山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)doc(編輯修改稿)
2025-08-11 04:50 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 或使用權(quán)證明文件原件及地理位置圖和標(biāo)明面積的平面圖或?qū)９裎恢脠D法人單位分支機構(gòu)（跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的除外）可不單獨設(shè)立倉庫，但應(yīng)出具法人單位的有關(guān)統(tǒng)一質(zhì)量管理、倉儲配送、安裝和售后服務(wù)等承諾文件原件 否決項1倉庫與辦公、生活區(qū)域分開。查現(xiàn)場、地理位置圖和平面圖 1倉庫環(huán)境整潔，地勢干燥，無污染源。查現(xiàn)場、平面圖 1倉庫內(nèi)衛(wèi)生整潔、避光、通風(fēng)、干燥，符合產(chǎn)品特性和標(biāo)準(zhǔn)。室內(nèi)屋頂、墻壁和地面平整、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場、溫濕度記錄情況、標(biāo)準(zhǔn)要求等 1倉庫內(nèi)待驗品、合格品、不合格品和退貨區(qū)、效期等各類標(biāo)識清楚。產(chǎn)品按類別、批次存放。 查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場 1倉庫內(nèi)應(yīng)有符合要求的溫濕度計、墊板、貨架。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場儀器、溫濕度記錄 1倉庫內(nèi)照明、消防、避光、通風(fēng)設(shè)施應(yīng)符合要求并保持完好。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場儀器設(shè)備設(shè)施、核實設(shè)施設(shè)備情況表 1倉庫內(nèi)應(yīng)有必要的防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠等設(shè)備、設(shè)施。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場儀器設(shè)備設(shè)施、核實設(shè)施設(shè)備情況表 條款檢查內(nèi)容與要求檢查方法檢查結(jié)果備注符合不符合 1跨省轄區(qū)增設(shè)倉庫的，還應(yīng)具有倉庫與經(jīng)營企業(yè)本部互聯(lián)的能夠時時交換醫(yī)療器械存儲、出入庫數(shù)據(jù)的計算機管理系統(tǒng)。查計算機硬件及軟件系統(tǒng)的運行情況 否決項3 制度與管理應(yīng)按YY/T0287編制并執(zhí)行符合法規(guī)要求和企業(yè)實際的質(zhì)量管理體系文件，包括形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、形成文件的程序、各種所需的記錄，以及法規(guī)等規(guī)定的其他文件，主要包括：（1）組織機構(gòu)、人員與職能的規(guī)定；（2）采購控制、進(jìn)貨驗收、產(chǎn)品退換的制度及質(zhì)量驗證的方法；（3）倉庫管理、出庫復(fù)核的制度；（4）產(chǎn)品追溯的制度；（5）不合格品及缺陷產(chǎn)品處理的制度；（6）質(zhì)量跟蹤、售后服務(wù)和不良事件報告的制度；（7）員工相關(guān)培訓(xùn)的制度；（8）質(zhì)量檔案管理制度，包括建立并保存：a）國家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件及與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檔案；b） 醫(yī)療器械產(chǎn)品及供應(yīng)商的資質(zhì)檔案；c）醫(yī)療器械采購、銷售合同（協(xié)議）、票據(jù)和憑證檔案； d）用戶檔案；e）員工及員工健康（直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查）檔案；查制度、規(guī)定、質(zhì)量管理體系文件、查檔案和記錄本冊或微機程序、花名冊、健康證明原件 否決項條款檢查內(nèi)容與要求檢查方法檢查結(jié)果備注符合不符合3 制度與管理 f）培訓(xùn)檔案。（9）質(zhì)量工作記錄管理制度，包括建立并保持：a）采購及進(jìn)貨驗收記錄；b）倉庫溫濕度記錄；c）出庫復(fù)核和銷售記錄；e）產(chǎn)品退、換記錄；f）不合格品和缺陷產(chǎn)品處理記錄；g）質(zhì)量跟蹤、售后服務(wù)和投訴處理記錄；h）不良事件報告記錄；i）員工相關(guān)培訓(xùn)記錄。 收集并保存國家有關(guān)的法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，主要包括：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》；《醫(yī)療器械分類規(guī)則》；《醫(yī)療器械分類目錄》；《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理辦法》；《醫(yī)療器械注冊管理辦法》；《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細(xì)則》。 查制度的相關(guān)規(guī)定、查文檔資料 否決項收集并
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