國家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范-在線瀏覽
2025-05-07 03:50本頁面
【正文】 凈化和物料凈化用室可低于 300LX，但不宜低于150LX。 第 條 潔凈室內(nèi)噪聲級(jí)，動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)不宜超過 75dBA。 第六章 工藝管道 第一節(jié) 一般規(guī)定 第 條 有空氣潔凈度要求的區(qū)域，工藝管道的干管宜敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道中。易燃、易爆、有毒物料管道也宜明敷，如敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道內(nèi)，應(yīng)采取相應(yīng)的通風(fēng)措施。 第 條 干管系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置必要的吹掃口，放凈口和取樣口。 第 條 與本潔凈室無關(guān)的管道不宜穿越本潔凈室。 第 條 氣體凈人裝置應(yīng)根據(jù)氣源和生產(chǎn)工藝對(duì)氣體純度的要求進(jìn)行選擇。 第二節(jié) 管道材料、閥門和附件 第 條 管道材料應(yīng)根據(jù)所輸送物料的理化性質(zhì)和使用工況選用。 第 條 工藝物料的干管不宜采用軟性管道。當(dāng)采用塑性較差的材料時(shí)，應(yīng)有加固和保護(hù)措施。 第 條 輸送純水、注射用水、無菌介質(zhì)和成品的管道材料宜采用低碳優(yōu)質(zhì)不銹鋼或其他不污染物料的材料。 第 條 潔凈室內(nèi)采用的閥門、管件除滿足工藝要求外，應(yīng)采用拆卸、清洗、 檢修均方便的結(jié)構(gòu)形式。 第三節(jié) 管道的安裝、保溫 第 條 技術(shù)夾層、技術(shù)夾道中的干管連接宜采用焊接。凡接觸物料的法蘭和螺紋的密封應(yīng)采用聚四氟乙烯。管道與套管之間應(yīng)有可靠的密封措施。 第 條 潔凈室內(nèi)的管道應(yīng)排列整齊，盡量減少閥門、管件和管道支架。冷保溫管道的外壁溫度不得低于環(huán)境的露點(diǎn)溫度。 第 條 潔凈室內(nèi)的管外壁均應(yīng)有防銹措施。 第四節(jié) 安全 第 條 易燃、易爆、有毒介質(zhì)的排放管應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的阻火、過濾裝置。 第 條 輸送易燃介質(zhì)的管道應(yīng)設(shè)置導(dǎo)除靜電裝置。 第 條 各種氣瓶應(yīng)集中設(shè)置在潔凈廠房外。 第七章 建筑 第一節(jié) 一般規(guī)定 第 條 建筑平面和空間布局應(yīng)具有適當(dāng)?shù)撵`活性。 第 條 潔凈室的高度應(yīng)以凈高控制，凈高應(yīng)以 100mm 為基本模數(shù)。廠房伸縮縫應(yīng)穿過潔凈區(qū)。 第 條 潔凈區(qū)內(nèi)通道應(yīng)有適當(dāng)寬度，以利于物料運(yùn)輸、設(shè)備安裝、檢修。 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)的甲、乙類（按國家現(xiàn)行《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》火災(zāi)危險(xiǎn)性特征分類，下同）生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)采用防爆墻和防 爆門斗與其他區(qū)域分隔，并應(yīng)設(shè)置足夠的泄壓面積。 第 條 安全出口的設(shè)置應(yīng)滿足疏散距離的要求。 第 條 安全疏散門應(yīng)向疏散方向開啟，且不 得采用吊門、轉(zhuǎn)門、推拉門及電控自動(dòng)門。 第三節(jié) 室內(nèi)裝修 第 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的建筑圍護(hù)界區(qū)和室內(nèi)裝修，應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。 第 條 潔凈室內(nèi)墻壁和頂棚的表面，應(yīng)平整、光潔、不起塵、避免眩光、耐腐蝕陰陽角均宜作成圓角。 第 條 潔凈室的地面應(yīng)整體性好、平整、耐磨、耐撞擊，不易積聚靜電，易除塵 清洗。 第 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房夾層的墻面、頂棚均宜抹灰。 