【文章內(nèi)容簡介】 質(zhì)量體系，其文件結(jié)構(gòu)分為四個層 次： A 層：質(zhì)量手冊 (QM)，其內(nèi)容包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及GB/T 19001ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)中的 20 個要素。 B 層：程序文件 (OP)，其內(nèi)容包括各項質(zhì)量活動的內(nèi)容、要求、方法、步驟、手段和記錄要求等。 C 層：工作說明 (WI)，這些文件包括詳細的作業(yè)文件，如規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、操作說明等。 D 層：質(zhì)量記錄 (QR)，包括與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的質(zhì)量記錄，與質(zhì)量體系運行有關(guān)的質(zhì)量記錄和分承包商的質(zhì)量記錄，還包括報告、記要、表格等。 質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu) C 層 (WI) 公司員工 D 層 (QR) B 層 (OP) 公司各部門 使用人員和機構(gòu) A層 (QM) 管理人員 程序文件 工作說明 質(zhì)量記錄 質(zhì)量手冊 長軟公司 4 質(zhì)量體系要求 共 36 頁 第 13 頁 質(zhì)量計劃編制 對某些新品項目或?qū)ｍ椈顒?、或用戶有特殊要求的產(chǎn)品，應(yīng)制定質(zhì)量計劃。質(zhì)量計劃通?？蓞⒄召|(zhì)量手冊編寫。 描述質(zhì)量計劃的文檔可以是一個獨立的文檔 (加質(zhì)量計劃標(biāo)題 )，或作為另一文檔的一部分，或由多個文檔組成，其中可包括開發(fā)計劃。 質(zhì)量計劃內(nèi)容可包括下列條款： a)應(yīng)達到的質(zhì)量目標(biāo)； b)應(yīng)采取的特定程序、方法和工作說明或技術(shù)規(guī)范； c)該項目各階段責(zé)任及權(quán)限； d)有關(guān)階段（如設(shè)計、開發(fā)階段）要執(zhí)行的評審、測試、驗證和確認活動大綱； e)特定 的質(zhì)量活動職責(zé)。諸如： —— 采購產(chǎn)品的驗證和確認； —— 顧客提供產(chǎn)品的驗證； —— 配置管理； —— 不合格產(chǎn)品的控制及糾正活動的控制。 質(zhì)量體系文件審批： a) 質(zhì)量手冊 —— 總經(jīng)理； b) 程序文件 —— 管理者代表； c) 工作說明 /技術(shù)規(guī)范 —— 部門負責(zé)人； d) 各類記錄表格 —— 部門負責(zé)人、項目負責(zé)人。 長軟公司 4 質(zhì)量體系要求 共 36 頁 第 14 頁 合同評審 目的 規(guī)范合同評審活動，確保 正確履行合同，滿足用戶需求。 范圍 適用于軟、硬件銷售合同、技術(shù)開發(fā)合同、技術(shù)服務(wù)合同、技術(shù)咨詢合同、技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同、綜合合同及其它類的合同和協(xié)議等。 職責(zé) 合同評審、合同的協(xié)調(diào) (涉及部門間的合同的協(xié)調(diào)由總經(jīng)理或項目總負責(zé)人協(xié)調(diào) )及合同的修訂由各部負責(zé)。 合同歸檔由管理運行部負責(zé)。 要求 a)公司應(yīng)制定合同評審程序并按程序文件規(guī)定實施合同評審； b)當(dāng)公司內(nèi)部或需方對合同提出修訂時，應(yīng)將有關(guān)信息以文件形式傳遞到公司有關(guān)部門和管理運行部； c)應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品責(zé)任和產(chǎn)品壽命確定合同 評審記錄的保存期，在合同執(zhí)行期間，各部門應(yīng)指定專人保管合同及其評審記錄。最后由管理運行部歸檔。 