【文章內(nèi)容簡介】 錄、檢驗(yàn)報(bào)告管理規(guī)程電子數(shù)據(jù)未有效管理。中設(shè)置相應(yīng)的電子數(shù)據(jù)瀏覽使用權(quán)限，有效地防止數(shù)據(jù)更改，同時(shí)任何的改動(dòng)均能追溯。定期備份電子數(shù)據(jù)。低QC2005 V01實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)管理規(guī)程OOS/OOT對(duì)OOS/OOT未進(jìn)行調(diào)查，不能對(duì)隱患采取及時(shí)有效的措施中任何OOS/OOT都應(yīng)該經(jīng)過調(diào)查處理，并記錄。低QC4004 V01檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)超趨勢(shì)管理規(guī)程未采取合理有效的措施防止隱患擴(kuò)大。高應(yīng)根據(jù)調(diào)查結(jié)果采取合理、有效措施。低QC4004 V01檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)超趨勢(shì)管理規(guī)程未經(jīng)批準(zhǔn)的隨意復(fù)驗(yàn)。中嚴(yán)格控制樣品發(fā)放，一次只發(fā)一倍檢測(cè)量，并對(duì)任何異常情況進(jìn)行調(diào)查，未經(jīng)調(diào)查不能隨意復(fù)驗(yàn)。低QC4004 V01檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)超趨勢(shì)管理規(guī)程檢驗(yàn)記錄與報(bào)告記錄不規(guī)范。低嚴(yán)格規(guī)范記錄的書寫、修改等方式，保證記錄準(zhǔn)確、清晰、完整。低QC4001 V01檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告管理規(guī)程無雙人復(fù)核。中必須嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的雙人復(fù)核制度，確保結(jié)果的準(zhǔn)確性。低QC4001 V01檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告管理規(guī)程未蓋“質(zhì)量部專用章”，使檢測(cè)報(bào)告缺乏有效性中嚴(yán)格控制“質(zhì)量部專用章”的使用，只有合格的樣品，才能由QA負(fù)責(zé)人在檢驗(yàn)報(bào)告上蓋章。低QC4001 V01檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告管理規(guī)程穩(wěn)定性考察無相應(yīng)的考察計(jì)劃和方案，導(dǎo)致穩(wěn)定性考察無針對(duì)性和代表性中應(yīng)制定合理的穩(wěn)定性考察計(jì)劃和方案，并經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行。低QC5001 V01持續(xù)穩(wěn)定性考察管理規(guī)程未對(duì)穩(wěn)定性試驗(yàn)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控。中應(yīng)對(duì)穩(wěn)定試驗(yàn)采取連續(xù)監(jiān)控方式，同時(shí)每日記錄溫濕度，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)措施，應(yīng)有應(yīng)對(duì)設(shè)備故障的應(yīng)急措施。低QC5001 V01持續(xù)穩(wěn)定性考察管理規(guī)程穩(wěn)定性樣品的考察批次數(shù)和檢驗(yàn)頻次不合理中通常情況下，每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式的藥品，至少每年應(yīng)當(dāng)考察一個(gè)批次，某些情況下，持續(xù)穩(wěn)定性考察中應(yīng)當(dāng)額外增加批次數(shù)，如重大變更或生產(chǎn)和包裝有重大偏差的藥品低QC5001 V01持續(xù)穩(wěn)定性考察管理規(guī)程未對(duì)考察數(shù)據(jù)進(jìn)行定期分析，不能及時(shí)把握產(chǎn)品質(zhì)量變化情況，不能及時(shí)采取措施。中定期匯總數(shù)據(jù)，進(jìn)行趨勢(shì)分析，根據(jù)分析結(jié)果采取必要的措施。低QC5001 V01持續(xù)穩(wěn)定性考察管理規(guī)程SOP0714002穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià)SOP不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重要的異常趨勢(shì)未進(jìn)行調(diào)查，引起嚴(yán)重的質(zhì)量投訴。