【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 行定位管理和色標(biāo)管理，待驗(yàn)品、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）——黃色；合格品、待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）——綠色；不合格品區(qū)——紅色。（4）儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)暫停發(fā)貨，標(biāo)示黃色標(biāo)志牌，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)處理。做好藥品儲(chǔ)存記錄，做好庫(kù)存藥品賬、票貨相符。五、藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)指導(dǎo)倉(cāng)管員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并隨時(shí)檢查在庫(kù)藥品儲(chǔ)存條件，每日上午九點(diǎn)、下午三點(diǎn)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行記錄，根據(jù)各類庫(kù)房溫濕度要求，使用相應(yīng)的調(diào)控設(shè)施設(shè)備，調(diào)整和保持適宜的溫濕度環(huán)境。六、支持性文件與相關(guān)記錄；藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度；不合格藥品的確認(rèn)和處理程序；藥品拒收?qǐng)?bào)告；近效期藥品催銷表；庫(kù)房溫濕度記錄；藥品出庫(kù)復(fù)核記錄；藥品儲(chǔ)存管理制度；藥品信息代碼定位管理系統(tǒng)；XXXXXX有限公司文件文件名稱：藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序編號(hào)：XXXX—QP—007—XXXX—00起草部門：起草人：起草日期：審閱人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：檢查控制倉(cāng)庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，對(duì)藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)采取有效的處理措施。二、適用范圍：倉(cāng)庫(kù)藥品的儲(chǔ)存情況進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查。三、質(zhì)量職責(zé)：質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)藥品養(yǎng)護(hù)人員對(duì)藥品進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)，審定藥品養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，對(duì)藥品養(yǎng)護(hù)人員上報(bào)的質(zhì)量問題進(jìn)行分析并確定處理措施，對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的開展情況實(shí)施監(jiān)督考核。倉(cāng)儲(chǔ)保管員負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存藥品的定位管理和合理儲(chǔ)存，對(duì)倉(cāng)間溫濕度等儲(chǔ)存條件進(jìn)行管理，協(xié)助養(yǎng)護(hù)人員實(shí)施藥品養(yǎng)護(hù)的具體操作。養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存和定位信息代碼管理。定期檢查在庫(kù)藥品儲(chǔ)存條件及庫(kù)存藥品的質(zhì)量，針對(duì)藥品的儲(chǔ)存特性采取科學(xué)有效的養(yǎng)護(hù)方法，定期匯總、分析和上報(bào)藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息，負(fù)責(zé)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存儀器設(shè)備管理工作，建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。四、程序要求：藥品倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存情況檢查。（1）對(duì)庫(kù)內(nèi)溫濕度等儲(chǔ)存條件，按規(guī)定每天進(jìn)行檢查并記錄，記錄一般每日上午九點(diǎn)、下午三點(diǎn)各一次。（2）對(duì)庫(kù)內(nèi)藥品存放情況如分類儲(chǔ)存、貨垛碼放、堆垛間距、色標(biāo)管理、定位管理等工作內(nèi)容進(jìn)行巡查，及時(shí)糾正發(fā)現(xiàn)的問題，確保藥品按規(guī)定的要求合理的儲(chǔ)存。（3）為保證種類庫(kù)房的溫濕度符合規(guī)定要求，有效地對(duì)庫(kù)房溫濕度條件進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和管理，發(fā)現(xiàn)庫(kù)房溫濕度超出規(guī)定范圍或接近時(shí)實(shí)行有效調(diào)控，并予以記錄。