【文章內(nèi)容簡介】 立即在計算機系統(tǒng)中鎖定該品種，并在該藥品移到“待處理區(qū)”，同時通知質量管理部確認處理，依據(jù)質量管理部的確認結果做如下處理：，由質量管理員在系統(tǒng)中解除鎖定，由保管員將藥品移到合格品區(qū)，藥品恢復正常發(fā)貨；，由保管員將藥品移到不合格藥品區(qū)，按不合格藥品管理；“養(yǎng)護計劃”對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立《藥品養(yǎng)護檢查記錄》；記錄應包括：檢查日期、品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、檢查數(shù)量、檢查結論、養(yǎng)護員等內(nèi)容； ：《設施設備檢查維護記錄》《庫房巡檢記錄》《設施設備使用運行記錄》《季度藥品養(yǎng)護質量信息匯總表》《藥品養(yǎng)護檢查記錄》文件名稱：藥品退貨管理制度編號：KHYYQM0082015起草部門：質管部起草人： 張勝審核人： 劉小容批準人郝春江起草日期：審核日期：批準日期修訂原因： 版本號：000：加強退貨藥品的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品；：適用于本企業(yè)藥品銷售退回與藥品采購退出的管理；：質量管理部、采購部、銷售部、儲運部；：：：指已經(jīng)銷售的藥品因故被購貨單位退回的藥品；：指購進后因故需要退回供貨單位且經(jīng)供貨單位同意退回的藥品；：包括銷售退回的藥品和購進退出的藥品；：，按以下程序辦理。，由收貨員通知采購部辦理退貨手續(xù)；，由采購部聯(lián)系供貨單位后辦理退貨手續(xù)；、標簽或說明書有破損、文字標識模糊不清、缺少合格證、缺少規(guī)定內(nèi)容或文字內(nèi)容錯誤等不規(guī)范情況拒收的藥品，由采購部與藥品供貨單位聯(lián)系后，辦理退貨手續(xù)； 、需要進行批號調(diào)換，經(jīng)采購部應與供貨單位聯(lián)系并征得供貨單位同意的藥品，供貨方要求退回的藥品，按以下規(guī)定辦理：，應由采購員制作《采購退出通知單》通知采購部、質量管理部審核后，由儲運部辦理退貨手續(xù)；《采購退出通知單》將采購退出藥品移到退貨區(qū)，并有標志；，將藥品交運輸單位或供貨方；，應建立《采購退出記錄》，記錄內(nèi)容應包括：品名、規(guī)格、劑型、數(shù)量、供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、有效期、質量狀況、退貨日期等項目；：，銷售人員（開票員）應在計算機系統(tǒng)中調(diào)出原對應的銷售、出庫復核記錄核對，核對完畢后在計算機系統(tǒng)中填寫《銷售退回通知單》，通知銷售部經(jīng)理審批；：《銷售退回通知單》收貨，將銷售退回藥品存放于與其儲存條件相適應的退貨區(qū)；，應嚴格核對原銷售、出庫復核記錄，退回藥品實物與記錄信息一致時，方可收貨；退回藥品實物與原記錄信息不符或退回藥品數(shù)量超出原銷售數(shù)量時，應拒收；：，并開箱抽樣檢查；，應按《藥品收貨與驗收管理制度》規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查，無完好外包裝的，每件需抽樣檢查至最小包裝，必要時送藥品檢驗機構檢驗；，通知保管員將藥品移入合格品區(qū)，驗收不合格的，應注明不合格項目，藥品由保管員記錄后移入不合格藥品區(qū)；，驗收員應在系統(tǒng)中錄入驗收情況，由系統(tǒng)自動生成《銷售退回藥品驗收記錄》；文件名稱：不合格藥品管理制度編號：KHYYQM0092015起草部門：質管部起草人： 張勝審核人： 劉小容批準人郝春江起草日期：審核日期：批準日期修訂原因： 版本號：000：控制好不合格的藥品，嚴防不合格藥品進入或流出本企業(yè)，確保消費者用藥安全；：適用于對所有不合格藥品的控制管理；：質量管理部、儲運部、采購部、銷售部、財務部；：：是指凡不符合國家有關法律、法規(guī)，不符合法定質量標準及有關規(guī)定的藥品，均屬于不合格藥品，主要包括：《藥品管理法》有關假、劣藥規(guī)定的藥品；、公告中的不合格藥品；； 生產(chǎn)廠商、供貨企業(yè)來函通知的不合格藥品； 在收貨、驗收、保管、養(yǎng)護、發(fā)貨、出庫復核等環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的由質量管理部確認的不合格藥品；；；：常溫庫和陰涼庫的不合格藥品統(tǒng)一存放在陰涼庫的不合格藥品庫； ：，由發(fā)現(xiàn)崗位在計算機系統(tǒng)中鎖定該品種，掛“待處理”黃牌，通知質量管理部質量管理員復檢，經(jīng)復查為不合格的藥品，質量管理員在計算機系統(tǒng)中向質量管理部經(jīng)理填報《不合格藥品確認表》，注明不合格原因后報質量管理部負責人，經(jīng)質量管理部負責人確認為不合格藥品的，由保管員將藥品移入相應的不合格藥品區(qū)，由系統(tǒng)自動生成《不合格藥品記錄》；、法定藥品檢驗機構檢驗不合格的藥品生產(chǎn)廠商、供貨企業(yè)發(fā)函通知的不合格藥品，對于有庫存的由質量管理員直接在計算機系統(tǒng)中鎖定，并向質量管理部經(jīng)理填報《不合格藥品確認表》，質量管理部經(jīng)理確認后，藥品由保管員移入相應不合格品區(qū)，由系統(tǒng)自動生成《不合格藥品記錄》；對于已售出的藥品按《藥品召回管理制度》、《藥品追回管理制度》執(zhí)行；:不合格藥品的處理：、驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應拒收； 