【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 。有必要在上述法律條文的基礎(chǔ)上，制定出更完善、更切實(shí)可行的法律、法規(guī)。保障血液安全和預(yù)防醫(yī)源性感染2．1 保障血液安全的法制建設(shè)1）1984年衛(wèi)生部、對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易部、海關(guān)總署下發(fā)《關(guān)于限制進(jìn)口血液制品防止艾滋病傳入我國(guó)的聯(lián)合通知》，要求對(duì)6種血液制品進(jìn)口嚴(yán)加控制。這是在艾滋病流行早期，為防止通過(guò)血液和血液制品傳染艾滋病而采取的一項(xiàng)重要措施。1986年衛(wèi)生部規(guī)定下發(fā)了《衛(wèi)生部關(guān)于禁止進(jìn)口Ⅷ因子制劑等血液制品的通告》，通告規(guī)定了除人血清白蛋白（Human Serum Albumin）以外，其它所有品種的血液制品均禁止進(jìn)口，有關(guān)經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口單位及個(gè)人一律不準(zhǔn)辦理進(jìn)口、郵寄或攜帶入境。2）1987年衛(wèi)生部頒布了《衛(wèi)生部關(guān)于加強(qiáng)進(jìn)口血液制品管理的通知》，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了上述規(guī)定。3）1987年，衛(wèi)生部頒布《艾滋病監(jiān)測(cè)管理的若干規(guī)定》，規(guī)定血液和血液制品必須進(jìn)行艾滋病病毒抗體監(jiān)測(cè)；禁止HIV感染者捐獻(xiàn)人體組織、器官、血液和精液；4）1991年衛(wèi)生部頒布《中華人民共和國(guó)傳染病防治法實(shí)施辦法》，規(guī)定血站（庫(kù)）、生物制品生產(chǎn)單位，必須嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生部門(mén)有關(guān)規(guī)定，保證血液、血液制品質(zhì)量，防止因輸入血液、血液制品引起病毒性肝炎、艾滋病、瘧疾等發(fā)生；任何單位和個(gè)人不準(zhǔn)使用衛(wèi)生部門(mén)禁止進(jìn)口的血液和血液制品；各地傳染病、性病艾滋病管理部門(mén)，均有以上類似規(guī)定。5）1995年頒布的《關(guān)于預(yù)防和控制艾滋病工作的意見(jiàn)》，提出積極開(kāi)展無(wú)償獻(xiàn)血的宣傳教育，對(duì)供血者定期進(jìn)行有關(guān)血液知識(shí)的健康教育，并按規(guī)定在獻(xiàn)血前進(jìn)行檢查、檢測(cè)；對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行合理、安全用血宣傳。6）1996年12月6日國(guó)務(wù)院發(fā)布《血液制品管理?xiàng)l例》，規(guī)定國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)全國(guó)的原料血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理?？h級(jí)以上地方各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的原料血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，依照本條例第三十條規(guī)定的職責(zé)實(shí)施監(jiān)督管理。國(guó)家實(shí)行單采血漿站統(tǒng)一規(guī)劃、設(shè)置的制度。單采血漿站必須對(duì)供血漿者進(jìn)行健康檢查；檢查合格的，由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)核發(fā)《供血漿證》。供血漿者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定。單采血漿站必須使用單采血漿機(jī)械采集血漿，嚴(yán)禁手工操作采集血漿。采集的血漿必須按單人份冰凍保存，不得混漿。嚴(yán)禁單采血漿站采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床。