【文章內容簡介】 行定位管理和色標管理，待驗品、退貨藥品庫（區(qū)）——黃色；合格品、待發(fā)藥品庫（區(qū)）——綠色；不合格品區(qū)——紅色。（4）儲存養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質量問題，應暫停發(fā)貨，標示黃色標志牌，報質量管理機構處理。做好藥品儲存記錄，做好庫存藥品賬、票貨相符。五、藥品養(yǎng)護員應指導倉管員對藥品進行合理儲存，并隨時檢查在庫藥品儲存條件，每日上午九點、下午三點對庫房溫濕度進行記錄，根據(jù)各類庫房溫濕度要求，使用相應的調控設施設備，調整和保持適宜的溫濕度環(huán)境。六、支持性文件與相關記錄；藥品養(yǎng)護的管理制度；不合格藥品的確認和處理程序；藥品拒收報告；近效期藥品催銷表；庫房溫濕度記錄；藥品出庫復核記錄；藥品儲存管理制度；藥品信息代碼定位管理系統(tǒng)；XXXXXX有限公司文件文件名稱：藥品在庫養(yǎng)護程序編號：XXXX—QP—007—XXXX—00起草部門：起草人：起草日期：審閱人：批準人：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：檢查控制倉庫藥品的儲存條件，對藥品進行定期質量檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題及時采取有效的處理措施。二、適用范圍：倉庫藥品的儲存情況進行循環(huán)質量檢查。三、質量職責：質量管理人員負責對藥品養(yǎng)護人員對藥品進行業(yè)務指導，審定藥品養(yǎng)護工作計劃，確定重點養(yǎng)護品種，對藥品養(yǎng)護人員上報的質量問題進行分析并確定處理措施，對養(yǎng)護工作的開展情況實施監(jiān)督考核。倉儲保管員負責對庫存藥品的定位管理和合理儲存，對倉間溫濕度等儲存條件進行管理，協(xié)助養(yǎng)護人員實施藥品養(yǎng)護的具體操作。養(yǎng)護人員負責指導保管人員對藥品進行合理儲存和定位信息代碼管理。定期檢查在庫藥品儲存條件及庫存藥品的質量，針對藥品的儲存特性采取科學有效的養(yǎng)護方法，定期匯總、分析和上報藥品養(yǎng)護質量信息，負責驗收養(yǎng)護儲存儀器設備管理工作，建立藥品養(yǎng)護檔案。四、程序要求：藥品倉庫儲存情況檢查。（1）對庫內溫濕度等儲存條件，按規(guī)定每天進行檢查并記錄，記錄一般每日上午九點、下午三點各一次。（2）對庫內藥品存放情況如分類儲存、貨垛碼放、堆垛間距、色標管理、定位管理等工作內容進行巡查，及時糾正發(fā)現(xiàn)的問題，確保藥品按規(guī)定的要求合理的儲存。（3）為保證種類庫房的溫濕度符合規(guī)定要求，有效地對庫房溫濕度條件進行動態(tài)監(jiān)測和管理，發(fā)現(xiàn)庫房溫濕度超出規(guī)定范圍或接近時實行有效調控，并予以記錄。在庫藥品質量的循環(huán)檢查：（1）養(yǎng)護員應按照規(guī)定的方法和要求對庫存藥品每季度循環(huán)檢查一次。（2）購進藥品應在入庫后三個月起進行第一次庫存藥品檢查。（3）重點養(yǎng)護品種應每月循環(huán)檢查一次。（4）養(yǎng)護時應做好養(yǎng)護記錄，對養(yǎng)護中的藥品質量狀況進行準確的記錄。（5）當氣候條件出現(xiàn)異常變化，遇高溫、嚴寒、雨季或發(fā)現(xiàn)藥品有質量變化跡象時，應由質量管理部門組織有關人員進行局部或全面檢查。（6）為避免漏查，應嚴格按一定的順序檢查。如：藥品信息代碼定位管理順時針檢查的順序。（7）主要檢查內容包括包裝情況，外觀性狀，對易變質藥品、儲存期較長近效期不足12個月的藥品或其它應檢查的藥品，按規(guī)定進行有效的管理。（8）重點養(yǎng)護品種確定范圍一般包括：主營、首營、質量不穩(wěn)定、有特殊儲存要求、儲存時間較長、近期內發(fā)生過質量問題的相鄰批號、藥監(jiān)部門重點監(jiān)控及近效期的藥品品種。養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質量問題的處理。（1）藥品養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的問題一般包括技術操作、設施設備、藥品質量等方面的內容，養(yǎng)護員應對所發(fā)現(xiàn)的問題進行認真的分析，及時上報質量管理部核實處理。按照質量管理部的要求，采取措施對質量管理過程實施改進。