高對(duì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重要的異常趨勢(shì)進(jìn)行調(diào)查，并采取相應(yīng)措施，必要時(shí)召回產(chǎn)品。低QC5001 V01持續(xù)穩(wěn)定性考察管理規(guī)程穩(wěn)定性測(cè)試間隔不合理。中持續(xù)穩(wěn)定性考察的時(shí)間應(yīng)當(dāng)涵蓋藥品有效期，考察時(shí)間點(diǎn)應(yīng)基于對(duì)藥品性質(zhì)的認(rèn)識(shí)和對(duì)穩(wěn)定性趨勢(shì)評(píng)價(jià)的要求而設(shè)置。并參考藥典附錄穩(wěn)定性試驗(yàn)研究規(guī)定。低QC5001 V01持續(xù)穩(wěn)定性考察管理規(guī)程穩(wěn)定試驗(yàn)分析時(shí)間太長，會(huì)影響數(shù)據(jù)的代表性。低試驗(yàn)室對(duì)從貯存條件下取出的樣品應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中明確規(guī)定完成分析的時(shí)間，并必須在指定實(shí)限內(nèi)完成，以避免試驗(yàn)數(shù)據(jù)缺少取出時(shí)間點(diǎn)的代表性。低QC5001 V01持續(xù)穩(wěn)定性考察管理規(guī)程儲(chǔ)存條件可能不合適。中應(yīng)綜合影響因素實(shí)驗(yàn)、加速實(shí)驗(yàn)和長期實(shí)驗(yàn)的結(jié)果，同時(shí)結(jié)合藥品受流通過程中可能遇到的情況進(jìn)行綜合分析。低QC5001 V01持續(xù)穩(wěn)定性考察管理規(guī)程未選擇合適的包裝材料/容器 。中一般先根據(jù)影響因素實(shí)驗(yàn)結(jié)果，初步確定包裝材料和容器，結(jié)合加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)的穩(wěn)定性研究的結(jié)果，進(jìn)一步驗(yàn)證采用的包裝材料和容器的合理性。低QC5001 V01持續(xù)穩(wěn)定性考察管理規(guī)程未對(duì)穩(wěn)定性試驗(yàn)中產(chǎn)生的雜質(zhì)做研究，產(chǎn)品存在潛在安全隱患。中考察挑戰(zhàn)性試驗(yàn)儲(chǔ)存條件，對(duì)穩(wěn)定性試驗(yàn)中產(chǎn)生的未知雜質(zhì)做研究，并制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行控制。低QC5001 V01持續(xù)穩(wěn)定性考察管理規(guī)程穩(wěn)定性考察項(xiàng)目不全。中穩(wěn)定性研究的考察項(xiàng)目應(yīng)選擇在藥品保存期內(nèi)易于變化，并可能會(huì)影響到藥品的質(zhì)量、安全性和有效性的項(xiàng)目，以便客觀、全面地反映藥品的穩(wěn)定性，參考藥典推薦項(xiàng)目。低QC5001 V01持續(xù)穩(wěn)定性考察管理規(guī)程試劑與試液未從可靠供應(yīng)商處購買，質(zhì)量可能不穩(wěn)定。中應(yīng)從經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商處購買，必要時(shí)要對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估。低QC6004 V01試劑試液、標(biāo)準(zhǔn)溶液、滴定液管理規(guī)程新購入的試劑未進(jìn)行必要的驗(yàn)收中新購入的試劑應(yīng)進(jìn)行必要的驗(yàn)收，首先辯明名稱、濃度、純度，是否超過使用期。觀察試藥、試劑性狀、顏色、透明度，有無沉淀、長菌等現(xiàn)象低QC6004 V01試劑試液、標(biāo)準(zhǔn)溶液、滴定液管理規(guī)程試劑試液的標(biāo)識(shí)不明或脫落，造成混淆。中應(yīng)檢查試劑試液的標(biāo)識(shí)完整性，標(biāo)簽是否清楚，應(yīng)采取措施防止標(biāo)簽脫落。低QC6004 V01試劑試液、標(biāo)準(zhǔn)溶液、滴定液管理規(guī)程未規(guī)定開口有效期。中開口后應(yīng)張貼試劑標(biāo)簽，并標(biāo)明有效期。試劑的有效期應(yīng)該是基于歷史數(shù)據(jù)的總結(jié)，采購的試藥和試劑，應(yīng)該遵守生產(chǎn)廠家規(guī)定的有效期。