山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)doc(存儲版)
【正文】 與經(jīng)營企業(yè)本部互聯(lián)的能夠時時交換醫(yī)療器械存儲、出入庫數(shù)據(jù)的計算機(jī)管理系統(tǒng)。查制度的相關(guān)規(guī)定、記錄本冊或微機(jī)程序、查記錄、檔案 否決項產(chǎn)品應(yīng)從具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)，購進(jìn)的產(chǎn)品應(yīng)具有《醫(yī)療器械注冊證》。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場、記錄、檔案 條款檢查內(nèi)容與要求檢查方法檢查結(jié)果備注符合不符合3 制度與管理1對在庫醫(yī)療器械應(yīng)按時做好養(yǎng)護(hù)，并有詳細(xì)記錄和檔案。核查過程符合核查程序。查制度的相關(guān)規(guī)定、現(xiàn)場詢問、查記錄 1不合格品的確認(rèn)、處置應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。查制度的相關(guān)規(guī)定、質(zhì)量管理體系文件、驗(yàn)配操作程序 各項記錄設(shè)置的內(nèi)容詳細(xì)，填寫規(guī)范、真實(shí)、完整，符合追溯要求。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場儀器、溫濕度記錄 1倉庫內(nèi)照明、消防、避光、通風(fēng)設(shè)施應(yīng)符合要求并保持完好。倉庫與經(jīng)營場所在同一建筑物內(nèi)（同時經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的除外）。室內(nèi)屋頂、墻壁和地面平整、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。明確各組織機(jī)構(gòu)的職能?！ ×?、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營植（介）入醫(yī)療器械的企業(yè)現(xiàn)場核查，按《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》有關(guān)特殊管理的規(guī)定進(jìn)行?！ 。ㄋ模┌碮Y/T0287編制并執(zhí)行符合法規(guī)要求和企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理體系文件，包括形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、形成文件的程序、各種所需的記錄及法規(guī)等規(guī)定的其他文件?！ 。ㄈ┚哂杏嬎銠C(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足產(chǎn)品經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門信息化監(jiān)管的條件?！ ∥濉⑸暾垺夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營除植（介）入醫(yī)療器械以外的醫(yī)療器械，其許可證經(jīng)營范圍標(biāo)注：6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外。查花名冊、任用文件、勞動合同、身份證、學(xué)歷、內(nèi)審員證書原件、詢問個人簡歷 否決項設(shè)置與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)。查現(xiàn)場、地理位置圖和平面圖 經(jīng)營場所室內(nèi)寬敞、明亮、衛(wèi)生、整潔。查有關(guān)設(shè)施設(shè)備采購票據(jù)；查管理、入出庫等環(huán)節(jié)微機(jī)配置驗(yàn)證有關(guān)設(shè)施設(shè)備內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)相互聯(lián)接、軟件使用等情況 否決項具有符合商用要求并與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的、符合產(chǎn)品特性和標(biāo)準(zhǔn)的室內(nèi)倉庫，使用面積≥30㎡。 查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場 1倉庫內(nèi)應(yīng)有符合要求的溫濕度計、墊板、貨架。 各項制度、規(guī)定、質(zhì)量管理體系文件、操作程序內(nèi)容完整。對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊的醫(yī)療器械應(yīng)拒收。查現(xiàn)場 ?。ㄉ贽k企業(yè)此項免） 注：此表由組織現(xiàn)場檢查驗(yàn)收的食品藥品監(jiān)督管理部門留存 附件2 植（介）入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查情況評定表 被核查企業(yè)名稱： 現(xiàn)場核查日期： 年 月 日 □首次 □再次 現(xiàn)場核查情況：檢查項目符合 √不符合 X 檢查項目符合 √不符合 X 檢查項目符合 √不符合 X
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