【文章內(nèi)容簡介】 23十三、文件控制程序 確保在用質(zhì)量管理體系文件的正確、齊全、完整、有效以及編制、審核、發(fā)放、更改、評審、確認(rèn)等活動(dòng)處于受控狀態(tài)。 適用范圍 適用于質(zhì)量管理體系文件的控制。 職責(zé) 質(zhì)量部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件控制的管理。 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)除設(shè)計(jì)文件外的技術(shù)文件和標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品法規(guī)的控制。 銷售部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)與顧客簽定的技術(shù)協(xié)議的控制。 技術(shù)部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)與開發(fā)類技術(shù)文件的控制。 工作程序 文件分類如下：a) 質(zhì)量管理體系文件（質(zhì)量手冊中的各類程序文件、作業(yè)文件）；b) 技術(shù)文件（設(shè)計(jì)文件、工藝文件、操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等）；c) 外來文件（公函、標(biāo)準(zhǔn)、與顧客簽定的技術(shù)協(xié)議、產(chǎn)品有關(guān)法規(guī)等）。 文件編碼 按本程序附錄A《文件編碼的規(guī)定》執(zhí)行。 文件的有效性控制 文件發(fā)放時(shí)應(yīng)確保：a) 各作業(yè)部門應(yīng)得到相應(yīng)所需文件的有效版本。24b) 作廢文件應(yīng)及時(shí)撤出，并加蓋作廢文件標(biāo)識。c) 需作保留的作廢文件，應(yīng)由保留人申請并得到公司總經(jīng)理批準(zhǔn)方可保留。 各類文件應(yīng)定期進(jìn)行評審，以確保滿足公司業(yè)務(wù)發(fā)展的需要。 文件的改進(jìn)，應(yīng)由公司總經(jīng)理統(tǒng)一安排，并經(jīng)認(rèn)真討論研究確定后進(jìn)行。 文件的更改方式采用“杠改”、“換頁”或“粘貼”的形式。例如：“杠改”將“文件”更改為“資料”則為：“文件”“資料”@。貼改”：將更改后的內(nèi)容粘蓋在原文件內(nèi)容上并作好標(biāo)識@。無論采用何種更改方式，均應(yīng)在“文件更改記錄上”作好標(biāo)識、在文件更改處進(jìn)行更改。 文件換板 文件經(jīng)多次更改或更改內(nèi)容較多時(shí)，采取“換板”的方式。 文件換板的標(biāo)識號采用A、B、C…，更改次數(shù)采用3…。例如：C/1表示C板文件的第一次修改，A/0表示A板0次修改或未進(jìn)行修改。 換板后的文件按《文件發(fā)放登記表》及時(shí)發(fā)放，作廢文件蓋上“作廢文件”標(biāo)識。 文件丟失、損壞處理 文件使用人發(fā)生文件丟失后，應(yīng)及時(shí)報(bào)告公司總經(jīng)理進(jìn)行補(bǔ)發(fā)。 文件損壞影響使用時(shí)，應(yīng)將損壞文件交回以便重新補(bǔ)發(fā)。25十四、管理評審控制程序 目的 通過對現(xiàn)行質(zhì)量管理體系、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行全面檢查和評價(jià)，確保質(zhì)量管理體系能適應(yīng)環(huán)境需要，持續(xù)保持其適應(yīng)性和有效性，以滿足公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)要求。 適應(yīng)范圍 適應(yīng)于公司最高管理者就質(zhì)量方針對質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性所進(jìn)行的正式評價(jià)。 職責(zé) 公司總經(jīng)理主持管理評審會(huì)議，對質(zhì)量體系現(xiàn)狀和適應(yīng)性作出評價(jià)和改進(jìn)決定。 管理者代表負(fù)責(zé)組織編制《管理評審計(jì)劃》，并負(fù)責(zé)評審改進(jìn)意見的實(shí)施。 質(zhì)量部負(fù)責(zé)管理評審的準(zhǔn)備工作，負(fù)責(zé)起草《管理評審計(jì)劃》、編制《管理評審報(bào)告》、作好《管理評審會(huì)議記錄》，并對評審中提出的問題改進(jìn)實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。 