【正文】 編制者： 審核者： 批準(zhǔn)者： 執(zhí)行時(shí)間：備注驗(yàn)收結(jié)論包裝質(zhì)量外觀質(zhì)量合格證注冊(cè)商標(biāo)批準(zhǔn)文號(hào)有效期生產(chǎn)批號(hào)生產(chǎn)日期調(diào)入單位供貨企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量規(guī)格劑型藥品名稱驗(yàn)收日期管理程序文件名稱藥品購(gòu)進(jìn)入庫(kù)管理程序編碼LXF/006編制者****審核者****批準(zhǔn)者****編制日期審核日期批準(zhǔn)日期制作備份2版本號(hào)LXF/00實(shí)施日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理科編制依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法規(guī)分發(fā)部門業(yè)務(wù)科[ ] 質(zhì)量管理科[ 1 ] 財(cái)務(wù)科[ ] 行政科[ ]目的：建立一個(gè)規(guī)范藥品入庫(kù)程序，避免出現(xiàn)差錯(cuò)，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定。1驗(yàn)收記錄 驗(yàn)收記錄應(yīng)包括：驗(yàn)收日期、藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、合格證、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量、驗(yàn)收結(jié)論、備注、驗(yàn)收員簽字。常溫貯存藥品應(yīng)在兩個(gè)工作日內(nèi)完成入庫(kù)驗(yàn)收工作。首營(yíng)品種的驗(yàn)收 首營(yíng)品種除需入庫(kù)通知單外，還應(yīng)有已審批通過(guò)的首營(yíng)品種審批表和廠家出具的同批次的藥檢報(bào)告。 外觀質(zhì)量驗(yàn)收 根據(jù)《藥品質(zhì)量驗(yàn)收細(xì)則》在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室對(duì)入庫(kù)藥品進(jìn)行負(fù)觀質(zhì)量驗(yàn)收，按抽樣原則（按批號(hào)從原包裝中抽取樣品，同一批號(hào)藥品在50件以下包括50件的抽取2件，5件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件計(jì)。流程：業(yè)務(wù)科倉(cāng)庫(kù)（退貨區(qū)）倉(cāng)庫(kù)（待驗(yàn)區(qū)）業(yè)務(wù)科驗(yàn)收員不合格區(qū)不合格區(qū)報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)合格品區(qū)保管員 銷售退回通知單 銷售退回藥品 入庫(kù)通知單 按規(guī)定驗(yàn)收 待驗(yàn)藥品 包裝不符合規(guī)定 不符合規(guī)定 業(yè)務(wù)科聯(lián)系退貨 其他質(zhì)量不合格 合 格 驗(yàn)收合格 復(fù) 核 復(fù)核不符合規(guī)定內(nèi)容： 驗(yàn)收總結(jié) 嚴(yán)格按法定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及合同上規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品和銷售退回藥品進(jìn)行驗(yàn)收。，保存期五年。以上資料應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理科的鮮章。，簽署意見(jiàn)，將資料交質(zhì)量管理布復(fù)審。職責(zé)：公司質(zhì)量管理科和業(yè)務(wù)科對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。供貨商的審核 （1）法定資格的審核A：合法的營(yíng)業(yè)執(zhí)照B：合法的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證 （2）質(zhì)量保證能力的審核A：GMP或GSP認(rèn)證證書(shū)B(niǎo)：質(zhì)量保證協(xié)議供貨商銷售人員的合法資格驗(yàn)證 對(duì)與體企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨商銷售人員，應(yīng)驗(yàn)證并收取法人委托書(shū)原件和身份證復(fù)印件。范圍：本程序適用于本公司藥品采購(gòu)的全過(guò)程的控制管理。包括：質(zhì)量審核計(jì)劃、各現(xiàn)場(chǎng)的審核記錄和資料、審核會(huì)議記錄、審核報(bào)告、審核報(bào)告發(fā)放記錄、部門糾正和預(yù)防措施書(shū)面文件、糾正和預(yù)防措施檢查跟蹤記錄資料等，記錄和資料保存時(shí)間為五年。將最終審核的報(bào)告提交董事長(zhǎng)和總經(jīng)理批示。，經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，證實(shí)質(zhì)量體系的有效性，并記錄審核結(jié)果和提請(qǐng)受審核區(qū)域的責(zé)任人員注意有關(guān)事項(xiàng)。3審核程序，時(shí)間為每年的11—12月份，由公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人主持。，每年至少一次。范圍：本程序適用于本公司質(zhì)量體系的內(nèi)部審核。附件（一） REC/JF /ZL029（二） REC/JF/ZL0經(jīng)營(yíng)責(zé)任制檢查表 REC/JF/ZL031********編碼：REC/JF/ZL029質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)展開(kāi)圖（一）公司負(fù)責(zé)人 注：“展開(kāi)與措施欄”分業(yè)務(wù)部門填寫(xiě)。