在庫(kù)藥品質(zhì)量的循環(huán)檢查：（1）養(yǎng)護(hù)員應(yīng)按照規(guī)定的方法和要求對(duì)庫(kù)存藥品每季度循環(huán)檢查一次。（2）購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)在入庫(kù)后三個(gè)月起進(jìn)行第一次庫(kù)存藥品檢查。（3）重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)每月循環(huán)檢查一次。（4）養(yǎng)護(hù)時(shí)應(yīng)做好養(yǎng)護(hù)記錄，對(duì)養(yǎng)護(hù)中的藥品質(zhì)量狀況進(jìn)行準(zhǔn)確的記錄。（5）當(dāng)氣候條件出現(xiàn)異常變化，遇高溫、嚴(yán)寒、雨季或發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量變化跡象時(shí)，應(yīng)由質(zhì)量管理部門組織有關(guān)人員進(jìn)行局部或全面檢查。（6）為避免漏查，應(yīng)嚴(yán)格按一定的順序檢查。如：藥品信息代碼定位管理順時(shí)針檢查的順序。（7）主要檢查內(nèi)容包括包裝情況，外觀性狀，對(duì)易變質(zhì)藥品、儲(chǔ)存期較長(zhǎng)近效期不足12個(gè)月的藥品或其它應(yīng)檢查的藥品，按規(guī)定進(jìn)行有效的管理。（8）重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定范圍一般包括：主營(yíng)、首營(yíng)、質(zhì)量不穩(wěn)定、有特殊儲(chǔ)存要求、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)、近期內(nèi)發(fā)生過質(zhì)量問題的相鄰批號(hào)、藥監(jiān)部門重點(diǎn)監(jiān)控及近效期的藥品品種。養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的處理。（1）藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的問題一般包括技術(shù)操作、設(shè)施設(shè)備、藥品質(zhì)量等方面的內(nèi)容，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)對(duì)所發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行認(rèn)真的分析，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部核實(shí)處理。按照質(zhì)量管理部的要求，采取措施對(duì)質(zhì)量管理過程實(shí)施改進(jìn)。（2）養(yǎng)護(hù)員對(duì)養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛醒目的黃色標(biāo)牌，并暫停發(fā)貨，上報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行處理。五、支持性文件：（1）藥品養(yǎng)護(hù)組的質(zhì)量管理職責(zé)；（2）藥品養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量管理職責(zé)；（3）藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度；六、質(zhì)量記錄：（1）藥品養(yǎng)護(hù)檔案；（2）藥品養(yǎng)護(hù)記錄；（3）近效期藥品催銷表；（4）庫(kù)房溫、濕度記錄；（5）養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備使用記錄。XXXXXX有限公司文件文件名稱：藥品出庫(kù)復(fù)核程序編號(hào)：XXXX—QP—008—XXXX—00起草部門：起草人：起草日期：審閱人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：明確藥品出庫(kù)應(yīng)按批號(hào)發(fā)貨的原則，杜絕不合格藥品的流出。二、適用范圍：公司經(jīng)營(yíng)的所有藥品出庫(kù)、復(fù)核過程中的質(zhì)量控制。三、質(zhì)量職責(zé)：（1）倉(cāng)庫(kù)保管人員按發(fā)貨清單發(fā)放藥品。（2）復(fù)核人員按發(fā)貨清單核對(duì)發(fā)放藥品。四、程序規(guī)定：倉(cāng)庫(kù)員接到發(fā)貨清單后，核對(duì)其填寫項(xiàng)目是否準(zhǔn)確完整。按所開定位編碼到指定貨位將所開批號(hào)藥品發(fā)至發(fā)貨區(qū)的原則。將所需藥品品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量備齊，移置發(fā)貨區(qū)復(fù)核。復(fù)核員在發(fā)貨區(qū)，按出貨憑證逐一核對(duì)品種、批號(hào)，對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，并檢查包裝的質(zhì)量狀況。藥品出庫(kù)時(shí)，復(fù)核員核對(duì)無(wú)誤后注明質(zhì)量狀況，應(yīng)在發(fā)貨單上簽字，并做好庫(kù)復(fù)核記錄。