單采血漿站必須依照《傳染病防治法》及其實(shí)施辦法等有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行消毒管理及疫情上報(bào)制度。血液制品生產(chǎn)單位不得向無(wú)《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書(shū)的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿。血液制品生產(chǎn)單位不得向其他任何單位供應(yīng)原料血漿。血液制品生產(chǎn)單位在原料血漿投料生產(chǎn)前，必須使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)并經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑，對(duì)每一人份血漿進(jìn)行全面復(fù)檢，并作檢測(cè)記錄。原料血漿經(jīng)復(fù)檢不合格的，不得投料生產(chǎn)，并必須在省級(jí)藥品監(jiān)督員監(jiān)督下按照規(guī)定程序和方法予以銷毀，并作記錄。原料血漿經(jīng)復(fù)檢發(fā)現(xiàn)有經(jīng)血液途徑傳播的疾病的，必須通知供應(yīng)血漿的單采血漿站，并及時(shí)上報(bào)所在省人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)進(jìn)出口血液制品的審批及監(jiān)督管理。7）1997年12月，全國(guó)人民代表大會(huì)頒布了《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》，規(guī)定國(guó)家實(shí)行無(wú)償獻(xiàn)血制度。血站是公益性組織。血站應(yīng)當(dāng)為獻(xiàn)血者提供各種安全、衛(wèi)生、便利的條件。血站對(duì)獻(xiàn)血者必須免費(fèi)進(jìn)行必要的健康檢查。血站采血必須嚴(yán)格遵守有關(guān)操作規(guī)程和制度，由具有采血資格的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行，一次性采血器材用后必須銷毀，確保獻(xiàn)血者的身體健康。血站對(duì)采集血液進(jìn)行檢測(cè)。未經(jīng)檢測(cè)或者檢測(cè)不合格的血液，不得向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供。對(duì)非法采集血液的血站、醫(yī)療機(jī)構(gòu)出售無(wú)償獻(xiàn)血的血液的，非法組織他人出賣(mài)血液的，由縣級(jí)以上地方政府衛(wèi)生部門(mén)予以取締，沒(méi)收違法所得，可以并處十萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對(duì)給獻(xiàn)血者健康造成損害的，應(yīng)當(dāng)依法賠償，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。8）1997年頒布的《預(yù)防與控制艾滋病中長(zhǎng)期規(guī)劃（1998~2010年）》更好地貫徹執(zhí)行了《獻(xiàn)血法》的有關(guān)規(guī)定。我國(guó)在預(yù)防艾滋病早期就采取了對(duì)國(guó)外血液制品的檢測(cè)和控制等果斷措施，明顯延緩了艾滋病在我國(guó)的蔓延過(guò)程。其后，逐漸開(kāi)展了對(duì)國(guó)內(nèi)血液制品檢測(cè)，禁止不合格血液進(jìn)入醫(yī)療領(lǐng)域。1995年提出無(wú)償獻(xiàn)血的方針，強(qiáng)調(diào)合理、安全用血。1997年的《獻(xiàn)血法》強(qiáng)化了無(wú)償獻(xiàn)血制度，規(guī)定了血站的公益性質(zhì)，并對(duì)非法采集和組織賣(mài)血，更是從根本上杜絕了不安全供血的因素。因此，中國(guó)政府在保障血液安全方面采取的措施是成功的，對(duì)預(yù)防艾滋病在中國(guó)蔓延，起到了非常重要和積極的意義。2．2 保障血液安全方面存在的問(wèn)題盡管我國(guó)政府在保障血液安全方面頒布了一些法律法規(guī)，但在一些地區(qū)，違反規(guī)定和操作規(guī)程，采集人體血漿導(dǎo)致血液傳播艾滋病的現(xiàn)象還很突出。主要原因有對(duì)無(wú)償獻(xiàn)血的宣傳力度不足，許多人對(duì)獻(xiàn)血存在錯(cuò)誤認(rèn)識(shí)，無(wú)償獻(xiàn)血制度的推行還困難重重。