第 條 當(dāng)采用輕質(zhì)吊頂作技術(shù)夾層時(shí)，夾層內(nèi)應(yīng)設(shè)置檢修走道并且通達(dá)送風(fēng)口。 第 條 潔凈室和人員凈化用室外墻上的窗，應(yīng)有良好的氣密性，能防止空氣的滲漏和水汽的結(jié)露。門框不應(yīng)設(shè)門檻 。 第 潔凈室的門宜朝空氣潔凈度較高的房間開啟。 第 潔凈室的窗與內(nèi)墻在宜平整，不留窗臺(tái)。 第 條 傳遞窗（柜）兩邊的門應(yīng)聯(lián)鎖，密閉性好并易于清潔。 第 潔凈室內(nèi)的色彩宜淡雅柔和。 第八章 空氣凈化 第一節(jié) 一般規(guī)定 第 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房各潔凈室的空氣潔凈度等級(jí)的確定，應(yīng)符合下列要求： 一、 潔凈室內(nèi)有多種工序時(shí)，應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度等級(jí)； 二、 在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，潔凈室的氣流組織，宜采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式。 第二節(jié) 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng) 第 空氣潔凈度 100000 級(jí)及高于 100000 級(jí)的空氣凈化處理，應(yīng)采用初效、中效、高效過濾器三級(jí)過濾。大于100000 級(jí)的空氣凈化處理，應(yīng)采用初效、中效過濾器二級(jí)過濾。 第 條 下列情況的空氣凈化 系統(tǒng)宜分開設(shè)置： 一、 單向流潔凈室與非單向流潔凈室； 二、 高效空氣凈化系統(tǒng)與中效空氣凈化系統(tǒng)； 三、 運(yùn)行班次和使用時(shí)間不同的潔凈室； 四、 特殊藥物的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)符合第 條要求。 一、 固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等工序； 二、 固體口服制劑的顆粒、成品干燥設(shè)備所使用的凈化空氣； 三、 用有機(jī)溶煤精制的原料藥精制、干燥工序； 四、 凡工藝過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)，揮發(fā)性氣體的生產(chǎn) 工序； 第 條 對(duì)面積較大、空氣潔凈度較高，位置集中及消聲、振動(dòng)控制要求嚴(yán)格的潔凈室宜采用集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)。 第 條 潔凈室內(nèi)生產(chǎn)粉塵和有害氣體的工藝設(shè)備，應(yīng)設(shè)單獨(dú)的局部除塵和排風(fēng)裝置。 第 條 潔凈室排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)有防倒灌措施。 第 換鞋室、更衣室、盥洗室、以及廁所、淋浴室應(yīng)設(shè)通風(fēng)裝置，室內(nèi)靜壓值應(yīng)低于有空氣潔凈度要求 的生產(chǎn)區(qū)。系統(tǒng)的開啟程序?yàn)橄乳_送風(fēng)機(jī)，再開回風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)。 第 非連續(xù)運(yùn)行的潔凈室，可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求設(shè)置值班風(fēng)機(jī)，并保持室內(nèi)空氣潔凈度和正壓，防止室內(nèi)結(jié)露。室內(nèi)宜設(shè)報(bào)警裝置。 第 條 非單向流潔凈室內(nèi)設(shè)置潔凈工作臺(tái)時(shí)，其位置應(yīng)遠(yuǎn)離回風(fēng)口。 第 潔凈室的氣流組織和送風(fēng)量，宜按表 選用。 空氣潔凈度 100 級(jí) 10000 級(jí) 100000 級(jí) 大于 100000 級(jí) 氣流流型 垂直單向流 水平單向流 非單向流 非單向流 非單向流 氣 流 組 織 型 式 主要送風(fēng)方式 (高效
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