【文章內(nèi)容簡介】 的開發(fā)經(jīng)驗。組織是否識別特殊特性，和：━在控制計劃中包含所有特殊特性？━與顧客制定的定義和符號相一致？━識別過程控制文件：圖樣、FMEA、控制計劃及作業(yè)指導(dǎo)書，必須標明顧客的特殊特性符號或組織的等效符號或記號，以包括對特殊特性有影響的那些過程步驟？◎ 建立特殊特性過程；◎ 設(shè)計記錄；◎ 評審顧客對特殊特性、定義和符號的要求；◎ 控制計劃；◎ 產(chǎn)品圖樣；◎ 操作指導(dǎo)書。設(shè)計和開發(fā)的輸出是否能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行嚴正的方式提出，并在放行前得到批準？◎ 涉及輸出記錄符合設(shè)計輸入要求規(guī)定的接受準則。組織的設(shè)計和開發(fā)輸出是否：a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求？b) 為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當?shù)男畔?？c) 包含或引用產(chǎn)品接受準則？d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性？◎ DV實驗報告、說明試驗結(jié)果、接受準則；◎ 工程圖樣。組織的過程設(shè)計輸出是否以能根據(jù)過程設(shè)計輸入的要求進行驗證和確認的方式來表示？◎ 過程說明和圖樣；◎ PFMEA’s；◎ 作業(yè)指導(dǎo)書；◎ 過程批準接受準則；◎ 質(zhì)量可靠性、可維護性數(shù)據(jù)；◎ 防錯活動的結(jié)果；◎ 不合格的探測方法；◎ 產(chǎn)品/過程驗證計劃。組織的過程設(shè)計輸出是否包括：━規(guī)范及圖紙？━執(zhí)照過程流程圖/場地平面布置圖？━PFMEA’s？━控制計劃？━作業(yè)指導(dǎo)書？━過程批準接受準則？━有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護性機器可測量性的數(shù)據(jù)？━適當時，防錯活動的結(jié)果？━產(chǎn)品/制造過程不合格的快速探測和反饋方法？◎所有使用過程設(shè)計輸出文件的有效性。在適宜階段，組織是否依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)評審，以便：a) 評價設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力？b) 識別任何問題并提出必要的措施?◎ 設(shè)計評審策劃和記錄；◎ 涉及評定涉及所有受其影響的功能；◎ 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的狀態(tài)的評審；◎ 糾正措施到狀態(tài)評審的聯(lián)系。設(shè)計和開發(fā)的系統(tǒng)評審的參加者是否識別任何問題并提出必要的措施？◎ 糾正措施狀態(tài)/設(shè)計評審的聯(lián)系。組織是否保持設(shè)計評審結(jié)果即任何必要措施的記錄？◎ 設(shè)計評審策劃和記錄保持。組織是否定義并分析在設(shè)計和開發(fā)特殊階段的測量，并以概要結(jié)果的形勢報告，作為管理評審的輸入？◎ 所有項目的產(chǎn)品實現(xiàn)過程的不同階段的項目評審；◎ 方針貫徹的總結(jié)性結(jié)果。為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，組織是否依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行驗證？◎ 依據(jù)策劃所做的設(shè)計驗證；◎ 輸出和設(shè)計要求之間的比較；◎ 基于結(jié)果的糾正措施。組織是否保持驗證結(jié)果及任何必要措施的紀錄？◎ 設(shè)計驗證報告。為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，組織是否依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行確認？◎ 依據(jù)用戶要求/需求所作的設(shè)計確認；◎ 顧客策劃和內(nèi)部開發(fā)之間的比較；◎ 涉及確認記錄；◎ 文件化失效。只要可行，組織的確認是否在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?？?在生產(chǎn)之前完成產(chǎn)品確認試驗。組織的設(shè)計和開發(fā)確認是由于顧客要求一致，包括項目時間？◎ 依據(jù)用戶要求/需求所作的設(shè)計確認；◎ 顧客策劃和內(nèi)部開發(fā)之間的比較；◎ 涉及確認記錄；◎ 文件化失效。