【正文】 草《質(zhì)量目標(biāo)》質(zhì)量指標(biāo)服務(wù)指標(biāo)各部門(mén)，員工廣泛討論各部門(mén)分解確定自己的目標(biāo)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議確定開(kāi)始時(shí)間完成時(shí)間明確執(zhí)行人、檢查人按規(guī)定完成任務(wù)年終總結(jié)獎(jiǎng)懲和處罰總 結(jié)計(jì) 劃?rùn)z 查質(zhì)量方針目標(biāo)執(zhí) 行各部門(mén)計(jì)劃執(zhí)行目標(biāo)季度、年度檢查考核填寫(xiě)檢查考核記錄報(bào)經(jīng)理審閱提出整改意見(jiàn)制定整改措施，執(zhí)行整改計(jì)劃程序圖：內(nèi)容：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組提出制訂質(zhì)量目標(biāo)的基本原則，公司主管質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)起草《質(zhì)量目標(biāo)（草）》： 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理由計(jì)劃—執(zhí)行—檢查—總結(jié)四個(gè)程序構(gòu)成。計(jì) 劃?rùn)z 查總 結(jié)質(zhì)量方針目標(biāo)執(zhí) 行第一階段是計(jì)劃階段，根據(jù)國(guó)內(nèi)外形勢(shì)或上級(jí)主管部門(mén)對(duì)公司的要求并結(jié)合本公司質(zhì)量工作實(shí)際情 況，召開(kāi)公司方針研究會(huì)，提出下年度質(zhì)量工作方針目標(biāo)。第三階段是檢查階段 每季度，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組都要組織有關(guān)人員對(duì)各項(xiàng)措施的實(shí)施效果、進(jìn)度快慢，做出全面的考核，填寫(xiě)質(zhì)量方針目標(biāo)管理考核表，交公司總經(jīng)理審閱。范圍：本程序適用于本公司質(zhì)量體系的內(nèi)部審核。3審核程序，時(shí)間為每年的11—12月份，由公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人主持。包括：質(zhì)量審核計(jì)劃、各現(xiàn)場(chǎng)的審核記錄和資料、審核會(huì)議記錄、審核報(bào)告、審核報(bào)告發(fā)放記錄、部門(mén)糾正和預(yù)防措施書(shū)面文件、糾正和預(yù)防措施檢查跟蹤記錄資料等，記錄和資料保存時(shí)間為五年。供貨商的審核 （1）法定資格的審核A：合法的營(yíng)業(yè)執(zhí)照B：合法的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證 （2）質(zhì)量保證能力的審核A：GMP或GSP認(rèn)證證書(shū)B(niǎo)：質(zhì)量保證協(xié)議供貨商銷(xiāo)售人員的合法資格驗(yàn)證 對(duì)與體企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨商銷(xiāo)售人員，應(yīng)驗(yàn)證并收取法人委托書(shū)原件和身份證復(fù)印件。，簽署意見(jiàn)，將資料交質(zhì)量管理布復(fù)審。，保存期五年。 外觀(guān)質(zhì)量驗(yàn)收 根據(jù)《藥品質(zhì)量驗(yàn)收細(xì)則》在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室對(duì)入庫(kù)藥品進(jìn)行負(fù)觀(guān)質(zhì)量驗(yàn)收，按抽樣原則（按批號(hào)從原包裝中抽取樣品，同一批號(hào)藥品在50件以下包括50件的抽取2件，5件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件計(jì)。常溫貯存藥品應(yīng)在兩個(gè)工作日內(nèi)完成入庫(kù)驗(yàn)收工作。編制者： 審核者： 批準(zhǔn)者： 執(zhí)行時(shí)間：生產(chǎn)企業(yè)處理措施不合格原因有效期生產(chǎn)批號(hào)數(shù)量規(guī)格藥品名稱(chēng)（含劑型）合格率合格批次驗(yàn)收批次編碼：REC/ JF /ZL049********醫(yī)藥連鎖有限公司藥品質(zhì)量查詢(xún)函填寫(xiě)部門(mén)：質(zhì)管科 填寫(xiě)日期： 年 月 日 函號(hào)：藥品名稱(chēng)劑型規(guī)格供貨企業(yè)來(lái)貨日期來(lái)貨數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)有效期查詢(xún)數(shù)量批 號(hào)供貨企業(yè)聯(lián)系人聯(lián)系電話(huà)查詢(xún)方式存在的問(wèn)題處理意見(jiàn)抄送部門(mén)同饋日期回饋方式回饋結(jié)果編制者： 審核者： 批準(zhǔn)者： 執(zhí)行時(shí)間：********醫(yī)藥連鎖有限公司藥品質(zhì)量查詢(xún)記錄回饋結(jié)果編制者： 審核者： 批準(zhǔn)者： 