【文章內(nèi)容簡介】 闊的研究和教育領(lǐng)域。為了適應(yīng)新時(shí)期我國藥品監(jiān)督管理體制的發(fā)展變化新形勢和《中華人民共和國藥品管理法》修訂實(shí)施后對藥事管理學(xué)科發(fā)展提出的新要求，探討我國藥事管理學(xué)科發(fā)展的客觀規(guī)律，促進(jìn)我國藥事事業(yè)的發(fā)展。結(jié)合中國藥事管理的現(xiàn)實(shí)情況，我國藥事管理應(yīng)進(jìn)一步朝著藥學(xué)事業(yè)的科學(xué)化、規(guī)范化、法制化管理方向發(fā)展。藥事管理學(xué)科的任務(wù)是：通過研究及實(shí)踐，總結(jié)藥事活動(dòng)的基本規(guī)律，為建立適應(yīng)我國經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展需要，調(diào)整人與藥品的經(jīng)濟(jì)、社會(huì)關(guān)系，正確引導(dǎo)我國藥學(xué)事業(yè)健康發(fā)展的理論和法規(guī)體系而不斷努力。 （三）藥事管理學(xué)科研究與發(fā)展的原則1. 堅(jiān)持依法治國原則依法治國，已經(jīng)成為我國社會(huì)主義建設(shè)新時(shí)期黨和政府領(lǐng)導(dǎo)人民治理國家的基本方略，是發(fā)展社會(huì)主義市場經(jīng)濟(jì)的客觀需要，是社會(huì)文明進(jìn)步的重要標(biāo)志，是國家長治久安的重要保障。我們建設(shè)社會(huì)主義法制國家，“依法治國“的根本目的，是保障廣大人民群眾在黨和政府的領(lǐng)導(dǎo)下，依照憲法和法律的規(guī)定，依法行政，運(yùn)用法律、法規(guī)和現(xiàn)代科技手段管理國家政府事務(wù)，管理經(jīng)濟(jì)文化事業(yè)，管理社會(huì)事務(wù)和現(xiàn)代社會(huì)生活，逐步實(shí)現(xiàn)社會(huì)主義民主的制度化、法律化、規(guī)范化、科學(xué)化，代表并實(shí)現(xiàn)廣大人民群眾的根本利益。作為現(xiàn)代藥事管理學(xué)科，其研究與發(fā)展，指導(dǎo)藥學(xué)事業(yè)，也必須符合這個(gè)要求與原則。2. 社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益協(xié)調(diào)原則藥學(xué)事業(yè)是衛(wèi)生事業(yè)的整體組成部分?！拔覈l(wèi)生事業(yè)是政府實(shí)行一定福利政策的社會(huì)公益事業(yè)。衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展必須與國家經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展相協(xié)調(diào)，人民健康保障的福利水平必須與經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平相適應(yīng)”。這是我國和政府發(fā)展醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的方針政策。藥事管理學(xué)的發(fā)展與研究，應(yīng)堅(jiān)持為人民健康服務(wù)，為社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)服務(wù)為宗旨，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)事業(yè)發(fā)展與社會(huì)經(jīng)濟(jì)協(xié)調(diào)發(fā)展，正確處理社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益的關(guān)系，把社會(huì)效益放在首位。藥品是特殊商品，是防病治病的物質(zhì)基礎(chǔ)，藥事管理的目的是為人類防治疾病提供安全、有效的藥品。藥學(xué)事業(yè)各分支系統(tǒng)活動(dòng)的首要目的是為了滿足人民群眾防病治病的需求，應(yīng)當(dāng)以社會(huì)效益為第一，在此前提下，追求合理的經(jīng)濟(jì)效益。通過藥事管理，爭取社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益并重。如果片面追求經(jīng)濟(jì)效益，將給社會(huì)與經(jīng)濟(jì)發(fā)展帶來嚴(yán)重的社會(huì)問題。