零部件標(biāo)準(zhǔn)化流程(編輯修改稿)
2025-08-11 04:08 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 項功能性、質(zhì)量性指標(biāo)是否合格樣品評審樣品檢驗合格后，召集產(chǎn)品技術(shù)部、工藝技術(shù)部、質(zhì)量部對樣品驗證結(jié)果進(jìn)行評審，各部門對新配件的各項性能指標(biāo)重新進(jìn)行審核，共同確定此項變更是否滿足產(chǎn)品要求。制定生產(chǎn)和檢驗標(biāo)準(zhǔn)樣件評審?fù)ㄟ^后，由工藝技術(shù)部和質(zhì)量部根據(jù)配件設(shè)計的各項指標(biāo)和要求，重新制定新的配件的生產(chǎn)和檢驗標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)往相關(guān)分公司小批量驗證相關(guān)分公司根據(jù)制定的生產(chǎn)和檢驗標(biāo)準(zhǔn)對新設(shè)計的配件進(jìn)行小批量的試生產(chǎn)，各分公司技術(shù)員及時最終生產(chǎn)的情況并記錄生產(chǎn)中的各項信息，如：新配件在組裝過程中的難易程度，新配件的生產(chǎn)效率，原材料及二次料的使用情況等，若是機(jī)組配件，則還要考察配件在機(jī)組中的適用情況，組裝機(jī)是否需要重新調(diào)整等。臨床試用將小批量生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品及時投放市場，跟蹤產(chǎn)品在臨床使用中的情況，如在運輸過程中新配件有無變形、開裂或是與產(chǎn)品連接處斷開等情況，臨床使用中是否存在不易操作或是功能不良等問題。以上由技術(shù)部派專門的技術(shù)員跟蹤完成或是制定詳細(xì)的信息采集單，由銷售人員負(fù)責(zé)此類信息的收集與跟蹤評審臨床試用結(jié)束后，召集產(chǎn)品技術(shù)部、工藝技術(shù)部、質(zhì)量部、銷售部、制造部、相關(guān)分公司負(fù)責(zé)人共同對試生產(chǎn)結(jié)果進(jìn)行評審，評審內(nèi)容包括：在實際生產(chǎn)中，新設(shè)計的標(biāo)準(zhǔn)化零部件是否滿足批量生產(chǎn)的條件；標(biāo)準(zhǔn)化配件是否有效的提升了產(chǎn)品的質(zhì)量效益或是生產(chǎn)中的管理效益或是有效的降低了生產(chǎn)成本；以標(biāo)準(zhǔn)化配件取代其他配件的產(chǎn)品在實際的市場試用中是否還存在某些質(zhì)量或功能性缺陷；是否在接下來開始大批量的生產(chǎn)。根據(jù)評審的結(jié)果進(jìn)行下一步的工作，若評審結(jié)果不可行，則終止或暫停此次變更，若需要改進(jìn)，則重新制訂生產(chǎn)和檢驗標(biāo)準(zhǔn)，繼續(xù)進(jìn)行小批量驗證。變更相應(yīng)的技術(shù)文件小批量生產(chǎn)結(jié)果經(jīng)評審?fù)ㄟ^后，工藝技術(shù)部著手變更相應(yīng)的技術(shù)文件，相關(guān)生產(chǎn)車間更換模具，為大批量生產(chǎn)做準(zhǔn)備。需變更技術(shù)文件：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖紙、模具圖紙、產(chǎn)品物料采購單、作業(yè)指導(dǎo)書、工藝技術(shù)卡、BOM大批量生產(chǎn)相關(guān)分公司定制新的模具，模塑公司根據(jù)新的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖紙和模具圖紙重新制作模具或是對原有模具進(jìn)行改制，生產(chǎn)車間根據(jù)變更后的相應(yīng)的技術(shù)文件進(jìn)行大批量的生產(chǎn)。市場跟蹤產(chǎn)品進(jìn)行大批量生產(chǎn)后，工藝技術(shù)部繼續(xù)保持對此類產(chǎn)品的市場跟蹤半年至一年時間，及時收集市場中反饋的問題，持續(xù)改進(jìn)。材料變更確定材料性能指標(biāo)根據(jù)上階段評審確定的標(biāo)準(zhǔn)化方案，若選擇作為替換其他配件的標(biāo)準(zhǔn)化配件涉及材料的改變，首先要根據(jù)原有配件的相關(guān)性能確定需要更換的材料的性能指標(biāo)，包括：材料的密度、透明性、柔韌性、熔點、分子結(jié)構(gòu)、藥溶性、抗熱寒性、價格范圍等開發(fā)供應(yīng)商根據(jù)上階段確定的材料性能指標(biāo)，尋找可滿足要求的材料，若公司內(nèi)現(xiàn)有材料沒有能滿足要求的材料，則由工藝技術(shù)部會同采購部門共同開發(fā)新的材料供應(yīng)商。若公司內(nèi)現(xiàn)有材料可滿足新材料性能指標(biāo)，則分析市場上可滿足要求的其他材料與公司內(nèi)材料的價格指標(biāo)，選取最經(jīng)濟(jì)合理的材料作為標(biāo)準(zhǔn)化配件材料。審批將原配件材料性能指標(biāo)、經(jīng)分析所確定的材料性能指標(biāo)、最終確定選擇的材料性能指標(biāo)以及供應(yīng)商資料等相關(guān)資料和新材料驗證申請上報主管部門審批。采購材料審批通過后，由采購部購置少批量實驗用料，技術(shù)部對材料進(jìn)行驗證，檢驗所購材料各項性能指標(biāo)是都滿足要求。（若材料是公司內(nèi)原有材料，則審批通過后跳過此步驟，直接進(jìn)行下階段的驗證）樣品試制及檢驗利用原有模具或?qū)嶒災(zāi)＞卟捎眯虏牧仙a(chǎn)相關(guān)配件，根據(jù)材料的性能指標(biāo)合理調(diào)整相關(guān)的注塑工藝參數(shù)，記錄最合理的工藝參數(shù)，在注塑過程中，及時記錄新材料與模具的適配性（若模具不匹配則考慮重新設(shè)計模具），注塑時間，冷卻時間及其他相關(guān)問題。樣件注塑完成后，對配件進(jìn)行全性能檢驗，驗證配件物理
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