word版可編輯-醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范精心整理doc(編輯修改稿)
2024-08-11 12:01 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 、 無菌室內(nèi)的設(shè)備，除符合以上要求外，還應(yīng)滿足滅菌的需要；五、 藥液地濾時，不得使用可能釋出纖維的過濾裝置，否則須另加非纖維釋出性過濾裝置；六、 對生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設(shè)備如粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣等設(shè)備宜局部加設(shè)防塵圍簾和捕塵、吸粉裝置；七、 與藥物直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體等均應(yīng)設(shè)置凈化裝置。經(jīng)凈化處理后，氣體所含微粒和微生物應(yīng)符合規(guī)定的潔凈度要求：八、 潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備，除特殊要求外，一般不宜設(shè)地腳螺栓。 用于制劑生產(chǎn)的配料，混合，滅菌等主要設(shè)備和用于原料藥精制、干燥、包裝的設(shè)備，其容量盡可能與批量相適應(yīng)。 設(shè)備保溫支表面必須平整，光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。表現(xiàn)不得用石棉水泥抹面，宜采用金屬外殼保護。 當(dāng)設(shè)備安裝在跨越不同空氣潔凈度等級的房間或墻面時，除考慮固定外，還應(yīng)采用可靠的密封隔斷裝置，以保證達到不同等級的潔凈要求。 不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞如采用傳送帶時，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，宜在隔墻兩側(cè)分段傳送。對不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)中，不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞補，則必須分段傳送，除非該遞裝置采用連續(xù)消毒方式。 青霉素等強致敏性藥物，某些甾體藥物，高活性、有毒害藥物的生產(chǎn)設(shè)備，必須專用。 對產(chǎn)生噪聲、振動的設(shè)備，應(yīng)分別采用消聲，隔振裝置，改善操作環(huán)境。動態(tài)測試時。 設(shè)備的設(shè)計或選用應(yīng)能滿足產(chǎn)品驗證的有關(guān)要求，合理設(shè)置有關(guān)參數(shù)的測試點。第六章 工藝管道第一節(jié) 一般規(guī)定 有空氣潔凈度要求的區(qū)域，工藝管道的干管宜敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道中。需要拆洗、消毒的管道宜明敷。易燃、易爆、有毒物料管道也宜明敷，如敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道內(nèi)，應(yīng)采取相應(yīng)的通風(fēng)措施。 在滿足工藝要求的前提下，工藝管道應(yīng)盡量縮短。 干管系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置必要的吹掃口，放凈口和取樣口。 。 與本潔凈室無關(guān)的管道不宜穿越本潔凈室。 輸送有毒、易燃、有腐蝕性介質(zhì)的管道應(yīng)根據(jù)介質(zhì)的理化性質(zhì)，嚴格控制物產(chǎn)的流速。 氣體凈人裝置應(yīng)根據(jù)氣源和生產(chǎn)工藝對氣體純度的要求進行選擇。氣體終端凈化裝置應(yīng)設(shè)在靠近用氣點處。第二節(jié) 管道材料、閥門和附件 管道材料應(yīng)根據(jù)所輸送物料的理化性質(zhì)和使用工況選用。采用的材料應(yīng)保證滿足工藝要求，使用可靠，不吸附和不污染介質(zhì)，施工和維護方便。 工藝物料的干管不宜采用軟性管道。不得采用鑄鐵、陶瓷、玻璃等脆性材料。當(dāng)采用塑性較差的材料時，應(yīng)有加固和保護措施。 引入潔凈室的明管材料宜采用不銹鋼。 輸送純水、注射用水、無菌介質(zhì)和成品的管道材料宜采用低碳優(yōu)質(zhì)不銹鋼或其他不污染物料的材料。 工藝管道上閥門、管件和材料應(yīng)與所在管道的材料相適應(yīng)。 潔凈室內(nèi)采用的閥門、管件除滿足工藝要求外，應(yīng)采用拆卸、清洗、檢修均方便的結(jié)構(gòu)形式。 管道與設(shè)備采用金屬管材連接，如需用軟管時，應(yīng)采用可靠的軟性接管。