一些地方對(duì)違法采血、賣(mài)血的行徑認(rèn)識(shí)不足，懲罰力度不夠，在客觀上慫容了違法分子的氣焰，違法采血、賣(mài)血的現(xiàn)象在這些地方十分嚴(yán)重。如何依據(jù)頒布的法律、法規(guī)，強(qiáng)化和保障血液安全，還要做大量工作。預(yù)防醫(yī)源性感染3．1．預(yù)防醫(yī)源性感染我國(guó)對(duì)醫(yī)源性感染的防治一直比較重視。在上述法律、法規(guī)中都有非常明確的要求和措施。1）《中華人民共和國(guó)傳染病防治法實(shí)施辦法》中規(guī)定，AIDS病人必須住院隔離治療。對(duì)凡可能造成傳染病的醫(yī)源性感染、醫(yī)院內(nèi)感染、實(shí)驗(yàn)室感染和致病性微生物擴(kuò)散感染的，由縣以上衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令限期改正?？商? 000元以下罰款。情節(jié)較嚴(yán)重的，處以5 000~20 000罰款。對(duì)主管人員和直接責(zé)任者由所在單位或上級(jí)機(jī)關(guān)給予行政處分2） 各省市都在上述法規(guī)基礎(chǔ)上，對(duì)預(yù)防醫(yī)源性感染作出相應(yīng)規(guī)定：1991年《沈陽(yáng)市性病防治管理?xiàng)l例》要求，各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，在醫(yī)療工作中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生部頒發(fā)的《消毒管理辦法》，嚴(yán)格各項(xiàng)管理制度和技術(shù)操作規(guī)程，對(duì)供血員、血液及血液制品、生物制品嚴(yán)格檢查、檢疫，防止性病的醫(yī)源性感染和醫(yī)院內(nèi)感染。許多省、市規(guī)定，PLWHAS不能隱瞞病情，應(yīng)到指定醫(yī)療單位就診。凡進(jìn)行艾滋病血清學(xué)檢查，須使用一次性注射器，其他治療器材應(yīng)嚴(yán)格消毒，杜絕醫(yī)源性感染。部分省市規(guī)定，婚前檢查應(yīng)包括HIV抗體檢測(cè)。在深圳市，青年在結(jié)婚前自愿接受HIV抗體檢測(cè)已成為一種風(fēng)尚。3）《艾滋病監(jiān)測(cè)管理的若干規(guī)定》中明確規(guī)定衛(wèi)生、醫(yī)療和保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)PLWHAS時(shí)，應(yīng)立即隔離，送到衛(wèi)生部門(mén)指定的醫(yī)療單位接受治療；上述機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)HIV/AIDS病人時(shí)，應(yīng)根據(jù)預(yù)防需要，對(duì)其實(shí)施以下部分或全部措施：（1）留驗(yàn)；（2）限制活動(dòng)范圍；（3）醫(yī)學(xué)觀察；（4）定期或不定期訪視；對(duì)PLWHAS的分泌物、排泄物及所接觸過(guò)的、可能造成污染的用品和環(huán)境，衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)應(yīng)監(jiān)督指導(dǎo)單位或個(gè)人進(jìn)行消毒，必要時(shí)由衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)實(shí)施消毒。4）《預(yù)防性病艾滋病宣傳原則》規(guī)定，避免不必要的輸血和注射，使用血漿代用品和自身血液是安全用血的措施之一。要嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)消毒規(guī)章制度。兒童預(yù)防注射，要使用一次性注射器。如沒(méi)有條件，須做到一人一針一管一消毒。5）《關(guān)于對(duì)艾滋病病毒感染者和艾滋病病人管理的意見(jiàn)》規(guī)定，對(duì)HIV感染者的管理主要在社區(qū)內(nèi)進(jìn)行；對(duì)AIDS病人實(shí)行住院隔離治療。在病程緩解期或因其它原因無(wú)法住院隔離治療的，設(shè)立“家庭病床”。由收治單位指定1~2名醫(yī)務(wù)人員在保密的情況下，定期進(jìn)行訪視并給予家庭護(hù)理指導(dǎo)。6） 《血液法》明確規(guī)定，應(yīng)對(duì)受血者提供安全供血保障。