【文章內容簡介】 闊的研究和教育領域。為了適應新時期我國藥品監(jiān)督管理體制的發(fā)展變化新形勢和《中華人民共和國藥品管理法》修訂實施后對藥事管理學科發(fā)展提出的新要求，探討我國藥事管理學科發(fā)展的客觀規(guī)律，促進我國藥事事業(yè)的發(fā)展。結合中國藥事管理的現實情況，我國藥事管理應進一步朝著藥學事業(yè)的科學化、規(guī)范化、法制化管理方向發(fā)展。藥事管理學科的任務是：通過研究及實踐，總結藥事活動的基本規(guī)律，為建立適應我國經濟社會發(fā)展需要，調整人與藥品的經濟、社會關系，正確引導我國藥學事業(yè)健康發(fā)展的理論和法規(guī)體系而不斷努力。 （三）藥事管理學科研究與發(fā)展的原則1. 堅持依法治國原則依法治國，已經成為我國社會主義建設新時期黨和政府領導人民治理國家的基本方略，是發(fā)展社會主義市場經濟的客觀需要，是社會文明進步的重要標志，是國家長治久安的重要保障。我們建設社會主義法制國家，“依法治國“的根本目的，是保障廣大人民群眾在黨和政府的領導下，依照憲法和法律的規(guī)定，依法行政，運用法律、法規(guī)和現代科技手段管理國家政府事務，管理經濟文化事業(yè)，管理社會事務和現代社會生活，逐步實現社會主義民主的制度化、法律化、規(guī)范化、科學化，代表并實現廣大人民群眾的根本利益。作為現代藥事管理學科，其研究與發(fā)展，指導藥學事業(yè)，也必須符合這個要求與原則。2. 社會效益與經濟效益協(xié)調原則藥學事業(yè)是衛(wèi)生事業(yè)的整體組成部分?！拔覈l(wèi)生事業(yè)是政府實行一定福利政策的社會公益事業(yè)。衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展必須與國家經濟和社會發(fā)展相協(xié)調，人民健康保障的福利水平必須與經濟發(fā)展水平相適應”。這是我國和政府發(fā)展醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的方針政策。藥事管理學的發(fā)展與研究，應堅持為人民健康服務，為社會主義現代化建設服務為宗旨，實現藥學事業(yè)發(fā)展與社會經濟協(xié)調發(fā)展，正確處理社會效益與經濟效益的關系，把社會效益放在首位。藥品是特殊商品，是防病治病的物質基礎，藥事管理的目的是為人類防治疾病提供安全、有效的藥品。藥學事業(yè)各分支系統(tǒng)活動的首要目的是為了滿足人民群眾防病治病的需求，應當以社會效益為第一，在此前提下，追求合理的經濟效益。通過藥事管理，爭取社會效益和經濟效益并重。如果片面追求經濟效益，將給社會與經濟發(fā)展帶來嚴重的社會問題。因此，藥事管理學必須從各方面加以研究探討，正確引導藥學事業(yè)健康發(fā)展。3. 促進醫(yī)、藥協(xié)調發(fā)展原則醫(yī)與藥是醫(yī)療服務過程中兩個特殊的技術系統(tǒng)，其主要作用是為人類健康服務，它們之間的關系極其密切，是衛(wèi)生事業(yè)統(tǒng)一的整體。醫(yī)、藥二者相互支持、相互依存，藥品是這個整體的物質基礎，是醫(yī)生診斷治療中主要的手段，常比喻為醫(yī)生防病治病的主要“武器”，藥學事業(yè)的發(fā)展與進步，應為社會大衛(wèi)生服務，提供足夠的質量保證的藥品。從整體衛(wèi)生事業(yè)大系統(tǒng)看，醫(yī)、藥是技術業(yè)務的分工，從社會大方面看，醫(yī)、藥是社會分工，要正確理解醫(yī)、藥分業(yè)，醫(yī)、藥分業(yè)是社會分工的產物，是職業(yè)上的分化。