】 在每件中上、中、下不同部位抽取三個以上小包裝進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)有異?，F(xiàn)象需要驗(yàn)時，應(yīng)加倍抽樣復(fù)查）在待驗(yàn)區(qū)抽取該批藥品的樣品，在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行外觀質(zhì)量驗(yàn)收。，審核合格，負(fù)責(zé)人簽署意見，同意購進(jìn)；如審核不合格，則不得從該單位進(jìn)貨。人員培訓(xùn)與資格認(rèn)可 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的記錄人員應(yīng)具有大專以上專業(yè)水平，經(jīng)過培訓(xùn)、考核合格。，經(jīng)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后正工行文。第四階段是總結(jié)階段 每年12月份對本年度質(zhì)量方針目標(biāo)中未完成的項(xiàng)目進(jìn)行分析，找出主、客觀因素，提出撤消或轉(zhuǎn)到下一年度的意見。職責(zé)：公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組、質(zhì)量管理科對本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)。 批發(fā)企業(yè)不考核服務(wù)項(xiàng)目實(shí)施率，零售企業(yè)不考核藥品合格適銷率。：審核目的、范圍和依據(jù)；審核組成員，審核日期和受審核部門；綜合評價；審核發(fā)現(xiàn)的主要問題及原因分析；提出糾正措施和整改意見；上次質(zhì)量內(nèi)部審核后采取措施的情況及效果評價。流程：根據(jù)市場信息品質(zhì)量信息編制購進(jìn)計(jì)劃選擇供貨商審核供貨商法定資格和質(zhì)量保證能力對供貨商銷售人員進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證審核購進(jìn)藥品的合法性簽訂購貨合同填寫入庫通知單程序：購進(jìn)計(jì)劃的編制 采供科會同銷售科、質(zhì)管科、財務(wù)科根據(jù)市場信秘和年度質(zhì)量評審記錄編制年度購進(jìn)計(jì)劃。，報主管部門負(fù)責(zé)人簽署意見，通過審核。對無銷售退回通知單的 藥品，驗(yàn)收員應(yīng)將藥品暫存在退貨區(qū)并立即通知銷售人員辦理退貨手續(xù)后方可驗(yàn)收。分類分區(qū)按批號貯存在冷庫（2—10℃），陰涼庫（≤20℃），常溫庫（0—30℃）之內(nèi)。不能同時給幾個銷售單位發(fā)貨。對藥品的包裝進(jìn)行再一次的復(fù)核，以下情況不予發(fā)貨：、封口不嚴(yán)、封條出現(xiàn)嚴(yán)重破壞；、標(biāo)識模糊不清或脫落；、滲漏等現(xiàn)象。即每年季度的每一個月檢查30%，第二個月檢查30%，第三個40%，使庫存藥品每一個季度能全在檢查一次。，包括藥品儲存條件及藥品是否按庫、區(qū)、排、號分類存放，貨垛堆碼、垛底襯墊、通道、墻距、垛距等是否符事規(guī)定要求，藥品有無倒置側(cè)放傾置側(cè)放傾斜現(xiàn)象等。范圍：本程序適用于藥品的養(yǎng)護(hù)。范圍：本程序適用于公司藥品出庫復(fù)核程序。職責(zé)：銷售員、保管員對本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)。編制者： 審核者： 批準(zhǔn)者： 執(zhí)行時間：生產(chǎn)企業(yè)處理措施不合格原因有效期生產(chǎn)批號數(shù)量規(guī)格藥品名稱（含劑型）合格率合格批次驗(yàn)收批次編碼：REC/ JF /ZL049********醫(yī)藥連鎖有限公司藥品質(zhì)量查詢函填寫部門：質(zhì)管科 填寫日期： 年 月 日 函號：藥品名稱劑型規(guī)格供貨企業(yè)來貨日期來貨數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)有效期查詢數(shù)量批 號供貨企業(yè)聯(lián)系人聯(lián)系電話查詢方式存在的問題處理意見抄送部門同饋日期回饋方式回饋結(jié)果編制者： 審核者： 批準(zhǔn)者： 執(zhí)行時間：********醫(yī)藥連鎖有限公司藥品質(zhì)量查詢記錄回饋結(jié)果編制者： 審核者： 批準(zhǔn)者： 執(zhí)行時間：回饋日期處理意見問題摘要查詢數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)供貨企業(yè)生產(chǎn)批號規(guī)格藥品名稱（含劑型）查詢?nèi)掌诤?*******醫(yī)藥連鎖有限公司司直調(diào)藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄驗(yàn)收員簽字編制者： 審核者： 批準(zhǔn)者： 執(zhí)行時間：備注驗(yàn)收結(jié)論包裝質(zhì)量外觀質(zhì)量合格證注冊商標(biāo)批準(zhǔn)文號有效期生產(chǎn)批號生產(chǎn)日期調(diào)入單位供貨企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量規(guī)格劑型藥品名稱驗(yàn)收日期管理程序文件名稱藥品購進(jìn)入庫管理程序編碼LXF/006編制者****審核者****批準(zhǔn)者****編制日期審核日期批準(zhǔn)日期制作備份2版本號LXF/00實(shí)施日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理科編制依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法規(guī)分發(fā)部門業(yè)務(wù)科[ ] 質(zhì)量管理科[ 1 ] 財務(wù)科[ ] 行政科[ ]目的：建立一個規(guī)范藥品入庫程序，避免出現(xiàn)差錯，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定。 