復(fù)核記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。出庫(kù)復(fù)核應(yīng)把握的內(nèi)容：（1）整件藥品的復(fù)核，應(yīng)注意檢查包裝的完好性；（2）拆零藥品應(yīng)逐品種、逐批號(hào)對(duì)照發(fā)貨憑證進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核無(wú)誤后，在拼箱內(nèi)附隨貨同行票據(jù)并封箱；（3）拆零藥品拼箱應(yīng)有醒目的拼箱標(biāo)記和拼箱清單，防止發(fā)運(yùn)差錯(cuò)；（4）出庫(kù)復(fù)核記錄中必須標(biāo)明質(zhì)量狀況，并由復(fù)核人簽章。質(zhì)量問題處理：藥品出庫(kù)時(shí)，如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并由復(fù)核員報(bào)質(zhì)量管理部門處理。（1）藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；（3）包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；（4）藥品已超出有效期；（5）有退貨通知或藥監(jiān)部門的通知暫停銷售的品種。支持性文件與記錄：（1）藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度；（2）藥品出庫(kù)復(fù)核記錄；（3）藥品出庫(kù)憑證；（4）拼箱標(biāo)識(shí)。XXXXXX有限公司文件文件名稱：銷后退回、進(jìn)貨退出藥品管理程序編號(hào)：XXXX—QP—009—XXXX—00起草部門：起草人：起草日期：審閱人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：通過制定和實(shí)施退貨藥品管理操作規(guī)程，嚴(yán)格控制退貨藥品的質(zhì)量管理，保證經(jīng)銷藥品的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。二、適用范圍：適用于退貨藥品管理的全過程。三、責(zé)任者：質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部退貨藥品管理人員。四、管理程序：銷后退回的藥品（1）業(yè)務(wù)部門對(duì)退回的藥品應(yīng)照原銷售憑證核對(duì)其通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨日期和批號(hào)等是否與原發(fā)貨記錄相符。確認(rèn)是本公司銷售的藥品后開具“銷后退回通知書”通知倉(cāng)管員收貨。（2）倉(cāng)管員憑銷售部門開具的銷后退回通知書收貨，并將退貨藥品存放于退貨區(qū)，并填“銷后退回藥品請(qǐng)驗(yàn)單”給驗(yàn)收員。（3）驗(yàn)收員負(fù)責(zé)退貨藥品的驗(yàn)收，驗(yàn)收不合格的應(yīng)填寫“不合格（有問題）藥品報(bào)告”，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢。經(jīng)質(zhì)管部門確認(rèn)為不合格藥品的，應(yīng)按“不合格藥品的確認(rèn)和處理”的規(guī)定進(jìn)行處理。驗(yàn)收合格的藥品辦理入庫(kù)，進(jìn)入正常的管理程序。進(jìn)貨退貨的藥品（1）填寫“藥品購(gòu)進(jìn)退出通知單”，通知倉(cāng)管員。（2）供方自提：倉(cāng)管員按單發(fā)貨，并在發(fā)貨單據(jù)上簽名（章），交復(fù)核員復(fù)核。復(fù)核員按單詳細(xì)復(fù)核通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、批號(hào)和收貨單位。經(jīng)復(fù)核無(wú)誤后，復(fù)核員應(yīng)在發(fā)貨單據(jù)上簽名。復(fù)核員將藥品當(dāng)場(chǎng)交點(diǎn)給原供貨方，供貨方開具收貨條或在“購(gòu)進(jìn)退出通知單”上簽名，相關(guān)單據(jù)交財(cái)務(wù)部門結(jié)算。（3）代供貨主辦理運(yùn)輸時(shí)，要按運(yùn)輸管理有關(guān)規(guī)定及合同內(nèi)容辦理。（4）供貨方換貨按“藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序”的規(guī)定，對(duì)換回的藥品應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，合格后方可入庫(kù)。驗(yàn)收合格后，根據(jù)不同的退貨情況開具入庫(kù)單據(jù)交倉(cāng)管員入庫(kù)，并注明批號(hào)。（5）退出藥品的處理情況應(yīng)及時(shí)、如實(shí)登記購(gòu)進(jìn)退出藥品記錄。五、記錄要求：記錄應(yīng)按規(guī)定及時(shí)、規(guī)范、逐項(xiàng)填寫清楚，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，確實(shí)需要更改的，應(yīng)在更改處加蓋本人名章。簽名、蓋章須用全名，記錄、簽名、蓋章均用藍(lán)或黑色。退貨藥品記錄保存三年。