【正文】 061）中間體干燥失重（%）：～1）中間體干燥失重（%）：～2）紙箱高度（內(nèi)徑）： 紙箱高度（外徑）：雙瓦楞襯板（兩塊）：5522cm2）紙箱高度（內(nèi)徑）： 紙箱高度（外徑）：雙瓦楞襯板（兩塊）：5407根據(jù)《藥品GMP指南》2011版，修訂相關(guān)內(nèi)容：/1） 增加產(chǎn)品代碼/2） 增加物料代碼/3） 修訂設(shè)備一覽表，增加操作間名稱4）潔凈區(qū)級別為30萬級4） 潔凈區(qū)級別改為D級/5） 增加包裝材料理論用量6）計算成品率6） 成品率改為一次成品率（產(chǎn)出限額）7）原為菲特壓片機(jī)7） 增加新47沖壓片機(jī)相關(guān)內(nèi)容/8） 更新支持文件/9）部分質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典2010年版第一增補(bǔ)本/10）取消余料十二、支持文件1. 陳香露白露片包裝材料配套卡SMPKQA32202. 陳香露白露片批生產(chǎn)和包裝記錄SMPCgj2203. 相關(guān)支持文件SMPCgj001更衣室管理制度SMPCgj002空白顆粒管理制度SMPCgj003防止交叉污染管理制度SOPCgj001人員進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOPCgj002人員進(jìn)出潔凈生產(chǎn)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOPCgj003物料進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOPCgj004物料進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOPCgj005潔凈區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOPCgj006一般生產(chǎn)區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOPCgj007狀態(tài)標(biāo)志使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOPCgj008消毒劑的配制、使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOPCgj009傳遞窗的使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOPCgj010廢棄物處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOPCgj011衡器使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOPCgj012不銹鋼周轉(zhuǎn)桶清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOPCgj013批生產(chǎn)指令下達(dá)標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOPCgj014原輔料領(lǐng)、退、補(bǔ)料標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOPCgj015包裝材料領(lǐng)、退、補(bǔ)料標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOPCgj016中間庫物料交接、貯存標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOPCgj017粉碎、過篩標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOPCgj01830B萬能粉碎機(jī)使用與清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOPCgj019漩渦振動式篩粉機(jī)使用與清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOPCgj020分料標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOPCgj021負(fù)壓單向流稱量罩使用與清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOPCgj022制粒標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOPCgj023熱風(fēng)循環(huán)烘箱使用與清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOPCgj026多向運(yùn)動混合機(jī)使用與清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOPCgj027電熱開水器使用與清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOPCgj029HLSG300P型自動高效混合制粒機(jī)使用與清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOPCgj033粉碎整粒機(jī)使用與清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOPCgj035壓片標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOPCgj036壓片模具管理標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOPCgj037液壓提升機(jī)使用與清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOPCgj038ZP35B旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)使用與清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOPCgj040ZP4047旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