【正文】 草《質(zhì)量目標(biāo)》質(zhì)量指標(biāo)服務(wù)指標(biāo)各部門，員工廣泛討論各部門分解確定自己的目標(biāo)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組會議確定開始時間完成時間明確執(zhí)行人、檢查人按規(guī)定完成任務(wù)年終總結(jié)獎懲和處罰總 結(jié)計 劃檢 查質(zhì)量方針目標(biāo)執(zhí) 行各部門計劃執(zhí)行目標(biāo)季度、年度檢查考核填寫檢查考核記錄報經(jīng)理審閱提出整改意見制定整改措施，執(zhí)行整改計劃程序圖：內(nèi)容：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組提出制訂質(zhì)量目標(biāo)的基本原則，公司主管質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)起草《質(zhì)量目標(biāo)（草）》： 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理由計劃—執(zhí)行—檢查—總結(jié)四個程序構(gòu)成。計 劃檢 查總 結(jié)質(zhì)量方針目標(biāo)執(zhí) 行第一階段是計劃階段，根據(jù)國內(nèi)外形勢或上級主管部門對公司的要求并結(jié)合本公司質(zhì)量工作實際情 況，召開公司方針研究會，提出下年度質(zhì)量工作方針目標(biāo)。第三階段是檢查階段 每季度，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組都要組織有關(guān)人員對各項措施的實施效果、進(jìn)度快慢，做出全面的考核，填寫質(zhì)量方針目標(biāo)管理考核表，交公司總經(jīng)理審閱。范圍：本程序適用于本公司質(zhì)量體系的內(nèi)部審核。3審核程序，時間為每年的11—12月份，由公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人主持。包括：質(zhì)量審核計劃、各現(xiàn)場的審核記錄和資料、審核會議記錄、審核報告、審核報告發(fā)放記錄、部門糾正和預(yù)防措施書面文件、糾正和預(yù)防措施檢查跟蹤記錄資料等，記錄和資料保存時間為五年。供貨商的審核 （1）法定資格的審核A：合法的營業(yè)執(zhí)照B：合法的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證 （2）質(zhì)量保證能力的審核A：GMP或GSP認(rèn)證證書B：質(zhì)量保證協(xié)議供貨商銷售人員的合法資格驗證 對與體企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨商銷售人員，應(yīng)驗證并收取法人委托書原件和身份證復(fù)印件。，簽署意見，將資料交質(zhì)量管理布復(fù)審。，保存期五年。 外觀質(zhì)量驗收 根據(jù)《藥品質(zhì)量驗收細(xì)則》在驗收養(yǎng)護(hù)室對入庫藥品進(jìn)行負(fù)觀質(zhì)量驗收，按抽樣原則（按批號從原包裝中抽取樣品，同一批號藥品在50件以下包括50件的抽取2件，5件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件計。常溫貯存藥品應(yīng)在兩個工作日內(nèi)完成入庫驗收工作。編制者： 審核者： 批準(zhǔn)者： 執(zhí)行時間：生產(chǎn)企業(yè)處理措施不合格原因有效期生產(chǎn)批號數(shù)量規(guī)格藥品名稱（含劑型）合格率合格批次驗收批次編碼：REC/ JF /ZL049********醫(yī)藥連鎖有限公司藥品質(zhì)量查詢函填寫部門：質(zhì)管科 填寫日期： 年 月 日 函號：藥品名稱劑型規(guī)格供貨企業(yè)來貨日期來貨數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)有效期查詢數(shù)量批 號供貨企業(yè)聯(lián)系人聯(lián)系電話查詢方式存在的問題處理意見抄送部門同饋日期回饋方式回饋結(jié)果編制者： 審核者： 批準(zhǔn)者： 執(zhí)行時間：********醫(yī)藥連鎖有限公司藥品質(zhì)量查詢記錄回饋結(jié)果編制者： 審核者： 批準(zhǔn)者： 執(zhí)行時間：回饋日期處理意見問題摘要查詢數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)供貨企業(yè)生產(chǎn)批號規(guī)格藥品名稱（含劑型）查詢?nèi)掌诤?