【文章內容簡介】 毒滅菌，消毒滅菌結束后，應等待30分鐘，當臭氧被置換完后才能進入潔凈室； 生產結束后，必須對生產現場進行嚴格清場，符合規(guī)定并取得清場合格證后才能進行下一步的生產； 定期對潔凈室內空氣的潔凈度進行監(jiān)測。 潔凈室環(huán)境衛(wèi)生. 清潔范圍、清潔周期和清潔的操作順序 地面、桌面、設備內外表面及管理表面每天工作完成后進行清潔； 傳遞窗每天使用前后進行清潔； 洗滌池每次使用后進行清潔； 墻面、門、窗、頂棚、燈具、桌面、地面、設備及管理表面在使用過程中每周進行一次清潔；；回風口、排風口在使用過程中每天進行一次清潔； 初效/中效過濾器：在連續(xù)使用過程中每月進行一次清洗； 高效過濾器：當風速低于原風速的70%時，在對初效/中效過濾器進行清潔后仍然不能滿足要求，說明高效過濾器已經堵塞，應及時更換； 清潔工作的順序 在清潔工作時，必須按照先清潔設備內表面，設備外表面，再清潔天花板，桌面，墻面，最后清潔地面的順序進行。 清潔和消毒的規(guī)定 桌面、傳遞窗、設備外表面先用飲用水清潔，再消毒；消毒采用75%乙醇/3％雙氧水/%苯扎溴銨，任意兩種消毒液交替使用； 地面、墻面、燈具表面、頂棚 先用飲用水清潔，再消毒；消毒采用5%甲酚皂溶液/5%苯酚溶液，兩種消毒液交替使用； 設備內表面 結晶鍋、粉碎機和離心機用甲醇淋洗干凈； 真空干燥箱先用飲用水清潔，再消毒，消毒采用75%乙醇/3％雙氧水/%苯扎溴銨，任意兩種消毒液每月交替使用； 冰柜清潔時先切斷電源化霜，化霜完后用飲用水清潔干凈，用抹布擦拭干凈后通電工作。 洗滌池及下水口 先用飲用水清潔，再消毒；消毒采用5%甲酚皂溶液/5%苯酚溶液擦拭，然后將消毒液倒入下水口中，對下水管道進行消毒，兩種消毒液每月交替使用； 送風口、回風口、排風口先用飲用水清潔，再消毒；消毒采用5%甲酚皂溶液/5%苯酚溶液，兩種消毒液每月交替使用； 初效/中效過濾器：用飲用水沖洗干凈； 高效過濾器：當風速低于原風速的70%時，在對初效/中效過濾器進行清潔后仍然不能滿足要求，說明高效過濾器已經堵塞，應及時更換。 消毒滅菌周期 消毒劑的配制規(guī)定 乙醇；按75%的比例配制； 雙氧水；按3%的比例配制；苯扎溴銨：%的比例配制；甲酚皂和苯酚溶液：按5%的比例配制； 消毒劑消毒周期桌面、地面、送風口、回風口、排風口、墻面、頂棚、燈具、傳遞窗、設備外表面： 1個月； 洗滌池及下水口：每周一次； 設備內表面：每周一次。 清潔工具 一次性白色抹布、淺藍色抹布、深藍色抹布和拖把。9. 原輔料、包裝材料、中間產品和成品的質量標準及儲存注意事項 接上頁原料質量標準、儲存條件和注意事項 紫杉醇粗品原料質量標準、儲存條件和注意事項 項目質量標準原料代碼Y01標準依據《紫杉醇粗品質量標準》外觀棕黃色至類白色粉末或塊狀物鑒別（HPLC法）與紫杉醇對照品溶液的主峰保留時間一致有關物質三尖杉寧堿不得大于a.10脫乙酰7差向紫杉醇不得大于b.總雜質不得大于c.含量e.儲存條件常溫、干燥處儲存； 儲存期1年 輔料質量標準、儲存條件和注意事項 二氯甲烷項目質量標準原料代碼F01標準依據《》規(guī)格工業(yè)級（合格品）外觀清晰，無懸浮物，無機械雜質的液體鑒別（GC法）在純度測定圖譜中，色度 不得大于h.水分（KF）不得大于i.純度　　不得小于j.儲存條件防火防爆，常溫，密閉儲存； 復驗期1年 乙酸乙酯項目質量標準原料代碼F02標準依據《》規(guī)格工業(yè)級（合格品）外觀透明液體，無懸浮雜質鑒別（GC法）在純度測定圖譜中，色度 不得大于c.水分（KF）不得大于d.純度不得小于e.儲存條件防火防爆，常溫，密閉儲存； 復驗期1年 異丙醇項目質量標準原料代碼F03標準依據《》規(guī)格工業(yè)級（合格品）外觀透明液體，無機械雜質鑒別（GC法）在純度測定圖譜中，色度 不得大于h.