【正文】 備效率）、MTBF（平均故障間隔時間）和MTTR（平均維修時間），以及預防性維護符合性指標。標準化作業(yè)文件還應包含操作員安全規(guī)則。組織應在控制計劃中包含以下內(nèi)容：a） 用于制造過程的控制手段，包括作業(yè)準備驗證；b） 首件/末件確認，如適用；c） 用于顧客和組織確定的特殊特性（見附錄A）控制的監(jiān)視方法；d） 顧客要求的信息，如有；e） 規(guī)定的反應計劃（見附錄A）；當檢測到不合格品時，過程變得不穩(wěn)定或統(tǒng)計能力不足時。 控制計劃組織應針對相關制造現(xiàn)場和所有提供的產(chǎn)品，在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次上（根據(jù)附錄A）制定控制計劃，包括那些生產(chǎn)散裝材料和零件的過程。組織應在受控條件下進行生產(chǎn)和服務的提供。組織應確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分和適宜的。 供應商開發(fā)組織應為其活躍供應商確定所需供應商開發(fā)行動的優(yōu)先級、類型、程度和時程安排。第二方審核可以用于：a） 供應商風險評估；b） 供應商監(jiān)視；c） 供應商質(zhì)量管理體系開發(fā)；d） 產(chǎn)品審核；e） 過程審核。組織應按照風險和對顧客潛在影響的優(yōu)先級，要求供應商為軟件開發(fā)能力自評估保存形成文件的信息。得到顧客授權(quán)，質(zhì)量管理體系初始最低要求是通過第三方認證的ISO9001。 法律法規(guī)要求組織應有形成文件的過程，確保所采購的產(chǎn)品、過程和服務符合收貨國、發(fā)運國和顧客確定的目的國（如有提供）的現(xiàn)行適用法律法規(guī)要求。 d) 確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務滿足要求。（）適用于組織對顧客指定貨源的控制，除非組織與顧客之間的合同另有特殊約定。組織應有一個形成文件的供應商選擇過程。 在下列情況下，組織應確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務實施的控制： a) 外部供方的產(chǎn)品和服務構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務的一部分； b) 外部供方代表組織直接將產(chǎn)品和服務提供給顧客； c) 組織決定由外部供方提供過程或部分過程。如顧客有要求，組織應在生產(chǎn)實施之前，從顧客處獲得形成文件的批準和棄權(quán)。組織應對產(chǎn)品和服務設計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改提供適當?shù)淖R別、評審和控制，以確保這些更改對滿足要求不會產(chǎn)生不利影響。組織應對照制造過程設計輸入要求對輸出進行驗證。T）；f） 二維圖紙、產(chǎn)品制造信息以及幾何尺寸與公差（GDamp。組織應確保設計和開發(fā)輸出： a) 滿足輸入的要求； b) 滿足后續(xù)產(chǎn)品和服務提供過程的需要； c)包含或引用監(jiān)視和測量的要求，適當時，包括接收準則；d) 規(guī)定產(chǎn)品和服務特性，這些特性對于預期目的、安全和正確提供是必需的。如顧客要求，組織應在發(fā)運之前獲得形成文件的產(chǎn)品批準。應監(jiān)視所有的性能試驗活動的及時性完成和要求符號性。設計和開發(fā)確認的時程安排應與顧客規(guī)定的時程相符。 監(jiān)視產(chǎn)品和過程的設計和開發(fā)期間特定階段的測量應被確定、分析，以匯總結(jié)果的形式來報告，作為對管理評審的輸入（）。如有要求，應向顧客提交符號轉(zhuǎn)換表。注：使用權(quán)衡曲線是考慮設計的替代選擇的一種方法。 組織應保留有關設計和開發(fā)輸入的成文信息。 設計和開發(fā)輸入見ISO 9001:2015的要求。 帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開發(fā)組織應有一個質(zhì)量保證過程，用于其帶有內(nèi)部開發(fā)的嵌入式軟件的產(chǎn)品。注：多方論證方法通常包括組織的設計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)、采購、供應、維護和其它適當職能。 設計和開發(fā)策劃見ISO 9001:2015的要求。 產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā) 總則見ISO 9001:2015的要求。見ISO 9001:2015的要求。 顧客指定的特殊特性組織應符合顧客對特殊特性的指定、批準文件和控制的要求。 若顧客沒有提供成文的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。 產(chǎn)品和服務要求的評審見ISO 9001:2015的要求。 b) 提供的產(chǎn)品和服務能夠滿足所聲明的要求。 顧客溝通補充應按顧客同意的語言進行書面或口頭溝通。ISO 9001 ）項中的資源是指所要求的產(chǎn)品特定的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動以及產(chǎn)品接收準則。 策劃的輸出應適于組織的運行。注：當設計記錄引用了這些規(guī)范，或這些規(guī)范影響了生產(chǎn)件批準過程的文件，例如：控制計劃、風險分析（如FMEA）等時，這些標準/規(guī)范的更改需要對顧客的生產(chǎn)件批準記錄進行更新。當工程標準/規(guī)范更改導致產(chǎn)品設計更改時，請參見ISO 。