與質(zhì)量體系有關(guān)的部門負(fù)責(zé)提供參加管理評審的資料，對評審中提出的問題制訂改進(jìn)措施并具體實(shí)施。 工作程序 管理評審頻次與方式 定期評審為每1年1次，一般在內(nèi)部質(zhì)量管理體系評審核后進(jìn)行，兩次評審的時(shí)間間隔不超過12個(gè)月。當(dāng)出現(xiàn)下列情況時(shí)，公司總經(jīng)理可隨時(shí)追加評審次數(shù)。a) 公司的組織機(jī)構(gòu)發(fā)生重大變化；b) 外部環(huán)境發(fā)生重大變化，影響到公司產(chǎn)品市場或公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量管理體系可能與其不適應(yīng)時(shí)；26c) 當(dāng)公司發(fā)生重大質(zhì)量問題，后果嚴(yán)重時(shí)；d) 顧客反映的質(zhì)量問題連續(xù)發(fā)生時(shí)；e) 發(fā)生其它有必要進(jìn)行管理評審的情況時(shí)。 評審采用會(huì)議討論方式進(jìn)行，需要時(shí)亦可以現(xiàn)場進(jìn)行評審。 管理評審的依據(jù) 建立質(zhì)量管理體系所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)； 市場和顧客的需求； 有關(guān)法律法規(guī)和公司質(zhì)量管理體系文件； 管理評審的主要內(nèi)容a) 質(zhì)量體系審核結(jié)果，糾正措施的實(shí)施效果，預(yù)防措施的有關(guān)信息；b) 質(zhì)量方針、目標(biāo)及質(zhì)量管理體系的適應(yīng)性；c) 內(nèi)、外部重要的質(zhì)量信息，產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量與顧客要求的適應(yīng)性；d) 公司組織機(jī)構(gòu)職責(zé)、資源等配備是否適宜；e) 市場策略、顧客要求和環(huán)境變化對公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行改進(jìn)的建議。 管理評審的準(zhǔn)備，收集必要的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，準(zhǔn)備必要的資料，報(bào)告公司總經(jīng)理，確定管理評審日期。 評審人員確定由相關(guān)部門人員組成。 資料準(zhǔn)備：a) 質(zhì)量部根據(jù)評審內(nèi)容，準(zhǔn)備好相應(yīng)文件、資料；b) 各有關(guān)部門負(fù)責(zé)按評審?fù)ㄖ?，在評審前準(zhǔn)備參加管理評審的有關(guān)資料；c) 凡重大變化情況，均應(yīng)提出書面文件，作為評審資料。27 管理評審實(shí)施 質(zhì)量部按確定的時(shí)間通知評審會(huì)參加人員； 公司總經(jīng)理主持評審會(huì)議，聽取質(zhì)量體系運(yùn)行報(bào)告及相關(guān)部門的質(zhì)量和顧客反饋意見、社會(huì)環(huán)境及市場變化報(bào)告等。 參加評審人員充分發(fā)表評審意見。 公司總經(jīng)理綜合評審意見，作出評審決定。 評審結(jié)果 由質(zhì)量部作好管理評審記錄，編制《管理評審報(bào)告》，責(zé)成糾正和預(yù)防措施實(shí)施部門填寫《糾正措施記錄表》和《預(yù)防措施記錄表》并實(shí)施糾正和預(yù)防。管理評審報(bào)告》的主要內(nèi)容包括：a) 評審時(shí)間、主持人、參加人員；b) 評審目的；c) 評審時(shí)機(jī)；d) 評審內(nèi)容；e) 評審決定（存在問題、改進(jìn)措施及其完成日期）。 《管理評審報(bào)告》，經(jīng)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后以正式文件下發(fā)各有關(guān)部門存檔。 管理評審決定的實(shí)施及監(jiān)督 管理評審確定的不合格由責(zé)任部門落實(shí)糾正和預(yù)防措施，質(zhì)量部協(xié)調(diào)并對糾正和預(yù)防情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。 管理評審確定的有關(guān)質(zhì)量管理體系文件的修改按《文件控制程序》和《質(zhì)量記錄控制程序》執(zhí)行。