)使用與清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOPCgj04178X2B型片劑四用測定儀使用與清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOPCgj042CJY300B型片劑脆碎度測試儀使用與清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOPCgj065塑瓶包裝標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOPCgj066聯(lián)動包裝機(jī)使用與清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOPCgj069外包裝標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOPCgj070廢標(biāo)簽管理與銷毀標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOPCgj071裝箱標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOPCgj072折紙機(jī)使用與清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOPCgj075LSA504C型封口包裝機(jī)使用與清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOPCgj078紙盒印字機(jī)使用與清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOPCgj079熱收縮機(jī)使用與清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOPKQA009原輔料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOPKQA010包裝材料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOPKQA011中間產(chǎn)品和成品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序SMPKQA043拼箱管理制度十三、文件分發(fā)版本號頒發(fā)部門分發(fā)部門07QAQA 、車間、技研工藝規(guī)程修改附頁序號頁碼修改情況執(zhí)行日期修改119%~%%~%。換品種時，應(yīng)徹底清潔、整理整個生產(chǎn)場地及設(shè)備、容器，應(yīng)按SOPCgj005~006進(jìn)行操作。生產(chǎn)操作人員按相應(yīng)SOP更換生產(chǎn)區(qū)工作服。設(shè)備應(yīng)保持無跑、冒、滴、漏，注意保養(yǎng)、維修。十、衛(wèi)生（一） 環(huán)境衛(wèi)生a) 車間的四壁、地面、天花板要求結(jié)構(gòu)光滑，平坦、無縫，無洞，保持清潔整齊。健臺制藥機(jī)械有限公司ZP35B0829291108292912壓片間一75萬片/班上海悅健制藥機(jī)械有限公司ZP404704032973壓片間二125萬片/班上海天祥2%1次/30分鐘外觀檢查每臺壓片機(jī)落片導(dǎo)軌及每桶盛片桶。%（）微生物限度檢查細(xì)菌 cfu/g≤10000≤800霉菌和酵母菌數(shù)cfu/g≤100≤80大腸埃希菌 不得檢出同左大腸菌群 cfu/g＜100＜80活螨不得檢出同左取樣方法見SOPKQA011文件檢驗(yàn)方法見SOPKQC004文件貯存條件和注意事項(xiàng)密封有效期36個月生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制項(xiàng)目、原輔料的質(zhì)量控制項(xiàng)目：檢查項(xiàng)目檢查方法檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查頻次外觀檢查取原輔料適量，平鋪成一平面，目檢色澤均勻，無異物，無大黑點(diǎn)，細(xì)雜點(diǎn)（100目以下）≤3個/10cm21次/班： 、顆粒的質(zhì)量控制項(xiàng)目：檢查項(xiàng)目檢查方法檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查頻次外觀檢查取顆粒適量，平鋪成一平面，目檢。%（）≤177。裝箱結(jié)束后做好清場、歸放工作。裝箱操作工向工藝員領(lǐng)取敲有自己工號的產(chǎn)品合格證并做好記錄，將已敲好批號、生產(chǎn)日期、有效期的紙箱底部的舌頭上刷上泡化堿，用免水膠帶封好，按要求釘上封箱釘，然后將箱子翻轉(zhuǎn)過來，放上配套的襯板。在包裝過程中要剔除標(biāo)簽位置歪斜、漏敲批號等不合格品，及時將不合格品放入回收箱中，并隨時檢查包材質(zhì)量，挑出的不合格品或損壞品定點(diǎn)放置。材料員根據(jù)批包裝指令核對已敲單盒、已折說明書的品名、規(guī)格、批號，確認(rèn)產(chǎn)品信息與指令一致后將包裝材料發(fā)入包裝工段。塑瓶應(yīng)放入周轉(zhuǎn)箱中，寫明品名、批號，待包裝。、操作要點(diǎn)及注意事項(xiàng)： 生產(chǎn)前應(yīng)檢查操作室的工藝衛(wèi)生、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)、按批包裝指令單核對待包裝產(chǎn)品的品名、規(guī)格、批號、桶數(shù)，敲單盒及紙箱前應(yīng)雙人復(fù)核，要嚴(yán)格做好標(biāo)簽的領(lǐng)退銷工作及記錄。貯存方式：置于不銹鋼桶內(nèi)密閉保存于中間庫，檢驗(yàn)合格后，才能進(jìn)入下工序（塑瓶）。素片裝桶加蓋后稱重、完整書寫并掛好桶卡，送交中間庫，檢驗(yàn)合格后才能進(jìn)入下工序。中間體含量范圍折算要求＜%或＞74%分析原因后，按偏差處理~74%不再折算（）、生產(chǎn)步驟：按壓片工序崗位SOPCgj035, SOPCgj036，SOPCgj037，SOPCgj038，SOPCgj040文件進(jìn)行操作。、制粒技術(shù)參數(shù)：序號項(xiàng)目參數(shù)1五味生粉混合時間1~2分鐘2干粉混合時間1~2分鐘38~10%淀粉漿1