【文章內(nèi)容簡介】 33　（一）質(zhì)量管理與職責(zé)　?。核幤焚|(zhì)量的主要責(zé)任人?！　　　。?）開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；　?。?）指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作?！　。?）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；　?。?）組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；　?。?）負(fù)責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核等?！。ǘ┤藛T管理　　、質(zhì)量管理、驗收、采購人員的資格　?。?）企業(yè)“法定代表人或負(fù)責(zé)人”應(yīng)當(dāng)：具備“執(zhí)業(yè)藥師資格”?！　。?）質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱?！　。?）從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 　　：負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥?！　　爸苯咏佑|藥品”崗位的人員進行“崗前及年度”健康檢查，并建立健康檔案。　　【小貼士】患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，“不得”從事直接接觸藥品的工作?！　纠}最佳選擇題】根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是（?。　　　　　　　。?） 文件　　　?。?）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件?！　。?）文件包括：①質(zhì)量管理制度；②崗位職責(zé)；③操作規(guī)程；④檔案；⑤記錄和憑證等；⑥并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時修訂?！　　禛SP》（138條18款）?！　?.“質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位”的職責(zé)“不得”由其他崗位人員代為履行?！纠}多項選擇題】根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)在員工請假需要調(diào)班時，不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)的崗位有（?。? 34　　　　　　　?。ㄋ模┰O(shè)施與設(shè)備　　“藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)?！毕噙m應(yīng)，并與“藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域”分開?！　。M足藥品電子監(jiān)管的實施條件。（5） 藥品零售企業(yè)的采購與驗收（與藥品批發(fā)企業(yè)基本相同，略）　?。┧幤妨闶燮髽I(yè)的陳列與儲存　　　　（1）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；　?。?）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；　?。?）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；　?。?）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；　?。?）外用藥與其他藥品分開擺放；　?。?）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；　　（7）不得陳列：①第二類精神藥品；②毒性中藥品種；③罌粟殼?！　。?）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；　?。?）中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)“正名正字”，　?、傺b斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核：防止錯斗、串斗，　?、趹?yīng)當(dāng)定期清斗：防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)，　　③不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)：清斗并記錄.　?。?0）經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志?！　纠}配伍選擇題】　　　　　　　　　　　　根據(jù)2013 年6 月施行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)營中藥飲片的零售藥店　　、發(fā)霉、變質(zhì)，放置中藥飲片的柜斗應(yīng)當(dāng)、2. 不同批號的中藥飲片裝斗前應(yīng)當(dāng) 、串斗，中藥飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)【例題配伍選擇題】　　　　　　　　　　，但不得采用開架自選的是2. 在店內(nèi)不得陳列，并必須存放在專柜中的是　　　（1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進行檢查　?。?）重點檢查：　?、俨鹆闼幤泛鸵鬃冑|(zhì)； ②近效期；　　③擺放時間較長的藥品；④中藥飲片。　?。?）發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄?！　。簯?yīng)當(dāng)對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用?！。ㄆ撸╀N售管理　　?。?）企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛：①《藥品經(jīng)營許可證》；②營業(yè)執(zhí)照；③執(zhí)業(yè)藥師注冊證等?！　。?）營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有“照片、姓名、崗位”等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱?！　。?）在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。 35　　　?。?）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售；　　（2）處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件；　　（3）銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期；　?。?）銷售中藥飲片做到計量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項；　　提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定?！　　。?）企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證。　?。?）內(nèi)容包括：　　①藥品名稱；　?、谏a(chǎn)廠商；　?、蹟?shù)量；④價格；　?、菖?；　?、抟?guī)格等，并做好銷售記錄?！　　　。?）負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)；　?。?）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；　?。?）做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括：拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；　?。?）拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明：藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；　?。?）提供藥品說明書原件或者復(fù)印件；　?。?）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。最佳選擇題】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯誤的是（?。　?，方能從事拆零銷售工作　　，應(yīng)保留原包裝和說明書　　，但不需要向購買者提供藥品說明書原件或復(fù)印件　　、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等信息?。ò耍┦酆蠊芾怼　。核幤芬唤?jīng)售出，不得退換；藥品質(zhì)量原因除外?！　?　?。?）企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴?！　。?）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應(yīng)信息?！　。?）企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告?！　。?）企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。　四、《GSP》認(rèn)證與檢查　　，應(yīng)符合以下條件： 36　　（1）屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營單位：①具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)；②非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營企業(yè)；③不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的藥品經(jīng)營實體?！　。?）具有依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營許可證》和　　《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。　?。?）企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評審，基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則規(guī)定的條件和要求?！　。?）