山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)doc(更新版)
【正文】 》經(jīng)營(yíng)植（介入）醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)在變更許可事項(xiàng)、換發(fā)許可證時(shí)達(dá)到本規(guī)定要求。查組織機(jī)構(gòu)圖、機(jī)構(gòu)設(shè)置文件、人員與職能的規(guī)定 否決項(xiàng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模及經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或約定由具有相關(guān)合法資質(zhì)的第三方提供技術(shù)支持。查現(xiàn)場(chǎng) 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的產(chǎn)品和資料陳列展示柜臺(tái)、貨架。 查現(xiàn)場(chǎng)、核實(shí)房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件原件及地理位置圖和標(biāo)明面積的平面圖或?qū)９裎恢脠D法人單位分支機(jī)構(gòu)（跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的除外）可不單獨(dú)設(shè)立倉(cāng)庫(kù)，但應(yīng)出具法人單位的有關(guān)統(tǒng)一質(zhì)量管理、倉(cāng)儲(chǔ)配送、安裝和售后服務(wù)等承諾文件原件 否決項(xiàng)1倉(cāng)庫(kù)與辦公、生活區(qū)域分開(kāi)。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場(chǎng)儀器設(shè)備設(shè)施、核實(shí)設(shè)施設(shè)備情況表 1倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)有必要的防塵、防潮、防污染和防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備、設(shè)施。查制度的相關(guān)規(guī)定、記錄本冊(cè)或微機(jī)程序、查記錄、檔案 否決項(xiàng)購(gòu)銷(xiāo)記錄保存期限不得少于2年，植入后留在體內(nèi)的，應(yīng)設(shè)專(zhuān)用臺(tái)賬并永久保存。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場(chǎng)、記錄 3 制度與管理 1退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)有退回記錄、單獨(dú)存放，并有標(biāo)識(shí)，經(jīng)驗(yàn)證合格后方能入合格區(qū)?！ 跗渌ㄕ?qǐng)另附紙張?jiān)敿?xì)寫(xiě)明） 被檢查企業(yè)法定代表人簽名： 年 月 日 （蓋章） 附件3 植（介）入醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄表日期產(chǎn)品名稱(chēng)型號(hào)規(guī)格材料名稱(chēng)（代號(hào)）批號(hào) ?。ㄏ盗刑?hào)）單位數(shù)量滅菌批號(hào)制造商注冊(cè)證號(hào)供應(yīng)商數(shù)量經(jīng)手人 簽字月日 ...... 12 / 12
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