藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)工藝規(guī)程doc(編輯修改稿)
2025-08-11 05:48 本頁面
【文章內容簡介】 操作，并由第二人核對批號、生產(chǎn)日期和有效期至的準確性。裝箱操作工向工藝員領取敲有自己工號的產(chǎn)品合格證并做好記錄，將已敲好批號、生產(chǎn)日期、有效期的紙箱底部的舌頭上刷上泡化堿，用免水膠帶封好，按要求釘上封箱釘，然后將箱子翻轉過來，放上配套的襯板。將套好袋的單盒熱縮。將熱縮好的產(chǎn)品按規(guī)定方向和數(shù)量（24縮/箱）整齊放置于紙箱中。裝箱過程中隨時檢查產(chǎn)品熱縮質量及數(shù)量，挑出不合格品進行返工，裝滿一箱后在舌頭內側貼上產(chǎn)品合格證，放上配套的襯板，在舌頭上刷上泡化堿，用免水膠帶將紙箱頂部封住，釘上封箱釘。裝箱結束后做好清場、歸放工作。、包裝技術參數(shù)：序號項目參數(shù)1旋蓋速度2車速約15~30瓶/分鐘五、成品率、主藥單耗、物料平衡的計算方法和限度、成品率考核指標 計算方法：以萬片數(shù)計算一次成品率（%）=（成品入庫量+成品抽樣量）/批量100%經(jīng)濟考核指標：%（暫行）質量考核指標：%、主藥單耗考核指標 計算方法：主藥實際投料量（kg）/（成品入庫量+成品抽樣量）（暫行）、各工序物料平衡限度考核指標：計算方法：以kg數(shù)計算物料平衡（%）=【（粉碎或過篩后總重量+廢料量）/粉碎或過篩前重量】100%物料平衡限度：~%：計算方法：以kg數(shù)計算物料平衡（%）=【（干顆?？傊亓?廢料量+抽樣量）/原輔料實際投入總重量】100%物料平衡限度：~%：計算方法：以kg數(shù)計算物料平衡（%）=【（總片重+抽樣量+廢料量）/顆粒總重量】100%物料平衡限度：%~%：計算方法：以萬片數(shù)計算物料平衡（%）=【（外包裝產(chǎn)出萬片數(shù)+廢料萬片數(shù)+抽樣萬片數(shù)）/壓片產(chǎn)出萬片數(shù)】100%物料平衡限度：~%計算方法：以萬片數(shù)計算 總物料平衡= 【成品數(shù)量＋∑（抽樣＋廢料）】/批量100%總物料平衡限度：~%、包材物料平衡限度考核指標計算方法：以只或張計算包材包括說明書、瓶貼、單盒物料平衡=（實用數(shù)＋損耗數(shù)）/（領用數(shù)剩余數(shù)）100%實用數(shù)=成品入庫數(shù)+抽樣數(shù)+留樣數(shù)物料平衡限度：100% 六、原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的質量標準與生產(chǎn)過程的質量控制項目原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的質量標準：、原輔料 、原輔料質量標準：廠訂標準原輔料名稱文件編號規(guī)格參照的法定標準依據(jù)甘草SMPKQA1118藥用級中國藥典2010年版一部陳皮SMPKQA1106藥用級中國藥典2010年版一部川木香SMPKQA1108藥用級中國藥典2010年版第一增補本大黃SMPKQA1110藥用級中國藥典2010年版第一增補本石菖蒲SMPKQA1139藥用級中國藥典2010年版一部次硝酸鉍SMPKQA1109藥用級衛(wèi)生部藥品標準1989年版第一冊氧化鎂SMPKQA2154藥用級中國藥典2010年版第一增補本碳酸氫鈉SMPKQA2146藥用級中國藥典2010年版重質碳酸鎂SMPKQA2165藥用級中國藥典2010年版第一增補本淀粉SMPKQA2108藥用級中國藥典2010年版乙醇SMPKQA2155藥用級中國藥典2010年版第一增補本硬脂酸鎂SMPKQA2156藥用級中國藥典2010年版、取樣具體操作見原輔料取樣標準操作程序SOPKQA009。