第三階段是檢查階段 每季度，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組都要組織有關(guān)人員對(duì)各項(xiàng)措施的實(shí)施效果、進(jìn)度快慢，做出全面的考核，填寫(xiě)質(zhì)量方針目標(biāo)管理考核表，交公司總經(jīng)理審閱。第二階段是執(zhí)行階段。計(jì) 劃?rùn)z 查總 結(jié)質(zhì)量方針目標(biāo)執(zhí) 行第一階段是計(jì)劃階段，根據(jù)國(guó)內(nèi)外形勢(shì)或上級(jí)主管部門對(duì)公司的要求并結(jié)合本公司質(zhì)量工作實(shí)際情 況，召開(kāi)公司方針研究會(huì)，提出下年度質(zhì)量工作方針目標(biāo)。********醫(yī)藥連鎖有限公司質(zhì)量管理控制程序版本（LXF/00）目錄管理程序……………………………………………………………………………………1 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理程序………………………………………………………2 質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序………………………………………………………………8 藥品進(jìn)貨管理程序……………………………………………………………………12 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核程序………………………………………………………22 藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作程序………………………………………………………………28 藥品購(gòu)進(jìn)入庫(kù)管理程序………………………………………………………………40 藥品銷售出庫(kù)管理程序………………………………………………………………43 藥品出庫(kù)復(fù)核程序……………………………………………………………………46 藥品養(yǎng)護(hù)程序…………………………………………………………………………51藥品拆零和拼裝管理程序…………………………………………………………621藥品購(gòu)進(jìn)退出管理程序………………………………………………………………651藥品銷售退回管理程序………………………………………………………………701不合格藥品管理程序…………………………………………………………………741用戶質(zhì)量查詢與投訴管理程序………………………………………………………891供貨商質(zhì)量評(píng)審管理程序……………………………………………………………931藥品銷售控制程序……………………………………………………………………961藥品購(gòu)進(jìn)票據(jù)流轉(zhuǎn)管理程序………………………………………………………1021藥品銷售票據(jù)流轉(zhuǎn)管理程序………………………………………………………1041購(gòu)進(jìn)藥品貨款付款管理程序………………………………………………………106質(zhì)量信息流轉(zhuǎn)管理程序……………………………………………………………1072短缺破損藥品處理程序……………………………………………………………1112藥品運(yùn)輸管理程序…………………………………………………………………1162分析天平操作程序…………………………………………………………………1212溶液顏色檢查操作程序……………………………………………………………1262澄明度檢查操作程序………………………………………………………………130134********醫(yī)藥連鎖有限公司管理程序文件名稱質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理程序編碼LXF/001編制者****審核者****批準(zhǔn)者****編制日期審核日期批準(zhǔn)日期制作備份2版本號(hào)LXF/00實(shí)施日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理科編制依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法規(guī)分發(fā)部門業(yè)務(wù)科[ 1 ] 質(zhì)量管理科[ 1 ] 財(cái)務(wù)科[ 1 ] 行政科[ ]目的：為確保質(zhì)量體系持續(xù)有效的運(yùn)行，實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理程序。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組制定基本原則質(zhì)量負(fù)責(zé)人起草《質(zhì)量目標(biāo)》質(zhì)量指標(biāo)服務(wù)指標(biāo)各部門，員工廣泛討論各部門分解確定自己的目標(biāo)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議確定開(kāi)始時(shí)間完成時(shí)間明確執(zhí)行人、檢查人按規(guī)定完成任務(wù)年終總結(jié)獎(jiǎng)懲和處罰總 結(jié)計(jì) 劃?rùn)z 查質(zhì)量方針目標(biāo)執(zhí) 行各部門計(jì)劃執(zhí)行目標(biāo)季度、年度檢查考核填寫(xiě)檢查考核記錄報(bào)經(jīng)理審閱提出整改意見(jiàn)制定整改措施，執(zhí)行整改計(jì)劃程序圖：內(nèi)容：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組提出制訂質(zhì)量目標(biāo)的基本原則，公司主管質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)起草《質(zhì)量目標(biāo)（草）》： 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理由計(jì)劃—執(zhí)行—檢查—總結(jié)四個(gè)程序構(gòu)成。