28十五、內(nèi)部審核控制程序 通過內(nèi)部審核，確定公司質(zhì)量管理體制在實(shí)際運(yùn)作中與所規(guī)定的質(zhì)量管理體系文件的符合程度，并及時(shí)糾正不合格項(xiàng)，確保質(zhì)量體系持續(xù)有效運(yùn)行。 適用范圍適用于公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核。 職責(zé) 質(zhì)量部負(fù)責(zé)編制年度內(nèi)審計(jì)劃，并組織實(shí)施。 各責(zé)任部門配合內(nèi)審工作，并針對發(fā)生的不合格項(xiàng)制定和實(shí)施糾正措施。 工作程序 質(zhì)量部編制年度內(nèi)部審核計(jì)劃，于每年年初實(shí)施。 內(nèi)部審核頻次一般情況下，每年全面內(nèi)部審核不少于1次，其審核準(zhǔn)則要依公司的質(zhì)量管理體系文件及有關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行。發(fā)生下列具體情況時(shí)，應(yīng)適時(shí)開展內(nèi)部審核：a） 發(fā)生嚴(yán)重的產(chǎn)品質(zhì)量問題或顧客對產(chǎn)品質(zhì)量有重大投訴；b） 組織機(jī)構(gòu)、人員、生產(chǎn)技術(shù)及裝備發(fā)生較大改變。 審核準(zhǔn)備審核前應(yīng)編制《內(nèi)部審核計(jì)劃》和《內(nèi)部審核檢查表》。 實(shí)施審核 按照《內(nèi)部審核計(jì)劃》和《內(nèi)部審核檢查表》對公司各部門進(jìn)行審核。 對于發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)，應(yīng)填寫《內(nèi)部審核不合格項(xiàng)報(bào)告》。 審核報(bào)告的編制和發(fā)放 29審核結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)編寫《內(nèi)部審核報(bào)告》和《內(nèi)部審核不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)表》，并將結(jié)果發(fā)放至公司各部門。 審核后的處置 內(nèi)部審核記錄，按照《質(zhì)量記錄控制程序》執(zhí)行。 對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)應(yīng)進(jìn)行糾正，分析產(chǎn)生的原因，制定并實(shí)施相應(yīng)的糾正措施。30十六、人力資源控制程序確保從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員所必須的能力，包括所受適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷的控制。保證其滿足有關(guān)工作的規(guī)定要求，使質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行，產(chǎn)品滿足顧客要求，讓顧客滿意。 適用范圍適用于公司所有人員的教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)歷和考核的控制。 職責(zé)總經(jīng)理負(fù)責(zé)公司所需人員的招聘、考核，并對其有關(guān)所受教育程度、培訓(xùn)、技能、經(jīng)歷歸檔保存。 各部門根據(jù)需要向公司總經(jīng)理提出增補(bǔ)人員申請，經(jīng)審核、確定后，方可執(zhí)行。 所招人員應(yīng)進(jìn)行崗前質(zhì)量意識培訓(xùn)和相關(guān)崗位技術(shù)職能培訓(xùn)。 所有培訓(xùn)、資格鑒定都必須有記錄。31十七、基礎(chǔ)設(shè)施管理辦法確保本公司的加工設(shè)備、工裝等得到有效控制，為產(chǎn)品生產(chǎn)提供一個(gè)良好的工作環(huán)境，確保本公司在效率上、制度上、品質(zhì)上、安全上、庫存品保存等各方面得到合理化控制。適用于本公司的所有加工設(shè)備、工作廠房等相關(guān)設(shè)施、工作環(huán)境的管理。 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)所有加工設(shè)備、工裝、模具及工作廠房等相關(guān)設(shè)施和相應(yīng)環(huán)境的管理。 各責(zé)任部門負(fù)責(zé)本部門相關(guān)設(shè)施、工作環(huán)境等的管理。 生產(chǎn)部必須對所有加工設(shè)備和工裝、模具進(jìn)行日常維護(hù)、定期維修。 