━補充組織的設(shè)計和開發(fā)確認是否與顧客要求相一致？◎ 依據(jù)用戶要求/需求所作的設(shè)計確認；◎ 顧客策劃和內(nèi)部開發(fā)之間的比較；◎ 涉及確認記錄；◎ 文件化失效。當顧客要求時，組織是否制訂樣件計劃和控制計劃？◎ 標準件設(shè)備；◎ 標準件記錄；◎ 楊健控制控制計劃。組織是否盡可能地使用正式生產(chǎn)相同的供方、工裝和制造過程？◎ 設(shè)計/樣件/生產(chǎn)工裝；◎ 必須了解和控制樣件實現(xiàn)及試驗條件。組織是否監(jiān)督所有的性能試驗活動及時完成并符合要求？◎ 試驗記錄。組織是否符合顧客認可的產(chǎn)品和過程的批準程序？◎ 符合顧客有關(guān)產(chǎn)品批準過程的要求。組織是否應(yīng)用對其供方規(guī)定的產(chǎn)品和過程批準程序？◎ 供方的產(chǎn)品批準過程文件和記錄。組織是否識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持其記錄？◎ 更改記錄。組織是否在適當時對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準？◎ 設(shè)計更改批準過程。組織的設(shè)計和開發(fā)更改的評審是否包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響？◎ 影響研究，包括專利權(quán)設(shè)計；◎ 更改管理過程。組織是否保持更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄？◎ 更改記錄。組織是否確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求？◎ 組織進貨檢驗；◎ 供方檢驗；◎ 在供方現(xiàn)場審核。組織對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度是否取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響？◎由采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)。組織是否根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方？◎ 供應(yīng)商管理；◎ 供方知質(zhì)量手冊。組織是否制訂選擇、評價和重新評價的準則？◎ 等級系統(tǒng)；◎ 選擇系統(tǒng)。組織是否保持評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄？◎ 有組織執(zhí)行的供方的第二方審核結(jié)果；◎ 批準的供方記錄。組織中用于零件制造的所采購的產(chǎn)品或材料是否滿足適用的法規(guī)的要求？◎ 政府和環(huán)境組織的審核結(jié)果；◎ 供方內(nèi)部審核；◎ 符合憑證或證書；◎ 供方的審核。若合同中有規(guī)定，組織是否是從經(jīng)顧客批準的供方除采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)？◎ 如果適用，批準的供方清單；◎ 如何使用這些清單。采用顧客制定的供方，包括工裝和兩句公房，組織是否對確保份承包方的零件、材料和服務(wù)質(zhì)量負有責任？◎ 組織進貨檢驗范圍報國有顧客指定供方處采購的產(chǎn)品；◎ 組織的供方管理過程的范圍包括顧客指定的供方。組織的采購信息是否表述擬采購的產(chǎn)品，是當時包括：a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準要求？b) 人員資格要求？c) 質(zhì)量管理體系要求？◎ 采購訂單/放行；◎ 商業(yè)合同。在于供方溝通前，組織是否確保規(guī)定的采購要求時充分與適宜的？◎ 提供給供方的合同/采購訂單的評審。組織是否確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求？◎ 進貨檢驗以及檢驗作業(yè)指導(dǎo)書。當組織或其顧客你在供方的現(xiàn)場實施驗證，組織是否在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定？◎ 供方和分承包方；◎ 采購訂單和合同。組織是否有過程確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量，可以采用以下列的一種或多種方法：━由組織對接收到統(tǒng)計數(shù)據(jù)加以評價？━接受檢驗和/或試驗，例如基于性能的抽樣？