臨床檢驗(yàn)結(jié)果使用“不確定度”的思考(編輯修改稿)
2024-08-09 21:09 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 15189認(rèn)可，針對(duì)校準(zhǔn)/檢測實(shí)驗(yàn)室的ISO1702ISO15195認(rèn)可，不確定度評(píng)定作為實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的具體要求已明確列出。比如在ISO15189（2003）（CNASCL02）：適用且可能時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定檢驗(yàn)結(jié)果的不確定度。并明確指出應(yīng)考慮所有重要的不確定度分量。不確定度來源可包括采樣、樣品制備、樣品部分的選擇、校準(zhǔn)品、參考物質(zhì)、加入量、所用設(shè)備、環(huán)境條件、樣品狀態(tài)和操作人員的變更。在ISO17025：2005（CNAS－CL01）：校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室或進(jìn)行自校準(zhǔn)的檢測實(shí)驗(yàn)室，對(duì)所有的校準(zhǔn)和各種校準(zhǔn)類型都應(yīng)具有并應(yīng)用評(píng)定不確定度的程序；檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有評(píng)定測量不確定度的程序。某些情況下，檢測方法的性質(zhì)會(huì)妨礙對(duì)測量不確定度進(jìn)行嚴(yán)密的計(jì)量學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)上的有效計(jì)算。這種情況下，實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)努力找出不確定度的所有分量且做出合理評(píng)定，并確保結(jié)果的報(bào)告方式不會(huì)對(duì)不確定度造成錯(cuò)覺。合理的評(píng)定應(yīng)依據(jù)對(duì)方法特性的理解和測量范圍，并利用諸如過去的經(jīng)驗(yàn)和確認(rèn)的數(shù)據(jù)；在評(píng)定測量不確定度時(shí)，對(duì)給定條件下的所有重要不確定度分量，均應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒右钥紤]。另外，在ISO的一些指南文件中也提出不確定度的問題。：用戶需要、制造商也具備時(shí)，制造商應(yīng)向?qū)I(yè)用戶提供校準(zhǔn)品和正確度控制品賦值的不確定度。還應(yīng)提供產(chǎn)品校準(zhǔn)品替換性資料，指校準(zhǔn)品對(duì)于為產(chǎn)品校準(zhǔn)品賦值的測量程序和使用該校準(zhǔn)品的常規(guī)測量程序的替換性。由于近年檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域參考測量體系的建立，部分重要臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目由生產(chǎn)廠商提供校準(zhǔn)品溯源性與校準(zhǔn)品賦值的不確定度已經(jīng)可以實(shí)現(xiàn)，因此在臨床實(shí)驗(yàn)室評(píng)定測量的不確定度的基礎(chǔ)條件已具備。雖然在不確定度評(píng)定過程中可能還會(huì)遇到各種各樣的困難，比如如何識(shí)別并去除測量過程中的系統(tǒng)變異、如何證實(shí)測量過程已不存在系統(tǒng)變異、被測量的定義、測定步驟的劃分、測量過程標(biāo)準(zhǔn)化、重要不確定度分量的確定，計(jì)算模型的建立、不確定度計(jì)算方法等，但事實(shí)是每一困難得到解決的過程，也是我們對(duì)測量認(rèn)識(shí)不斷加深、測量過程不斷優(yōu)化、測量質(zhì)量不斷提高的過程。我相信通過各方努力在不久的將來在臨床實(shí)驗(yàn)室評(píng)定測量的不確定度將成為檢驗(yàn)技術(shù)人員的一項(xiàng)基本技能，也將是臨床實(shí)驗(yàn)室追求高質(zhì)量測量結(jié)果的一條重要途徑。4．“不確定度”在臨床實(shí)驗(yàn)室使用中的困難。按ISO15189要求，臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室在評(píng)定不確定度時(shí)，應(yīng)考慮分析前、中、后。目前，我個(gè)人認(rèn)為目前可能只能解決測量的不確定度評(píng)定問題。對(duì)分析前、分析后的不確定度實(shí)驗(yàn)室難于評(píng)定。在對(duì)測量過程進(jìn)行不確定度評(píng)價(jià)的諸多因素中，最簡單的是采用不精密度的方法評(píng)定測量不確定度，操作過程中引起的不確定度來源也能判斷
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