因此，藥事管理學(xué)必須從各方面加以研究探討，正確引導(dǎo)藥學(xué)事業(yè)健康發(fā)展。3. 促進(jìn)醫(yī)、藥協(xié)調(diào)發(fā)展原則醫(yī)與藥是醫(yī)療服務(wù)過程中兩個(gè)特殊的技術(shù)系統(tǒng)，其主要作用是為人類健康服務(wù)，它們之間的關(guān)系極其密切，是衛(wèi)生事業(yè)統(tǒng)一的整體。醫(yī)、藥二者相互支持、相互依存，藥品是這個(gè)整體的物質(zhì)基礎(chǔ)，是醫(yī)生診斷治療中主要的手段，常比喻為醫(yī)生防病治病的主要“武器”，藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展與進(jìn)步，應(yīng)為社會(huì)大衛(wèi)生服務(wù)，提供足夠的質(zhì)量保證的藥品。從整體衛(wèi)生事業(yè)大系統(tǒng)看，醫(yī)、藥是技術(shù)業(yè)務(wù)的分工，從社會(huì)大方面看，醫(yī)、藥是社會(huì)分工，要正確理解醫(yī)、藥分業(yè)，醫(yī)、藥分業(yè)是社會(huì)分工的產(chǎn)物，是職業(yè)上的分化。在醫(yī)療服務(wù)中，醫(yī)、藥各自職能、職責(zé)獨(dú)立，在技術(shù)服務(wù)目標(biāo)上，都是為人類健康服務(wù)，應(yīng)當(dāng)協(xié)調(diào)一致。通過醫(yī)、藥關(guān)系協(xié)調(diào)，以提高人民健康水平為中心，充分滿足于人民群眾防病治病、對安全有效、質(zhì)量可控藥品的需求，是藥事管理學(xué)研究和藥事管理活動(dòng)中必須堅(jiān)持的原則。4. 保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全原則以人為核心，以藥品為物質(zhì)對象進(jìn)行藥學(xué)的社會(huì)實(shí)踐和研究，是藥事管理學(xué)科研究和發(fā)展的總趨勢。強(qiáng)調(diào)保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，作為藥事管理學(xué)原則所體現(xiàn)的是以人為本，對人民負(fù)責(zé)，這與我國《藥品管理法》的立法目的相一致。《中華人民共和國藥品管理法》總則第一條明確立法目的是“為了加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益?！边@就要求藥學(xué)領(lǐng)域中的藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位和個(gè)人，按照立法目的規(guī)定，在藥學(xué)實(shí)踐中，堅(jiān)持保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全原則，以對人民負(fù)責(zé)的態(tài)度，開展各自的業(yè)務(wù)和管理活動(dòng)，積極從事藥事管理學(xué)研究和學(xué)術(shù)交流，發(fā)展藥事管理學(xué)教育，使藥事管理學(xué)科適應(yīng)新世紀(jì)科技革命要求和國家醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整的可持續(xù)發(fā)展的要求。第三節(jié) 藥事管理學(xué)科的研究內(nèi)容藥事管理學(xué)研究工作的內(nèi)容與各國藥學(xué)事業(yè)發(fā)展的整體水平程度關(guān)系密切，在一定程度上受社會(huì)制度等方面的影響。我們應(yīng)吸收、借鑒和學(xué)習(xí)先進(jìn)發(fā)達(dá)國家藥事管理學(xué)研究的內(nèi)容、經(jīng)驗(yàn)方法，發(fā)展中國藥事管理學(xué)科，提高研究水平，促使具有中國特色的藥事管理學(xué)科體系的形成。根據(jù)國內(nèi)外藥事管理學(xué)科發(fā)展過程中藥事活動(dòng)實(shí)踐和藥學(xué)教育、科研對藥事管理學(xué)科形成的作用與影響，藥事管理學(xué)研究應(yīng)分為藥事活動(dòng)規(guī)律與管理方向的研究和藥事管理學(xué)教育課程體系的研究兩大部分。