低QC6004 V01試劑試液、標(biāo)準(zhǔn)溶液、滴定液管理規(guī)程試液配制不規(guī)范高嚴(yán)格按SOP配制試液低QC6004 V01試劑試液、標(biāo)準(zhǔn)溶液、滴定液管理規(guī)程儲(chǔ)存條件不合適。中應(yīng)按照試劑試液性質(zhì)分別儲(chǔ)存。低QC6004 V01試劑試液、標(biāo)準(zhǔn)溶液、滴定液管理規(guī)程報(bào)廢處理程序不規(guī)范，可能造成環(huán)境污染。中根據(jù)不同的試藥、試劑特性和相應(yīng)的法規(guī)要求制定相應(yīng)的報(bào)廢流程。低QC6004 V01試劑試液、標(biāo)準(zhǔn)溶液、滴定液管理規(guī)程劇毒或易制毒試劑未有效管理，造成安全隱患。中劇毒或易制毒試劑的儲(chǔ)存應(yīng)有專人進(jìn)行管理，使用應(yīng)有記錄，進(jìn)行物料數(shù)量平衡管理，確保劇毒或易制毒試劑被用于預(yù)定用途。低QC6004 V01試劑試液、標(biāo)準(zhǔn)溶液、滴定液管理規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)供應(yīng)商不符合要求中應(yīng)從官方或有資質(zhì)代理商處處購買當(dāng)前批號(hào)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并索取相關(guān)的證書或信息資料存檔備查。低QC6001 V01標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中自制標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)有相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。低QC6001 V01標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理規(guī)程未對(duì)自制標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)化中自制標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)按照相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行標(biāo)化。低QC6001 V01標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理規(guī)程存儲(chǔ)條件中應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的特性決定其儲(chǔ)存條件。開口后的存放有效期應(yīng)進(jìn)行考察確定, 開啟后多次使用的標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)照品，因裝量較多且單次使用量較少，可只領(lǐng)取單次用量，開啟時(shí)填寫《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)簽》中的“開啟人/日期”。低QC6001 V01標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理規(guī)程無標(biāo)識(shí)或標(biāo)識(shí)信息不全。中標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品應(yīng)該有明確的標(biāo)識(shí)，標(biāo)簽中應(yīng)該至少包含標(biāo)準(zhǔn)品的品名、批號(hào)、制備日期、有效期、含量或效價(jià)、貯存條件等，如有必要，還應(yīng)包括處理指南等信息。低QC6001 V01標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理規(guī)程滴定液與標(biāo)準(zhǔn)溶液無完整的標(biāo)識(shí)，容易混淆。中滴定液配制好后須貼上《滴定液標(biāo)簽》，標(biāo)簽上寫明：名稱、標(biāo)示濃度、配制人/日期、儲(chǔ)存條件、批號(hào)，首次標(biāo)定（包括標(biāo)定和復(fù)標(biāo)）合格后，填寫標(biāo)簽上相應(yīng)的內(nèi)容，包括：標(biāo)定溫度、標(biāo)定人/標(biāo)定日期、標(biāo)定濃度、濃度有效期等，重新復(fù)標(biāo)合格后，應(yīng)在標(biāo)簽上填寫新的濃度等內(nèi)容。配制好的限度標(biāo)準(zhǔn)貯備液須貼上《試液標(biāo)簽》，標(biāo)簽上寫明：名稱、濃度、配制人/日期、批號(hào)、有效期至和儲(chǔ)存條件等內(nèi)容低QC6004 V01試劑試液、標(biāo)準(zhǔn)溶液、滴定液管理規(guī)程未規(guī)定有效期中滴定液和限度標(biāo)準(zhǔn)貯備液要在規(guī)定的有效期內(nèi)使用，超過有效期的滴定液必須重新標(biāo)定后才能使用低QC6004 V01試劑試液、標(biāo)準(zhǔn)溶液、滴定液管理規(guī)程配制所選用的試劑不合理中采用直接法配制滴定液的試藥為基準(zhǔn)試劑，采用標(biāo)定法配制滴定液的試藥為分析純?cè)噭?