【文章內(nèi)容簡介】 個(gè)工作日內(nèi)完成評審。注：當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用了這些規(guī)范，或這些規(guī)范影響了生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程的文件，例如：控制計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)分析（如FMEA）等時(shí)，這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改需要對顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。8 運(yùn)行 運(yùn)行策劃和控制 見ISO 9001:2015的要求。為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求，并實(shí)施第6章確定的措施，組織應(yīng)通過以下措施對所需的過程（）進(jìn)行策劃、實(shí)施和控制：a) 確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b) 建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則： 1) 過程； 2) 產(chǎn)品和服務(wù)的接收。 c) 確定所需的資源以使產(chǎn)品和服務(wù)符合要求；d) 按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制； e)在必要的范圍和程度上， 確定并保持、保留成文信息，以： 1) 確信過程已按策劃進(jìn)行； 2) 證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。 策劃的輸出應(yīng)適于組織的運(yùn)行。組織應(yīng)控制策劃的變更，評審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施減輕不利影響。 組織應(yīng)確保外包過程受控（）。 運(yùn)行策劃和控制補(bǔ)充在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，應(yīng)包含以下主題：a） 顧客產(chǎn)品要求和技術(shù)規(guī)范；b） 物流要求；c） 制造可行性；d） 項(xiàng)目策劃（參加ISO ）；e） 接受準(zhǔn)則。ISO 9001 ）項(xiàng)中的資源是指所要求的產(chǎn)品特定的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。 保密組織應(yīng)確保正在開發(fā)中的顧客簽約產(chǎn)品和項(xiàng)目及有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。 產(chǎn)品和服務(wù)要求 顧客溝通見ISO 9001:2015的要求。與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括： a) 提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息； b) 處理問詢，合同或訂單，包括更改； c) 獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客抱怨； d) 處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)； e)關(guān)系重大時(shí)，制定應(yīng)急措施的特定要求。 顧客溝通補(bǔ)充應(yīng)按顧客同意的語言進(jìn)行書面或口頭溝通。組織應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語言和形式來溝通必要的信息，包括按顧客規(guī)定的計(jì)算機(jī)語言和格式的數(shù)據(jù)（例如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）。 與產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定見ISO 9001:2015的要求。在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，組織應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括： 1) 適用的法律法規(guī)要求； 2) 組織認(rèn)為的必要要求。 b) 提供的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足所聲明的要求。 與產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定補(bǔ)充這些要求應(yīng)包括回收再利用、對環(huán)境的影響，以及根據(jù)組織對產(chǎn)品和制造過程的認(rèn)知所識別的特性。遵守ISO ）1）項(xiàng)的要求應(yīng)包括但不限于：所有適用的與材料的獲得、存儲、搬運(yùn)、回收、銷毀或廢棄有關(guān)的政府。安全和環(huán)境法規(guī)。 產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審見ISO 9001:2015的要求。 組織應(yīng)確保有能力向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù)。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評審： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付和交付后活動(dòng)的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 組織規(guī)定的要求； d) 適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求； e) 與以前表述不一致的合同或訂單要求。 若與先期的的合同或訂單的要求存在差異，組織應(yīng)確保有關(guān)事項(xiàng)已經(jīng)得到解決。 若顧客沒有提供成文的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的。作為替代方法，可評審有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄。 產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審補(bǔ)充組織應(yīng)保留形成文件的證據(jù)，證明對ISO 。 顧客指定的特殊特性組織應(yīng)符合顧客對特殊特性的指定、批準(zhǔn)文件和控制的要求。 組織制造可行性組織應(yīng)采用多方論證方法來進(jìn)行分析，以確定組織的制造過程是否是可行的，能夠始終生產(chǎn)出符合顧客規(guī)定的全部工程和產(chǎn)能要求的產(chǎn)品。組織應(yīng)為任何對其而言新的制造或產(chǎn)品技術(shù)，以及任何更改過的制造過程或產(chǎn)品設(shè)計(jì)進(jìn)行可行性分析。此外，組織應(yīng)當(dāng)通過生產(chǎn)運(yùn)行、標(biāo)桿管理研究或其他適當(dāng)?shù)姆椒?，確認(rèn)其能夠以所要求的速率生產(chǎn)出符合規(guī)范的產(chǎn)品。見ISO 9001:2015的要求。 適用時(shí)，組織應(yīng)保留與下列方面有關(guān)的成文信息： a) 評審結(jié)果； b) 產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改見ISO 9001:2015的要求。若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的成文信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā) 總則見ISO 9001:2015的要求。組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。ISO 9001 ，并且應(yīng)著重于錯(cuò)誤預(yù)防，而不是探測。組織應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)過程形成文件。 