*******醫(yī)藥連鎖有限公司司直調(diào)藥品質(zhì)量驗收記錄驗收員簽字編制者： 審核者： 批準(zhǔn)者： 執(zhí)行時間：備注驗收結(jié)論包裝質(zhì)量外觀質(zhì)量合格證注冊商標(biāo)批準(zhǔn)文號有效期生產(chǎn)批號生產(chǎn)日期調(diào)入單位供貨企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量規(guī)格劑型藥品名稱驗收日期管理程序文件名稱藥品購進(jìn)入庫管理程序編碼LXF/006編制者****審核者****批準(zhǔn)者****編制日期審核日期批準(zhǔn)日期制作備份2版本號LXF/00實施日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理科編制依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法規(guī)分發(fā)部門業(yè)務(wù)科[ ] 質(zhì)量管理科[ 1 ] 財務(wù)科[ ] 行政科[ ]目的：建立一個規(guī)范藥品入庫程序，避免出現(xiàn)差錯，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定。堆放搬運藥品時，不能倒置，應(yīng)合理堆碼。職責(zé)：銷售員、保管員對本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)。同發(fā)整貨一樣，一次只能發(fā)一個銷售單位的貨。范圍：本程序適用于公司藥品出庫復(fù)核程序。對經(jīng)常發(fā)現(xiàn)原包裝短缺的藥品應(yīng)進(jìn)行開箱檢查（根據(jù)用戶反饋的藥品原包裝短缺的住處以及在日常發(fā)貨時發(fā)現(xiàn)原包裝短缺的信息來判斷）對藥品的外觀質(zhì)量、批號進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)質(zhì)量完好后方可出庫。范圍：本程序適用于藥品的養(yǎng)護(hù)。一般是汛期、雨季、霉季、高溫、嚴(yán)寒或者發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量變化的品種，臨時組織力量進(jìn)行全面或局部的檢查。在養(yǎng)護(hù)過程中，如果發(fā)現(xiàn)所養(yǎng)護(hù)品種未建立養(yǎng)護(hù)檔案，應(yīng)立即為該品種建立養(yǎng)護(hù)檔案。，包括藥品儲存條件及藥品是否按庫、區(qū)、排、號分類存放，貨垛堆碼、垛底襯墊、通道、墻距、垛距等是否符事規(guī)定要求，藥品有無倒置側(cè)放傾置側(cè)放傾斜現(xiàn)象等。已停售的藥品經(jīng)質(zhì)管科確定為合格，需要解除“停售”。即每年季度的每一個月檢查30%，第二個月檢查30%，第三個40%，使庫存藥品每一個季度能全在檢查一次。附件：（1）藥品出庫復(fù)核記錄 REC/ JF /ZL053（2）藥品出庫（銷售）質(zhì)量信息報表 REC/ JF /ZL053（3）直調(diào)藥品出庫復(fù)核記錄 REC/ JF /ZL053********編碼：REC/ JF /ZL053********醫(yī)藥連鎖有限公司藥品出庫復(fù)核記錄復(fù)核人編制者： 審核者： 批準(zhǔn)者： 執(zhí)行時間：發(fā)貨人生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量情況有效期批號數(shù)量規(guī)格品名購貨單位發(fā)貨日期編碼：REC/ JF /ZL054********醫(yī)藥連鎖有限公司藥品出庫（銷售）質(zhì)量信息報表有　　　問　　　題　　　情　　　況供貨單位注：本表由復(fù)核員按季填一式二份 　　　　　 質(zhì)管科：　　　　　　　　填報人：報質(zhì)管科一份，留一份備查。對藥品的包裝進(jìn)行再一次的復(fù)核，以下情況不予發(fā)貨：、封口不嚴(yán)、封條出現(xiàn)嚴(yán)重破壞；、標(biāo)識模糊不清或脫落；、滲漏等現(xiàn)象。每月底將出庫單整理好，裝訂成冊，保管至少三年。不能同時給幾個銷售單位發(fā)貨。