執(zhí)行時(shí)間：回饋日期處理意見(jiàn)問(wèn)題摘要查詢(xún)數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)供貨企業(yè)生產(chǎn)批號(hào)規(guī)格藥品名稱(chēng)（含劑型）查詢(xún)?nèi)掌诤?hào)********醫(yī)藥連鎖有限公司司直調(diào)藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄驗(yàn)收員簽字編制者： 審核者： 批準(zhǔn)者： 執(zhí)行時(shí)間：備注驗(yàn)收結(jié)論包裝質(zhì)量外觀(guān)質(zhì)量合格證注冊(cè)商標(biāo)批準(zhǔn)文號(hào)有效期生產(chǎn)批號(hào)生產(chǎn)日期調(diào)入單位供貨企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量規(guī)格劑型藥品名稱(chēng)驗(yàn)收日期管理程序文件名稱(chēng)藥品購(gòu)進(jìn)入庫(kù)管理程序編碼LXF/006編制者****審核者****批準(zhǔn)者****編制日期審核日期批準(zhǔn)日期制作備份2版本號(hào)LXF/00實(shí)施日期頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理科編制依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法規(guī)分發(fā)部門(mén)業(yè)務(wù)科[ ] 質(zhì)量管理科[ 1 ] 財(cái)務(wù)科[ ] 行政科[ ]目的：建立一個(gè)規(guī)范藥品入庫(kù)程序，避免出現(xiàn)差錯(cuò)，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定。堆放搬運(yùn)藥品時(shí)，不能倒置，應(yīng)合理堆碼。職責(zé)：銷(xiāo)售員、保管員對(duì)本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)。同發(fā)整貨一樣，一次只能發(fā)一個(gè)銷(xiāo)售單位的貨。范圍：本程序適用于公司藥品出庫(kù)復(fù)核程序。對(duì)經(jīng)常發(fā)現(xiàn)原包裝短缺的藥品應(yīng)進(jìn)行開(kāi)箱檢查（根據(jù)用戶(hù)反饋的藥品原包裝短缺的住處以及在日常發(fā)貨時(shí)發(fā)現(xiàn)原包裝短缺的信息來(lái)判斷）對(duì)藥品的外觀(guān)質(zhì)量、批號(hào)進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)質(zhì)量完好后方可出庫(kù)。范圍：本程序適用于藥品的養(yǎng)護(hù)。一般是汛期、雨季、霉季、高溫、嚴(yán)寒或者發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量變化的品種，臨時(shí)組織力量進(jìn)行全面或局部的檢查。在養(yǎng)護(hù)過(guò)程中，如果發(fā)現(xiàn)所養(yǎng)護(hù)品種未建立養(yǎng)護(hù)檔案，應(yīng)立即為該品種建立養(yǎng)護(hù)檔案。，包括藥品儲(chǔ)存條件及藥品是否按庫(kù)、區(qū)、排、號(hào)分類(lèi)存放，貨垛堆碼、垛底襯墊、通道、墻距、垛距等是否符事規(guī)定要求，藥品有無(wú)倒置側(cè)放傾置側(cè)放傾斜現(xiàn)象等。已停售的藥品經(jīng)質(zhì)管科確定為合格，需要解除“停售”。即每年季度的每一個(gè)月檢查30%，第二個(gè)月檢查30%，第三個(gè)40%，使庫(kù)存藥品每一個(gè)季度能全在檢查一次。附件：（1）藥品出庫(kù)復(fù)核記錄 REC/ JF /ZL053（2）藥品出庫(kù)（銷(xiāo)售）質(zhì)量信息報(bào)表 REC/ JF /ZL053（3）直調(diào)藥品出庫(kù)復(fù)核記錄 REC/ JF /ZL053********編碼：REC/ JF /ZL053********醫(yī)藥連鎖有限公司藥品出庫(kù)復(fù)核記錄復(fù)核人編制者： 審核者： 批準(zhǔn)者： 執(zhí)行時(shí)間：發(fā)貨人生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量情況有效期批號(hào)數(shù)量規(guī)格品名購(gòu)貨單位發(fā)貨日期編碼：REC/ JF /ZL054********醫(yī)藥連鎖有限公司藥品出庫(kù)（銷(xiāo)售）質(zhì)量信息報(bào)表有　　　問(wèn)　　　題　　　情　　　況供貨單位注：本表由復(fù)核員按季填一式二份 　　　　　 質(zhì)管科：　　　　　　　　填報(bào)人：報(bào)質(zhì)管科一份，留一份備查。對(duì)藥品的包裝進(jìn)行再一次的復(fù)核，以下情況不予發(fā)貨：、封口不嚴(yán)、封條出現(xiàn)嚴(yán)重破壞；、標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；、滲漏等現(xiàn)象。每月底將出庫(kù)單整理好，裝訂成冊(cè)，保管至少三年。不能同時(shí)給幾個(gè)銷(xiāo)售單位發(fā)貨。