【正文】 組織的設(shè)計和開發(fā)輸出是否:a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求?b) 給出采購,生產(chǎn)和服務提供的適當信息?c) 包含或引用產(chǎn)品接收準則?d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性?()l DV試驗報告,說明試驗結(jié)果,接收準則l 工程圖樣l 組織的產(chǎn)品設(shè)計輸出是否以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計輸入的要求進行驗證和確認的方式來表示?()l 設(shè)計輸出記錄符合設(shè)計輸入要求規(guī)定的接收準則l組織的產(chǎn)品設(shè)計輸出必須包括:設(shè)計FEMA,可靠性結(jié)果?產(chǎn)品特護特性,規(guī)范?產(chǎn)品定義,包括圖樣,數(shù)學數(shù)據(jù)?產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果,和?診斷指南,適當時?()l 所有適用的產(chǎn)品設(shè)計輸出文件的有效性l 組織的過程設(shè)計輸出是否以能根據(jù)過程設(shè)計輸入的要求進行驗證和確認的方式不表示?()l 過程說明和圖樣l 過程FMEA’sl 作業(yè)指導書l 過程批準接收準則l 質(zhì)量,可靠性,可維護性數(shù)據(jù)l 防錯活動的結(jié)果l 不合格的探測方法l 產(chǎn)品/過程驗證計劃組織的過程設(shè)計輸出是否包括:規(guī)范及圖樣?制造過程流程圖/場地平面布置圖?制造過程FMEAs?控制計劃?作業(yè)指導書?過程批準接收準則?有關(guān)質(zhì)量,可靠性,可維護性及可測量性的數(shù)據(jù)?適當時,防錯活動的結(jié)果?產(chǎn)品/制造過程不合格的快速探測和反饋方法?()l 所有適用過程設(shè)計輸出文件的有效性l 在適宜的階段,組織是否依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審,以便:a) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力?b) 識別任何問題并提出必要的措施()l 設(shè)計評審策劃和記錄l 設(shè)計評定涉及所有受其影響的功能l 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的狀態(tài)的評審l 糾正措施到狀態(tài)評審的聯(lián)系設(shè)計和開發(fā)的系統(tǒng)評審的參加者是否識別任何問題并提出必要的措施?()l 糾正措施到狀態(tài)/設(shè)計評審的聯(lián)系組織是否保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄?()l 設(shè)計評審策劃和記錄保持l 組織是否定義并分析在設(shè)計和開發(fā)特殊階段的測量,并以概要結(jié)果的形式報告,作為管理評審的輸入?()l 所有項目的產(chǎn)品實現(xiàn)過程的不同階段的項目評審l 方針貫徹的總結(jié)性結(jié)果l 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求,組織是否依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行驗證?()依據(jù)策劃所做的設(shè)計驗證輸出和設(shè)計要求之間的比較基于結(jié)果的糾正措施組織是否保持驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄?()l 設(shè)計驗證報告l 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求,組織是否依據(jù)所策劃的安排(見ISO/TS16949(E))對設(shè)計和開發(fā)進行確認?()依據(jù)用戶要求/需求所做的設(shè)計確認l 顧客策劃和內(nèi)部開發(fā)策劃之間的比較l 設(shè)計確認記錄l 文件化失效只要可行,組織的確認是否在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?()l 在生產(chǎn)之前完成產(chǎn)品確認試驗組織是否保持確認結(jié)果及任何必要措施的記錄?()l 產(chǎn)品確認試驗報告l 設(shè)計活動的糾正措施過程l 糾正措施記錄l 組織的設(shè)計和開發(fā)確認是否與顧客要求一致,包括項目時間()依據(jù)用戶要求/需求所做的設(shè)計確認l 顧客策劃和內(nèi)部開發(fā)策劃之間的比較l 設(shè)計確認記錄l 文件化失效l 當顧客要求時,組織是否制定樣件計劃和控制計劃?()l 標準件設(shè)備l 標準件記錄l 樣件控制計劃組織是否盡可能地使用與正式生產(chǎn)相同的供方,工裝和制造過程?()l 設(shè)計/樣件/生產(chǎn)工裝l 必須了解和控制樣件實現(xiàn)及試驗條件組織是否監(jiān)督所有的性能試驗活動及時完成并符合要求?()l 試驗記錄組織是否對外包服務負責,包括提供技術(shù)指導?()l 適當時的分承包方管理l 組織是否符合顧客認可的產(chǎn)品和過程的批準程序?()l 符合顧客有關(guān)產(chǎn)品批準過程的要求組織是否應用顧客對其供方規(guī)定的產(chǎn)品和過程批準程序?()l 供方的產(chǎn)品批準過程文件和記錄l 組織是否識別設(shè)計和開發(fā)和更改,并保持其記錄?()l 更改記錄組織是否在適當時對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審,驗證和確認,并在實施前得到批準?()l 設(shè)計更改批準過程組織的設(shè)計和開發(fā)更改的評審是否包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響?()影響研究,包括專利權(quán)設(shè)計更改管理過程組織是否保持更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄?()l 更改記錄l l 組織是否確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求?()l 組織進貨檢驗l 供方檢驗l 在供方現(xiàn)場的審核組織對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度是否取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響?()l 由采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響決定的控制方法組織是否根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方?()l 選擇系統(tǒng)l 性能等級系統(tǒng)l 組織的供方手冊組織是否制定選擇,評價和重新評價的準則?()l 選擇系統(tǒng)l 性能等級系統(tǒng)組織是否保持評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄?()l 由組織執(zhí)行的供方的第二方審核結(jié)果l 批準的供方記錄l 組織中用于零件制造的所有采購的產(chǎn)品或材料均是否滿足適用的法規(guī)的要求?()●政府和環(huán)境組織的審核結(jié)果●供方內(nèi)部審核●符合的憑證或證書●供方的審核l 組織的供方是否通過經(jīng)認可的第三方認證機構(gòu)的ISO9001:2000認證?()●供方ISO9001:2000證書的復件組織是否以供方符合ISO/TS16949:2002(E)技術(shù)規(guī)范為目的進行供方質(zhì)量體系開發(fā)?()●供方開發(fā)過程●分承包方開發(fā)的證據(jù)l 若合同中有規(guī)定,組織是否是從經(jīng)顧客批準的供方處采購產(chǎn)品、材料或服務?()●如果適用,批準的供方清單●如何使用這些清單采用顧客指定的供方(包括工裝和量具供方)組織是否對確保分承包的零件、材料和服務質(zhì)量負有責任?()●組織進貨檢驗范圍包括由顧客指定供方處采購 產(chǎn)品●組織的供方管理過程的范圍包括顧客指定的供 方組織的采購信息是否表述擬采購的產(chǎn)品,適當時包括：a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準要求？b)人員資格的要求c)質(zhì)量管理體系的要求?()●采購訂單/放行●商業(yè)合同在與供方溝通前,組織是否確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的?()●提供給供方的合同/采購訂單的評審組織是否確定并實施檢驗或其他必要的活動,以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求?()●進貨檢驗計劃當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時,組織是否在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定?()●供方和分承包方●采購訂單和合同組織是否有過程確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量,可以采用下列的一種或多種方法:—由組織對收到統(tǒng)計數(shù)據(jù)加以評價？—接收檢驗和/或試驗，例如基于性能的 抽樣？—結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記 錄，由第二方或第三方機構(gòu)對供方現(xiàn) 場進行評估或?qū)徍耍俊芍付ǖ膶嶒炇以u價零件？—顧客同意的其它方法？()●進貨檢驗●供方檢驗●供方現(xiàn)場的第二方或第三方審核●由指定的第三方機構(gòu)獨立地評定產(chǎn)品的可接受 性組織是否通過下列指標對供方表現(xiàn)進行監(jiān)測：—已交付產(chǎn)品的質(zhì)量？—顧客中斷，包括使用中退貨？—交付時間表現(xiàn)(包括發(fā)生的超額運 費)？()●分承包方績效記錄●分承包方糾正措施組織是否促進供方監(jiān)測制造過程表現(xiàn)?()●供方通過評審他們對過程性能的監(jiān)測實施持續(xù) 改進的證據(jù)組織是否策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。l 管理評審結(jié)果。l 有效實施的范例。4質(zhì)量管理體系組織是否按照ISO/TS16949：2002（E）的要求 建立質(zhì)量管理體系，并形成文件？（）l 依據(jù)TS16949或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊。組織是否ISO/TS16949：2002（E）的要求實施和保持已建立的質(zhì)量管理體系？（）l 與重要員工會談。組織是否按照ISO/TS16949：2002（E）的要求持續(xù)改進其質(zhì)量管理體系的有效性？（）l 質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的范例和狀態(tài)，不是糾正措施。組織的質(zhì)量管理體系是否：a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應用？b) 確定這些過程的順序和相互作用？確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)測？（,b,c）l 依據(jù)TS16949或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊。適用時,受控條件是否包括:a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息?b)必要時,獲得作業(yè)指導書?c)使用適宜的設(shè)備?d)獲得和使用監(jiān)測和測量裝置?e)實施監(jiān)測和測量?f)放行、交付和交付后活動的實施?()●參觀工廠和設(shè)備●主要部件或正確的裝配圖樣●工作現(xiàn)場的工作指導書組織是否：—針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、 部件和/或材料各層次上開發(fā)控制計劃 （見附錄A），包括流程性散裝材料的 過程？—考慮了設(shè)計FMEA和制造過程FMEA 的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計劃()●不同產(chǎn)品級別的控制計劃●DFMEA和PFMEA被用做控制計劃的輸入組織的控制計劃是否：—列出用于制造過程控制的控制方法？—包括監(jiān)測由顧客和組織共同定義的特 殊特性控制（）的方法？—包括顧客要求的信息？—當過程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計能力時啟 動明確的反應計劃？()●控制計劃的評審●適當階段的控制計劃●用數(shù)據(jù)表示的控制計劃框架當任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應資源或FMEA的更改發(fā)生時,組織是否重新評審和更新控制計劃(見ISO/TS16949:2002(E))?()●產(chǎn)品/過程更改,不穩(wěn)定性/能力不足的過程結(jié)果 和控制計劃更新之間的關(guān)系組織是否為所有負責過程操作的人員提供文件化的作業(yè)指導書?()●工作現(xiàn)場作業(yè)指導書的有效性組織的作業(yè)指導書是否來源于適當?shù)奈募?如質(zhì)量計劃、控制計劃及產(chǎn)品實現(xiàn)過程？()●作業(yè)指導書和供方文件之間的聯(lián)系,如控制計劃,設(shè)計記錄,FMEA無論何時進行作業(yè)準備,組織是否都進行作業(yè)準備驗證?()●作業(yè)準備記錄和批準作業(yè)準備人員易于得到組織的作業(yè)指導書?()●準備指導書適用時,組織是否使用統(tǒng)計發(fā)方法進行驗證?()●作業(yè)準備記錄組織是否標識關(guān)鍵過程設(shè)備,為機器/設(shè)備的維護提供適當?shù)馁Y源,并建立有效的、有計劃的全面預防性維護系統(tǒng)？()●存在預防性維護組織的預防性維護系統(tǒng)是否至少包括：—有計劃的維護活動？—設(shè)備、工裝和量具