、包裝材料、包裝材料質量標準：廠訂標準(文件編號：SMPKQA005)包裝材料名稱文件編號規(guī)格參照的標準依據(jù)口服固體藥用高密度聚酯瓶（棕色透明）SMPKQA3103藥用YBB00262002口服固體藥用高密度聚乙烯瓶配蓋（螺紋內徑）藥用YBB00122002藥用聚酯/鋁/聚酯封口墊片SMPKQA3106藥用YBB00142005不干膠瓶貼SMPKQA3111/GB770587說明書/GB770587單盒/GB770587PVC熱收縮包裝膜SMPKQA3115/QB/T 36321999紙箱SMPKQA3112/GB654386雙瓦楞襯板/GB654386。、中間產(chǎn)品的質量標準： 中間體質量標準（顆粒）：質量標準廠定標準（參照WS3B155393）性狀為淡黃棕色顆粒工序項目制粒含量(%)含次硝酸鉍(以Bi計)，~鑒別應呈鈉鹽的鑒別反應：呈鈉鹽的鑒別反應應呈鉍鹽的鑒別反應：呈鉍鹽的鑒別反應應呈鎂鹽的鑒別反應：呈鎂鹽的鑒別反應干燥失重(%)~取樣方法見SOPKQA011文件檢驗方法見SOPKQC004文件有效期30天貯存條件密閉保存于不銹鋼桶內、半成品內控標準和監(jiān)控標準：質量標準廠訂標準（參照WS3B155393）性狀本品為淡黃棕色片；氣香，味咸、甜標準分類項目內 控 標 準監(jiān) 控 標 準含量(%)含次硝酸鉍（以Bi計）~~鑒別：呈鈉鹽的鑒別反應：呈鉍鹽的鑒別反應：呈鎂鹽的鑒別反應同左崩解時限≤30分鐘≤25分鐘重量差異≤177。%（）≤177。%（）取樣方法見SOPKQA011文件檢驗方法見SOPKQC004文件有效期90天貯存條件密閉保存于不銹鋼桶內、成品的法定標準及內控標準（放行標準）：質量標準依據(jù)WS3B155393性狀本品為淡黃棕色片；氣香，味咸、甜。標準分類項目法 定 標 準內 控 標 準含量(%)含次硝酸鉍（以Bi計）~~鑒別：呈鈉鹽的鑒別反應：呈鉍鹽的鑒別反應：呈鎂鹽的鑒別反應同左崩解時限≤30分鐘，應符合規(guī)定同左重量差異≤177。%（），應符合規(guī)定≤177。%（）微生物限度檢查細菌 cfu/g≤10000≤800霉菌和酵母菌數(shù)cfu/g≤100≤80大腸埃希菌 不得檢出同左大腸菌群 cfu/g＜100＜80活螨不得檢出同左取樣方法見SOPKQA011文件檢驗方法見SOPKQC004文件貯存條件和注意事項密封有效期36個月生產(chǎn)過程的質量控制項目、原輔料的質量控制項目：檢查項目檢查方法檢查標準檢查頻次外觀檢查取原輔料適量，平鋪成一平面，目檢色澤均勻，無異物，無大黑點，細雜點（100目以下）≤3個/10cm21次/班： 、顆粒的質量控制項目：檢查項目檢查方法檢查標準檢查頻次外觀檢查取顆粒適量，平鋪成一平面，目檢。色澤均勻，無異物，無大黑點，細雜點（100目以下）≤3個/10cm21次/班、半成品的質量控制項目：檢查項目抽檢數(shù)檢查方法檢查標準檢查頻次重量差異每臺壓片機各軌道抽20片參照現(xiàn)行版中國藥典附錄的方法，每片稱重限度177。3%，20片中允許有2片超出范圍，允許超出限度＜177。％穩(wěn)定開車后每軌測一次，以后每間隔3小時測定片重范圍每臺壓片機各軌道抽10片稱取10片總重限度1
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