數(shù)量單價(jià)金額備注升、損原因倉(cāng)儲(chǔ)主管意見(jiàn)財(cái)務(wù)科意見(jiàn)公司主管領(lǐng)導(dǎo)意見(jiàn) 編制者： 審核者： 批準(zhǔn)者： 執(zhí)行時(shí)間： 倉(cāng)管員：管理程序文件名稱(chēng)藥品銷(xiāo)售出庫(kù)管理程序編碼LXF/007編制者****審核者****批準(zhǔn)者****編制日期審核日期批準(zhǔn)日期制作備份2版本號(hào)LXF/00實(shí)施日期頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理科編制依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法規(guī)分發(fā)部門(mén)業(yè)務(wù)科[ 1] 質(zhì)量管理科[ 1 ] 財(cái)務(wù)科[ ] 行政科[ ]目的：建立一個(gè)規(guī)范藥品發(fā)貨程序，避免出現(xiàn)差錯(cuò)，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定。分類(lèi)分區(qū)按批號(hào)貯存在冷庫(kù)（2—10℃），陰涼庫(kù)（≤20℃），常溫庫(kù)（0—30℃）之內(nèi)。保存至少超過(guò)有效期一年，但不得少于三年。對(duì)無(wú)銷(xiāo)售退回通知單的 藥品，驗(yàn)收員應(yīng)將藥品暫存在退貨區(qū)并立即通知銷(xiāo)售人員辦理退貨手續(xù)后方可驗(yàn)收。 包裝質(zhì)量驗(yàn)收 在待驗(yàn)區(qū)對(duì)藥品包裝質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收（對(duì)于銷(xiāo)售退回藥品應(yīng)在退貨區(qū)進(jìn)行我裝質(zhì)量驗(yàn)收）。，報(bào)主管部門(mén)負(fù)責(zé)人簽署意見(jiàn)，通過(guò)審核。首營(yíng)企業(yè)審核程序：，向供貨方索要《藥品經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、法人授權(quán)委托書(shū)、銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件、質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)等。流程：根據(jù)市場(chǎng)信息品質(zhì)量信息編制購(gòu)進(jìn)計(jì)劃選擇供貨商審核供貨商法定資格和質(zhì)量保證能力對(duì)供貨商銷(xiāo)售人員進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證審核購(gòu)進(jìn)藥品的合法性簽訂購(gòu)貨合同填寫(xiě)入庫(kù)通知單程序：購(gòu)進(jìn)計(jì)劃的編制 采供科會(huì)同銷(xiāo)售科、質(zhì)管科、財(cái)務(wù)科根據(jù)市場(chǎng)信秘和年度質(zhì)量評(píng)審記錄編制年度購(gòu)進(jìn)計(jì)劃。內(nèi)容包括：日期、參加人、會(huì)議內(nèi)容、最高領(lǐng)導(dǎo)的決定等，參加會(huì)議者應(yīng)簽名。：審核目的、范圍和依據(jù)；審核組成員，審核日期和受審核部門(mén)；綜合評(píng)價(jià)；審核發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題及原因分析；提出糾正措施和整改意見(jiàn)；上次質(zhì)量?jī)?nèi)部審核后采取措施的情況及效果評(píng)價(jià)。內(nèi)部質(zhì)量審核的準(zhǔn)備：審核的指導(dǎo)思想、目的和依據(jù)；審核的具體活動(dòng)、范圍及要點(diǎn)；審核人員及分工；審核的日程安排。 批發(fā)企業(yè)不考核服務(wù)項(xiàng)目實(shí)施率，零售企業(yè)不考核藥品合格適銷(xiāo)率。職責(zé)：公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組、質(zhì)量管理科對(duì)本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)。，要明確規(guī)定下年度內(nèi)與方針相關(guān)聯(lián)的目標(biāo)。第四階段是總結(jié)階段 每年12月份對(duì)本年度質(zhì)量方針目標(biāo)中未完成的項(xiàng)目進(jìn)行分析，找出主、客觀(guān)因素，提出撤消或轉(zhuǎn)到下一年度的意見(jiàn)。職責(zé)：公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組及部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)。，經(jīng)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后正工行文。決定糾正措施，編制整改計(jì)劃及糾正措施的報(bào)告，經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)限期整改。人員培訓(xùn)與資格認(rèn)可 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的記錄人員應(yīng)具有大專(zhuān)以上專(zhuān)業(yè)水平，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、考核合格。藥品的合法性的審核（1） 合法的生產(chǎn)批件（2） 法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（3） 合法的物價(jià)批文（4） 符合規(guī)定的包裝、標(biāo)