山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)doc-免費(fèi)閱讀
【正文】 查制度的相關(guān)規(guī)定、查計(jì)劃、培訓(xùn)資料、記錄等 1質(zhì)量管理制度、規(guī)定或質(zhì)量管理體系文件等應(yīng)經(jīng)審核，由法定代表人簽發(fā)施行。查制度的相關(guān)規(guī)定、查檔案、進(jìn)貨驗(yàn)收記錄等 否決項(xiàng)采購(gòu)、銷售的產(chǎn)品具有供貨商按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次提供的加蓋企業(yè)原印印章的產(chǎn)品合格證明或者檢測(cè)報(bào)告查制度的相關(guān)規(guī)定、查檔案 否決項(xiàng)1質(zhì)量驗(yàn)收員熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量性能、依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、合同及質(zhì)量驗(yàn)證的方法對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并有記錄?！ ∈占⒈４鎳?guó)家有關(guān)的法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，主要包括：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》；《醫(yī)療器械分類規(guī)則》；《醫(yī)療器械分類目錄》；《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理辦法》；《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》；《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場(chǎng)、溫濕度記錄情況、標(biāo)準(zhǔn)要求等 1倉(cāng)庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)品、合格品、不合格品和退貨區(qū)、效期等各類標(biāo)識(shí)清楚。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場(chǎng) 具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門信息化監(jiān)管的條件。查現(xiàn)場(chǎng)、核實(shí)房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件原件及地理位置圖和標(biāo)明面積的平面圖由法人單位統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一質(zhì)量管理的分支機(jī)構(gòu)，還應(yīng)查法人單位的機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員任用等文件及承諾原件 否決項(xiàng)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉(cāng)庫(kù)、生活區(qū)域分開。企業(yè)應(yīng)有三人以上參加，成績(jī)均應(yīng)達(dá)到70％分以上 設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，職能包括質(zhì)量管理、質(zhì)量驗(yàn)證等?！ ∷摹⒅玻ń椋┤脶t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》編號(hào)后加注“（T）”?！ 「郊骸 、敝玻ń椋┤脶t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查標(biāo)準(zhǔn)和記錄 ?、仓玻ń椋┤脶t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查情況評(píng)定表 ?、持玻ń椋┤脶t(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄表 ?、粗玻ń椋┤脶t(yī)療器械銷售記錄表山東省食品藥品監(jiān)督管理局二○○八年六月二十五日山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則補(bǔ)充規(guī)定 為進(jìn)一步加強(qiáng)植（介）入醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范植（介）入醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序，根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》，現(xiàn)就《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》做出如下補(bǔ)充規(guī)定： 一、開辦植（介）入醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除應(yīng)符合《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》的要求外，還應(yīng)具備下列條件： ?。ㄒ唬┚哂幸幻陨铣钟嗅t(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員和臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷的業(yè)務(wù)人員，并在職在崗。植入后留在體內(nèi)的，應(yīng)設(shè)專用臺(tái)賬并永久保存?！ “恕⒈疽?guī)定自2008年7月1日起施行。查制度的相關(guān)規(guī)定、售后服務(wù)記錄，查所具有的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力的證明文件或與提供技術(shù)支持的、具有相關(guān)合法資質(zhì)的第三方簽訂的協(xié)議等文件原件 條款檢查內(nèi)容與要求檢查方法檢查結(jié)果備注符合不符合 技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。陳列的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)按品種、規(guī)格等分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。查現(xiàn)場(chǎng)、地理位置圖和平面圖 1倉(cāng)庫(kù)環(huán)境整潔，地勢(shì)干燥，無(wú)污染源。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場(chǎng)儀器設(shè)備設(shè)施、核實(shí)設(shè)施設(shè)備情況表 條款檢查內(nèi)容與要求檢查方法檢查結(jié)果備注符合不符合 1跨省轄區(qū)增設(shè)倉(cāng)庫(kù)的，還應(yīng)具有倉(cāng)庫(kù)
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