一、藥事活動(dòng)規(guī)律與管理方向的研究 （一）藥事組織藥事組織是藥事管理學(xué)研究中非常重要的內(nèi)容，藥學(xué)事業(yè)中各子系統(tǒng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，是由組織的運(yùn)轉(zhuǎn)來完成的，所以說，組織是實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的工具，為了實(shí)現(xiàn)目標(biāo)，就必須設(shè)計(jì)和維持一種結(jié)構(gòu)。在這個(gè)結(jié)構(gòu)里，把為達(dá)到目標(biāo)所必需的各種業(yè)務(wù)活動(dòng)進(jìn)行組合分類，把監(jiān)督每一類業(yè)務(wù)活動(dòng)所必需的職權(quán)授予主管這類工作的人員，并規(guī)定上下左右的關(guān)系以利協(xié)調(diào)。為了有效地實(shí)現(xiàn)目標(biāo)，還必須不斷地對這個(gè)結(jié)構(gòu)進(jìn)行調(diào)整。藥事管理學(xué)中的藥事組織，是以提供合格藥品，保證質(zhì)量，維護(hù)人民身體健康和合法權(quán)益為目標(biāo)所形成的權(quán)責(zé)角色結(jié)構(gòu)。作為藥事管理學(xué)的重要研究內(nèi)容，它涉及宏觀和微觀的藥事組織工作。包括國家各級藥事組織機(jī)構(gòu)設(shè)置及制度、職責(zé)的設(shè)計(jì)和建立；藥學(xué)研究和教育組織的建立；藥品生產(chǎn)經(jīng)營等組織的建立、運(yùn)作、管理及其社會(huì)作用與影響；溝通藥學(xué)系統(tǒng)與衛(wèi)生保健系統(tǒng)、經(jīng)濟(jì)綜合管理系統(tǒng)、法律監(jiān)督系統(tǒng)中有關(guān)部門的組織渠道；協(xié)調(diào)與其他有關(guān)部門的關(guān)系；充分調(diào)動(dòng)藥學(xué)系統(tǒng)中藥學(xué)人員的人力資源、智力資源，協(xié)調(diào)藥學(xué)人員與病人、保健對象、與醫(yī)護(hù)人員之間及藥學(xué)人員之間的職業(yè)關(guān)系；協(xié)調(diào)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用者之間的職業(yè)關(guān)系及藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用與藥品監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品監(jiān)督管理三者之間的關(guān)系，“積極探索藥品管理體制改革，形成統(tǒng)一、權(quán)威、高效的管理體制”。特定的社會(huì)形態(tài)中的政治、經(jīng)濟(jì)、文化、科技等因素對各國藥事組織影響很大，經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)決定上層建筑，經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)的變化決定上層建筑的變化。隨著現(xiàn)代社會(huì)進(jìn)步、經(jīng)濟(jì)的繁榮，科學(xué)技術(shù)的飛躍發(fā)展，現(xiàn)代社會(huì)的藥事組織也處在不斷變化中，以適應(yīng)社會(huì)發(fā)展的要求。以現(xiàn)代管理科學(xué)組織理論為指導(dǎo)，結(jié)合本國藥學(xué)發(fā)展特點(diǎn)，研究藥事組織結(jié)構(gòu)系統(tǒng)中的人流、物流、信息流并使之更加完善，是藥事組織研究中面臨的常新課題。 （二）藥事法律體系依法管理藥學(xué)事業(yè)，是現(xiàn)代藥學(xué)發(fā)展的重要特征，世界各國都非常重視通過立法程序，加強(qiáng)藥品和藥事活動(dòng)的管理。20世紀(jì)60年代以來，各國的藥事法律體系建設(shè)在總結(jié)歷史經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的過程中得到迅速發(fā)展。以國家藥事管理法律為主要內(nèi)容的各類藥事工作的配套法律法規(guī)立法活動(dòng)已經(jīng)逐步完善，藥事法律體系已經(jīng)初步形成。我國2001年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》立法內(nèi)容進(jìn)一步成熟。GMP、GSP、GLP、GCP、GAP頒布實(shí)施，使藥品管理和藥事活動(dòng)實(shí)踐中的執(zhí)法成為藥事管理學(xué)研究中重要的內(nèi)容?！