在醫(yī)療服務中，醫(yī)、藥各自職能、職責獨立，在技術服務目標上，都是為人類健康服務，應當協(xié)調一致。通過醫(yī)、藥關系協(xié)調，以提高人民健康水平為中心，充分滿足于人民群眾防病治病、對安全有效、質量可控藥品的需求，是藥事管理學研究和藥事管理活動中必須堅持的原則。4. 保證藥品質量，保障人體用藥安全原則以人為核心，以藥品為物質對象進行藥學的社會實踐和研究，是藥事管理學科研究和發(fā)展的總趨勢。強調保證藥品質量，保障人體用藥安全，作為藥事管理學原則所體現的是以人為本，對人民負責，這與我國《藥品管理法》的立法目的相一致?！吨腥A人民共和國藥品管理法》總則第一條明確立法目的是“為了加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益?！边@就要求藥學領域中的藥品研究、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的單位和個人，按照立法目的規(guī)定，在藥學實踐中，堅持保證藥品質量，保障人體用藥安全原則，以對人民負責的態(tài)度，開展各自的業(yè)務和管理活動，積極從事藥事管理學研究和學術交流，發(fā)展藥事管理學教育，使藥事管理學科適應新世紀科技革命要求和國家醫(yī)藥經濟結構調整的可持續(xù)發(fā)展的要求。第三節(jié) 藥事管理學科的研究內容藥事管理學研究工作的內容與各國藥學事業(yè)發(fā)展的整體水平程度關系密切，在一定程度上受社會制度等方面的影響。我們應吸收、借鑒和學習先進發(fā)達國家藥事管理學研究的內容、經驗方法，發(fā)展中國藥事管理學科，提高研究水平，促使具有中國特色的藥事管理學科體系的形成。根據國內外藥事管理學科發(fā)展過程中藥事活動實踐和藥學教育、科研對藥事管理學科形成的作用與影響，藥事管理學研究應分為藥事活動規(guī)律與管理方向的研究和藥事管理學教育課程體系的研究兩大部分。一、藥事活動規(guī)律與管理方向的研究 （一）藥事組織藥事組織是藥事管理學研究中非常重要的內容，藥學事業(yè)中各子系統(tǒng)目標的實現，是由組織的運轉來完成的，所以說，組織是實現目標的工具，為了實現目標，就必須設計和維持一種結構。在這個結構里，把為達到目標所必需的各種業(yè)務活動進行組合分類，把監(jiān)督每一類業(yè)務活動所必需的職權授予主管這類工作的人員，并規(guī)定上下左右的關系以利協(xié)調。為了有效地實現目標，還必須不斷地對這個結構進行調整。藥事管理學中的藥事組織，是以提供合格藥品，保證質量，維護人民身體健康和合法權益為目標所形成的權責角色結構。作為藥事管理學的重要研究內容，它涉及宏觀和微觀的藥事組織工作。包括國家各級藥事組織機構設置及制度、職責的設計和建立；藥學研究和教育組織的建立；藥品生產經營等組織的建立、運作、管理及其社會作用與影響；溝通藥學系統(tǒng)與衛(wèi)生保健系統(tǒng)、經濟綜合管理系統(tǒng)、法律監(jiān)督系統(tǒng)中有關部門的組織渠道；協(xié)調與其他有關部門的關系；充分調動藥學系統(tǒng)中藥學人員的人力資源、智力資源，協(xié)調藥學人員與病人、保健對象、與醫(yī)護人員之間及藥學人員之間的職業(yè)關系；協(xié)調藥品生產、經營、使用者之間的職業(yè)關系及藥品研究、生產、經營、使用與藥品監(jiān)督檢驗和藥品監(jiān)督管理三者之間的關系，“積極探索藥品管理體制改革，形成統(tǒng)一、權威、高效的管理體制”。