（2）養(yǎng)護員對養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的藥品質量問題，應懸掛醒目的黃色標牌，并暫停發(fā)貨，上報質量管理機構進行處理。五、支持性文件：（1）藥品養(yǎng)護組的質量管理職責；（2）藥品養(yǎng)護員質量管理職責；（3）藥品養(yǎng)護的管理制度；六、質量記錄：（1）藥品養(yǎng)護檔案；（2）藥品養(yǎng)護記錄；（3）近效期藥品催銷表；（4）庫房溫、濕度記錄；（5）養(yǎng)護用儀器設備使用記錄。XXXXXX有限公司文件文件名稱：藥品出庫復核程序編號：XXXX—QP—008—XXXX—00起草部門：起草人：起草日期：審閱人：批準人：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：明確藥品出庫應按批號發(fā)貨的原則，杜絕不合格藥品的流出。二、適用范圍：公司經(jīng)營的所有藥品出庫、復核過程中的質量控制。三、質量職責：（1）倉庫保管人員按發(fā)貨清單發(fā)放藥品。（2）復核人員按發(fā)貨清單核對發(fā)放藥品。四、程序規(guī)定：倉庫員接到發(fā)貨清單后，核對其填寫項目是否準確完整。按所開定位編碼到指定貨位將所開批號藥品發(fā)至發(fā)貨區(qū)的原則。將所需藥品品名、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量備齊，移置發(fā)貨區(qū)復核。復核員在發(fā)貨區(qū)，按出貨憑證逐一核對品種、批號，對實物進行質量檢查和數(shù)量、項目的核對，并檢查包裝的質量狀況。藥品出庫時，復核員核對無誤后注明質量狀況，應在發(fā)貨單上簽字，并做好庫復核記錄。復核記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。出庫復核應把握的內容：（1）整件藥品的復核，應注意檢查包裝的完好性；（2）拆零藥品應逐品種、逐批號對照發(fā)貨憑證進行復核，復核無誤后，在拼箱內附隨貨同行票據(jù)并封箱；（3）拆零藥品拼箱應有醒目的拼箱標記和拼箱清單，防止發(fā)運差錯；（4）出庫復核記錄中必須標明質量狀況，并由復核人簽章。質量問題處理：藥品出庫時，如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并由復核員報質量管理部門處理。（1）藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；（3）包裝標識模糊不清或脫落；（4）藥品已超出有效期；（5）有退貨通知或藥監(jiān)部門的通知暫停銷售的品種。支持性文件與記錄：（1）藥品出庫復核管理制度；（2）藥品出庫復核記錄；（3）藥品出庫憑證；（4）拼箱標識。XXXXXX有限公司文件文件名稱：銷后退回、進貨退出藥品管理程序編號：XXXX—QP—009—XXXX—00起草部門：起草人：起草日期：審閱人：批準人：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：通過制定和實施退貨藥品管理操作規(guī)程，嚴格控制退貨藥品的質量管理，保證經(jīng)銷藥品的質量符合規(guī)定的要求。二、適用范圍：適用于退貨藥品管理的全過程。三、責任者：質量管理部、儲運部退貨藥品管理人員。四、管理程序：銷后退回的藥品（1）業(yè)務部門對退回的藥品應照原銷售憑證核對其通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨日期和批號等是否與原發(fā)貨記錄相符。確認是本公司銷售的藥品后開具“銷后退回通知書”通知倉管員收貨。（2）倉管員憑銷售部門開具的銷后退回通知書收貨，并將退貨藥品存放于退貨區(qū)，并填“銷后退回藥品請驗單”給驗收員。（3）驗收員負責退貨藥品的驗收，驗收不合格的應填寫“不合格（有問題）藥品報告”，及時上報質量管理部門進行確認，必要時應抽樣送檢。經(jīng)質管部門確認為不合格藥品的，應按“不合格藥品的確認和處理”的規(guī)定進行處理。驗收合格的藥品辦理入庫，進入正常的管理程序。進貨退貨的藥品（1）填寫“藥品購進退出通知單”，通知倉管員。（2）供方自提：倉管員按單發(fā)貨，并在發(fā)貨單據(jù)上簽名（章），交復核員復核。復核員按單詳細復核通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、批號和收貨單位。經(jīng)復核無誤后，復核員應在發(fā)貨單據(jù)上簽名。