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃見ISO 9001:2015的要求。在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮： a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度； b) 所需的過程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評審； c) 所需的設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證及確認(rèn)活動(dòng)； d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限； e) 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源； f) 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求； g) 顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求； h) 對后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求； i) 顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制水平； j) 證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的成文信息。組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃含該組織內(nèi)部所有受影響的利益相關(guān)者及其（適當(dāng)?shù)模┕?yīng)鏈。使用多方論證方法的方面包括但不限于：a） 項(xiàng)目管理（例如：APQP或VDARGA）；b） 產(chǎn)品和制造過程設(shè)計(jì)活動(dòng)（如：DFM和DFA），例如：考慮使用替代的設(shè)計(jì)和制造過程；c） 產(chǎn)品設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析（FMEA）的開發(fā)和評審，包括降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施；d） 制造過程風(fēng)險(xiǎn)分析（如：FMEA、過程流程、控制計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)的工作指導(dǎo)書）的開發(fā)和評審。注：多方論證方法通常包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)、采購、供應(yīng)、維護(hù)和其它適當(dāng)職能。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能組織應(yīng)確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力達(dá)成設(shè)計(jì)要求，并具備適用的產(chǎn)品設(shè)計(jì)工具和技術(shù)技能。適合的工具和技術(shù)應(yīng)得到組織的識別。注：基于數(shù)學(xué)的數(shù)字化數(shù)據(jù)的應(yīng)用便是一種產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能。 帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開發(fā)組織應(yīng)有一個(gè)質(zhì)量保證過程，用于其帶有內(nèi)部開發(fā)的嵌入式軟件的產(chǎn)品。應(yīng)采用軟件開發(fā)評估方法來評估組織的軟件開發(fā)過程。組織應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)和對顧客潛在影響的優(yōu)先級，為軟件開發(fā)能力自評估保留形成文件的信息。組織應(yīng)將軟件開發(fā)納入其內(nèi)部審核方案的范圍（）。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入見ISO 9001:2015的要求。組織應(yīng)針對所設(shè)計(jì)和開發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定必需的要求，要求應(yīng)考慮： a) 功能和性能要求； b) 來源于以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息； c) 法律法規(guī)要求； d) 組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范； e) 由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所導(dǎo)致的潛在失效后果。 針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的目的，輸入應(yīng)是充分和適宜的，且應(yīng)完整、清楚。 相互矛盾的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)得到解決。 組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的成文信息。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)對作為合同評審結(jié)果的產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識別、形成文件并進(jìn)行評審。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求包括但不限于：a） 產(chǎn)品規(guī)范，包括但不限于特殊特性（）；b） 邊界和對接要求；c） 標(biāo)識、可追溯性和包裝；d） 對涉及的替代選擇的考慮；e） 對輸入要求風(fēng)險(xiǎn)的評估，以及對組織緩解/管理風(fēng)險(xiǎn)（包括來自可行性分析的風(fēng)險(xiǎn)）的能力的評估；f） 產(chǎn)品要求符合性的目標(biāo)，包括防護(hù)、可靠性、耐久性、可服務(wù)性、健康、安全、環(huán)境、開發(fā)時(shí)程安排和成本等方面；g） 顧客確定的目的國（如有提供）的使用法律法規(guī)要求；h） 嵌入式軟件的要求。組織應(yīng)有一個(gè)過程，將從以前的設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競爭產(chǎn)品分析（標(biāo)桿）、供應(yīng)商反饋、內(nèi)部輸入、使用現(xiàn)場數(shù)據(jù)和其他相關(guān)資源中獲取的信息，推廣應(yīng)用于當(dāng)前和未來相似性質(zhì)的項(xiàng)目。注：使用權(quán)衡曲線是考慮設(shè)計(jì)的替代選擇的一種方法。 制造過程設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)對制造過程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識別、形成文件并進(jìn)行評審，包括但不限于：a） 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出的數(shù)據(jù)，包括特殊特性；b） 生產(chǎn)力、過程能力、時(shí)程安排及成本的目標(biāo)；c） 制造技術(shù)替代選擇；d） 顧客要求，如有；e） 以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)；f） 新材料；g） 產(chǎn)品搬運(yùn)和人體工學(xué)要求；以及h） 制造設(shè)計(jì)和裝配設(shè)計(jì)。制造過程設(shè)計(jì)應(yīng)包括，針對問題適當(dāng)?shù)闹匾猿潭?，和所遭遇到的風(fēng)險(xiǎn)相稱的程度來使用防錯(cuò)方法。 