對銷售退回驗收為不合格的藥品，應放置于不合格藥品區(qū)； 在庫養(yǎng)護環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品應做停售處理，并移至不合格藥品區(qū)； 出庫復核環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品應停止銷售出庫，做停售處理，并移至不合格藥品區(qū)；、劣藥品，不得作銷售或退換貨處理，應立即封存，藥品存放于不合格藥品區(qū)；由質量管理部立即報告當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局，依據(jù)食品藥品監(jiān)督管理局的意見處理；、檢驗判定為不合格的藥品，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處或生產(chǎn)廠商、供貨企業(yè)發(fā)函通知的不合格藥品，企業(yè)應立即停止銷售。并將不合格藥品移入不合格藥品區(qū)，等待處理；同時對已售出的藥品進行追回、召回處理；、驗收、入庫、儲存養(yǎng)護、出庫復核、運輸過程中因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時導致出現(xiàn)不合格藥品時，應立即采取隔離、密封、移入不合格藥品區(qū)存放等方式進行處理并報告質量管理部，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染；、銷毀管理；，對庫存的不合格藥品半年底進行集中銷毀；，由儲運部保管員填寫《不合格藥品報損審批表》，報儲運部、質量管理部、采購部、財務部負責人審核后，由企業(yè)負責人（總經(jīng)理）批準后方可報損，同時做好《不合格藥品報損記錄》； 不合格藥品在出庫銷毀前，應由保管員和質量管理員共同清點帳、貨相符，防止不合格藥品流失而導致不良后果的產(chǎn)生；,銷毀方法應符合有關規(guī)定，應在質量管理部及其他相關部門的監(jiān)督下進行；不合格藥品銷毀后，由儲運部負責人在計算機系統(tǒng)中填寫《報損不合格藥品銷毀記錄》，質量管理人員作為監(jiān)銷人進行確認；（主要指假劣藥品和特殊管理藥品），本企業(yè)不得擅自銷毀；，質量管理部每半年應對不合格藥品的情況進行匯總、分析，分清責任，及時制定與采取糾正和預防措施； 文件名稱：藥品銷售管理制度編號：KHYYQM0102015起草部門：質管部起草人： 張勝審核人： 劉小容批準人郝春江起草日期：審核日期：批準日期修訂原因： 版本號：000：加強藥品銷售過程的質量管理，保證合法經(jīng)營；：適用于經(jīng)營藥品的銷售管理；：銷售部、質量管理部、財務部；：：，嚴禁銷售假、劣藥品和質量不合格藥品；，可以采用直調(diào)的方式購銷藥品，其他情況一律不得采用直調(diào)的方式進行購銷藥品，直調(diào)藥品應按公司《直調(diào)藥品管理制度》有關規(guī)定執(zhí)行；、疫情、突發(fā)事件或臨床緊急救治等特殊情況；；：，應按《購貨單位及其采購人員、提貨人員資格審核管理制度》的規(guī)定收集購貨企業(yè)和采購人員、提貨人員的資料，審核購貨企業(yè)及其采購人員、提貨人員的資格；，應將藥品銷售給合法的購貨單位，保證藥品銷售流向真實、合法；，應嚴格按我方和購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍進行銷售，不得銷售超過購貨單位生產(chǎn)、經(jīng)營或診療范圍的藥品；，銷售部應及時索取有效的證明文件，資料交質量管理部門存檔并在計算機系統(tǒng)中更新；對于未在有關資料失效前提供有效資料的購貨單位，從資料失效之日起，計算機系統(tǒng)自動鎖定該企業(yè)信息，公司停止向該單位銷售藥品；，不得進行現(xiàn)金交易；，應如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致；，營銷宣傳時應嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳內(nèi)容以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的使用說明書為準；應按批準的說明書正確介紹藥品的用途和性能，不得虛假夸大和誤導客戶，在藥品質量上對客戶負責；，應做好售后服務工作，及時處理客戶的投訴與建議，同時做好公司售出藥品的不良反應信息的收集工作；，按《藥品追回管理制度》、《藥品召回管理制度》執(zhí)行；，防止非本公司銷售藥品退回。，應建立《藥品銷售記錄》，銷售記錄內(nèi)容應包括：藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期、銷售人員等內(nèi)容；文件名稱：藥品出庫復核管理制度編號：KHYYQM0112015起草部門：質管部起草人： 張勝審核人： 劉小容批準人郝春江起草日期：審核日期：批準日期修訂原因： 版本號：000：規(guī)范藥品出庫管理工作，確保本企業(yè)銷售藥品符合質量標準，杜絕不合格藥品流出；：適用于藥品的發(fā)貨、出庫復核的全過程；3. 職責：；、藥品出庫交接工作；4. 