第三節(jié) 管道的安裝、保溫 技術(shù)夾層、技術(shù)夾道中的干管連接宜采用焊接。 管道與閥門連接宜采用法蘭、螺紋或其他密封性能優(yōu)良的連接件。凡接觸物料的法蘭和螺紋的密封應(yīng)采用聚四氟乙烯。 穿越潔凈室墻、樓板、頂棚的管道應(yīng)敷設(shè)套管，套管內(nèi)的管段不應(yīng)有焊縫、螺紋和法蘭。管道與套管之間應(yīng)有可靠的密封措施。 潔凈室內(nèi)應(yīng)少敷設(shè)管道，引入潔凈室的支管宜暗敷。 潔凈室內(nèi)的管道應(yīng)排列整齊，盡量減少閥門、管件和管道支架。 潔凈室內(nèi)的管道應(yīng)根據(jù)其表面溫度，發(fā)熱或吸熱量及環(huán)境的溫度和濕度確定保溫形式。冷保溫管道的外壁溫度不得低于環(huán)境的露點溫度。 管道保溫層表面必須平整、光潔、不得有顆粒性物質(zhì)脫落，并宜用金屬外殼保護。 潔凈室內(nèi)的管外壁均應(yīng)有防銹措施。 潔凈室內(nèi)的各類管道均應(yīng)設(shè)指明內(nèi)容物及流向的標(biāo)志。第四節(jié) 安全 易燃、易爆、有毒介質(zhì)的排放管應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的阻火、過濾裝置。通向室外的管道應(yīng)設(shè)防止空氣倒灌裝置。 輸送易燃介質(zhì)的管道應(yīng)設(shè)置導(dǎo)除靜電裝置。 輸送易燃、易爆介質(zhì)不得用壓縮空氣作為動力，宜采用壓縮的惰性氣體或輸送泵。 各種氣瓶應(yīng)集中設(shè)置在潔凈廠房外。當(dāng)日用氣量不超過一瓶時，氣瓶可設(shè)置在潔凈室內(nèi)。第七章 建筑第一節(jié) 一般規(guī)定 建筑平面和空間布局應(yīng)具有適當(dāng)?shù)撵`活性。潔凈區(qū)的主體結(jié)構(gòu)不宜采用內(nèi)墻承重。 潔凈室的高度應(yīng)以凈高控制，凈高應(yīng)以100mm 為基本模數(shù)。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性應(yīng)與室內(nèi)裝備、裝修水平相協(xié)調(diào)，并應(yīng)具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。廠房伸縮縫應(yīng)穿過潔凈區(qū)。 潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道，用以布置送、回風(fēng)管和其他管線。 潔凈區(qū)內(nèi)通道應(yīng)有適當(dāng)寬度，以利于物料運輸、設(shè)備安裝、檢修。第二節(jié) 防火和疏散 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的耐火等級不應(yīng)低于二級，吊頂材料應(yīng)為非燃燒體。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)的甲、乙類（按國家現(xiàn)行《建筑設(shè)計防火規(guī)范》火災(zāi)危險性特征分類，下同）生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)采用防爆墻和防爆門斗與其他區(qū)域分隔，并應(yīng)設(shè)置足夠的泄壓面積。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房每一生產(chǎn)層或每一潔凈區(qū)的安全出口的數(shù)量，均不應(yīng)少于兩個，但下列情況可設(shè)置一個安全出口：一、 甲、乙類生產(chǎn)廠房每層的總建筑面積不超過50m2且同一時間的生產(chǎn)人數(shù)總數(shù)不超過5人；二、 丙、丁、戊類生產(chǎn)廠房，符合國家現(xiàn)行的“建筑設(shè)計防火規(guī)范”的規(guī)定者。 安全出口的設(shè)置應(yīng)滿足疏散距離的要求。人員進入空氣潔凈度100級、10000級生產(chǎn)區(qū)的凈化路線不得作為安全出口使用。 安全疏散門應(yīng)向疏散方向開啟，且不得采用吊門、轉(zhuǎn)門、推拉門及電控自動門。 有防爆要求的潔凈室宜靠外墻布置。第三節(jié) 室內(nèi)裝修 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的建筑圍護界區(qū)和室內(nèi)裝修，應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。墻面內(nèi)裝修當(dāng)需附加構(gòu)造骨架和保溫層時，應(yīng)采用非燃燒體或難燃燒體。 潔凈室內(nèi)墻壁和頂棚的表面，應(yīng)平整、光潔、不起塵、避免眩光、耐腐蝕陰陽角均宜作成圓角。當(dāng)采用輕質(zhì)材料融斷時，應(yīng)采用防碰撞措施。
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