【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 33　（一）質(zhì)量管理與職責(zé)　?。核幤焚|(zhì)量的主要責(zé)任人?！　　　。?）開(kāi)展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；　?。?）指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。　　（3）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；　　（4）組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；　?。?）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷售人員資格證明的審核等?！。ǘ┤藛T管理　　、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員的資格　　（1）企業(yè)“法定代表人或負(fù)責(zé)人”應(yīng)當(dāng)：具備“執(zhí)業(yè)藥師資格”。　?。?）質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱?！　。?）從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 　?。贺?fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥?！　　爸苯咏佑|藥品”崗位的人員進(jìn)行“崗前及年度”健康檢查，并建立健康檔案?！　　拘≠N士】患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，“不得”從事直接接觸藥品的工作?！　纠}最佳選擇題】根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是（?。　　　　　　　。?） 文件　　　　（1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件?！　。?）文件包括：①質(zhì)量管理制度；②崗位職責(zé)；③操作規(guī)程；④檔案；⑤記錄和憑證等；⑥并對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核、及時(shí)修訂。　　《GSP》（138條18款）?！　?.“質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位”的職責(zé)“不得”由其他崗位人員代為履行?！纠}多項(xiàng)選擇題】根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)在員工請(qǐng)假需要調(diào)班時(shí)，不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)的崗位有（?。? 34　　　　　　　?。ㄋ模┰O(shè)施與設(shè)備　　“藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)?！毕噙m應(yīng)，并與“藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域”分開(kāi)?！　?，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。（5） 藥品零售企業(yè)的采購(gòu)與驗(yàn)收（與藥品批發(fā)企業(yè)基本相同，略）　?。┧幤妨闶燮髽I(yè)的陳列與儲(chǔ)存　　　?。?）按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；　?。?）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射；　?。?）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)；　?。?）處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷售；　　（5）外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放；　?。?）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；　?。?）不得陳列：①第二類精神藥品；②毒性中藥品種；③罌粟殼。　?。?）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求；　?。?）中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫應(yīng)當(dāng)“正名正字”，　　①裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核：防止錯(cuò)斗、串斗，　?、趹?yīng)當(dāng)定期清斗：防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)，　?、鄄煌?hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)：清斗并記錄.　?。?0）經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志?！　纠}配伍選擇題】　　　　　　　　　　　　根據(jù)2013 年6 月施行的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)營(yíng)中藥飲片的零售藥店　　、發(fā)霉、變質(zhì)，放置中藥飲片的柜斗應(yīng)當(dāng)、2. 不同批號(hào)的中藥飲片裝斗前應(yīng)當(dāng) 、串斗，中藥飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)【例題配伍選擇題】　　　　　　　　　　，但不得采用開(kāi)架自選的是2. 在店內(nèi)不得陳列，并必須存放在專柜中的是　　?。?）企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查　?。?）重點(diǎn)檢查：　　①拆零藥品和易變質(zhì)； ②近效期；　?、蹟[放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品；④中藥飲片。　?。?）發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄?！　。簯?yīng)當(dāng)對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用。?。ㄆ撸╀N售管理　　?。?）企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛：①《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；②營(yíng)業(yè)執(zhí)照；③執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。　?。?）營(yíng)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有“照片、姓名、崗位”等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。　?。?）在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。 35　　　　（1）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷售；　?。?）處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件；　?。?）銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期；　?。?）銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)；　　提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定?！　　。?）企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷售憑證?！　。?）內(nèi)容包括：　?、偎幤访Q；　?、谏a(chǎn)廠商；　?、蹟?shù)量；④價(jià)格；　?、菖?hào)；　?、抟?guī)格等，并做好銷售記錄?！　　　。?）負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)；　?。?）拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；　?。?）做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括：拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；　?。?）拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明：藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；　　（5）提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或者復(fù)印件；　?。?）拆零銷售期間，保留原包裝和說(shuō)明書(shū)。最佳選擇題】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（　）　　，方能從事拆零銷售工作　　，應(yīng)保留原包裝和說(shuō)明書(shū)　　，但不需要向購(gòu)買者提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或復(fù)印件　　、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等信息?。ò耍┦酆蠊芾怼　。核幤芬唤?jīng)售出，不得退換；藥品質(zhì)量原因除外。　　 　?。?）企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴?！　。?）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息?！　。?）企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。　?。?）企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。　四、《GSP》認(rèn)證與檢查　　，應(yīng)符合以下條件： 36　?。?）屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營(yíng)單位：①具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；②非專營(yíng)藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；③不具有企業(yè)法人資格且無(wú)上級(jí)主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)體?！　。?）具有依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和　　《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》?！　。?）企業(yè)經(jīng)過(guò)內(nèi)部評(píng)審，基本符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則規(guī)定的條件和要求?！　。?）在申請(qǐng)認(rèn)證前“12個(gè)月內(nèi)”，企業(yè)沒(méi)有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題?！　　拘≠N士】以藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準(zhǔn)?！　　。?）監(jiān)督檢查包括：①跟蹤檢查；②日常抽查；③專項(xiàng)檢查?！　〗忉?：跟蹤檢查按照認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的方法和程序進(jìn)行?！　〗忉?