內(nèi)容：、復核手續(xù)方可發(fā)出，按“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨”的原則出庫。《銷售訂單》自動生成的《揀貨單》發(fā)貨，并將貨物放置在出庫拼箱、發(fā)貨、復核區(qū)等待復核；《藥品銷售記錄》進行復核，復核包括：購貨單位、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質量狀況等內(nèi)容；有特殊管理要求的藥品出庫應按照有關規(guī)定進行復核；，復核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，同時在計算機系統(tǒng)中鎖定該品種，通知質管部處理；；、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符；；。：，應檢查包裝是否完好；，由復核人員進行拼箱加封；，應加蓋有“拼箱”字樣的印章； ：；，應盡量分劑型進行拼箱；，應盡量按劑型的物理狀態(tài)進行拼箱；，隨貨同行單應包括：供貨單位、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、生產(chǎn)廠商、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期、銷售金額等項目內(nèi)容；根據(jù)實際情況附帶蓋有公司原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告單》和蓋有公司質量管理部原印章的同批次的《藥品檢驗報告書》復印件以及其他需要附帶的資料；，在出庫復核時，由出庫復核員進行掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳；《藥品出庫復核記錄》，出庫復核記錄應包括：購貨單位、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內(nèi)容；文件名稱：藥品運輸管理制度編號：KHYYQM0122015起草部門：質管部起草人： 張勝審核人： 劉小容批準人郝春江起草日期：審核日期：批準日期修訂原因： 版本號：000：確保合格藥品經(jīng)過運輸過程后質量不受影響，并及時、安全地把藥品運送至客戶；：適用于藥品的運輸管理；：運輸員、保管員；：，除客戶自提外，均由公司儲運部負責人安排運輸員送達；、供貨單位通過物流企業(yè)發(fā)運藥品提貨及銷售藥品的運輸，對運輸過程中的藥品質量負責；，運輸員應嚴格遵守交通法規(guī)，嚴禁酒后駕駛、疲勞駕駛，以保障藥品運輸安全；，應采用封閉式運輸工具，運輸藥品過程中，運載工具應當保持密閉；，應針對運送藥品的包裝條件、質量特性及道路狀況選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止破損和污染； ，應根據(jù)藥品溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫；一般藥品選擇封閉式運輸車輛運輸。，應認真核對《運輸交接單》，清點件數(shù)，不遺留藥品，并簽字確認；，應檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運；，公司規(guī)定已裝車的藥品，必須在1小時內(nèi)發(fā)出，在途時間不得超過24小時；藥品運輸時，運輸員應按照指定的運輸路線送貨，不得中途隨意改變，如確需更改，需儲運部經(jīng)理同意；，裝車完畢后必須加鎖，路途中非正常需要，不得做其他停留，防止運輸過程發(fā)生盜搶、遺失、調(diào)換等事故，如果途中遇到搶劫等意外情況，立即向公安機關報案，隨后通知公司，由公司派出人員前往事發(fā)地點協(xié)助處理；，應要求收貨單位收貨人員在《運輸交接單》上簽字確認后，交回儲運部，由儲運部經(jīng)理在計算機系統(tǒng)中回填送達時間，系統(tǒng)生成《藥品運輸記錄》；《藥品運輸記錄》應包括：藥品總件數(shù)、運輸方式、運輸工具、運輸工具狀況、運輸員、運輸用車牌號、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨時間，送達時間等內(nèi)容；文件名稱：首營企業(yè)、首營品種審核管理制度編號：KHYYQM0132015起草部門：質管部起草人： 張勝審核人： 劉小容批準人郝春江起草日期：審核日期：批準日期修訂原因： 版本號：000：加強經(jīng)營質量管理，確保從合法企業(yè)購進合法和質量可靠的藥品；：適用于首營企業(yè)、首營品種審核確定的全過程；：，并在計算機系統(tǒng)中建立電子檔案；；；4內(nèi)容：：：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營藥品企業(yè)；：采購藥品時，本企業(yè)首次采購的品種：，審核內(nèi)容包括：：《營業(yè)執(zhí)照》復印件及其上一年度企業(yè)年度報告公示表；；《藥品經(jīng)營許可證》復印件；《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件；《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證證書復印件；《開戶許可證》復印件（資料上應注明：開戶戶名、開戶銀行及賬號）；、隨貨同行單（票）樣式（應是原件，不得