對記錄的控制應滿足法律法規(guī)、組織及顧客要求。 對于組織確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的來自外部的成文信息，組織應進行適當識別，并予以控制。在創(chuàng)建和更新成文信息時，組織應確保適當?shù)模?a) 標識和說明（如：標題、日期、作者、索引編號）； b) 形式（如語言、軟件版本、圖表）和載體（如紙質(zhì)的、電子的）； c) 評審和批準，以確保適宜性和充分性。如果采用一系列文件，則應保留一份構(gòu)成組織質(zhì)量手冊文件的清單。組織的質(zhì)量管理體系應包括：a) 本標準要求的成文信息； b) 組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的成文信息。該過程應包括促進整個組織對質(zhì)量和技術的認知程度。見ISO 9001：2015的要求。如果由組織的人員提供培訓來取得人員能力的情況下，應保留形成文件的信息，證實培訓師的能力符合上述要求。組織應保持一份合格內(nèi)部審核員名單。在職培訓的詳細程度應與人員的教育程度及其要在日常工作中執(zhí)行的任務的復雜程度相稱。 注：適當措施可以包括對在職人員進行培訓、輔導或重新分配工作，或者招聘、外包勝任的人員。注1：組織的知識是組織特有的知識，通常從其經(jīng)驗中獲得，是以實現(xiàn)組織目標所使用和共享的信息。 組織知識見ISO 9001:2015的要求。第二方機構(gòu)評估可由評估實驗室的組織，采用顧客批準的評估方法進行。實驗室至少應為以下事項明確規(guī)定并實施要求：a） 實驗室技術程序的充分性；b） 實驗室人員的資格；c） 產(chǎn)品試驗；d） 正確執(zhí)行這些服務的能力，可追溯到相關過程標準（例如：ASTM、EN等）；如果沒有可用的國家或國際標準，組織應明確并實施一個驗證測量系統(tǒng)能力的方法；e） 顧客要求，如有：f） 對有關記錄的評審。用以提供符合內(nèi)部要求、法律法規(guī)要求及顧客規(guī)定要求證明的所有量具、測量和試驗設備（包括員工擁有的測量設備、顧客擁有的設備或現(xiàn)場供應商擁有的設備），其校準/驗證活動的記錄應予以保持。當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的基礎時，測量設備應： a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證），當不存在上述標準時，應保留作為校準或檢定（驗證）依據(jù)的形成文件的信息； b) 予以標識，以確定其狀態(tài)； c) 予以保護，防止由于調(diào)整、損壞或衰減所導致的準狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果的失效。如果得到顧客的批準，其他分析方法和接收準則也可以應用。 組織應確保所提供的資源： a) 適合特定類型的監(jiān)視和測量活動； b) 得到適當?shù)木S護，以確保持續(xù)適合其用途。注：在ISO 45001（或等效標準）第三方認證被認可的情況下，該認證可以證明組織符合本要求的人員安全方面。注2：這些要求應當應用于現(xiàn)場供應商活動，如適用。這些方法還應適用于評價對現(xiàn)有操作的提議更改。 工廠、設施及設備策劃組織應使用多方論證的方法，包括風險識別和風險緩解方法，來開發(fā)并改進工廠、設施和設備的計劃。組織應確定并提供所需的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程。7 支持 總則見ISO 9001:2015的要求。組織在建立其年度（至少每年一次）質(zhì)量目標和相關性能指標（內(nèi)部和外部）時，應考慮組織對相關方及其有關要求的評審結(jié)果。 質(zhì)量目標應： a) 與質(zhì)量方針保持一致； b) 可測量；c) 考慮到適用的要求；d) 與提供合格產(chǎn)品和服務以及增強顧客滿意有關； e) 予以監(jiān)視； f) 予以溝通； g) 適時更新。b） 根據(jù)風險和對顧客的影響制定應急計劃；c） 準備應急計劃，以在下列任一情況下保證供應的持續(xù)性：關鍵設備故障（）；外部提供的產(chǎn)品、過程和服務中斷；常見自然災害；火災；公共事業(yè)中斷；信息技術系統(tǒng)受到網(wǎng)絡攻擊；勞動力短缺；或者基礎設施破壞；d） 作為應急計劃的補充，包含一個通知顧客和其他相關方的過程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時間；e） 定期測試應急計劃的有效性（如：模擬，視情況而定）；f） 利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小組對應急計劃進行評審（至少每年一次），并在需要時進行更新；g） 對應急計劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文件的信息。 預防措施組織應確定并實施措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。 注1：應對風險的選擇可以包括：避免風險、為獲取機遇而接受風險、消除風險源、改變風險的可能性和結(jié)果、分擔風險或經(jīng)過決策而延緩風險。6 策劃 風險和機遇的應對措施見ISO 9001:2015的要求。這包括但不限于：特殊特性的選擇，質(zhì)量目標和相關培訓的設置，糾正和預防措施，產(chǎn)品設計和開發(fā)，產(chǎn)能分析，物流信息，顧客計分卡以及顧客門戶。最高管理者應確保相關角色的職責和權(quán)限在整個組織內(nèi)得到分派、溝通和理解。