技術(shù)部負(fù)責(zé)管理、并提供生產(chǎn)用產(chǎn)品圖紙等技術(shù)文件。 質(zhì)量部負(fù)責(zé)管理監(jiān)視、測量裝置并確保裝置量值傳遞的準(zhǔn)確性，滿足產(chǎn)品檢驗(yàn)質(zhì)量需要。 生產(chǎn)部應(yīng)對加工作業(yè)環(huán)境進(jìn)行定期整理、清潔，確保有良好的加工作業(yè)環(huán)境。32十八、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃控制程序 明確規(guī)定質(zhì)量策劃和開發(fā)產(chǎn)品所需的過程，通過對具體的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同實(shí)現(xiàn)過程的策劃，確保產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同滿足規(guī)定的質(zhì)量要求。 適用范圍 適用于產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同質(zhì)量策劃的控制。 職責(zé) 質(zhì)量部會(huì)同技術(shù)部負(fù)責(zé)質(zhì)量策劃。 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)編制產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的工藝文件，并負(fù)責(zé)質(zhì)量計(jì)劃的實(shí)施和監(jiān)控。 在工藝方案確定后，質(zhì)量部負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗(yàn)工作的組織實(shí)施。 工作程序 策劃內(nèi)容 確定恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)a) 產(chǎn)品質(zhì)量特性；b) 建立產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)值、質(zhì)量要求和約束條件；c) 滿足顧客和法律法規(guī)的全部要求。 確定實(shí)現(xiàn)過程a) 識別并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程；b) 確定需建立的過程文件，以確保過程有效運(yùn)行并得到控制；c) 確定實(shí)現(xiàn)過程所需的資源，確保產(chǎn)品能得以實(shí)現(xiàn)。 確定所需的檢查活動(dòng)和接收準(zhǔn)則a) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)和過程設(shè)計(jì)開發(fā)的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；b) 生產(chǎn)活動(dòng)中的監(jiān)視和測量活動(dòng)；c) 產(chǎn)品交付前的檢驗(yàn)、試驗(yàn)活動(dòng)。33 確定適當(dāng)?shù)挠涗浉黜?xiàng)記錄應(yīng)能證明過程運(yùn)行中和過程結(jié)果（即中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品）符合各項(xiàng)要求。 質(zhì)量策劃活動(dòng) 對于新產(chǎn)品，有特殊要求的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同，技術(shù)部會(huì)同生產(chǎn)部、質(zhì)量部共同組織進(jìn)行質(zhì)量策劃，編制質(zhì)量計(jì)劃。 對于定型產(chǎn)品、合同、公司的有關(guān)質(zhì)量文件已能滿足要求，由生產(chǎn)部按合同要求進(jìn)行生產(chǎn)。 質(zhì)量計(jì)劃的修改質(zhì)量計(jì)劃的修改按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。 策劃輸出 對新產(chǎn)品和有特定要求的產(chǎn)品，應(yīng)編制質(zhì)量計(jì)劃。a) 質(zhì)量計(jì)劃可采用文字?jǐn)⑹龊蛨D表結(jié)合的形式，《質(zhì)量計(jì)劃表》可以作為質(zhì)量計(jì)劃的一種表格形式；b) 質(zhì)量計(jì)劃可采用《質(zhì)量手冊》的編寫形式，按需要選擇有關(guān)的質(zhì)量體系要素編寫，當(dāng)不包括質(zhì)量體系，檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)以及糾正和預(yù)防措施。 