水分（KF）不得大于i.純度%不得小于j.儲存條件防火防爆，常溫，密閉儲存； 復驗期1年 柱層析硅膠項目質量標準原料代碼F04標準依據《》規(guī)格試劑級外觀白色、松散無定型顆粒酸堿度pH：b.粒度，.儲存條件常溫，密閉存放； 復驗期3年 甲醇項目質量標準原料代碼F05標準依據《》規(guī)格工業(yè)級（合格品）外觀無色透明液體，無可見雜質鑒別（GC法）在純度測定圖譜中，色度不得大于h.水分（KF）不得大于i.純度　　不得小于j.儲存條件防火防爆，常溫，密閉保存； 復驗期1年 丙酮項目質量標準原料代碼F06標準依據《》規(guī)格工業(yè)級（合格品）外觀透明液體鑒別（GC法）在純度測定圖譜中，色度 不得大于c.水分不得大于d.純度不得小于e.儲存條件防火防爆，常溫，密閉儲存； 復驗期1年 正己烷項目質量標準原料代碼F07標準依據《》規(guī)格工業(yè)級（合格品）外觀無色透明液體鑒別（GC法）在純度測定圖譜中，色度 不得大于h.水分（KF）不得大于i.純度 不得小于j.儲存條件防火防爆，常溫，密閉保存； 復驗期1年 回收混合溶媒質量標準、儲存條件和注意事項項目質量標準原料代碼H01標準依據《回收混合溶媒質量標準》外觀無色透明液體，無機械雜質色度 不大于a.各組分含量新增雜質與對照溶液圖譜相比較，不得有新增雜質峰儲存條件常溫，密閉儲存； 儲存期1年 混合溶媒質量標準、儲存條件和注意事項項目質量標準原料代碼H02標準依據《混合溶媒質量標準》外觀無色透明液體，無機械雜質色度 不大于c.各組分含量d.儲存條件常溫，密閉儲存； 儲存期1年. 工藝用水質量標準 生活飲用水質量標準 項目質量標準標準依據《生活飲用水質量標準》外觀無色透明液體，無可見雜質色度(PtCo )不得大于e.，并不得呈現其它異色pH值f.肉眼可見物不得含有臭和味不得有異臭和異味微生物限度每1ml水樣中細菌總數不得過100個；每100ml水樣中總大腸菌群不得檢出 滅菌注射用水質量標準、儲存條件和注意事項 為了保證產品質量，本公司工藝用水中使用的純化水，采用滅菌注射用水替代，按滅菌注射用水質量標準進行檢驗。滅菌注射用水質量標準項目質量標準原料代碼F08標準依據《滅菌注射用水質量標準》外觀無色澄清液體；無臭，無味pH值a.氯化物﹑硫酸鹽與鈣鹽三只比色管均不得發(fā)生渾濁硝酸鹽不得大于b. 亞硝酸鹽 不得大于c.氨不得大于d. 二氧化碳1小時內不得渾濁易氧化物煮沸10分鐘，粉紅色不得消失不揮發(fā)物遺留殘渣不得過e.重金屬不得大于f.無菌應符合規(guī)定細菌內毒素小于g.電導率不得大于h. 總有機碳不得大于i.儲存條件常溫，密閉保存有效期2年 包裝材料質量標準、儲存條件和注意事項 成品內包裝用藥用聚乙烯薄膜袋質量標準項目質量標準原料代碼B01標準依據《藥用聚乙烯薄膜袋質量標準》規(guī)格尺寸規(guī)格長(mm)寬(mm)厚(mm)a.b.c.d.外觀無色半透明平底袋；表面清潔，無污跡；色澤正常、無異嗅、無異味；不得有起泡、穿孔及破裂；允許有少量活褶，暴筋。鑒別，供試品的紅外吸收圖譜與標準紅外吸收圖譜一致。不揮發(fā)殘渣供試液與空白殘渣之差應不超過f.熾灼殘渣供試液與空白得到的熾灼殘渣之差應不超過g.重金屬不得過百萬分之十緩沖容量供試液和空白用同一滴定液，V1與V2之差不得超過h.；如供試液和空白一個使用酸，另一個使用堿，則V1與V2之和應小于i.。微生物限度 細菌總數：大腸桿菌：細菌內毒素檢查不得大于l.儲存條件在清潔、干燥處儲存； 復驗期3年 成品外包裝用鋁塑復合膜袋質量標準項目質量標準原料代碼B02標準依據《鋁塑復合膜袋質量標準》外觀銀白色，不透光，表面光滑平整，厚薄均勻，鋁層涂膜均勻、無孔洞，膜間無氣泡、剝離，無斑點、霉點、油跡及其它污染。