【文章內(nèi)容簡介】 ，核實(shí)是否具備檢驗(yàn)條件。應(yīng)當(dāng)對其人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、儀器、文件管理等進(jìn)行檢查，以全面評估其質(zhì)量保證系統(tǒng)?，F(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)應(yīng)當(dāng)有報(bào)告。，質(zhì)量管理部、供應(yīng)部各存檔一份?，F(xiàn)場審計(jì)合格的供應(yīng)商由供應(yīng)部負(fù)責(zé)聯(lián)系小批量供貨，進(jìn)行樣品試生產(chǎn)。，由供應(yīng)部填寫物料樣品試生產(chǎn)單，一式三份，交生產(chǎn)計(jì)劃部按實(shí)際生產(chǎn)批量、生產(chǎn)工藝要求進(jìn)行樣品試生產(chǎn)，由QA跟蹤結(jié)果，連續(xù)三批試生產(chǎn)結(jié)束后，由生產(chǎn)部填寫物料樣品試生產(chǎn)單，由質(zhì)量管理部審核。、企業(yè)資質(zhì)確認(rèn)和產(chǎn)品質(zhì)量確認(rèn)均通過的供方，供應(yīng)部可將其納入合格供方名單。合格供方名單經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核、分管副總裁批準(zhǔn)后，采購員方可正式從此供應(yīng)商處采購物料。（年檢的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號、批質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、認(rèn)證證書等）。，主要原輔料的采購應(yīng)附有批質(zhì)檢報(bào)告。進(jìn)口原輔料應(yīng)有口岸檢驗(yàn)合格證書及檢驗(yàn)報(bào)告。，要盡量減少變更，以保持質(zhì)量的穩(wěn)定；需要變更時(shí)，要先對其進(jìn)行質(zhì)量評估，改變主要物料供應(yīng)商的，還需要對產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證及穩(wěn)定性考察。，主要物料應(yīng)有二到三個(gè)資質(zhì)認(rèn)證合格的定點(diǎn)供應(yīng)商，以防供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生變化時(shí)可以更換廠家。，填寫供方業(yè)績評定表，評價(jià)時(shí)按百分計(jì)，質(zhì)量評分占60%，交貨期限評分占20%，其它如價(jià)格，售后服務(wù)等占20%，評定總分低于60分(或質(zhì)量評分低于48分)，應(yīng)取消其合格供方資格；如因特殊情況留用，應(yīng)報(bào)總裁批準(zhǔn)，但應(yīng)加強(qiáng)對其產(chǎn)品的進(jìn)貨驗(yàn)證，連續(xù)三次評分仍不合格應(yīng)取消其供貨資格。期間連續(xù)2次以上出現(xiàn)不合格或發(fā)生其他重大變更,根據(jù)情況追加質(zhì)量審計(jì)。 批出現(xiàn)不合格品或其他情況 （企業(yè)倒閉、管理機(jī)構(gòu)發(fā)生重大問題等）,由QA提出取消合格供應(yīng)商資格申請，報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，批準(zhǔn)后從合格供方名單中刪除。此類供應(yīng)商需徹底整改后，由供應(yīng)部提出恢復(fù)合格供應(yīng)商資格申請，方可重新列入合格供方名單。 簽訂質(zhì)量協(xié)議合格供方名單的主要物料供應(yīng)商，需要與其簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。 凡是列入合格供方名單的企業(yè),供應(yīng)部都應(yīng)建立供貨單位質(zhì)量檔案,檔案內(nèi)容至少包括：1）供應(yīng)商名稱、物料名稱及規(guī)格。2）生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、年檢的營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)證明文件的復(fù)印件。3）供應(yīng)商的基本情況包括年產(chǎn)量、生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)歷史、質(zhì)量保證及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)概況、生產(chǎn)管理概況、倉貯條件等。4）執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5）供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告。6）樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告。7）質(zhì)量協(xié)議。8）供應(yīng)商質(zhì)量審核報(bào)告。