；制備限度?biāo)準(zhǔn)溶液采用分析純?cè)噭Ｅ渲魄皯?yīng)檢查試藥瓶封口及包裝情況，確認(rèn)無污染，不超過使用期限。低QC6004 V01試劑試液、標(biāo)準(zhǔn)溶液、滴定液管理規(guī)程未按要求儲(chǔ)存，導(dǎo)致變質(zhì)。中應(yīng)在規(guī)定條件下儲(chǔ)存和使用。低QC6004 V01試劑試液、標(biāo)準(zhǔn)溶液、滴定液管理規(guī)程培養(yǎng)基沒對(duì)供應(yīng)商作要求應(yīng)當(dāng)從可靠的供應(yīng)商處采購，必要時(shí)要對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，要求來源于正規(guī)的生產(chǎn)廠家。新購入的培養(yǎng)基應(yīng)進(jìn)行必要的驗(yàn)收低QC7002 V01培養(yǎng)基質(zhì)量控制規(guī)程未進(jìn)行必要的適應(yīng)性檢查，無法保證質(zhì)量中每批配制的培養(yǎng)基都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行適用性檢查，若采用已驗(yàn)證的配制和滅菌程序制備培養(yǎng)基且過程受控，那么同一批脫水培養(yǎng)基的適用性檢查試驗(yàn)可只進(jìn)行一次。低QC7002 V01培養(yǎng)基質(zhì)量控制規(guī)程未按存儲(chǔ)條件中新購進(jìn)未開瓶的干粉培養(yǎng)基按廠家說明書上的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存。 制備好的培養(yǎng)基應(yīng)保存在225℃避光的環(huán)境，有條件的置冰箱4～8℃冷藏為好。培養(yǎng)基若保存于非密閉容器中，應(yīng)在3周內(nèi)使用；若保存于密閉容器中，可在1年內(nèi)使用低QC7002 V01培養(yǎng)基質(zhì)量控制規(guī)程配制過程處理不當(dāng)，可能引起培養(yǎng)基變質(zhì)中檢驗(yàn)人員必須依據(jù)培養(yǎng)基生產(chǎn)廠家的操作說明進(jìn)行,配制配制好的培養(yǎng)基應(yīng)在一定時(shí)間內(nèi)（2h內(nèi)），按說明書規(guī)定時(shí)間進(jìn)行滅菌，避免微生物滋生必要時(shí)，滅菌后的培養(yǎng)基在配制后必須進(jìn)行pH值的測(cè)定以確保符合藥典及生產(chǎn)廠家的規(guī)定低QC7002 V01培養(yǎng)基質(zhì)量控制規(guī)程培養(yǎng)基若采用不適當(dāng)?shù)募訜岷蜏缇鷹l件,有可能引起顏色變化、透明度降低、瓊脂凝固力或pH的改變。中培養(yǎng)基應(yīng)采用規(guī)定的滅菌程序滅菌,培養(yǎng)基滅菌方法和條件,應(yīng)通過無菌性試驗(yàn)和促生長試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。需溶化的瓊脂培養(yǎng)基，應(yīng)用水浴鍋加熱。瓊脂培養(yǎng)基加熱不得超過1次。已熔化的培養(yǎng)基應(yīng)8h內(nèi)一次用完，剩余培養(yǎng)基不宜再用。低QC7002 V01培養(yǎng)基質(zhì)量控制規(guī)程廢棄培養(yǎng)基的處理中使用過的培養(yǎng)基（包括失效的培養(yǎng)基）應(yīng)按國家污染廢物處理相關(guān)規(guī)定進(jìn)行。低QC7002 V01培養(yǎng)基質(zhì)量控制規(guī)程QC7004 V01帶菌活性污染物處理SOP檢定菌種未從可靠供應(yīng)商處購買中試驗(yàn)菌應(yīng)主要來自中國藥品生物制品檢定醫(yī)學(xué)菌種保藏中心（CMCC）。低QC7001 V01檢驗(yàn)用菌種管理規(guī)程復(fù)活、傳代中標(biāo)準(zhǔn)菌株的復(fù)活或培養(yǎng)物的制備應(yīng)按照供應(yīng)商提供的說明或按已驗(yàn)證的方法進(jìn)行。工作菌株的傳代次數(shù)應(yīng)嚴(yán)格控制，不得超過5代。低QC7001 V01檢驗(yàn)用菌種管理規(guī)程凍存使用中冷凍菌種一旦解凍轉(zhuǎn)種制備工作菌株后，不得重新冷凍和再次使用。