7） 《傳染病防治法》規(guī)定，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有預(yù)防醫(yī)源性感染措施。3．2 預(yù)防醫(yī)源性感染存在的問(wèn)題隨著PLWHAS人數(shù)增多，如何預(yù)防醫(yī)源性感染將成為我國(guó)社會(huì)面臨的重大課題。目前存在的主要問(wèn)題有：1）沒(méi)有完善的轉(zhuǎn)送、移交措施。AIDS病人和陽(yáng)性感染者常轉(zhuǎn)入地下，使監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)失去追蹤目標(biāo)，不能實(shí)施有效的隔離治療。2）許多病人經(jīng)濟(jì)困難，醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒(méi)有專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)，很難發(fā)現(xiàn)可疑者和落實(shí)留驗(yàn)、限制活動(dòng)范圍、醫(yī)學(xué)觀察和訪視等措施。3）文獻(xiàn)報(bào)道許多地方仍存在不安全輸血和注射問(wèn)題。農(nóng)村醫(yī)院不嚴(yán)格執(zhí)行消毒規(guī)章制度的問(wèn)題尤其突出。4）部分地區(qū)對(duì)兒童進(jìn)行體檢和預(yù)防注射，未按要求使用一次性注射器，也沒(méi)有相應(yīng)嚴(yán)格的消毒制度。5）部分地方對(duì)醫(yī)源性感染造成的個(gè)案進(jìn)行賠償。但沒(méi)有相應(yīng)的全國(guó)性法規(guī)，使因輸血而導(dǎo)致患病的賠償有法律和規(guī)章可循。第三部分 中國(guó)HIV/AIDS的流行狀況和趨勢(shì)分析中國(guó)HIV/AIDS的流行狀況1．1 早期流行狀況回顧1985年6月，陜西西安市發(fā)現(xiàn)第1例艾滋病病人（外國(guó)人）。1985年9~12月，浙江省發(fā)現(xiàn)4例因使用美國(guó)進(jìn)口的Ⅳ因子而感染艾滋病的血友病病人。1989年起，在云南省吸毒人群中發(fā)現(xiàn)大批HIV感染者，至此艾滋病在我國(guó)進(jìn)入流行階段。1990年后，在沿海及大城市出現(xiàn)零星的經(jīng)性傳播途徑感染的HIV感染者和AIDS病人。1．2 流行現(xiàn)狀1998年底，HIV/AIDS已在大陸31個(gè)省、自治區(qū)、直轄市中發(fā)現(xiàn)。1999年9月底，國(guó)家衛(wèi)生部提供的信息表明，中國(guó)已報(bào)告HIV感染者15 088例，其中病人477例，死亡240例。當(dāng)時(shí)估計(jì)的HIV感染實(shí)際人數(shù)超過(guò)40萬(wàn)。2000年9月30日國(guó)家衛(wèi)生部提供的信息表明，中國(guó)已報(bào)告HIV感染者20 711例，其中病人741例，死亡397例。2000年的感染報(bào)告人數(shù)，%，超過(guò)了專家們估計(jì)的30%的增長(zhǎng)速度。截至2001年6月底，全國(guó)累計(jì)報(bào)告艾滋病病毒感染者26 058例，其中艾滋病病人1 111例，死亡584例。2001年上半年，全國(guó)共報(bào)告艾滋病病毒感染者3 541例，較去年同期的2 %，報(bào)告艾滋病人231例。我國(guó)艾滋病病毒感染者以15~49歲的青壯年為主，性別以男性為主，男女比例為5：1。感染者主要分布在農(nóng)村地區(qū)；：1。青壯年是艾滋病的主要人群，其中20~%，30~%。1．3 流行過(guò)程和感染途徑1）四階段流行過(guò)程1985~1988年（第一階段）傳入期。檢出者主要是來(lái)華外國(guó)人和海外華人。1989~1993年（第二階段）散播期，主要為云南省局部地區(qū)的吸毒者。1994~1998年（第三階段）增長(zhǎng)期。初期HIV感染主要從云南省開(kāi)始，沿毒品販運(yùn)路線擴(kuò)散；伴有因輸血或賣(mài)血漿造成的HIV感染。其后，HIV感染的傳播超越了云南省，在四川省、新疆維吾爾族自治區(qū)、廣西壯族自治區(qū)的吸毒人群中陸續(xù)大量出現(xiàn)。與此同時(shí)，全國(guó)的HIV感染者報(bào)告數(shù)量以30%的速度上升，1999年迄今（第四階段）為快速增長(zhǎng)階段。其中，%，表明目前中國(guó)的HIV/AIDS流行不僅仍在蔓延，而且進(jìn)入快速增長(zhǎng)階段。