【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 l 法規(guī)l 顧客要求,如果有l(wèi) 以往的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)l 組織是否識(shí)別特殊特性,如:在控制計(jì)劃中包括所有特殊特性?與顧客指定的定義和符號(hào)相一致?識(shí)別過(guò)程控制文件,包括圖樣,FEMAs,控制計(jì)劃及作業(yè)指導(dǎo)書(shū),必須標(biāo)明顧客的特殊特性符號(hào)或組織的等效符號(hào)和記號(hào),以包括對(duì)特殊特性有影響的那些過(guò)程步驟?()l 建立特殊特性的過(guò)程l 設(shè)計(jì)記錄l 評(píng)審顧客對(duì)特殊特性,定義和符號(hào)的要求l 控制計(jì)劃l 產(chǎn)品圖樣l 操作員指導(dǎo)l 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出是否以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出,并在放行前得到批準(zhǔn)?()l 設(shè)計(jì)輸出記錄符合設(shè)計(jì)輸入要求規(guī)定的接收準(zhǔn)則組織的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出是否:a) 滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求?b) 給出采購(gòu),生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息?c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則?d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性?()l DV試驗(yàn)報(bào)告,說(shuō)明試驗(yàn)結(jié)果,接收準(zhǔn)則l 工程圖樣l 組織的產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出是否以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來(lái)表示?()l 設(shè)計(jì)輸出記錄符合設(shè)計(jì)輸入要求規(guī)定的接收準(zhǔn)則l組織的產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出必須包括:設(shè)計(jì)FEMA,可靠性結(jié)果?產(chǎn)品特護(hù)特性,規(guī)范?產(chǎn)品定義,包括圖樣,數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)?產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果,和?診斷指南,適當(dāng)時(shí)?()l 所有適用的產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出文件的有效性l 組織的過(guò)程設(shè)計(jì)輸出是否以能根據(jù)過(guò)程設(shè)計(jì)輸入的要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式不表示?()l 過(guò)程說(shuō)明和圖樣l 過(guò)程FMEA’sl 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)l 過(guò)程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則l 質(zhì)量,可靠性,可維護(hù)性數(shù)據(jù)l 防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果l 不合格的探測(cè)方法l 產(chǎn)品/過(guò)程驗(yàn)證計(jì)劃組織的過(guò)程設(shè)計(jì)輸出是否包括:規(guī)范及圖樣?制造過(guò)程流程圖/場(chǎng)地平面布置圖?制造過(guò)程FMEAs?控制計(jì)劃?作業(yè)指導(dǎo)書(shū)?過(guò)程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則?有關(guān)質(zhì)量,可靠性,可維護(hù)性及可測(cè)量性的數(shù)據(jù)?適當(dāng)時(shí),防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果?產(chǎn)品/制造過(guò)程不合格的快速探測(cè)和反饋方法?()l 所有適用過(guò)程設(shè)計(jì)輸出文件的有效性l 在適宜的階段,組織是否依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審,以便:a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力?b) 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施()l 設(shè)計(jì)評(píng)審策劃和記錄l 設(shè)計(jì)評(píng)定涉及所有受其影響的功能l 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的狀態(tài)的評(píng)審l 糾正措施到狀態(tài)評(píng)審的聯(lián)系設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的系統(tǒng)評(píng)審的參加者是否識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施?()l 糾正措施到狀態(tài)/設(shè)計(jì)評(píng)審的聯(lián)系組織是否保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄?()l 設(shè)計(jì)評(píng)審策劃和記錄保持l 組織是否定義并分析在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)特殊階段的測(cè)量,并以概要結(jié)果的形式報(bào)告,作為管理評(píng)審的輸入?()l 所有項(xiàng)目的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的不同階段的項(xiàng)目評(píng)審l 方針貫徹的總結(jié)性結(jié)果l 為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求,組織是否依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證?()依據(jù)策劃所做的設(shè)計(jì)驗(yàn)證輸出和設(shè)計(jì)要求之間的比較基于結(jié)果的糾正措施組織是否保持驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄?()l 設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告l 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求,組織是否依據(jù)所策劃的安排(見(jiàn)ISO/TS16949(E))對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)?()依據(jù)用戶要求/需求所做的設(shè)計(jì)確認(rèn)l 顧客策劃和內(nèi)部開(kāi)發(fā)策劃之間的比較l 設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄l 文件化失效只要可行,組織的確認(rèn)是否在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?()l 在生產(chǎn)之前完成產(chǎn)品確認(rèn)試驗(yàn)組織是否保持確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄?()l 產(chǎn)品確認(rèn)試驗(yàn)報(bào)告l 設(shè)計(jì)活動(dòng)的糾正措施過(guò)程l 糾正措施記錄l 組織的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)是否與顧客要求一致,包括項(xiàng)目時(shí)間()依據(jù)用戶要求/需求所做的設(shè)計(jì)確認(rèn)l 顧客策劃和內(nèi)部開(kāi)發(fā)策劃之間的比較l 設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄l 文件化失效l 當(dāng)顧客要求時(shí),組織是否制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃?()l 標(biāo)準(zhǔn)件設(shè)備l 標(biāo)準(zhǔn)件記錄l 樣件控制計(jì)劃組織是否盡可能地使用與正式生產(chǎn)相同的供方,工裝和制造過(guò)程?()l 設(shè)計(jì)/樣件/生產(chǎn)工裝l 必須了解和控制樣件實(shí)現(xiàn)及試驗(yàn)條件組織是否監(jiān)督所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)及時(shí)完成并符合要求?()l 試驗(yàn)記錄組織是否對(duì)外包服務(wù)負(fù)責(zé),包括提供技術(shù)指導(dǎo)?()l 適當(dāng)時(shí)的分承包方管理l 組織是否符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過(guò)程的批準(zhǔn)程序?()l 符合顧客有關(guān)產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程的要求組織是否應(yīng)用顧客對(duì)其供方規(guī)定的產(chǎn)品和過(guò)程批準(zhǔn)程序?()l 供方的產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程文件和記錄l 組織是否識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)和更改,并保持其記錄?()l 更改記錄組織是否在適當(dāng)時(shí)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審,驗(yàn)證和確認(rèn),并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)?()l 設(shè)計(jì)更改批準(zhǔn)過(guò)程組織的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審是否包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響?()影響研究,包括專利權(quán)設(shè)計(jì)更改管理過(guò)程組織是否保持更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄?()l 更改記錄l l 組織是否確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求?()l 組織進(jìn)貨檢驗(yàn)l 供方檢驗(yàn)l 在供方現(xiàn)場(chǎng)的審核組織對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度是否取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響?()l 由采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響決定的控制方法組織是否根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方?()l 選擇系統(tǒng)l 性能等級(jí)系統(tǒng)l 組織的供方手冊(cè)組織是否制定選擇,評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則?()l 選擇系統(tǒng)l 性能等級(jí)系統(tǒng)組織是否保持評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄?()l 由組織執(zhí)行的供方的第二方審核結(jié)果l 批準(zhǔn)的供方記錄l 組織中用于零件制造的所有采購(gòu)的產(chǎn)品或材料均是否滿足適用的法規(guī)的要求?()●政府和環(huán)境組織的審核結(jié)果●供方內(nèi)部審核●符合的憑證或證書(shū)●供方的審核l 組織的供方是否通過(guò)經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的ISO9001:2000認(rèn)證?()●供方ISO9001:2000證書(shū)的復(fù)件組織是否以供方符合ISO/TS16949:2002(E)技術(shù)規(guī)范為目的進(jìn)行供方質(zhì)量體系開(kāi)發(fā)?()●供方開(kāi)發(fā)過(guò)程●分承包方開(kāi)發(fā)的證據(jù)l 若合同中有規(guī)定,組織是否是從經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方處采購(gòu)產(chǎn)品、材料或服務(wù)?()●如果適用,批準(zhǔn)的供方清單●如何使用這些清單采用顧客指定的供方(包括工裝和量具供方)組織是否對(duì)確保分承包的零件、材料和服務(wù)質(zhì)量負(fù)有責(zé)任?()●組織進(jìn)貨檢驗(yàn)范圍包括由顧客指定供方處采購(gòu) 產(chǎn)品●組織的供方管理過(guò)程的范圍包括顧客指定的供 方組織的采購(gòu)信息是否表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品,適當(dāng)時(shí)包括：a)產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求？b)人員資格的要求c)質(zhì)量管理體系的要求?()●采購(gòu)訂單/放行●商業(yè)合同在與供方溝通前,組織是否確保規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的?()●提供給供方的合同/采購(gòu)訂單的評(píng)審組織是否確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng),以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求?