：日常抽查和專項(xiàng)檢查應(yīng)將結(jié)果記錄在案?！　。?）“藥監(jiān)部門”應(yīng)在企業(yè)認(rèn)證合格后24個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)其認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行一次跟蹤檢查；　?。?）認(rèn)證證書(shū)有效期內(nèi)，“藥監(jiān)部門”應(yīng)組織對(duì)其進(jìn)行專項(xiàng)檢查情形：　?、俑淖兞私?jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍；　?、诮?jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生了變化。　　一個(gè)從不懷疑生活方向和目標(biāo)的人，絕對(duì)不會(huì)絕望第05講　藥品經(jīng)營(yíng)管理（五） 藥品購(gòu)銷的管理　　（一）《藥品管理法》中關(guān)于藥品購(gòu)銷活動(dòng)的規(guī)定　　　?。?）購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；　?。?）不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)?！　。?）購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄?！　。?）購(gòu)銷記錄必須注明藥品：①通用名稱；②劑型；③規(guī)格；④批號(hào)；⑤有效期；⑥生產(chǎn)廠商；⑦購(gòu)（銷）貨單位；⑧購(gòu)（銷）貨數(shù)量；⑨購(gòu)銷價(jià)格；⑩購(gòu)（銷）貨日期。　　　?。?）必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量?！　。?）藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行檢查制度?！　　　。?）銷售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)。　?。?）調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用?！　。?）對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配?！　。?）必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配?！　。?）銷售中藥材，必須“標(biāo)明產(chǎn)地”。　【例題最佳選擇題】根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，化學(xué)藥品購(gòu)銷記錄必須注明藥品的（　）　　　　　【例題最佳選擇題】根據(jù)藥品管理法法定要求，未強(qiáng)制要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)行的是（?。　　　　　　。?）城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)“可以出售中藥材”；國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外。　?。?）城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品?！　。?）城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)零售藥品的規(guī)定　?、俪钟小端幤方?jīng)營(yíng)許可證》的“藥品零售企業(yè)”在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品；具體辦法由國(guó)務(wù)院規(guī)定。 37　?、诮煌ú槐愕倪呥h(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)沒(méi)有藥品零售企業(yè)的，經(jīng)當(dāng)?shù)乜h（市）藥監(jiān)督機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并注冊(cè)后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)設(shè)點(diǎn)并在批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品?！　纠}最佳選擇題】根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，關(guān)于藥品采購(gòu)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是　　　　　　　?。?） 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中關(guān)于藥品購(gòu)銷活動(dòng)的規(guī)定　　、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)銷售人員的管理　　（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其藥品“購(gòu)銷行為負(fù)責(zé)”；　?。?）對(duì)其銷售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以“本企業(yè)名義”從事的藥品購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任；　?。?）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其購(gòu)銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案?！　?、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：　?。?）加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；　?。?）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；　　（3）銷售進(jìn)口藥品的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件?！　　　。?）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明：①供貨單位名稱；②藥品名稱；③生產(chǎn)廠商；④批號(hào)；⑤數(shù)量；⑥價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。　?。?）藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明：①藥品名稱；②生產(chǎn)廠商；③數(shù)量、④價(jià)格、⑤批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證。規(guī)格　　批準(zhǔn)文號(hào)　?。?）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至“超過(guò)藥品有效期1年”，但“不得少于3年”?！　　拘≠N士】藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至“超過(guò)藥品有效期1年”，但“不得少于3年”?！纠}最佳選擇題】依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)開(kāi)具銷售憑證的內(nèi)容至少應(yīng)包含（?。　　?shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)　　、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠商、批號(hào)　　、數(shù)量、規(guī)格、價(jià)格、生產(chǎn)廠商　　、價(jià)格、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商　、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得從事的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)　?。ā笆?xiàng)禁止”）　?。?）不得在經(jīng)藥監(jiān)部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品?！　。?）藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。　?。?）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為的，不得為其提供藥品。　?。?）不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。　?。?）不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式“直接向公眾銷售處方藥”?！　。?）不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式“現(xiàn)貨銷售藥品”?！　。?）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑?！　。?）不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥?！　。?）未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得改變經(jīng)營(yíng)方式?！　。?0）禁止非法收購(gòu)藥品。 38　【例題最佳選擇題】根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行為，符合規(guī) 定的是　　　　　　【例題多項(xiàng)選擇題】根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，關(guān)于藥品銷售的說(shuō)法，正確的有　　　　　　【例題最佳選擇題】根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品行為的說(shuō)法錯(cuò)誤的是　、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)其藥品購(gòu)銷行為負(fù)責(zé)　、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可派出銷售人員以本企業(yè)名義從事藥品購(gòu)銷活動(dòng)　　　　六、互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)　?。ㄒ唬┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的管理　　　　（1）界定：是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務(wù)活動(dòng)?！　。?）分類：分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性兩類。　?、俳?jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)：指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)?！　、诜墙?jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)：指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無(wú)償提供公開(kāi)的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)?！纠}配伍選擇題】　　　　　　　　　　根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》　?。?）通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無(wú)償提供公開(kāi)的、共享性藥品信息服務(wù)活動(dòng)