相關(guān)程序 OP40301 合同評審程序 長軟公司 4 質(zhì)量體系要求 共 36 頁 第 15 頁 設(shè)計控制 目的 通過對設(shè)計過程的控制，確保產(chǎn)品符合使用者的需要和要求。 范圍 適用于對設(shè)計過程各階段 (策劃、接口、輸入、輸出、評審、驗證和確認 )以及設(shè)計更改的控制。 職責(zé) 由各部門主管各自負責(zé)本部的設(shè)計 控制，總經(jīng)理或項目總負責(zé)人負責(zé)協(xié)調(diào)和監(jiān)督檢查。 要求 產(chǎn)品設(shè)計控制和驗證程序文件 公司建立產(chǎn)品設(shè)計控制和驗證的程序文件，各部門應(yīng)遵照執(zhí)行。 設(shè)計和開發(fā)的策劃 對每一項目的設(shè)計和開發(fā)均應(yīng)編制計劃，該計劃包括： a)項目定義，包括對其目標(biāo)的說明以及參照的需方或供方的任何有關(guān)項目； b)作為一個整體的項目的輸入和輸出的定義； c)項目資源的組織，包括工作小組的組成、職責(zé)、分承包商的作用以及需使用的資源； d)劃分開發(fā)階段； e)規(guī)定項目進度； f)確定有關(guān)的計劃，諸如： —— 質(zhì)量計劃 (見 條 )； —— 配置管理計劃； —— 集成計劃； —— 測試計劃。 隨著開發(fā)的進展應(yīng)及時更新開發(fā)計劃。在開始某一階段工作以前應(yīng)編制該階段的工作計劃。所有的計劃均應(yīng)經(jīng)審查和批準(zhǔn)后，方可執(zhí)行。 組織和技術(shù)接口 每一個項目均應(yīng)明確總負責(zé)人以及下屬各工作組的負責(zé)人，規(guī)定相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限以及不同工作組之間的組織協(xié)調(diào)和技術(shù)接口，以及與用戶聯(lián)絡(luò)的方式，應(yīng)將必要的信息形成文件，予以傳遞并定期評審。 長軟公司 4 質(zhì)量體系要求 共 36 頁 第 16 頁 設(shè)計輸 入 需求規(guī)格說明書的提供 設(shè)計輸入要求應(yīng)體現(xiàn)在“需方需求規(guī)格說明書”中。有時，該文檔由需方提供。若非如此，則公司應(yīng)在需方的密切配合下確定這些需求，并且在進行設(shè)計之前得到需方的認可。 供需合作 在制定需方需求規(guī)格說明書時，需特別注意下列事項： a)雙方指定人員負責(zé)編制需求規(guī)格說明； b)需求認可和更改批準(zhǔn)的方法； c)力求避免誤解，諸如術(shù)語定義和對需求的背景說明等； d)記錄和評審雙方討論結(jié)果。 取得顧客對需求規(guī)格說明書的批準(zhǔn) 設(shè)計輸 出 應(yīng)規(guī)定每一工作階段所要求的設(shè)計輸出并納入文檔。 設(shè)計輸出應(yīng)： a)滿足相應(yīng)工作階段的設(shè)計輸入的要求； b)包含或引用進入后續(xù)工作階段的驗收準(zhǔn)則； c)不論在輸入信息中是否已經(jīng)規(guī)定，設(shè)計輸出應(yīng)符合有關(guān)的開發(fā)慣例和約定； d)標(biāo)識出對產(chǎn)品安全和正常工作至關(guān)重要的產(chǎn)品特性； e)符合有關(guān)法規(guī)的要求。 開發(fā)的輸出可以包括： —— 概要設(shè)計說明書； —— 詳細設(shè)計說明書； —— 源代碼； —— 用戶指南。 設(shè)計輸出文件在發(fā)放前應(yīng)予以評審。 設(shè)計評審 在工作階段的適當(dāng)時機，應(yīng)有計劃對設(shè)計結(jié)果進行正式的評審， 并形成文件。每次設(shè)計評審的參加者應(yīng)包括與被評審的工作階段有關(guān)的職能部門的代表，以及熟悉該項設(shè)計的專家，這些評審應(yīng)予以保存。 長軟公司 4 質(zhì)量體系要求 共 36 頁 第 17 頁 設(shè)計驗證 公司應(yīng)在每個工作階段結(jié)束時，對該階段的輸出進行驗證，以證實輸出滿足輸入要求，其驗證方法可以是： a)在工作階段的適當(dāng)時機進行設(shè)計評審； b)在可能情況下，將新設(shè)計與已被證明是正確的類似設(shè)計進行比較； c)進行論證或測試。 