低QC7001 V01檢驗(yàn)用菌種管理規(guī)程鑒定中應(yīng)對(duì)工作菌株進(jìn)行純度和特性確認(rèn)低QC7001 V01檢驗(yàn)用菌種管理規(guī)程標(biāo)識(shí)不清或不齊全中每支菌種都應(yīng)注明其菌種名稱、接種人、接種日期、有效期至、菌種代數(shù)、稀釋級(jí)別、貯存條件等低QC7001 V01檢驗(yàn)用菌種管理規(guī)程銷毀前未采取滅活等措施中過期菌種及濃菌懸液的銷毀應(yīng)按《微生物檢驗(yàn)用品滅菌與帶菌物品的處理SOP》規(guī)定處理低QC7001 V01檢驗(yàn)用菌種管理規(guī)程QC7004 V01帶菌活性污染物處理SOP生物指示劑未從可靠供應(yīng)商處購買中生物指示劑應(yīng)主要來自于可靠的供應(yīng)商并進(jìn)行必要的驗(yàn)收。低QC7003 V01生物指示劑管理規(guī)程未按存儲(chǔ)條件中新購生物指示劑按廠家說明書上的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存。 內(nèi)毒素指示劑于冰箱內(nèi)冷凍保存。濕熱/干熱滅菌用生物指示劑于2℃～8℃保存。低QC7003 V01生物指示劑管理規(guī)程銷毀前未采取滅活等措施中作為陽性對(duì)照用的生物指示劑及過期的生物指示劑廢棄前應(yīng)按《微生物檢驗(yàn)用品滅菌與帶菌物品的處理SOP》規(guī)定進(jìn)行滅菌后處理。低QC7003 V01生物指示劑管理規(guī)程QC7004 V01帶菌活性污染物處理SOP檢驗(yàn)儀器未進(jìn)行IQ\OQ\PQ中應(yīng)按規(guī)定完成相應(yīng)的IQ\OQ\PQ，只有合格才能使用。低QC2001 V01QC分析儀器的確認(rèn)和校驗(yàn)規(guī)程未進(jìn)行校準(zhǔn)，不能保證結(jié)果有效。中定期進(jìn)行工作校準(zhǔn)。低QC2001 V01QC分析儀器的確認(rèn)和校驗(yàn)規(guī)程缺少日常維護(hù)，影響儀器壽命。中應(yīng)進(jìn)行日常的清潔維護(hù)和預(yù)防性維護(hù)。低QC2001 V01QC分析儀器的確認(rèn)和校驗(yàn)規(guī)程未進(jìn)行日常系統(tǒng)適應(yīng)性檢查，可能影響檢測(cè)結(jié)果。中應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)適應(yīng)性檢查，只有適應(yīng)性檢查合格后才能開始樣品檢測(cè)。低QC2001 V01QC分析儀器的確認(rèn)和校驗(yàn)規(guī)程未進(jìn)行必要的內(nèi)部校驗(yàn)中應(yīng)嚴(yán)格按內(nèi)部校驗(yàn)SOP對(duì)相關(guān)進(jìn)行內(nèi)部校驗(yàn)，校驗(yàn)不合格儀器不能使用低QC2001 V01QC分析儀器的確認(rèn)和校驗(yàn)規(guī)程實(shí)驗(yàn)室環(huán)境實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)和布局不合理，對(duì)實(shí)驗(yàn)造成干擾。中通常應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開，無菌檢查實(shí)驗(yàn)室、微生物限度檢查實(shí)驗(yàn)室、抗生素效價(jià)測(cè)定實(shí)驗(yàn)室、陽性菌實(shí)驗(yàn)室也應(yīng)彼此分開。 設(shè)計(jì)必須與生產(chǎn)要求相適應(yīng)。必須有足夠的地方避免混淆和交叉污染。低QC0005 V01實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所管理規(guī)程溫濕度未進(jìn)行有效控制，影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果。中實(shí)驗(yàn)室主要操作區(qū)均應(yīng)控制適當(dāng)?shù)臏貪穸?，并每日記錄。低QC0005 V01實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所管理規(guī)程未設(shè)置專門的儀器室，影響儀器性能。低設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動(dòng)、電磁波、潮濕等因素的干擾。低QC0005 V01實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所管理規(guī)程高效過濾器是否定期進(jìn)行檢漏，影響實(shí)驗(yàn)室環(huán)境。中潔凈區(qū)的高效過濾器應(yīng)定期檢漏或定期更換，保證環(huán)境始終達(dá)標(biāo)。低QC0005 V01實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所管理規(guī)程無菌室的紫外燈使用無使用記錄，不能確定紫外燈的使用時(shí)限，存在過