2）感染途徑目前，經(jīng)血液傳播、性傳播和母嬰傳播3種途徑在我國(guó)大部分地區(qū)都同時(shí)存在。%；%；從1998年至今經(jīng)采、供血傳播的占同期感染總數(shù)的6%。不安全行為活動(dòng)模式，包括不安全的性行為、共用未消毒注射器和吸毒等，導(dǎo)致感染率急劇上升，感染途徑多樣化的主要原因。3）相對(duì)高發(fā)地區(qū)目前在中國(guó)31個(gè)省中，HIV感染者數(shù)量居前4位的依次為云南省、新疆維吾爾族自治區(qū)、廣西壯族自治區(qū)、廣東省。4）病毒類型目前，中國(guó)共有8種類型的HIV病毒流行，是世界上HIV病毒類型最多的國(guó)家之一。不同高危人群流行情況以省為單位，在高危人群中設(shè)立哨點(diǎn)，是中國(guó)目前進(jìn)行HIV/AIDS流行狀況監(jiān)測(cè)的主要手段。以下有關(guān)各省哨點(diǎn)近年來(lái)的監(jiān)測(cè)報(bào)告，對(duì)分析和預(yù)測(cè)中國(guó)HIV/AIDS的發(fā)病趨勢(shì)和特點(diǎn)，起著重要作用。2．1 若干省的戒毒所監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)報(bào)告1995年哨點(diǎn)監(jiān)測(cè)，無(wú)明顯流行。1998年，半數(shù)以上戒毒所哨點(diǎn)發(fā)現(xiàn)HIV感染者，表明HIV感染傳播的危險(xiǎn)在吸毒者中廣泛存在。新疆維吾爾族自治區(qū)烏魯木齊市、廣西壯族自治區(qū)、廣東省、四川省西昌地區(qū)都發(fā)現(xiàn)，吸毒者中靜脈注射毒品和共用注射器的比例都較高。這是我國(guó)HIV傳播的最主要高危人群。如不采取措施，HIV將在該人群大規(guī)模流行，并波及其他人群。 云南省監(jiān)測(cè)資料靜脈吸毒傳播仍是HIV流行的優(yōu)勢(shì)模式。1989年西部邊境地區(qū)靜脈吸毒人群中首先發(fā)現(xiàn)HIV感染者，1994年底波及西部3個(gè)地區(qū)，1995年向中部擴(kuò)散。靜脈吸毒者的平均流行率逐年上升。1993~%~%；1996年達(dá)峰值，%；%。相關(guān)回歸分析表明，2000年該平均流行率將達(dá)到29%，%，%。初期感染者以吸毒者為主，稱“瑞麗模式”。隨著吸毒者的配偶陸續(xù)發(fā)病，賣(mài)淫嫖娼者中經(jīng)性傳播途徑而感染的比例也逐年增高，使該模式發(fā)生變化。經(jīng)性傳播途徑感染者，1993年首次在男性性病門(mén)診發(fā)現(xiàn)，1993~%~%，%，%。%，%，2004年將達(dá)到5%。賣(mài)淫人群的流行率1992~1994年為0，%，%，%，%，%，%。嫖客人群中流行率1995~1997年為0，%，%。 四川省哨點(diǎn)監(jiān)測(cè)資料HIV流行以吸毒人群為主，向暗娼和性病病人加速蔓延。重災(zāi)區(qū)是涼山彝族自治州部分市縣，波及區(qū)域逐年擴(kuò)散。 湖南省哨點(diǎn)監(jiān)測(cè)資料吸毒現(xiàn)象日趨嚴(yán)重，%，占全省已發(fā)現(xiàn)感染數(shù)的23%。%。%感染者有不良性行為，%有多個(gè)性伴，%在性生活中不使用避孕套。在經(jīng)濟(jì)狀況較好的人群中，共用針頭人數(shù)顯著較低。 廣西壯族自治區(qū)吸毒哨點(diǎn)監(jiān)測(cè)%，%。%，%。 廣東省監(jiān)測(cè)系統(tǒng)資料HIV流行具全國(guó)代表性，分4個(gè)時(shí)期。1986~1989年為傳入前期，主要為境外人員；1990~1994年為傳入期，主要途徑為境外性接觸傳播；1995~1996年為增長(zhǎng)期，主要途徑為性傳播途徑，同時(shí)靜脈吸毒的HIV感染者迅速增加。1997迄今為快速增長(zhǎng)期，靜脈吸毒成為主要途徑，占新感染者80%以上。靜脈吸毒者中共用注射器比例40%，%。 甘肅省哨點(diǎn)監(jiān)測(cè)監(jiān)測(cè)時(shí)間較短，僅5年。1995年吸毒者以口服毒品為主，%，偶有靜注，但無(wú)共用注射器現(xiàn)象。1997年后靜脈吸毒者比例逐年增加，%。吸毒者以男性為主，但女性尤其20~30歲組有明顯上升趨勢(shì)?；橥庑孕袨榛蛭椿樾孕袨檎咧懈腥韭瘦^高。 福建省調(diào)查資料通過(guò)性傳播途徑，從境外感染發(fā)展到境內(nèi)傳播，是HIV感染主要特點(diǎn)。HIVI型病毒以B亞型為主，和云南省、新疆維吾爾族自治區(qū)、四川省等地以靜脈吸毒為主要傳播途徑的流