器械經營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準(編輯修改稿)
2025-08-10 19:13 本頁面
【文章內容簡介】 場所應為申辦人自行建造、購買或使用權在3年以上的租賃房，不得為臨時租借。 第十二條倉庫庫區(qū)應整潔，無嚴重污染源。 產品儲存區(qū)域應相對獨立,與辦公、生活區(qū)分開或有隔離措施，不得設立在居民樓、賓館、酒店、招待所等住宅類型的房屋及學校、軍事等受管制區(qū)域內。 庫房內應干燥、避光、通風，墻壁、頂和地面平整。地面與貨物之間有隔離措施。一次性使用無菌醫(yī)療器械或植入類醫(yī)療器械產品儲存區(qū)域還應防塵、防污染、防蟲、防鼠和防異物混入等。第十三條產品儲存區(qū)域應符合產品按類別保管和產品標準儲存規(guī)定，應有專用庫（區(qū)）將待驗產品、合格產品、不合格產品分開。 第十四條產品儲存區(qū)域應配備符合產品特性的設施和設備，并保持完好：避光、防蟲、防鼠、防污染、防潮和通風設施，符合要求的照明設施，有必要時還應配備溫濕度測定儀、溫濕度調控設備。 第十五條企業(yè)自行為客戶提供安裝和維修的，應取得生產企業(yè)的授權，配備測試室（或維修室）和測試設備。 第三章 質量管理文件 第十六條企業(yè)質量管理機構或專職質量管理人員應行使質量管理職能，其職能主要有： （一）貫徹執(zhí)行有關醫(yī)療器械質量管理的法律、法規(guī)、行政規(guī)章和有關規(guī)定。 （二）組織制定企業(yè)醫(yī)療器械質量管理文件，并指導、督促制度的執(zhí)行。 （三）負責建立企業(yè)所經營醫(yī)療器械并包含質量標準等內容的質量檔案。 （四）負責醫(yī)療器械的驗收，指導和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作。 （五）負責質量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。 （六）收集和分析醫(yī)療器械質量信息。 （七）在企業(yè)內部對醫(yī)療器械產品質量具有裁決權。 （八）協(xié)助開展對企業(yè)職工醫(yī)療器械質量管理方面的教育或培訓。 第十七條 企業(yè)應制定保證質量管理職能正常行使和保證所經營醫(yī)療器械質量的管理制度，主要內容包括： （一）有關部門、組織和人員的管理職能； （二）首營品種資質審核的管理制度； （三）采購、驗收的管理制度； （四）倉儲保管和出庫復核的管理制度； （五）銷售的管理制度； （六）技術培訓、維修、售后服務的管理制度； （七）質量跟蹤的管理制度； （八）質量事故和投訴處理的管理制度； （九）不良事件報告的管理制度； （十）企業(yè)職工相關培訓、體檢的管理制度； （十一）經營過程中有關記錄和憑證的管理制度。 第十八條企業(yè)應采用計算機質量管理系統(tǒng)進行質量管理，同時具有網上信息傳輸能力；建立與質量管理制度相對應的醫(yī)療器械質量管理記錄。內容包括： （一）首營品種審批表； （二）購進、入庫驗收記錄； （三）倉庫溫濕度記錄（產品儲存有溫、濕度要求的）； （四）出庫復核和銷售記錄； （五）售后服務記錄； （六）質量跟蹤記錄； （七）質量投訴處理記錄； （八）不良事件報告記錄； （九）不合格產品處理記錄； （十）企業(yè)職工相關培訓、體檢記錄； （十一）經營過程中相關記錄和憑證的歸檔記錄。 第十九條企業(yè)應建立醫(yī)療器械質量
醫(yī)療健康相關推薦
鄂ICP備17016276號-1