數(shù)量單價金額備注升、損原因倉儲主管意見財務(wù)科意見公司主管領(lǐng)導(dǎo)意見 編制者： 審核者： 批準(zhǔn)者： 執(zhí)行時間： 倉管員：管理程序文件名稱藥品銷售出庫管理程序編碼LXF/007編制者****審核者****批準(zhǔn)者****編制日期審核日期批準(zhǔn)日期制作備份2版本號LXF/00實施日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理科編制依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法規(guī)分發(fā)部門業(yè)務(wù)科[ 1] 質(zhì)量管理科[ 1 ] 財務(wù)科[ ] 行政科[ ]目的：建立一個規(guī)范藥品發(fā)貨程序，避免出現(xiàn)差錯，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定。分類分區(qū)按批號貯存在冷庫（2—10℃），陰涼庫（≤20℃），常溫庫（0—30℃）之內(nèi)。保存至少超過有效期一年，但不得少于三年。對無銷售退回通知單的 藥品，驗收員應(yīng)將藥品暫存在退貨區(qū)并立即通知銷售人員辦理退貨手續(xù)后方可驗收。 包裝質(zhì)量驗收 在待驗區(qū)對藥品包裝質(zhì)量進(jìn)行驗收（對于銷售退回藥品應(yīng)在退貨區(qū)進(jìn)行我裝質(zhì)量驗收）。，報主管部門負(fù)責(zé)人簽署意見，通過審核。首營企業(yè)審核程序：，向供貨方索要《藥品經(jīng)營（生產(chǎn)）企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、法人授權(quán)委托書、銷售人員身份證復(fù)印件、質(zhì)量保證協(xié)議書等。流程：根據(jù)市場信息品質(zhì)量信息編制購進(jìn)計劃選擇供貨商審核供貨商法定資格和質(zhì)量保證能力對供貨商銷售人員進(jìn)行合法資格的驗證審核購進(jìn)藥品的合法性簽訂購貨合同填寫入庫通知單程序：購進(jìn)計劃的編制 采供科會同銷售科、質(zhì)管科、財務(wù)科根據(jù)市場信秘和年度質(zhì)量評審記錄編制年度購進(jìn)計劃。內(nèi)容包括：日期、參加人、會議內(nèi)容、最高領(lǐng)導(dǎo)的決定等，參加會議者應(yīng)簽名。：審核目的、范圍和依據(jù)；審核組成員，審核日期和受審核部門；綜合評價；審核發(fā)現(xiàn)的主要問題及原因分析；提出糾正措施和整改意見；上次質(zhì)量內(nèi)部審核后采取措施的情況及效果評價。內(nèi)部質(zhì)量審核的準(zhǔn)備：審核的指導(dǎo)思想、目的和依據(jù)；審核的具體活動、范圍及要點；審核人員及分工；審核的日程安排。 批發(fā)企業(yè)不考核服務(wù)項目實施率，零售企業(yè)不考核藥品合格適銷率。職責(zé)：公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組、質(zhì)量管理科對本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)。，要明確規(guī)定下年度內(nèi)與方針相關(guān)聯(lián)的目標(biāo)。第四階段是總結(jié)階段 每年12月份對本年度質(zhì)量方針目標(biāo)中未完成的項目進(jìn)行分析，找出主、客觀因素，提出撤消或轉(zhuǎn)到下一年度的意見。職責(zé)：公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組及部門負(fù)責(zé)人對本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)。，經(jīng)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后正工行文。決定糾正措施，編制整改計劃及糾正措施的報告，經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，在規(guī)定的時間內(nèi)限期整改。人員培訓(xùn)與資格認(rèn)可 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的記錄人員應(yīng)具有大專以上專業(yè)水平，經(jīng)過培訓(xùn)、考核合格。藥品的合法性的審核（1） 合法的生產(chǎn)批件（2） 法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（3） 合法的物價批文（4） 符合規(guī)定的包裝、標(biāo)