六、支持性文件及記錄：藥品入庫(kù)質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度；退貨藥品管理制度；銷后退回藥品記錄；購(gòu)進(jìn)退出藥品記錄；銷后退回藥品驗(yàn)收記錄；XXXXXX有限公司文件文件名稱：不合格藥品的確認(rèn)和處理程序編號(hào)：XXXX—QP—010—XXXX—00起草部門：起草人：起草日期：審閱人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：通過制定實(shí)施不合格藥品處理操作規(guī)程有效控制不合格藥品的處理過程，以保證經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。二、適用范圍：適用于不合格藥品處理的全過程。三、職責(zé)：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀全過程實(shí)施控制性管理。四、管理程序：在藥品入庫(kù)驗(yàn)收和退貨藥品驗(yàn)收過程中，驗(yàn)收人員發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，應(yīng)：（1）拒收，不得入庫(kù)，填寫藥品拒收?qǐng)?bào)告單；（2）填寫“質(zhì)量復(fù)查通知單”，并報(bào)質(zhì)量管理部門確認(rèn)；（3）確認(rèn)為不合格的藥品應(yīng)存放于不合格品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志；在檢查、養(yǎng)護(hù)庫(kù)存藥品或出庫(kù)復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，應(yīng)：（1）填寫：“質(zhì)量復(fù)查通知單”，并報(bào)質(zhì)量管理部門確認(rèn)；（2）確認(rèn)不合格藥品的，質(zhì)量管理部門應(yīng)出具“藥品停售通知單”，立即停止銷售，同時(shí)，按銷售記錄追回銷出的不合格藥品；（3）將不合格藥品移入不合格藥品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志，并登記“不合格藥品臺(tái)賬”。上級(jí)藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格藥品，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處不合格藥品時(shí)，應(yīng)：（1）立即停止銷售，并按銷售記錄追回已售出不合格藥品；（2）將不合格藥品移入不合格品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志，并登記“不合格藥品臺(tái)賬”。不合格藥品報(bào)損、銷毀，應(yīng)按以下規(guī)定進(jìn)行：（1）不合格藥品的報(bào)損由所屬經(jīng)營(yíng)部門填寫“不合格藥品報(bào)損審批表”，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核；報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)和審核，報(bào)公司分管經(jīng)理批準(zhǔn)；（2）不合格藥品報(bào)損后需作銷毀處理時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量管理部有關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行，填寫“報(bào)損藥品銷毀記錄”。（3）對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定和采取糾正和預(yù)防措施。不合格藥品的上報(bào)：（1）各經(jīng)營(yíng)部門應(yīng)及時(shí)做好藥品質(zhì)量報(bào)損登記，并填寫“不合格藥品報(bào)損報(bào)表”送質(zhì)量管理部統(tǒng)計(jì)匯總；（2）簽名、蓋章必須全名；記錄、簽名、蓋章均用藍(lán)色或黑色；（3）不合格藥品處理記錄應(yīng)保存五年。五、支持性文件及記錄：不合格藥品管理制度；不合格（可疑的）藥品報(bào)告單；藥品停售通知單；不合格藥品報(bào)損審批表；不合格藥品報(bào)損清單；不合格藥品銷毀審批表及清單；不合格藥品臺(tái)賬。XXXXXX有限公司文件文件名稱：拆零和拼裝發(fā)貨操作方法編號(hào)：XXXX—QP—011—XXXX—00起草部門：起草人：起草日期：審閱人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：規(guī)范藥品拆零和拼箱發(fā)貨工作，防止差錯(cuò)。二、適用范圍：適用于倉(cāng)庫(kù)拆零和拼箱發(fā)貨工作的全過程。三、職責(zé)：倉(cāng)管員對(duì)拆零藥品的存放及標(biāo)識(shí)負(fù)責(zé)；出庫(kù)復(fù)核員對(duì)拆零藥品拼箱、藥品質(zhì)量復(fù)核和標(biāo)識(shí)復(fù)查負(fù)責(zé)。四、操作程序倉(cāng)管員憑發(fā)貨單發(fā)貨，可以整件形式發(fā)貨的，由整件庫(kù)以整件優(yōu)先發(fā)貨，對(duì)于非整件則在展示廳發(fā)貨，包裝拆零盡可能拆至大包裝；展示廳發(fā)貨時(shí)，原拆零貨架上的拆零藥品應(yīng)先行發(fā)貨；發(fā)貨后的剩余藥品應(yīng)放至拆零貨架上的拆零藥品應(yīng)先行發(fā)