【正文】 審核會(huì)簽表：工藝規(guī)程修改附頁序號(hào)頁碼修改情況執(zhí)行日期修改21027粉碎整粒機(jī)轉(zhuǎn)速單位由“轉(zhuǎn)/分”改為“HZ”八、主要設(shè)備一覽表中，粉碎間二新增設(shè)備“旋渦振動(dòng)式篩粉機(jī)”，型號(hào)：XZS500，設(shè)備編號(hào)：11100201審核會(huì)簽表：工藝規(guī)程修改附頁序號(hào)頁碼修改情況執(zhí)行日期修改3121因QC檢驗(yàn)操作規(guī)程文件變更， 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法項(xiàng)改為“見SOPKQC1020文件”審核會(huì)簽表：。注：陳皮、石菖蒲因含有揮發(fā)性成分，不進(jìn)行干燥。十一、文件升版歷史記錄版本號(hào)升版前內(nèi)容升版后內(nèi)容執(zhí)行日期01（1） （1）（2）紙箱規(guī)格： cm（內(nèi)徑）（2）紙箱規(guī)格： cm（內(nèi)徑）、 cm （外徑）（3）顆粒工序物料平衡： ~%（3）顆粒工序物料平衡：~%（4）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：中國藥典2005年版（4）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：中國藥典2010年版（5）（塑瓶產(chǎn)出萬片數(shù)+余料萬片數(shù)+廢料萬片數(shù)）/壓片產(chǎn)出萬片數(shù)100%（5）【（包裝產(chǎn)出萬片數(shù)+余料萬片數(shù)+廢料萬片數(shù)+抽樣萬片數(shù)）/壓片產(chǎn)出萬片數(shù)】100%02（1） /（1）取消塑瓶包裝中塞紙（2） /（2）紙箱尺寸調(diào)整031）中包裝用熱收縮膜/1）中包裝套袋2）增加支持文件sopgj121041），淀粉漿10%2）壓片機(jī)轉(zhuǎn)速1418轉(zhuǎn)/分3）1），淀粉漿8～10%2）壓片機(jī)轉(zhuǎn)速1420轉(zhuǎn)/分3）05修訂五味生藥粉加工（2）項(xiàng)：將處理好的每味藥材分別切片或截成小段，分開干燥、粉碎、經(jīng)6 kGy照光滅菌即得。換批號(hào)時(shí)，應(yīng)按批清場要求清潔、整理整個(gè)生產(chǎn)現(xiàn)場及設(shè)備、容器。操作人員應(yīng)做到勤剪指甲、勤理發(fā)、勤洗澡、勤更衣；不帶與操作無關(guān)的裝飾品并不能化妝進(jìn)生產(chǎn)操作區(qū)域。操作人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域按照SOPCgj001~002進(jìn)行操作。（三） 物料衛(wèi)生物料應(yīng)定置存放，并標(biāo)明品名、批號(hào)、數(shù)量，原輔料還應(yīng)貼有合格證，并保持清潔，化驗(yàn)不合格、受污染及包裝有污染的物料不應(yīng)使用，未脫外包裝的物料不能進(jìn)潔凈區(qū)。（二） 設(shè)備衛(wèi)生所有設(shè)備、容器都應(yīng)加蓋或密閉，使用過程保持清潔，金屬有機(jī)罩外保持明亮。b) 各工序有相應(yīng)的生產(chǎn)場地，物料、工具及清潔用具等定置存放。做好生產(chǎn)過程中各設(shè)備的保養(yǎng)工作，各生產(chǎn)崗位所使用的設(shè)備應(yīng)經(jīng)常保持清潔；在操作中發(fā)現(xiàn)機(jī)器不正常異聲，應(yīng)立即停車檢查，如運(yùn)轉(zhuǎn)中突然停車時(shí)，要立即關(guān)閉電源開關(guān)，及時(shí)請(qǐng)有關(guān)人員進(jìn)行檢查；安全用電，嚴(yán)禁用濕布擦抹電器設(shè)備，禁止用水沖淋馬達(dá)、開關(guān)、插頭；乙醇、比重小于1且不溶于水的易燃液體及液體有機(jī)氧化劑發(fā)生火災(zāi)時(shí)，不能用水撲救，因水會(huì)沉在液體下面，并能形成噴濺，漂流擴(kuò)大火災(zāi)，上述物品的火災(zāi)主要用泡沫、干粉、CO1211等撲救（干粉不能與泡沫聯(lián)合使用，因?yàn)楦煞劭裳杆倨茐呐菽采w層）。