【總結】醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準(試行)按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則》的要求,為了規(guī)范對無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系現場檢查工作,統一檢查要求,制定本評定標準。一、檢查評定方法(一)無菌醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查,須根據申請檢查的范圍,按照無菌醫(yī)療器械實施細則,確定相應的檢
2025-05-13 23:19
【總結】1山東華普醫(yī)療科技有限公司EC文件包裝驗證
2025-05-13 22:07
【總結】1上海市醫(yī)療器械生產企業(yè)醫(yī)療器械質量事故報告制度根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督管理辦法》,為促進醫(yī)療器械生產企業(yè)有效實施質量事故報告制度,加強對本市醫(yī)療器械生產企業(yè)的監(jiān)督,確保人民用械安全、有效,制定本制度。一、醫(yī)療器械生產企業(yè)應當建立質量事故報告制度。醫(yī)療器械生產企業(yè)知道或應當知道本企業(yè)生產的醫(yī)療器械產品
2025-10-10 10:32
【總結】醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范與實施細則(試行)羅教明。國家生物醫(yī)學材料工程技術研究中心四川大學生物材料工程研究中心成都市武侯區(qū)望江路29號,610064學習內容與目的?內容–醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范(試行)–實施細則?無菌醫(yī)療器械實施細則(試行)?植入性醫(yī)療器械實施細則(試行)?目的–認真學習,準確理解法規(guī)和細則要求
2024-12-30 05:56
【總結】關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準(試行)的通知國食藥監(jiān)械[2009]835號2009年12月16日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):為了更好地貫徹實施《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范(試行)》(以下簡稱《規(guī)范》),規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產質量管理體系及其監(jiān)督檢查工作,國家局組織制定了《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)
2025-04-12 01:43
【總結】醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系質量手冊起草:日期:審核:日期:批準:日期:發(fā)行:日期:受控:
2025-08-05 20:24
【總結】醫(yī)療器械委托生產合同 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,簽訂醫(yī)療器械委托合同需要注意什么呢?以下是范文網小編整理的醫(yī)療器械委托...
2024-12-14 23:48
2024-12-15 02:11
【總結】醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則(試行)第一章總則 第一條 為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產質量管理體系,根據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求,制定本實施細則。 第二條 本實施細則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產、銷售和服務的全過程?! ”緦嵤┘殑t中的無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術使產品無任何存活微生物的醫(yī)療器械?! 〉谌龡l
2025-07-17 19:27
【總結】XXXX醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械產品在庫養(yǎng)護程序(一)、目的:建立一個醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護崗位的標準操作程序以保證醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護規(guī)定的執(zhí)行。(二)、范圍:所有在庫醫(yī)療器械。(三)、責任者:保管員、養(yǎng)護員、質管員及其部門負責人對實施本程序負責。(四)、流程圖:實物與醫(yī)療器械入庫單
2025-08-11 21:01
【總結】醫(yī)療器械-鈦合金人工關節(jié)生產項目可行性研究報告(立項+批地+貸款)編制單位:北京中投信德國際信息咨詢有限公司編制時間:二〇二二二〇二二年五月咨詢師:高建目錄目錄 2專家答疑: 4一、可研報告定義: 4二、可行性研究報告的用途 41.用于向投資主管部門備案、行政審批的可行性研究報告 52.用于向金融機構貸款的可行性研
2025-04-26 23:56
【總結】XXXX醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械入庫儲存程序和(一)、目的:建立一個醫(yī)療器械入庫儲存的標準操作程序。(二)、范圍:所有驗收完畢待入庫的醫(yī)療器械。(三)、責任者:保管員、養(yǎng)護員、驗收員及部門負責人對實施本程序負責。(四)、程序:1、保管員憑儲運部的運輸憑證收貨,醫(yī)療器械入待驗區(qū),立即通知驗收員。2、保管員憑驗收員簽字的入庫單進行項目、
2025-08-01 15:41
【總結】XXXX醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序和(一)、目的:建立一個醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨的標準操作程序。(二)、范圍:涉及拆零和拼裝的所有醫(yī)療器械。(三)、責任者:保管員、發(fā)貨員、復核員及部門負責人對實施程序負責。(四)、流程:1、整件醫(yī)療器械拆零后,應保留箱內合格證,并在其外箱無標識或字跡的醒目位置粘帖“拆零”標識后歸原貨垛;拆零
【總結】5:醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南(試點用)按照《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則》的要求,為了規(guī)范對植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系現場檢查工作,嚴格審查程序和要求,統一檢查標準,制定本檢查指南。一、檢查評定方法1.植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范檢查,須根據申請檢
2025-08-16 19:02
【總結】入歐盟的相關知識一、歐盟國家(共31家)1、2004年5月1日前:法國、德國、意大利、荷蘭、比利時、盧森堡、丹麥、愛爾蘭、英國、希臘、西班牙、葡萄牙、奧地利、芬蘭、瑞典;2、2004年5月1日加入:波蘭、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亞、愛沙尼亞、拉脫維亞、立陶宛、塞浦路斯、馬耳他;3、歐洲自由貿易協會EFTA:挪威、列支敦士登、冰島、瑞士;4、新入歐盟:羅馬利亞、保加利
2025-07-17 19:30