word版可編輯-醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范精心整理doc-在線瀏覽
2024-08-25 12:01本頁面
【正文】 潔凈室必須維持一定的正壓。青霉素等特殊藥物生產(chǎn)潔凈區(qū)，固體口服制劑配料、制粒、壓片等工序潔凈區(qū)的氣壓控制。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX；輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300LX，但不宜低于150LX。 潔凈室內(nèi)噪聲級，動態(tài)測試時不宜超過75dBA。第三章 廠址選擇和總平面布置第一節(jié) 廠址選擇 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房位置選擇，應根據(jù)下列原則菩薩經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟方案比較后確定：一、 應在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好的區(qū)域；二、 應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴重空氣污染，水質(zhì)污染，振動或噪聲干擾的區(qū)域。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房與市政交通干道之間距離不宜小于50m.第二節(jié) 總平面布置 總平面布置除遵循國家有關工業(yè)企業(yè)總體設計原則外，還應符合有利于環(huán)境凈化，避免交叉污染等要求。 生產(chǎn)廠房應布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔，人流貨流不穿越或少穿越的地方，并應考慮產(chǎn)品工藝特點和防止生產(chǎn)時的交叉污染，合理布局，間距恰當。兼有原料藥和制劑的藥廠，原料藥生產(chǎn)區(qū)應轉(zhuǎn)正于制劑生產(chǎn)區(qū)的下風側(cè)。 危險品庫應設于廠區(qū)安全位置，并有防凍、降溫、消防措施。 動物房的設置應符合國家醫(yī)藥管理局《實驗動物管理辦法》有關規(guī)定，并有專用的排污和空調(diào)設施。潔凈廠房周圍道路面層應選用整體性好，發(fā)塵少的材料。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍應綠化。盡量養(yǎng)活廠區(qū)內(nèi)露土面積。第四章 工藝設計第一節(jié) 工藝布局 工藝布局應按生產(chǎn)流程要求，做到布置合理、緊湊，有利生產(chǎn)操作，并能保證對生產(chǎn)過程進行有效的管理。潔凈廠房內(nèi)的物傳遞路線盡量要短；二、 人員和物料進入潔凈生產(chǎn)區(qū)應有各自的凈化用室和設計。用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道；四、 輸送人中和物料的電梯宜分開。必需設置時，電梯前應設所閘室或其他確保潔凈區(qū)空氣潔凈度的措施。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應設置與生產(chǎn)規(guī)模相適應的原輔材料、半成品、成品存放區(qū)域，且盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，減少運輸過程中的混雜與污染。 下列生產(chǎn)輔助用室的布置要求：一、稱量室宜靠近原輔料室，其空氣潔凈度等級宜同配料室；二、設備及容器具清洗室需要在潔凈區(qū)內(nèi)清洗的設備及容器具，其清洗室的空氣潔凈度等級應與本區(qū)域相同。如需設在潔凈區(qū)內(nèi)，其空氣潔凈度等級應與本區(qū)域相同；四、潔凈工作服的洗滌、干燥室。第二節(jié) 人員凈化 人員凈化用室宜包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、盥洗室、更換潔凈工作服室、氣閘室或空氣吹淋室等。對于要求嚴格分隔的潔凈區(qū)，人員凈化用室和生活用室應布置在同一層。 人員凈化用室和生活用室的布置應避免往復交叉。 人員凈化用室和生活用室應符合下列要求：一、 潔凈廠房入口處應有凈鞋設施；二、100級、10000級潔凈區(qū)的人員凈化用室中，存放外衣和潔凈工作服應分別設置。龍頭開啟方式以不直接用手為宜；五、 廁所和浴室不得設在有空氣潔凈度要求的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。氣閘室的出入門應有防止同時打開的措施。潔凈區(qū)域工作人員超過5人時，空氣吹淋室一側(cè)應設旁通門。 進入不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)的原輔料、包裝材料和其他物品， 條要求外還應設置滅菌室和滅菌設施。 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物出口不宜與物料進口合用一個氣閘或傳遞窗（柜），宜單獨設置專用傳遞設施。設備表面應光潔，易清潔。經(jīng)凈化處理后，氣體所含微粒和微生物應符合規(guī)定的潔凈度要求：八、 潔凈區(qū)內(nèi)的設備，除特殊要求外，一般不宜設地腳螺栓。 設備保溫支表面必須平整，光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。 當設備安裝在跨越不同空氣潔凈度等級的房間或墻面時，除考慮固定外，還應采用可靠的密封隔斷裝置，以保證達到不同等級的潔凈要求。對不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)中，不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞補，則必須分段傳送，除非該遞裝置采用連續(xù)消毒方式。 對產(chǎn)生噪聲、振動的設備，應分別采用消聲，隔振裝置，改善操作環(huán)境。 設備的設計或選用應能滿足產(chǎn)品驗證的有關要求，合理設置有關參數(shù)的測試點。需要拆洗、消毒的管道宜明敷。 在滿足工藝要求的前提下，工藝管道應盡量縮短。 。 輸送有毒、易燃、有腐蝕性介質(zhì)的管道應根據(jù)介質(zhì)的理化性質(zhì)，嚴格控制物產(chǎn)的流速。氣體終端凈化裝置應設在靠近用氣點處。采用的材料應保證滿足工藝要求，使用可靠，不吸附和不污染介質(zhì)，施工和維護方便。不得采用鑄鐵、陶瓷、玻璃等脆性材料。 引入潔凈室的明管材料宜采用不銹鋼。 工藝管道上閥門、管件和材料應與所在管道的材料相適應。 管道與設備采用金屬管材連接，如需用軟管時，應采用可靠的軟性接管。 管道與閥門連接宜采用法蘭、螺紋或其他密封性能優(yōu)良的連接件。 穿越潔凈室墻、樓板、頂棚的管道應敷設套管，套管內(nèi)的管段不應有焊縫、螺紋和法蘭。 潔凈室內(nèi)應少敷設管道，引入潔凈室的支管宜暗敷。 潔凈室內(nèi)的管道應根據(jù)其表面溫度，發(fā)熱或吸熱量及環(huán)境的溫度和濕度確定保溫形式。 管道保溫層表面必須平整、光潔、不得有顆粒性物質(zhì)脫落，并宜用金屬外殼保護。 潔凈室內(nèi)的各類管道均應設指明內(nèi)容物及流向的標志。通向室外的管道應設防止空氣倒灌裝置。 輸送易燃、易爆介質(zhì)不得用壓縮空氣作為動力，宜采用壓縮的惰性氣體或輸送泵。當日用氣量不超過一瓶時，氣瓶可設置在潔凈室內(nèi)。潔凈區(qū)的主體結(jié)構(gòu)不宜采用內(nèi)墻承重。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性應與室內(nèi)裝備、裝修水平相協(xié)調(diào)，并應具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。 潔凈區(qū)應設置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道，用以布置送、回風管和其他管線。第二節(jié) 防火和疏散 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的耐火等級不應低于二級，吊頂材料應為非燃燒體。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房每一生產(chǎn)層或每一潔凈區(qū)的安全出口的數(shù)量，均不應少于兩個，但下列情況可設置一個安全出口：一、 甲、乙類生產(chǎn)廠房每層的總建筑面積不超過50m2且同一時間的生產(chǎn)人數(shù)總數(shù)不超過5人；
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