最高管理者應制定、實施和保持質(zhì)量方針，方針應：a) 與組織的宗旨和環(huán)境相適應，并支持其戰(zhàn)略方向； b) 提供制定質(zhì)量目標的框架 c) 包括對滿足適用要求的承諾； d) 包括對持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。 過程擁有者最高管理者應確定過程擁有者，由其負責組織的各過程和相關輸出的管理。 注：本標準中的“業(yè)務”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心價值活動，組織可以是公有的、私有的、盈利或非盈利的。，組織應：見ISO 9001:2015的要求。 組織應確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用，組織應： a) 確定這些過程所需的輸入和期望的輸出； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定和應用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關的績效指標），以確保這些過程的有效運行和控制；d) 確定并確保獲得這些過程所需的資源； e) 規(guī)定與這些過程相關的責任和權(quán)限； f) ； g) 評價這些過程，實施所需的更改，以確保這些過程實現(xiàn)預期的結(jié)果； h) 改進過程和質(zhì)量管理體系。允許的刪減不包括制造過程設計。 那些不適用組織的質(zhì)量管理體系要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務合格以及增強顧客滿意的能力或責任，否則不能聲稱符合本標準的要求。 在確定質(zhì)量管理體系范圍時，組織應考慮： a) ； b) ； c) 組織的產(chǎn)品與服務。由于相關方對組織持續(xù)提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，組織應確定：a) 與質(zhì)量管理體系有關的相關方；b) 這些相關方的要求。 組織應對這些內(nèi)部和外部因素的相關信息進行監(jiān)視和評審。組織應確定與其目標和戰(zhàn)略方向相關并影響實現(xiàn)其質(zhì)量管理體系預期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。 理解相關方的需求和期望見ISO 9001:2015的要求。組織應確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。該范圍應說明質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品和服務類型，若組織認為其管理體系范圍的應用范圍不適用本標準的某些要求，應說明理由。刪減應以形成文件的信息（見ISO ）的形式進行證明和保持。 組織應按本標準的要求建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理體系所需的過程及其相互作用。注：顧客或者組織內(nèi)部程序可要求與安全相關的要求或者文件的特殊批準。最高管理者應證實其對質(zhì)量管理體系的領導作用和承諾，通過： a) 對質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任； b) 確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向保持一致； c) 確保將質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務過程； d) 促進使用過程方法和基于風險的思維； e) 確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源； f) 溝通有效的質(zhì)量管理體系和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性； g) 確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預期結(jié)果； h) 促使、指導和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性； i) 推動改進；j) 支持其他管理者履行其相關領域的職責。過程評審活動的結(jié)果應作為管理評審的輸入（）。 方針 建立質(zhì)量方針見ISO 9001:2015的要求。 組織的作用、職責和權(quán)限見ISO 9001:2015的要求。這些指派應形成文件。b） 擁有糾正措施權(quán)限和職責的人員能夠及時獲知與要求不符的產(chǎn)品或過程，以確保避免將不合格品發(fā)運給顧客，并確保所有潛在不合格品得到識別與控制；c） 所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都安排有負責確保產(chǎn)品要求符合性的負責人員或代理職責人員。 所采取的應對風險和機遇的措施應與其對產(chǎn)品和服務符合性的潛在影響相適應。組織應保留形成文件的信息，作為風險分析結(jié)果的證據(jù)。 應急計劃組織應：a） 對保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過程和基礎設施設備，識別并評價相關的內(nèi)部和外部風險。 組織應在質(zhì)量管理體系所需的相關職能、層次和過程上設定質(zhì)量目標。 質(zhì)量目標及其實施的策劃最高管理者應確保為整個組織內(nèi)的相關職能、過程和級別，明確、建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量