零部件標準化流程(編輯修改稿)
2025-08-11 04:08 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 項功能性、質(zhì)量性指標是否合格樣品評審樣品檢驗合格后，召集產(chǎn)品技術部、工藝技術部、質(zhì)量部對樣品驗證結果進行評審，各部門對新配件的各項性能指標重新進行審核，共同確定此項變更是否滿足產(chǎn)品要求。制定生產(chǎn)和檢驗標準樣件評審通過后，由工藝技術部和質(zhì)量部根據(jù)配件設計的各項指標和要求，重新制定新的配件的生產(chǎn)和檢驗標準，發(fā)往相關分公司小批量驗證相關分公司根據(jù)制定的生產(chǎn)和檢驗標準對新設計的配件進行小批量的試生產(chǎn)，各分公司技術員及時最終生產(chǎn)的情況并記錄生產(chǎn)中的各項信息，如：新配件在組裝過程中的難易程度，新配件的生產(chǎn)效率，原材料及二次料的使用情況等，若是機組配件，則還要考察配件在機組中的適用情況，組裝機是否需要重新調(diào)整等。臨床試用將小批量生產(chǎn)的相關產(chǎn)品及時投放市場，跟蹤產(chǎn)品在臨床使用中的情況，如在運輸過程中新配件有無變形、開裂或是與產(chǎn)品連接處斷開等情況，臨床使用中是否存在不易操作或是功能不良等問題。以上由技術部派專門的技術員跟蹤完成或是制定詳細的信息采集單，由銷售人員負責此類信息的收集與跟蹤評審臨床試用結束后，召集產(chǎn)品技術部、工藝技術部、質(zhì)量部、銷售部、制造部、相關分公司負責人共同對試生產(chǎn)結果進行評審，評審內(nèi)容包括：在實際生產(chǎn)中，新設計的標準化零部件是否滿足批量生產(chǎn)的條件；標準化配件是否有效的提升了產(chǎn)品的質(zhì)量效益或是生產(chǎn)中的管理效益或是有效的降低了生產(chǎn)成本；以標準化配件取代其他配件的產(chǎn)品在實際的市場試用中是否還存在某些質(zhì)量或功能性缺陷；是否在接下來開始大批量的生產(chǎn)。根據(jù)評審的結果進行下一步的工作，若評審結果不可行，則終止或暫停此次變更，若需要改進，則重新制訂生產(chǎn)和檢驗標準，繼續(xù)進行小批量驗證。變更相應的技術文件小批量生產(chǎn)結果經(jīng)評審通過后，工藝技術部著手變更相應的技術文件，相關生產(chǎn)車間更換模具，為大批量生產(chǎn)做準備。需變更技術文件：產(chǎn)品結構圖紙、模具圖紙、產(chǎn)品物料采購單、作業(yè)指導書、工藝技術卡、BOM大批量生產(chǎn)相關分公司定制新的模具，模塑公司根據(jù)新的產(chǎn)品結構圖紙和模具圖紙重新制作模具或是對原有模具進行改制，生產(chǎn)車間根據(jù)變更后的相應的技術文件進行大批量的生產(chǎn)。市場跟蹤產(chǎn)品進行大批量生產(chǎn)后，工藝技術部繼續(xù)保持對此類產(chǎn)品的市場跟蹤半年至一年時間，及時收集市場中反饋的問題，持續(xù)改進。材料變更確定材料性能指標根據(jù)上階段評審確定的標準化方案，若選擇作為替換其他配件的標準化配件涉及材料的改變，首先要根據(jù)原有配件的相關性能確定需要更換的材料的性能指標，包括：材料的密度、透明性、柔韌性、熔點、分子結構、藥溶性、抗熱寒性、價格范圍等開發(fā)供應商根據(jù)上階段確定的材料性能指標，尋找可滿足要求的材料，若公司內(nèi)現(xiàn)有材料沒有能滿足要求的材料，則由工藝技術部會同采購部門共同開發(fā)新的材料供應商。若公司內(nèi)現(xiàn)有材料可滿足新材料性能指標，則分析市場上可滿足要求的其他材料與公司內(nèi)材料的價格指標，選取最經(jīng)濟合理的材料作為標準化配件材料。審批將原配件材料性能指標、經(jīng)分析所確定的材料性能指標、最終確定選擇的材料性能指標以及供應商資料等相關資料和新材料驗證申請上報主管部門審批。采購材料審批通過后，由采購部購置少批量實驗用料，技術部對材料進行驗證，檢驗所購材料各項性能指標是都滿足要求。（若材料是公司內(nèi)原有材料，則審批通過后跳過此步驟，直接進行下階段的驗證）樣品試制及檢驗利用原有模具或?qū)嶒災＞卟捎眯虏牧仙a(chǎn)相關配件，根據(jù)材料的性能指標合理調(diào)整相關的注塑工藝參數(shù)，記錄最合理的工藝參數(shù)，在注塑過程中，及時記錄新材料與模具的適配性（若模具不匹配則考慮重新設計模具），注塑時間，冷卻時間及其他相關問題。樣件注塑完成后，對配件進行全性能檢驗，驗證配件物理
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