復合膜的熱封部位應平整，無虛封。尺寸規(guī)格長（mm）寬（mm）厚（mm）m.n.o.儲存條件在清潔、干燥處儲存復驗期3年 中間產品質量標準、儲存條件和注意事項 紫杉醇粗品A質量標準粗品名稱含量儲存期儲存條件紫杉醇粗品Aa.b.常溫、密閉儲存 紫杉醇粗品B質量標準粗品名稱含量面積百分比儲存期儲存條件紫杉醇10脫乙?；?差向紫杉醇紫杉醇粗品Bc.d.e.f.常溫、密閉儲存 紫杉醇粗品D質量標準粗品名稱含量面積百分比儲存期儲存條件紫杉醇RtR1+ RtR2的雜質紫杉醇粗品Dg.h.i.6個月 常溫、密閉儲存 紫杉醇粗品E質量標準粗品名稱外觀純度最大單個雜質儲存期儲存條件紫杉醇粗品E白色或類白色粉末或固體j.k.l.常溫、密閉儲存  紫杉醇USP質量標準和內控質量標準檢測項目USP標準內控標準性狀外觀應為白色或類白色粉末鑒別紅外分光光度法紅外光吸收圖譜應與紫杉醇對照品紅外吸收的圖譜一致高效液相色譜法在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。檢查比旋度（20℃）（按無水、無殘留溶劑計）a. 186。微生物限度每克本品細菌數不得超過100cfu，金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、乙型副傷寒沙門菌和大腸埃希菌不得檢出。細菌內毒素水分c.d.熾灼殘渣e.重金屬f.有關物質Baccatin III 巴卡亭 IIIg.h.10Deacetylpaclitaxel 10脫乙酰基紫杉醇i.j.7Xylosylpaclitaxel 7木糖基紫杉醇k.l.Cephalomannine 三尖杉寧堿(紫杉醇有關物質A)+2’’,3’’Dihydrocephalomannine 2’’,3’’脫氫三尖杉寧堿m.n.10Deacetyl7epipaclitaxel　10脫乙?；?差向紫杉醇 (紫杉醇有關物質B)o.p.Benzyl analog3 芐基類似物+3”,4”Dehydropaclitael C 3”,4”脫氫紫杉醇Cq.r.7Epicephalomannine 7差向三尖杉寧堿s.t.7Epipaclitaxel 7差向紫杉醇y.u.其它最大單個未知雜質v.w.總雜質x.z.有機揮發(fā)性雜質A.B.C.D.E.F.G.H.I.J.K.L.含量（按無水、無有機揮發(fā)性溶劑計）M.N. 紫杉醇工作對照品的質量標準檢測項目質量標準性狀外觀應為白色粉末比旋度（20℃）a.鑒別高效液相色譜法在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。紅外分光光度法紅外光吸收圖譜應與紫杉醇對照品紅外吸收的圖譜一致檢查水分b.熾灼殘渣c.重金屬d.有關物質最大單個雜質e.總雜質f.有機揮發(fā)性雜質g.h.i.j.k.l.m.n.o.p.q.r.含量s.10. 中間產品、成品的檢驗方法及控制 取樣規(guī)定 中間產品的取樣除另有規(guī)定外，中間產品按批取樣，若總件數為n，當n≤3時，每件抽??；當3＜n≤300時，按+1的取樣規(guī)則隨機抽??；如計算出現零頭應按一件計。紫杉醇粗品A、B、D、E用不銹鋼勺刮取或在不同部位至少取樣3個點，取樣后移入聚乙烯塑料袋，混合均勻后密封，待檢；紫杉醇層析液用玻璃注射器從桶中抽取層析液，用過濾頭過濾后，注入具塞試管中。取樣量除有特殊規(guī)定外應為全檢量的三倍。 成品的取樣除另有規(guī)定外，成品按批取樣，若總件數為n，當n≤3時，每件抽??；當3＜n≤300時時，按+1的取樣規(guī)則隨機抽??；如計算