外觀質(zhì)量驗(yàn)收 根據(jù)《藥品質(zhì)量驗(yàn)收細(xì)則》在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室對入庫藥品進(jìn)行負(fù)觀質(zhì)量驗(yàn)收，按抽樣原則（按批號從原包裝中抽取樣品，同一批號藥品在50件以下包括50件的抽取2件，5件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件計(jì)。，簽署意見，將資料交質(zhì)量管理布復(fù)審。包括：質(zhì)量審核計(jì)劃、各現(xiàn)場的審核記錄和資料、審核會議記錄、審核報告、審核報告發(fā)放記錄、部門糾正和預(yù)防措施書面文件、糾正和預(yù)防措施檢查跟蹤記錄資料等，記錄和資料保存時間為五年。3審核程序，時間為每年的11—12月份，由公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人主持。第三階段是檢查階段 每季度，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組都要組織有關(guān)人員對各項(xiàng)措施的實(shí)施效果、進(jìn)度快慢，做出全面的考核，填寫質(zhì)量方針目標(biāo)管理考核表，交公司總經(jīng)理審閱。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組制定基本原則質(zhì)量負(fù)責(zé)人起草《質(zhì)量目標(biāo)》質(zhì)量指標(biāo)服務(wù)指標(biāo)各部門，員工廣泛討論各部門分解確定自己的目標(biāo)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組會議確定開始時間完成時間明確執(zhí)行人、檢查人按規(guī)定完成任務(wù)年終總結(jié)獎懲和處罰總 結(jié)計(jì) 劃檢 查質(zhì)量方針目標(biāo)執(zhí) 行各部門計(jì)劃執(zhí)行目標(biāo)季度、年度檢查考核填寫檢查考核記錄報經(jīng)理審閱提出整改意見制定整改措施，執(zhí)行整改計(jì)劃程序圖：內(nèi)容：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組提出制訂質(zhì)量目標(biāo)的基本原則，公司主管質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)起草《質(zhì)量目標(biāo)（草）》： 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理由計(jì)劃—執(zhí)行—檢查—總結(jié)四個程序構(gòu)成。編制者： 審核者： 批準(zhǔn)者： 執(zhí)行時間：管理程序文件名稱質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序編碼LXF/002編制者****審核者****批準(zhǔn)者****編制日期審核日期批準(zhǔn)日期制作備份2版本號LXF/00實(shí)施日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理科編制依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法規(guī)分發(fā)部門業(yè)務(wù)科[ 1 ] 質(zhì)量管理科[ 1 ] 財務(wù)科[ 1 ] 行政科[ 1 ]目的：為確保質(zhì)量體系持續(xù)有效的運(yùn)行，實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，特建立一個規(guī)范的質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序。由于現(xiàn)在藥品經(jīng)營市場變化莫測，品種更新很快，采購人員還應(yīng)根據(jù)公司上季度的銷售狀況和當(dāng)月庫存情況以及最高的質(zhì)量信息，編制季度購進(jìn)計(jì)劃和臨時購時計(jì)劃。，如審查通過，質(zhì)量管理科簽署意見，同意進(jìn)貨，審查不合格拒絕進(jìn)貨。驗(yàn)收的時限要求 貴重藥品、陰涼貯存藥品、準(zhǔn)藏藥品、易串味藥品、危險品等有特殊要求的藥品要求隨到隨驗(yàn)。按藥品分類分為片劑、針劑、粉針劑、水劑、外用藥）將同一品種的藥品按先產(chǎn)、近效期的藥品放在最前面，按批號先后依次堆放，不能出現(xiàn)批號混跺的現(xiàn)象。在發(fā)零散貨物時，將所發(fā)出的零散貨物裝于發(fā)零貨專用籃中。復(fù)核時，對貴重的整件藥品應(yīng)開箱檢查。，要加強(qiáng)對質(zhì)量不夠穩(wěn)定、出廠較久、地區(qū)、縣辦小藥廠生產(chǎn)的藥品，以及包裝容易損壞和近效期藥品、庫存長的藥品重點(diǎn)檢查養(yǎng)護(hù)工作。編制者： 　　　　審核者： 　　　　　批準(zhǔn)者： 　　 執(zhí)行時間：生產(chǎn)企業(yè)批號有效期數(shù)量單位規(guī)格劑型品名品種數(shù)筆數(shù)銷售出庫筆數(shù)編碼：REC/ JF /ZL009********醫(yī)藥連鎖有限公司直調(diào)藥品出庫復(fù)核記錄復(fù)核員編制者： 審核者： 批準(zhǔn)者： 執(zhí)行時間：發(fā)貨人生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量情況有效期批號數(shù)量規(guī)格品名調(diào)入單位發(fā)貨日期管理程序文件名稱藥品養(yǎng)護(hù)程序編碼LXF/009編制者****審核者****批準(zhǔn)者****編制日期審核日期批準(zhǔn)日期制作備份2版本號LXF/00實(shí)施日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理科編制依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法規(guī)分發(fā)部門業(yè)務(wù)科[ ] 質(zhì)量管理科[1 ] 財務(wù)科[ ] 行政科[ ]目的：為確保藥品質(zhì)量，防止在庫藥品因養(yǎng)護(hù)不善而造成藥品變質(zhì)，正確掌握養(yǎng)護(hù)程序，特建立藥品養(yǎng)護(hù)程序。附件：（1）藥品銷售出庫單（清單） REC/ JF /YW052 編碼：REC/ JF /YW052********醫(yī)藥連鎖有限公司銷售清單庫區(qū)： 咨詢電話：購貨單位： 制單日期： 銷售單號：金額單位蓋章：