健臺(tái)制藥機(jī)械有限公司塑瓶自動(dòng)理瓶機(jī)PL2000Ⅲ14032918塑瓶內(nèi)包間一上海恒誼制藥設(shè)備有限公司全自動(dòng)定量數(shù)粒機(jī)JB22AL08050601塑瓶內(nèi)包間一上海華音機(jī)械有限公司變頻式偏心篩動(dòng)數(shù)片機(jī)PA2000I14030101塑瓶內(nèi)包間一上海恒誼制藥設(shè)備有限公司自動(dòng)封瓶蓋機(jī)鎖蓋機(jī)HYCP08052901塑瓶內(nèi)包間一上海華音機(jī)械有限公司鋁箔封口機(jī)PD2000Ⅱ04032970外包間上海恒誼制藥設(shè)備有限公司立式不干膠貼標(biāo)機(jī)HYSL14032913外包間上海華音機(jī)械有限公司包裝熱收縮爐HS350040302531外包間/上海華音機(jī)械有限公司熱收縮包裝機(jī)DS40004030254外包間/上海華音機(jī)械有限公司九．技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)操作人員必須經(jīng)技術(shù)培訓(xùn)、安全教育后方能上崗；各工序所有設(shè)備，在運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，切勿將手伸入，以避免發(fā)生工傷事故，混合機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，人必須在安全區(qū)內(nèi)。2片1次 /小時(shí)封口嚴(yán)密度每次抽檢20瓶目檢100%合格1次 /小時(shí)標(biāo)簽每次抽檢20瓶目檢待裝產(chǎn)品應(yīng)與標(biāo)簽上的品名、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期及規(guī)格一致；標(biāo)簽端正適中、牢固、潔凈、字跡清楚、大小適當(dāng)，瓶簽的傾斜度不得大于2mm1次 /小時(shí)、裝盒的質(zhì)量控制項(xiàng)目：檢查項(xiàng)目抽檢數(shù)檢查方法檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查頻次印刷包裝材料外觀每個(gè)包裝工抽檢至少10個(gè)單盒和10張說明書目檢色澤均勻，無明顯色差，字跡清晰，“批號(hào)、生產(chǎn)日期與有效期至”敲章準(zhǔn)確、清晰、端正、到位2次/班單盒包裝質(zhì)量每個(gè)包裝工抽檢至少10個(gè)單盒目檢裝量正確，內(nèi)附說明書，符合包裝材料配套卡要求2次/班塑瓶質(zhì)量每個(gè)包裝工抽檢至少10個(gè)單盒目檢待裝產(chǎn)品應(yīng)與標(biāo)簽上的品名、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期及規(guī)格一致；標(biāo)簽端正適中、牢固、潔凈、字跡清楚、大小適當(dāng)，瓶簽的傾斜度不得大于2mm；封口嚴(yán)密度應(yīng)100%合格2次/班、裝箱的質(zhì)量控制項(xiàng)目：檢查項(xiàng)目抽檢數(shù)檢查方法檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查頻次塑封質(zhì)量每次抽檢10~20條目檢裝量正確，塑封完整2次/班排列與數(shù)量≥5箱目檢和計(jì)數(shù)排列整齊規(guī)范，方向一致，數(shù)量準(zhǔn)確2次/班敲章≥5箱目檢批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期敲章準(zhǔn)確、清晰、端正、到位、無漏敲2次/班刷箱文字≥5箱目檢印刷文字正確，字跡清晰2次/班合格證≥5箱目檢每箱有合格證2次/班封箱≥5箱目檢嚴(yán)密、牢固2次/班七、計(jì)劃供應(yīng)定額 原輔料供應(yīng)定額原輔料名稱單位萬片計(jì)劃供應(yīng)定額備注制造制造+磨粉甘草生藥粉Kg陳皮生藥粉Kg川木香生藥粉Kg大黃生藥粉Kg石菖蒲生藥粉Kg次硝酸鉍（折干）Kg干燥失重≤%氧化鎂Kg/碳酸氫鈉Kg重質(zhì)碳酸鎂Kg/淀粉Kg/95%乙醇Kg/硬脂酸鎂Kg/%計(jì)算 包裝材料供應(yīng)定額包裝材料名稱規(guī)格材料定額（%）理論用量（75萬）理論用量（90萬）口服固體藥用高密度聚酯瓶（棕色透明）160mlG3750個(gè)4500個(gè)口服固體藥用高密度聚乙烯瓶配蓋（螺紋內(nèi)徑）3750個(gè)4500個(gè)藥用聚酯/鋁/聚酯封口墊片3750個(gè)4500個(gè)不干膠瓶貼 cm3750張4500只說明書123750張4500只單盒 cm3750只4500只PVC熱收縮包裝膜（5盒/縮）350175mm 750只900只紙箱（120瓶） cm（內(nèi)徑）31只38只 cm（外徑）雙瓦楞襯板（二塊）5431*2只38*2只%計(jì)算八、主要設(shè)備一覽表及相關(guān)說明工序名稱型號(hào)設(shè)備編號(hào)操作間