特定的社會形態(tài)中的政治、經濟、文化、科技等因素對各國藥事組織影響很大，經濟基礎決定上層建筑，經濟基礎的變化決定上層建筑的變化。隨著現代社會進步、經濟的繁榮，科學技術的飛躍發(fā)展，現代社會的藥事組織也處在不斷變化中，以適應社會發(fā)展的要求。以現代管理科學組織理論為指導，結合本國藥學發(fā)展特點，研究藥事組織結構系統(tǒng)中的人流、物流、信息流并使之更加完善，是藥事組織研究中面臨的常新課題。 （二）藥事法律體系依法管理藥學事業(yè)，是現代藥學發(fā)展的重要特征，世界各國都非常重視通過立法程序，加強藥品和藥事活動的管理。20世紀60年代以來，各國的藥事法律體系建設在總結歷史經驗教訓的過程中得到迅速發(fā)展。以國家藥事管理法律為主要內容的各類藥事工作的配套法律法規(guī)立法活動已經逐步完善，藥事法律體系已經初步形成。我國2001年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》立法內容進一步成熟。GMP、GSP、GLP、GCP、GAP頒布實施，使藥品管理和藥事活動實踐中的執(zhí)法成為藥事管理學研究中重要的內容。“藥事管理與法規(guī)”被國家主管部門列為執(zhí)業(yè)藥師資格考試的主要科目，是藥學技術人員和管理人員繼續(xù)教育、上崗培訓的必修內容。通過學法守法，在藥學實踐中依法管藥，以法行政，嚴格執(zhí)法，認真履行職責，提高執(zhí)行國家藥事法規(guī)的能力，參與藥事訴訟，維護法律尊嚴，保證藥事活動的正常進行。另外，在藥事立法前后，進行立法調研，制定符合國情和可操作的藥事管理法律、法規(guī)、規(guī)章，也是藥事管理學研究的重要內容。建立完善的藥事法律體系，除應吸收、借鑒發(fā)達國家藥事法規(guī)建設的經驗，回顧總結歷史教訓外，立足本國實際，保證依法治國戰(zhàn)略的實施是藥事法體系研究的主題。 （三）藥品質量管理質量管理的發(fā)展與科學技術和生產力發(fā)展密切相關。在經歷了質量檢驗階段（1920～1940年）、統(tǒng)計質量管理階段（1940～1960）后進入了全面質量管理的新階段。隨著科學技術的進步和生產力的發(fā)展，對產品質量和質量管理提出了更高的要求。20世紀60年代前后，美國通用電器公司工程師費根堡姆（）提出了全面質量管理的概念，主張用全面質量管理代替統(tǒng)計質量管理，理由是要生產出滿足用戶要求的產品，單純靠檢驗和數理統(tǒng)計方法是不夠的，還需要進行一系列的組織、協(xié)調、監(jiān)督、檢查工作才能保證產品質量和提高產品質量。同時要研究質量成本，離開成本去談質量也是無意義的。美國質量專家朱蘭（）進一步推動了全面質量管理的發(fā)展。經過幾十年來許多國家在生產實踐中運用、總結，使質量管理的理論、思想、方法和管理職能范圍不斷發(fā)展擴大，充實提高，質量管理日趨發(fā)展和完善，全面質量管理已形成了一門綜合性、應用性很強的學科。藥品質量管理的內容已逐漸形成較為完整的質量規(guī)范體系。藥品質量管理的內容包括：制定藥品質量標準、執(zhí)行藥品質量標準、制定影響藥品質量工作的標準規(guī)范（如GLD、GCP、GMP、GAP、GSP）等；國家藥品監(jiān)督管理行政部門對藥品質量監(jiān)督管理的體制、職能、制度，人員配備和培訓；藥品使用中影響使用質量的因素，合理用藥以及新技術在藥品質量管理與監(jiān)督控制中的應用等，涉及藥學、統(tǒng)計學、管理學、法學、行為科學等知識和方法。藥品質量管理的目的，已從保證符合藥品質量標準，發(fā)展成為保證藥品安全有效和合理用藥等方面，以