設(shè)計確認 在產(chǎn)品交付和需方驗收之前，公司應(yīng)在類似于合同規(guī)定的 使用環(huán)境下對整個產(chǎn)品的運行進行確認。在某些情況下，可以將確認、現(xiàn)場測試和驗收測試合為一個活動。 在測試前，應(yīng)制定測試計劃，組織有關(guān)人員對測試計劃進行評審或經(jīng)授權(quán)人員審批，對有關(guān)的規(guī)格說明和規(guī)程也需進行評審或經(jīng)授權(quán)人員審批。 測試時，應(yīng)按有關(guān)規(guī)格說明，記錄測試結(jié)果；應(yīng)記錄在測試中發(fā)現(xiàn)的問題，指出其可能對軟件其他部分帶來的影響，并且通知對此負責(zé)的人員，以便能對問題進行追蹤直到問題得到解決；應(yīng)確定受更改影響的部分，并對它們重新進行測試；應(yīng)評價測試是否適度和適當(dāng)；應(yīng)考慮軟硬件配置并納入文檔。 設(shè)計更 改 公司應(yīng)建立控制任何更改的實施規(guī)程，這種更改可能在產(chǎn)品開發(fā)生存周期的任何時候發(fā)生： a)將更改形成文檔并證實它是合理的； b)評價更改的后果； c)批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)更改； d)實施并驗證更改。 相關(guān)程序 OP40401 設(shè)計策劃控制程序 OP40402 公司級項目或跨部門項目設(shè)計控制程序 OP40203 提出技術(shù)解決方案的設(shè)計控制程序 OP40204 軟件產(chǎn)品設(shè)計控制和驗證程序 OP40205 硬件產(chǎn)品設(shè)計控制和驗證程序 長軟公司 4 質(zhì)量體系要求 共 36 頁 第 18 頁 文件和資料的控制 目的 使公司使用的技術(shù)文件和資料以及質(zhì)量體系文件均處于受控制狀態(tài)，確?，F(xiàn)場使用的所有文件都是現(xiàn)行有效版本。 范圍 適用于技術(shù)文件和資料，質(zhì)量體系文件及外來文件。 職責(zé) 管理運行部是該要素的主管部門，除負責(zé)質(zhì)量體系文件和技術(shù)合同歸檔管理外，在業(yè)務(wù)上有責(zé)任指導(dǎo)各部門的文件管理并有權(quán)監(jiān)督檢查。 各部門負責(zé)管理本部的工作指導(dǎo)書、技術(shù)文件、外來文件以及管理運行部下發(fā)的質(zhì)量體系文件的管理。 要求 a)文件管理部門應(yīng)制定文檔和資料控制程序 ，并按程序文件的規(guī)定實施管理； b)每個文件均應(yīng)有擬制、審核、批準(zhǔn)人簽名及簽字日期； c)每個文件均應(yīng)按文件編號要求 (見手冊 條 )進行編號、登記，并應(yīng)有文件發(fā)放記錄。 d)對質(zhì)量體系有效運行和產(chǎn)品質(zhì)量起重要作用的各個場所，都必須使用相應(yīng)的有效版本的文件； e)對失效文件和作廢文件應(yīng)及時從所有發(fā)放和使用場所撤出，確保防止誤用； f)為法律或積累知識的目的所保留的任何已作廢的文件，應(yīng)有明顯的標(biāo)識； g)文件的更改應(yīng)經(jīng)該文件的原審批人審批，若原文件審批人不在時，應(yīng)向現(xiàn)職審批人提供審批該文件所需依據(jù)的有關(guān)背景材 料； h)文件更改申報人應(yīng)寫明文件的更改性質(zhì)，即說明是暫時更改還是永久性更改，若是暫時更改，應(yīng)說明該文件使用的起止時間。 相關(guān)程序 OP40501 文件和資料控制程序 長軟公司 4 質(zhì)量體系要求 共 36 頁 第 19 頁 采購 目的 確保采購的物資符合規(guī)定要求。 范圍 適用于原材料、外購件和外協(xié)件。 職責(zé) a) 采購工作由系統(tǒng)集成部負責(zé)。 b） 對分承包方（包括委托外加工方）的評價由系統(tǒng)集成部負責(zé)。 要求 分承包方的 評價 a)公司應(yīng)制定采購控制程序，并按程序文件規(guī)定實施對分承包方的評價； b