特殊特性組織應(yīng)采用多方論證方法來建立、形成文件并實(shí)施用于識別特殊特性的過程，包括顧客確定的以及組織風(fēng)險(xiǎn)分析所確定的特殊特性，應(yīng)包括：a) 將特殊特性記錄進(jìn)產(chǎn)品和/或生產(chǎn)文件（按要求）、相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析（例如過程FMEA）、控制計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)的工作/操作說明書；特殊特性用特定的標(biāo)記進(jìn)行標(biāo)識，并且記錄在創(chuàng)建的生產(chǎn)文件中，或者對于這些特殊特性要求的控制；b) 為產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的特殊特性開發(fā)控制和監(jiān)視策略；c) 顧客規(guī)定的批準(zhǔn)，如有要求；d) 遵循顧客規(guī)定的定義和符號或組織的等效符號或標(biāo)記，如符號轉(zhuǎn)換表所示。如有要求，應(yīng)向顧客提交符號轉(zhuǎn)換表。 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制見ISO9001：2015的要求組織應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保： a) 規(guī)定擬獲得的結(jié)果； b) 實(shí)施評審活動(dòng)，以評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； c) 實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開輸出滿足輸入的要求； d) 實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途； e) 針對評審、驗(yàn)證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要措施； f) 保留這些活動(dòng)的成文信息。 注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)行。 監(jiān)視產(chǎn)品和過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)期間特定階段的測量應(yīng)被確定、分析，以匯總結(jié)果的形式來報(bào)告，作為對管理評審的輸入（）。在顧客有要求時(shí)，應(yīng)在顧客規(guī)定或同意的階段向顧客報(bào)告對產(chǎn)品和過程開發(fā)活動(dòng)的測量。注：在適當(dāng)?shù)那闆r下，這些測量可包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、前置期、關(guān)鍵路徑和其它測量。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)根據(jù)顧客要求，包括適用的行業(yè)和政府機(jī)構(gòu)發(fā)布的監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)，對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的時(shí)程安排應(yīng)與顧客規(guī)定的時(shí)程相符。在與顧客有合同約定的情況下，設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)包括評價(jià)組織的產(chǎn)品，包括嵌入式軟件在最終顧客產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)的相互作用。當(dāng)顧客要求時(shí)，組織應(yīng)制定原型樣件方案和控制計(jì)劃。組織應(yīng)盡可能地使用與正式生產(chǎn)相同的供應(yīng)商、工裝和制造過程。應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)的及時(shí)性完成和要求符號性。當(dāng)服務(wù)被外包時(shí)，組織應(yīng)將控制的類型和程度納入其質(zhì)量管理體系的范圍，以確保外包服務(wù)符合要求（見ISO ）。組織應(yīng)建立、實(shí)施并保持一個(gè)符合顧客規(guī)定要求的產(chǎn)品和制造批準(zhǔn)過程。在向顧客提交其零件批準(zhǔn)之前，組織應(yīng)根據(jù)ISO ，對外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行審批。如顧客要求，組織應(yīng)在發(fā)運(yùn)之前獲得形成文件的產(chǎn)品批準(zhǔn)。此類批準(zhǔn)的記錄應(yīng)予以保存。注：產(chǎn)品的批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)是制造過程驗(yàn)證的后續(xù)步驟。見ISO 9001:2015要求。組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出： a) 滿足輸入的要求； b) 滿足后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的需要； c)包含或引用監(jiān)視和測量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則；d) 規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)特性，這些特性對于預(yù)期目的、安全和正確提供是必需的。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的成文信息?！a(bǔ)充產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出的表達(dá)方式應(yīng)適合于對照產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括但不限于（如適用）：a） 設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析（FMEA）；b） 可靠性研究結(jié)果；c） 產(chǎn)品特殊特性；d） 產(chǎn)品設(shè)計(jì)防錯(cuò)結(jié)果，例如：DFSS、DFMA和FTA；e） 產(chǎn)品定義，包括三維模型、技術(shù)數(shù)據(jù)包、產(chǎn)品制造信息，以及幾何尺寸與公差（GDamp。T）；f） 二維圖紙、產(chǎn)品制造信息以及幾何尺寸與公差（GDamp。T）；g） 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評審結(jié)果；h） 服務(wù)診斷指南及修理和可服務(wù)性說明；i） 服務(wù)件要求；j） 運(yùn)輸?shù)陌b和標(biāo)簽要求。注：臨時(shí)設(shè)計(jì)輸出應(yīng)當(dāng)包含通過權(quán)衡過程正在解決的過程問題。組織應(yīng)對制造過程設(shè)計(jì)輸出形成文件，采用的方式應(yīng)能夠?qū)φ罩圃爝^程設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證。組織應(yīng)對照制造過程設(shè)計(jì)輸入要求對輸出進(jìn)行驗(yàn)證。制造過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括但不限于：a） 規(guī)范和圖紙；b） 產(chǎn)品和制造過程的特殊特性；c） 對影響特性的過程輸入變量的識別；d） 用于生產(chǎn)和控制的工裝和設(shè)備，包括設(shè)備和過程的能力研究；e） 制造過程流程圖/制造過程平面布置圖，包括產(chǎn)品、過程和工裝的聯(lián)系；f） 產(chǎn)能分析；g） 制造過程FMEA。h） 維護(hù)計(jì)劃和說明；i） 控制計(jì)劃（見附錄A）；j） 標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)和工作指導(dǎo)書；k） 過程批準(zhǔn)的接收準(zhǔn)則；l） 質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性和可測量性的數(shù)據(jù)；m） 適用時(shí)，防錯(cuò)識別和驗(yàn)證的結(jié)果；n） 產(chǎn)品/制造過程不符合的快速探測、反饋和糾正的方法。