()●進(jìn)貨檢驗(yàn)計(jì)劃當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí),組織是否在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定?()●供方和分承包方●采購(gòu)訂單和合同組織是否有過(guò)程確保采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量,可以采用下列的一種或多種方法:—由組織對(duì)收到統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)加以評(píng)價(jià)？—接收檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)，例如基于性能的 抽樣？—結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記 錄，由第二方或第三方機(jī)構(gòu)對(duì)供方現(xiàn) 場(chǎng)進(jìn)行評(píng)估或?qū)徍耍俊芍付ǖ膶?shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)零件？—顧客同意的其它方法？()●進(jìn)貨檢驗(yàn)●供方檢驗(yàn)●供方現(xiàn)場(chǎng)的第二方或第三方審核●由指定的第三方機(jī)構(gòu)獨(dú)立地評(píng)定產(chǎn)品的可接受 性組織是否通過(guò)下列指標(biāo)對(duì)供方表現(xiàn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)：—已交付產(chǎn)品的質(zhì)量？—顧客中斷，包括使用中退貨？—交付時(shí)間表現(xiàn)(包括發(fā)生的超額運(yùn) 費(fèi))？()●分承包方績(jī)效記錄●分承包方糾正措施組織是否促進(jìn)供方監(jiān)測(cè)制造過(guò)程表現(xiàn)?()●供方通過(guò)評(píng)審他們對(duì)過(guò)程性能的監(jiān)測(cè)實(shí)施持續(xù) 改進(jìn)的證據(jù)組織是否策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí),受控條件是否包括:a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息?b)必要時(shí),獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)?c)使用適宜的設(shè)備?d)獲得和使用監(jiān)測(cè)和測(cè)量裝置?e)實(shí)施監(jiān)測(cè)和測(cè)量?f)放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施?()●參觀工廠和設(shè)備●主要部件或正確的裝配圖樣●工作現(xiàn)場(chǎng)的工作指導(dǎo)書(shū)組織是否：—針對(duì)所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、 部件和/或材料各層次上開(kāi)發(fā)控制計(jì)劃 （見(jiàn)附錄A），包括流程性散裝材料的 過(guò)程？—考慮了設(shè)計(jì)FMEA和制造過(guò)程FMEA 的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計(jì)劃()●不同產(chǎn)品級(jí)別的控制計(jì)劃●DFMEA和PFMEA被用做控制計(jì)劃的輸入組織的控制計(jì)劃是否：—列出用于制造過(guò)程控制的控制方法？—包括監(jiān)測(cè)由顧客和組織共同定義的特 殊特性控制（）的方法？—包括顧客要求的信息？—當(dāng)過(guò)程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計(jì)能力時(shí)啟 動(dòng)明確的反應(yīng)計(jì)劃？()●控制計(jì)劃的評(píng)審●適當(dāng)階段的控制計(jì)劃●用數(shù)據(jù)表示的控制計(jì)劃框架當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過(guò)程、測(cè)量、物流、供應(yīng)資源或FMEA的更改發(fā)生時(shí),組織是否重新評(píng)審和更新控制計(jì)劃(見(jiàn)ISO/TS16949:2002(E))?()●產(chǎn)品/過(guò)程更改,不穩(wěn)定性/能力不足的過(guò)程結(jié)果 和控制計(jì)劃更新之間的關(guān)系組織是否為所有負(fù)責(zé)過(guò)程操作的人員提供文件化的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)?()●工作現(xiàn)場(chǎng)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的有效性組織的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是否來(lái)源于適當(dāng)?shù)奈募?如質(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程？()●作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和供方文件之間的聯(lián)系,如控制計(jì)劃,設(shè)計(jì)記錄,FMEA無(wú)論何時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備,組織是否都進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證?()●作業(yè)準(zhǔn)備記錄和批準(zhǔn)作業(yè)準(zhǔn)備人員易于得到組織的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)?()●準(zhǔn)備指導(dǎo)書(shū)適用時(shí),組織是否使用統(tǒng)計(jì)發(fā)方法進(jìn)行驗(yàn)證?()●作業(yè)準(zhǔn)備記錄組織是否標(biāo)識(shí)關(guān)鍵過(guò)程設(shè)備,為機(jī)器/設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源,并建立有效的、有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)？()●存在預(yù)防性維護(hù)組織的預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)是否至少包括：—有計(jì)劃的維護(hù)活動(dòng)？—設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)？—關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可獲得性？—文件化、評(píng)估和改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo)？()●由特定的測(cè)量指