復核員將藥品當場交點給原供貨方，供貨方開具收貨條或在“購進退出通知單”上簽名，相關單據(jù)交財務部門結算。（3）代供貨主辦理運輸時，要按運輸管理有關規(guī)定及合同內容辦理。（4）供貨方換貨按“藥品質量檢查驗收程序”的規(guī)定，對換回的藥品應進行質量驗收，合格后方可入庫。驗收合格后，根據(jù)不同的退貨情況開具入庫單據(jù)交倉管員入庫，并注明批號。（5）退出藥品的處理情況應及時、如實登記購進退出藥品記錄。五、記錄要求：記錄應按規(guī)定及時、規(guī)范、逐項填寫清楚，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，確實需要更改的，應在更改處加蓋本人名章。簽名、蓋章須用全名，記錄、簽名、蓋章均用藍或黑色。退貨藥品記錄保存三年。六、支持性文件及記錄：藥品入庫質量檢查驗收管理制度；退貨藥品管理制度；銷后退回藥品記錄；購進退出藥品記錄；銷后退回藥品驗收記錄；XXXXXX有限公司文件文件名稱：不合格藥品的確認和處理程序編號：XXXX—QP—010—XXXX—00起草部門：起草人：起草日期：審閱人：批準人：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：通過制定實施不合格藥品處理操作規(guī)程有效控制不合格藥品的處理過程，以保證經(jīng)營藥品的質量符合規(guī)定的要求。二、適用范圍：適用于不合格藥品處理的全過程。三、職責：質量管理部負責對不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀全過程實施控制性管理。四、管理程序：在藥品入庫驗收和退貨藥品驗收過程中，驗收人員發(fā)現(xiàn)不合格品時，應：（1）拒收，不得入庫，填寫藥品拒收報告單；（2）填寫“質量復查通知單”，并報質量管理部門確認；（3）確認為不合格的藥品應存放于不合格品區(qū)，掛紅牌標志；在檢查、養(yǎng)護庫存藥品或出庫復核過程中發(fā)現(xiàn)不合格品時，應：（1）填寫：“質量復查通知單”，并報質量管理部門確認；（2）確認不合格藥品的，質量管理部門應出具“藥品停售通知單”，立即停止銷售，同時，按銷售記錄追回銷出的不合格藥品；（3）將不合格藥品移入不合格藥品區(qū)，掛紅牌標志，并登記“不合格藥品臺賬”。上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格藥品，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處不合格藥品時，應：（1）立即停止銷售，并按銷售記錄追回已售出不合格藥品；（2）將不合格藥品移入不合格品區(qū)，掛紅牌標志，并登記“不合格藥品臺賬”。不合格藥品報損、銷毀，應按以下規(guī)定進行：（1）不合格藥品的報損由所屬經(jīng)營部門填寫“不合格藥品報損審批表”，經(jīng)部門負責人審核；報質量管理部確認和審核，報公司分管經(jīng)理批準；（2）不合格藥品報損后需作銷毀處理時，應在質量管理部有關部門的監(jiān)督下進行，填寫“報損藥品銷毀記錄”。（3）對質量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時制定和采取糾正和預防措施。不合格藥品的上報：（1）各經(jīng)營部門應及時做好藥品質量報損登記，并填寫“不合格藥品報損報表”送質量管理部統(tǒng)計匯總；（2）簽名、蓋章必須全名；記錄、簽名、蓋章均用藍色或黑色；（3）不合格藥品處理記錄應保存五年。五、支持性文件及記錄：不合格藥品管理制度；不合格（可疑的）藥品報告單；藥品停售通知單；不合格藥品報損審批表；不合格藥品報損清單；不合格藥品銷毀審批表及清單；不合格藥品臺賬。XXXXXX有限公司文件文件名稱：拆零和拼裝發(fā)貨操作方法編號：XXXX—QP—011—XXXX—00起草部門：起草人：起草日期：審閱人：批準人：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：規(guī)范藥品拆零和拼箱發(fā)貨工作，防止差錯。二、適用范圍：適用于倉庫拆零和拼箱發(fā)貨工作的全過程。三、職責：倉管員對拆零藥品的存放及標識負責；出庫復核員對拆零藥品拼箱、藥品質量復核和標識復查負責。四、操作程序倉管員憑發(fā)貨單發(fā)貨，可以整件形式發(fā)貨的，由整件庫以整件優(yōu)先發(fā)貨，對于非整件則在展示廳發(fā)貨，包裝拆零盡可能拆至大包裝；展示廳發(fā)貨時，原拆零貨架上的拆零藥品應先行發(fā)貨；發(fā)貨后的剩余藥品應放至拆零貨架上的拆零藥品應先行發(fā)