八幨鹿芾砼c法規(guī)”被國家主管部門列為執(zhí)業(yè)藥師資格考試的主要科目，是藥學(xué)技術(shù)人員和管理人員繼續(xù)教育、上崗培訓(xùn)的必修內(nèi)容。通過學(xué)法守法，在藥學(xué)實(shí)踐中依法管藥，以法行政，嚴(yán)格執(zhí)法，認(rèn)真履行職責(zé)，提高執(zhí)行國家藥事法規(guī)的能力，參與藥事訴訟，維護(hù)法律尊嚴(yán)，保證藥事活動(dòng)的正常進(jìn)行。另外，在藥事立法前后，進(jìn)行立法調(diào)研，制定符合國情和可操作的藥事管理法律、法規(guī)、規(guī)章，也是藥事管理學(xué)研究的重要內(nèi)容。建立完善的藥事法律體系，除應(yīng)吸收、借鑒發(fā)達(dá)國家藥事法規(guī)建設(shè)的經(jīng)驗(yàn)，回顧總結(jié)歷史教訓(xùn)外，立足本國實(shí)際，保證依法治國戰(zhàn)略的實(shí)施是藥事法體系研究的主題。 （三）藥品質(zhì)量管理質(zhì)量管理的發(fā)展與科學(xué)技術(shù)和生產(chǎn)力發(fā)展密切相關(guān)。在經(jīng)歷了質(zhì)量檢驗(yàn)階段（1920～1940年）、統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理階段（1940～1960）后進(jìn)入了全面質(zhì)量管理的新階段。隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和生產(chǎn)力的發(fā)展，對產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理提出了更高的要求。20世紀(jì)60年代前后，美國通用電器公司工程師費(fèi)根堡姆（）提出了全面質(zhì)量管理的概念，主張用全面質(zhì)量管理代替統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理，理由是要生產(chǎn)出滿足用戶要求的產(chǎn)品，單純靠檢驗(yàn)和數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法是不夠的，還需要進(jìn)行一系列的組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)督、檢查工作才能保證產(chǎn)品質(zhì)量和提高產(chǎn)品質(zhì)量。同時(shí)要研究質(zhì)量成本，離開成本去談質(zhì)量也是無意義的。美國質(zhì)量專家朱蘭（）進(jìn)一步推動(dòng)了全面質(zhì)量管理的發(fā)展。經(jīng)過幾十年來許多國家在生產(chǎn)實(shí)踐中運(yùn)用、總結(jié)，使質(zhì)量管理的理論、思想、方法和管理職能范圍不斷發(fā)展擴(kuò)大，充實(shí)提高，質(zhì)量管理日趨發(fā)展和完善，全面質(zhì)量管理已形成了一門綜合性、應(yīng)用性很強(qiáng)的學(xué)科。藥品質(zhì)量管理的內(nèi)容已逐漸形成較為完整的質(zhì)量規(guī)范體系。藥品質(zhì)量管理的內(nèi)容包括：制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、執(zhí)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制定影響藥品質(zhì)量工作的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范（如GLD、GCP、GMP、GAP、GSP）等；國家藥品監(jiān)督管理行政部門對藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的體制、職能、制度，人員配備和培訓(xùn)；藥品使用中影響使用質(zhì)量的因素，合理用藥以及新技術(shù)在藥品質(zhì)量管理與監(jiān)督控制中的應(yīng)用等，涉及藥學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、管理學(xué)、法學(xué)、行為科學(xué)等知識(shí)和方法。藥品質(zhì)量管理的目的，已從保證符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)展成為保證藥品安全有效和合理用藥等方面，以