isoiec1702520xx(編輯修改稿)
2025-08-13 15:01 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 體系（續(xù)） ? 質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的作用和責(zé)任，包括確保遵循本準(zhǔn)則的責(zé)任。 （與 ） ? 當(dāng)策劃和實(shí)施管理體系的變更時(shí)，最高管理者應(yīng)確保保持管理體系的完整性。 4． 3 文件控制 ? 總則 ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持程序來控制構(gòu)成其管理體系的所有文件（內(nèi)部制訂或來自外部的），諸如法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、其他規(guī)范化文件、檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)方法，以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導(dǎo)書和手冊(cè)。 ? 注 1：本文中的 “ 文件 ” 可以是方針聲明、程序、規(guī)范、校準(zhǔn)表格、圖表、教科書、張貼品、通知、備忘錄、軟件、圖紙、計(jì)劃等。這些文件可能承載在各種載體上， 無論是硬拷貝或是電子媒體，并且可以是數(shù)字的、模擬的、攝影的或書面的形式。 ? 注 2：有關(guān)檢測(cè)和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的控制在 條中規(guī)定。記錄的控制在 中規(guī)定。 4． 3 文件控制（續(xù)） ? 文件的批準(zhǔn)和發(fā)布 ? 凡作為管理體系組成部分發(fā)給實(shí)驗(yàn)室人員的所有文件，在發(fā)布之前應(yīng)由授權(quán)人員審查并批準(zhǔn)使用。應(yīng)建立識(shí)別管理體系中文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等效的文件控制程序并使之易于獲得，以防止使用無效和 /或作廢的文件。 4． 3 文件控制（續(xù)） ? 所用程序應(yīng)確保： ? a) 在對(duì)實(shí)驗(yàn)室有效運(yùn)作起重要作用的所有作業(yè)場(chǎng)所都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本； ? b) 定期審查文件，必要時(shí)進(jìn)行修訂，以確保其持續(xù)適用和滿足使用的要求； ? c) 及時(shí)地從所有使用或發(fā)布處撤除無效或作廢文件，或用其他方法保證防止誤用； ? d) 出于法律或知識(shí)保存目的而保留的作廢文件，應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。 4． 3 文件控制（續(xù)） ? 實(shí)驗(yàn)室制訂的管理體系文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)。該標(biāo)識(shí)應(yīng)包括發(fā)布日期和 /或修訂標(biāo)識(shí)、頁碼、總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機(jī)構(gòu)。 ? 注：文件控制的目的 ? 1明確列入控制范圍內(nèi)的所有文件在發(fā)布使用前經(jīng)過授權(quán)人的批準(zhǔn)，以確保文件是充分適宜的； ? 2編制識(shí)別體系文件現(xiàn)行修改狀態(tài)和分發(fā)情況的控制清單便于查閱 ? 3確保實(shí)驗(yàn)室作業(yè)場(chǎng)所都能得到使用文件的有關(guān)版本； ? 4定期審核文件，必要時(shí)修訂，并再次批準(zhǔn)，確保持續(xù)使用； ? 5房制作費(fèi)文件的使用 ? 6保留作費(fèi)文件的必要標(biāo)識(shí)； ? 7文件的唯一性標(biāo)識(shí) 4． 3 文件控制（續(xù)） ? 文件變更 （需注意的 4點(diǎn)） ? 除非另有特別指定，文件的變更應(yīng)由原審查責(zé)任人進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。被指定的人員應(yīng)獲得進(jìn)行審查和批準(zhǔn)所依據(jù)的有關(guān)背景資料。 ? 若可行，更改的或新的內(nèi)容應(yīng)在文件或適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)明。 ? 如果實(shí)驗(yàn)室的文件控制系統(tǒng)允許在文件再版之前對(duì)文件進(jìn)行手寫修改，則應(yīng)確定修改的程序和權(quán)限。修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽名縮寫并注明日期。修訂的文件應(yīng)盡快地正式發(fā)布。 ? 應(yīng)制訂程序來描述如何更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件。 ? 注：設(shè)置制度文件、修改權(quán)限等。 4． 4 要求、投標(biāo)書和合同的評(píng)審 ? —— 建立并保持要求 、 投標(biāo)書和合同的評(píng)審程序 ? 明確要求并形成文件 （ 包括使用方法 ） ? 具有能力和資源 ? 選擇適當(dāng)?shù)姆椒úM足客戶要求 ? 開始工作前 ， 解決要求 、 投標(biāo)書與合同之間的差異 4． 4 要求、投標(biāo)書和合同的評(píng)審 （續(xù)） ? —— 保留評(píng)審記錄 ? —— 評(píng)審須包括分包的工作 ? —— 偏離合同須通知客戶 ? —— 修改合同須重新評(píng)審 4． 5 檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包 ? —— 由于未預(yù)料的或持續(xù)性的原因 ， 選擇有能力的合格分包方 （ 符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ） ? —— 書面通知客戶 ， 得到允許 ? —— 除非客戶或管理機(jī)構(gòu)指定分包方 ， 否則實(shí)驗(yàn)室要為分包方的工作向客戶負(fù)責(zé) ? —— 保留分包方的注冊(cè)資料及其能力和符合本標(biāo)準(zhǔn)的證明記錄 4． 6服務(wù)和供應(yīng)品的采購 ? —— 有對(duì)影響檢測(cè)或校準(zhǔn)質(zhì)量的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇和采購政策 、 程序 。 ? —— 有所需試劑和易耗品的采購 、 驗(yàn)收和儲(chǔ)存程序 ? —— 使用前進(jìn)行符合性檢查或以其他方式證明符合要求 ? —— 采購文件包含有關(guān)描述性資料 ， 其技術(shù)內(nèi)容發(fā)布前經(jīng)過審批 ? —— 保存關(guān)鍵供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄和一覽表 4． 7服務(wù)客戶 ? —— 與客戶合作并明確客戶需求 ? —— 保密前提下允許客戶監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)操作 ? 見證測(cè)試 /校準(zhǔn) ? 準(zhǔn)備樣品 ? 溝通 、 建議 、 指導(dǎo)以及對(duì)結(jié)果的評(píng)價(jià)和說明 ? 客戶調(diào)查 —— 應(yīng)征求客戶反饋意見 ， 應(yīng)用已兼并用于改進(jìn)管理體系 4． 8 投訴 ? —— 有解決投訴的方針和程序 ? —— 保存投訴和實(shí)驗(yàn)室調(diào)查和糾正措施的記錄 不合格檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)工作的控制 ? —— 建立有關(guān)政策及程序 ? 確定責(zé)任和權(quán)限 ， 規(guī)定不合格工作出現(xiàn)時(shí)采取的行動(dòng) ? 不合格工作的嚴(yán)重性評(píng)價(jià) ? 立即糾正 ， 同時(shí)對(duì)不符合工作的可接受性做出決定 ? 必要時(shí)通知客戶并取消工作 ? 確定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的責(zé)任 ? —— 評(píng)價(jià)
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