器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準(編輯修改稿)
2025-08-10 19:13 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 場所應(yīng)為申辦人自行建造、購買或使用權(quán)在3年以上的租賃房，不得為臨時租借。 第十二條倉庫庫區(qū)應(yīng)整潔，無嚴重污染源。 產(chǎn)品儲存區(qū)域應(yīng)相對獨立,與辦公、生活區(qū)分開或有隔離措施，不得設(shè)立在居民樓、賓館、酒店、招待所等住宅類型的房屋及學(xué)校、軍事等受管制區(qū)域內(nèi)。 庫房內(nèi)應(yīng)干燥、避光、通風(fēng)，墻壁、頂和地面平整。地面與貨物之間有隔離措施。一次性使用無菌醫(yī)療器械或植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品儲存區(qū)域還應(yīng)防塵、防污染、防蟲、防鼠和防異物混入等。第十三條產(chǎn)品儲存區(qū)域應(yīng)符合產(chǎn)品按類別保管和產(chǎn)品標準儲存規(guī)定，應(yīng)有專用庫（區(qū)）將待驗產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品分開。 第十四條產(chǎn)品儲存區(qū)域應(yīng)配備符合產(chǎn)品特性的設(shè)施和設(shè)備，并保持完好：避光、防蟲、防鼠、防污染、防潮和通風(fēng)設(shè)施，符合要求的照明設(shè)施，有必要時還應(yīng)配備溫濕度測定儀、溫濕度調(diào)控設(shè)備。 第十五條企業(yè)自行為客戶提供安裝和維修的，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)，配備測試室（或維修室）和測試設(shè)備。 第三章 質(zhì)量管理文件 第十六條企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，其職能主要有： （一）貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、行政規(guī)章和有關(guān)規(guī)定。 （二）組織制定企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。 （三）負責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 （四）負責(zé)醫(yī)療器械的驗收，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。 （五）負責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。 （六）收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。 （七）在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。 （八）協(xié)助開展對企業(yè)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。 第十七條 企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和保證所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度，主要內(nèi)容包括： （一）有關(guān)部門、組織和人員的管理職能； （二）首營品種資質(zhì)審核的管理制度； （三）采購、驗收的管理制度； （四）倉儲保管和出庫復(fù)核的管理制度； （五）銷售的管理制度； （六）技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)的管理制度； （七）質(zhì)量跟蹤的管理制度； （八）質(zhì)量事故和投訴處理的管理制度； （九）不良事件報告的管理制度； （十）企業(yè)職工相關(guān)培訓(xùn)、體檢的管理制度； （十一）經(jīng)營過程中有關(guān)記錄和憑證的管理制度。 第十八條企業(yè)應(yīng)采用計算機質(zhì)量管理系統(tǒng)進行質(zhì)量管理，同時具有網(wǎng)上信息傳輸能力；建立與質(zhì)量管理制度相對應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄。內(nèi)容包括： （一）首營品種審批表； （二）購進、入庫驗收記錄； （三）倉庫溫濕度記錄（產(chǎn)品儲存有溫、濕度要求的）； （四）出庫復(fù)核和銷售記錄； （五）售后服務(wù)記錄； （六）質(zhì)量跟蹤記錄； （七）質(zhì)量投訴處理記錄； （八）不良事件報告記錄； （九）不合格產(chǎn)品處理記錄； （十）企業(yè)職工相關(guān)培訓(xùn)、體檢記錄； （十一）經(jīng)營過程中相關(guān)記錄和憑證的歸檔記錄。 第十九條企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量
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