━杰和已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄，由第二方或第三方機構(gòu)對供方現(xiàn)場進行評價或?qū)徍?？━由指定的實驗室評價零件？━顧客同意其他方法？◎ 進貨檢驗；◎ 供方檢驗；◎ 供方現(xiàn)場的第二方或第三方審核；◎ 由指定的第三方機構(gòu)獨立地評定產(chǎn)品的可接受性。組織是否通過下列指標對供方表現(xiàn)進行監(jiān)測：━已交付產(chǎn)品質(zhì)量？━顧客中斷，包括使用中退貨？━交付時間表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運費）？◎ 分承包方績效記錄；◎ 分承包方糾正措施。組織是否促進供方監(jiān)測制造過程表現(xiàn)？◎ 供方通過評審他們對過程性能的監(jiān)測實施持續(xù)改進的證據(jù)。組織是否策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件是否包括：a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息？b) 必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c) 使用適宜的設(shè)備？d) 獲得和使用監(jiān)測和測量裝置?e) 實時監(jiān)測和測量？f) 放行、交付和交付后活動的事實？◎ 參觀工廠和設(shè)備；◎ 主要部件或裝置圖樣；◎ 工作現(xiàn)場的工作指導(dǎo)書。組織是否：━針對所提供產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次上開發(fā)控制計劃，包括流程性慘狀材料的過程？━考慮了DFMEA和PFMEA的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計劃？◎ 不同產(chǎn)品級別的控制計劃；◎ DFMEA和PFMEA被用作控制計劃的輸入。組織控制計劃是否：━列出用于制造過程控制的控制方法？━包括監(jiān)測由顧客和組織共同定義的特殊特性控制的方法？━包括顧客要求信息？━當顧客不穩(wěn)定或不能工作是啟動明確地反映計劃？◎ 控制計劃的評審；◎ 適當階段的控制計劃；◎ 用數(shù)據(jù)表示的控制計劃框架。組織是否為所有負責過程操作的人員提供文件化的作業(yè)指導(dǎo)書？◎ 工作現(xiàn)場作業(yè)指導(dǎo)書的有效性。組織的作業(yè)指導(dǎo)書在工作現(xiàn)場是否在不中斷操作者正在進行的工作而易于得到？◎ 工作現(xiàn)場作業(yè)指導(dǎo)書的有效性。組織的作業(yè)指導(dǎo)書是否來源于適當?shù)奈募?，如質(zhì)量計劃、控制計劃及產(chǎn)品實現(xiàn)過程？◎ 作業(yè)指導(dǎo)書和供方文件之間的聯(lián)系，如：控制計劃，設(shè)計紀錄、FMEA。無論何時進行作業(yè)準備，組織是否都進行作業(yè)準備驗證？◎ 作業(yè)準備記錄和批準。作業(yè)準備人員易于得到組織的作業(yè)指導(dǎo)書？◎ 作業(yè)準備指導(dǎo)書。適用時，組織是否使用統(tǒng)計方法進行驗證？◎ 作業(yè)準備記錄。組織是否標識關(guān)鍵設(shè)備，為機器/設(shè)備的維護提供適當?shù)馁Y源，并建立有效的、有計劃的全面預(yù)防性維護系統(tǒng)？◎ 存在預(yù)防性維護。組織的預(yù)防性維護系統(tǒng)是否至少包括：━有計劃的維護活動？━設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護？━關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可獲得性？━文件化、評估和改進維護的目標？◎ 有特定的測量指標證明系統(tǒng)的有效性；◎ 關(guān)鍵設(shè)備清單；◎ 預(yù)知性維護范麗；◎ 工廠參觀。組織是否利用預(yù)知性維護方法已持續(xù)改進生產(chǎn)設(shè)備的效率和有效性？◎ 預(yù)知性維護范例?！〗M織是否為工具和量具的設(shè)計、制造和驗證活動提供適當?shù)募夹g(shù)資源？◎ 工具/量具設(shè)計的人員和資格。組織是否建立和實施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng)，包括：━維護及修理設(shè)施與人員？━貯存與修復(fù)？━工裝準備？━易損工具的更換計劃？━工具設(shè)計調(diào)整的文件，包括工程更改等級？━適當時，工具的調(diào)整和文件的修訂？━工裝確認，明確其狀態(tài)，如生產(chǎn)、修理或處置？◎ 工裝管理過程。組織生產(chǎn)計劃是否滿足顧客要求？◎ 生產(chǎn)安排過程；