，各部門再進(jìn)行分解，確定自己的工作目標(biāo)，并落實(shí)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的措施。各部門未按公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行展開(kāi)、落實(shí)、執(zhí)行、檢查總結(jié)，將在季度質(zhì)量考核中處罰，質(zhì)量目標(biāo)的完成情況是對(duì)各部門及員工考核的重要依據(jù)。編制者： 審核者： 批準(zhǔn)者： 執(zhí)行時(shí)間：管理程序文件名稱質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序編碼LXF/002編制者****審核者****批準(zhǔn)者****編制日期審核日期批準(zhǔn)日期制作備份2版本號(hào)LXF/00實(shí)施日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理科編制依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法規(guī)分發(fā)部門業(yè)務(wù)科[ 1 ] 質(zhì)量管理科[ 1 ] 財(cái)務(wù)科[ 1 ] 行政科[ 1 ]目的：為確保質(zhì)量體系持續(xù)有效的運(yùn)行，實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，特建立一個(gè)規(guī)范的質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序。，影響藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的質(zhì)量職能部門和相關(guān)場(chǎng)所。：質(zhì)量體系內(nèi)部審核的依據(jù)是，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則，公司的質(zhì)量體系文件和國(guó)家有關(guān)法律規(guī)定。，布置有關(guān)審核內(nèi)容。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組確定專人對(duì)各部門實(shí)施的糾正措施情況及有效性進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證，并作出跟蹤和驗(yàn)證的記錄。********編碼：REC/JF/ZL032GSP（質(zhì)量體系）內(nèi)部評(píng)審記錄評(píng)審日期：評(píng)審內(nèi)容：實(shí)施情況與特點(diǎn)：存在問(wèn)題與改進(jìn)建議：參加評(píng)審人員（簽名）編制者： 審核者： 批準(zhǔn)者： 執(zhí)行時(shí)間：管理程序文件名稱藥品進(jìn)貨管理程序編碼LXF/003編制者****審核者****批準(zhǔn)者****編制日期審核日期批準(zhǔn)日期制作備份2版本號(hào)LXF/00實(shí)施日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理科編制依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法規(guī)分發(fā)部門業(yè)務(wù)科[ 1 ] 質(zhì)量管理科[ 1 ] 財(cái)務(wù)科[ 1 ] 行政科[ ]目的：建立一個(gè)規(guī)范完善的藥品購(gòu)進(jìn)程序，以確保藥品質(zhì)量。由于現(xiàn)在藥品經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)變化莫測(cè)，品種更新很快，采購(gòu)人員還應(yīng)根據(jù)公司上季度的銷售狀況和當(dāng)月庫(kù)存情況以及最高的質(zhì)量信息，編制季度購(gòu)進(jìn)計(jì)劃和臨時(shí)購(gòu)時(shí)計(jì)劃。范圍：本程序適用于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核?！妒状谓?jīng)營(yíng)企業(yè)審核表》。首營(yíng)藥品審核程序：（注：如是首營(yíng)企業(yè)，還必須作首營(yíng)企業(yè)審核），向供貨方索取以下資料：（1）藥品商標(biāo)注冊(cè)證；（2）藥品生產(chǎn)批文（包括新藥證書(shū)、新規(guī)格、新劑型等）；（3）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（4）該品種檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；（5）物價(jià)部門對(duì)藥品價(jià)格的審批文件；（6）說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、最小包裝樣品。，如審查通過(guò)，質(zhì)量管理科簽署意見(jiàn)，同意進(jìn)貨，審查不合格拒絕進(jìn)貨。職責(zé)：驗(yàn)收員及質(zhì)量管理科對(duì)本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)。外包裝應(yīng)堅(jiān)固耐壓、防潮、防震動(dòng)、封簽、封條不得嚴(yán)重破損，外包裝必須印有品名、規(guī)格、數(shù)量、廠名、批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、體積、重量以