9）產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告。10）定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告。工藝用水監(jiān)控管理規(guī)程1. 目的：建立工藝用水監(jiān)控管理規(guī)程，以規(guī)范工藝用水的管理2. 范圍：生產(chǎn)工藝用水3. 責(zé)任：制水人員，QA監(jiān)控人員4. 內(nèi)容： 生活飲用水的管網(wǎng)不得和非生活用水的管網(wǎng)直接連接。 生活飲用水、純化水、蒸餾水等管道要避免穿過垃圾堆或毒物污染區(qū)。 給水管道與污水管道交叉時(shí)，給水管管道應(yīng)鋪設(shè)在污水管道上面，且不允許有接口重疊。與其它管道（煤氣、電纜、其它液體）交叉時(shí)。 生活飲用水的清水池或水塔必須保證水的流動，避免死角，防止污染，便于清洗和透氣。 室內(nèi)給水管配水出口不得被任何液體淹沒。 室內(nèi)給水管道不得鋪設(shè)在排水溝、煙道或風(fēng)道內(nèi)，不得穿過大、小便槽（）。應(yīng)設(shè)在排水管道上方。 水箱設(shè)在便于維護(hù)、通風(fēng)良好、不易結(jié)凍的地方，水箱應(yīng)加蓋，定期清潔。 凡與水接觸的給水設(shè)備、管道所用材料均不得污染水質(zhì)。 生產(chǎn)用水分類生產(chǎn)用水水質(zhì)應(yīng)按工藝要求確定，根據(jù)其使用目的靈活運(yùn)用各種水處理技術(shù)，制出符合需要的生產(chǎn)用水。 生活飲用水：水質(zhì)必須符合國家生活飲用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。 純化水：是將生活飲用水經(jīng)過濾、離子交換樹脂或反滲透等處理制成的水，其水質(zhì)必須符合《中國藥典》純化水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。 水系統(tǒng)監(jiān)控,出示檢驗(yàn)報(bào)告書。如發(fā)現(xiàn)不合格，應(yīng)通知相關(guān)單位或人員立即整改，直至檢測合格。 取樣點(diǎn)：一般選在經(jīng)常使用點(diǎn)出水口、水質(zhì)易受污染處、管網(wǎng)末梢和管網(wǎng)系統(tǒng)陳舊部位等，如：使用工序出水口、貯水罐等，各取樣點(diǎn)有相應(yīng)的編號。（見附錄）1) 純化水：制水工序每間隔2小時(shí)取樣檢測一次。質(zhì)量管理部門每周檢測一次。2) 新安裝的制水設(shè)備投入供水前，應(yīng)連續(xù)制水，由質(zhì)量管理部門連續(xù)21天取樣檢測驗(yàn)證，全部合格后方準(zhǔn)許投入使用。3)節(jié)假日或生產(chǎn)使用部門停工一段時(shí)間后，再開工前應(yīng)取樣檢測。4) 發(fā)生異常情況或不合格，增加監(jiān)控檢驗(yàn)頻次或縮短取樣時(shí)間。5) 質(zhì)量管理部門制訂水質(zhì)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程、取樣規(guī)程，由檢驗(yàn)室遵照執(zhí)行。6) 規(guī)定的所有項(xiàng)目的檢測全部合格后，才能準(zhǔn)許供應(yīng)和使用，如不合格應(yīng)立即停止供應(yīng)或使用。7）生活飲用水每周按規(guī)定項(xiàng)目檢測一次，并每年至少一次全項(xiàng)外檢。8)填寫水系統(tǒng)監(jiān)測取樣單，按規(guī)定存檔保存。附錄：純化水取樣點(diǎn)編號表一車間、三車間純化水取樣點(diǎn)編號表車間名稱取樣點(diǎn)位置取樣點(diǎn)用途取樣點(diǎn)編號一車間二樓潔凈區(qū)容器清洗間容器清洗JC31二樓潔凈區(qū)潔具清洗間潔具清洗JC27二樓潔凈區(qū)一更洗手JC26二樓潔凈區(qū)清洗離心機(jī)進(jìn)料罐JC30二樓潔凈區(qū)清洗離心機(jī)JC2JC29一樓潔凈區(qū)女一更洗手JC9一樓潔凈區(qū)男一更洗手JC 10一樓潔凈區(qū)洗衣室潔凈服清洗JC13一樓潔凈區(qū)容器清洗間容器清洗JC11一樓潔凈區(qū)溶解罐區(qū)溶解物料JC15一樓潔凈區(qū)潔具間潔具清洗JC12一樓潔凈區(qū)噴霧干燥間清潔JC14三車間純水儲罐儲水檢測YC40總回水口總回水YC41總送水口總送水YC42三車間制水機(jī)組（西）制水YC43制水機(jī)組（東）制水YC44二車間純化水取樣點(diǎn)編號表二車間女一更洗手JC35男一更洗手JC36緩沖間洗手JC3JC34潔具間潔具清洗JC37容器間容器清洗JC38洗衣間潔凈服清洗JC32雙錐清潔雙錐JC39海藻酸車間純化水取樣點(diǎn)編號表海藻酸車間一更洗手JC45潔具間潔具清洗JC46容器間容器清洗JC47烘干間清潔JC48磨粉間清潔JC49精制間淋洗物料JC50一車間一般區(qū)純化水取樣點(diǎn)編號表一車間一樓純水罐儲水YC1一樓二晶調(diào)節(jié)槽（西）清潔YC2一樓二晶調(diào)節(jié)槽（東）清潔YC3一樓離交罐區(qū)清潔YC4一樓板式蒸發(fā)器清潔YCYC6一樓AB糖液罐區(qū)清潔YCYC8一樓溶糖罐溶解物料YC9二樓離心機(jī)清潔