在申請認(rèn)證前“12個月內(nèi)”，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題。　　【小貼士】以藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準(zhǔn)。　　?。?）監(jiān)督檢查包括：①跟蹤檢查；②日常抽查；③專項檢查。　　解釋1：跟蹤檢查按照認(rèn)證現(xiàn)場檢查的方法和程序進行?！　〗忉?：日常抽查和專項檢查應(yīng)將結(jié)果記錄在案?！　。?）“藥監(jiān)部門”應(yīng)在企業(yè)認(rèn)證合格后24個月內(nèi)，組織對其認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)進行一次跟蹤檢查；　?。?）認(rèn)證證書有效期內(nèi)，“藥監(jiān)部門”應(yīng)組織對其進行專項檢查情形：　?、俑淖兞私?jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍；　?、诮?jīng)營場所、經(jīng)營條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生了變化?！　∫粋€從不懷疑生活方向和目標(biāo)的人，絕對不會絕望第05講　藥品經(jīng)營管理（五） 藥品購銷的管理　?。ㄒ唬端幤饭芾矸ā分嘘P(guān)于藥品購銷活動的規(guī)定　　　　（1）購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；　?。?）不符合規(guī)定要求的，不得購進?！　。?）購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。　?。?）購銷記錄必須注明藥品：①通用名稱；②劑型；③規(guī)格；④批號；⑤有效期；⑥生產(chǎn)廠商；⑦購（銷）貨單位；⑧購（銷）貨數(shù)量；⑨購銷價格；⑩購（銷）貨日期?！　　　。?）必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量?！　。?）藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度?！　　　。?）銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項?！　。?）調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。　?。?）對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配?！　。?）必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。　?。?）銷售中藥材，必須“標(biāo)明產(chǎn)地”。　【例題最佳選擇題】根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，化學(xué)藥品購銷記錄必須注明藥品的（　）　　　　　【例題最佳選擇題】根據(jù)藥品管理法法定要求，未強制要求藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行的是（?。　　　　　　。?）城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場“可以出售中藥材”；國務(wù)院另有規(guī)定的除外?！　。?）城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品?！　。?）城鄉(xiāng)集貿(mào)市場零售藥品的規(guī)定　?、俪钟小端幤方?jīng)營許可證》的“藥品零售企業(yè)”在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點出售中藥材以外的藥品；具體辦法由國務(wù)院規(guī)定。 37　?、诮煌ú槐愕倪呥h地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的，經(jīng)當(dāng)?shù)乜h（市）藥監(jiān)督機構(gòu)批準(zhǔn)并注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)點并在批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。　【例題最佳選擇題】根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關(guān)于藥品采購的說法，錯誤的是　　　　　　　?。?） 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中關(guān)于藥品購銷活動的規(guī)定　　、經(jīng)營企業(yè)對銷售人員的管理　?。?）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品“購銷行為負(fù)責(zé)”；　　（2）對其銷售人員或設(shè)立的辦事機構(gòu)以“本企業(yè)名義”從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任；　　（3）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其購銷人員進行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案?！　?、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：　?。?）加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；　?。?）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；　?。?）銷售進口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件?！　　　。?）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明：①供貨單位名稱；②藥品名稱；③生產(chǎn)廠商；④批號；⑤數(shù)量；⑥價格等內(nèi)容的銷售憑證?！　。?）藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明：①藥品名稱；②生產(chǎn)廠商；③數(shù)量、④價格、⑤批號等內(nèi)容的銷售憑證。規(guī)格　　批準(zhǔn)文號　?。?）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至“超過藥品有效期1年”，但“不得少于3年”?！　　拘≠N士】藥品購進記錄必須保存至“超過藥品有效期1年”，但“不得少于3年”?！纠}最佳選擇題】依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品零售企業(yè)銷售藥品時開具銷售憑證的內(nèi)容至少應(yīng)包含（　）　　、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、批號　　、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠商、批號　　、數(shù)量、規(guī)格、價格、生產(chǎn)廠商　　、價格、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商　、經(jīng)營企業(yè)不得從事的經(jīng)營活動　?。ā笆椊埂保　。?）不得在經(jīng)藥監(jiān)部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品?！　。?）藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。　?。?）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品。　?。?）不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件?！　。?）不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式“直接向公眾銷售處方藥”?！　。?）不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式“現(xiàn)貨銷售藥品”?！　。?）藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑?！　。?）不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥?！　。?）未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式。　?。?0）禁止非法收購藥品。 38　【例題最佳選擇題】根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的行為，符合規(guī) 定的是　　　　　　【例題多項選擇題】根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，關(guān)于藥品銷售的說法，正確的有　　　　　　【例題最佳選擇題】根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品行為的說法錯誤的是　、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對其藥品購銷行為負(fù)責(zé)　、經(jīng)營企業(yè)可派出銷售人員以本企業(yè)名義從事藥品購銷活動　　　　六、互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營　?。ㄒ唬┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的管理　　　?。?）界定：是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務(wù)活動?！　。?）分類：分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類?！　、俳?jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)：指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動?！　、诜墙?jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)：指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動?！纠}配伍選擇題】　　　　　　　　　　根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》　?。?）通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息服務(wù)活動