過程開發(fā)的輸出a）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)規(guī)范（如工藝文件）；b）服務(wù)提供規(guī)范。 質(zhì)量計(jì)劃一般包括以下內(nèi)容，但不僅限于此：a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b) 確定產(chǎn)品過程（工藝流程）；c) 確定各過程（階段）相關(guān)人員的職責(zé)權(quán)限；d) 配置資源，提供圖紙、工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書；34e) 對產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)；f) 明確接受準(zhǔn)則；g) 提供質(zhì)量記錄證據(jù)。 質(zhì)量計(jì)劃按《技術(shù)文件管理辦法》進(jìn)行編號。35十九、與顧客有關(guān)的過程控制程序 在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾前，對合同、標(biāo)書和訂單進(jìn)行評審，保證合同、標(biāo)書的嚴(yán)肅性、可靠性，規(guī)范與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定、評審和與顧客的溝通，確保滿足合同要求的技術(shù)能力和按期交付能力，確保產(chǎn)品符合要求。 適用范圍 適用于公司所有設(shè)計(jì)、咨詢、標(biāo)書、各類產(chǎn)品銷售合同和訂單的評審。 職責(zé) 銷售部負(fù)責(zé)與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定、評審和與顧客的溝通，并就合同評審事宜與顧客進(jìn)行聯(lián)系。 生產(chǎn)部參與合同評審中的交貨期、供貨能力的評審。 質(zhì)量部負(fù)責(zé)滿足質(zhì)量要求的評審。 工作程序 合同評審要求在投標(biāo)或接受合同訂單前，必須正確地理解顧客對產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)、交貨期和交付方式等方面的要求。無論以任何方式進(jìn)行評審應(yīng)確保：a) 顧客要求明確，并行成文件；b) 任何合同、訂單與公司投標(biāo)不一致的要求均已的到解決；c) 公司具有滿足合同/訂單要求的能力。 評審方式a) 定型產(chǎn)品，價(jià)格在公司規(guī)定的價(jià)格范圍內(nèi)，交貨期屬正常交貨期，由銷售部門有關(guān)人員直接評審。b) 對有特殊要求的產(chǎn)品(技術(shù)服務(wù))或交貨期小于生產(chǎn)周期的，由銷售36部與生產(chǎn)部、技術(shù)部共同評審。c) 與顧客簽定的合同、訂單，應(yīng)把合同上的各欄目填寫清楚，不能缺項(xiàng)，確保合同的嚴(yán)密性。37二十、設(shè)計(jì)與開發(fā)控制程序確保設(shè)計(jì)過程從獲得任務(wù)后的設(shè)計(jì)策劃開始，到設(shè)計(jì)確認(rèn)和設(shè)計(jì)更改的過程處于有效控制，保證設(shè)計(jì)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)，滿足顧客要求。適用于本公司各種項(xiàng)目（包括新產(chǎn)品）的設(shè)計(jì)和開發(fā)的控制、管理。 技術(shù)部，并填寫《質(zhì)量計(jì)劃檢查表》。，項(xiàng)目的開發(fā)計(jì)劃、產(chǎn)品設(shè)計(jì)及處理所出現(xiàn)的技術(shù)、質(zhì)量問題。 負(fù)責(zé)采購產(chǎn)品開發(fā)活動(dòng)中的重要物資。負(fù)責(zé)合同簽定、顧客提供資料的控制。 生產(chǎn)部 編制工藝文件，加工過程中的檢驗(yàn)規(guī)范，設(shè)計(jì)工藝、工裝； 負(fù)責(zé)采購產(chǎn)品開發(fā)過程中所需常用物資。 質(zhì)量部 負(fù)責(zé)對新產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)，并保存記錄，為新產(chǎn)品確認(rèn)提供依據(jù)。 工作程序 設(shè)計(jì)階段劃分與程序控制確定 設(shè)計(jì)階段劃分及主要工作內(nèi)容 設(shè)計(jì)前期階段（方案設(shè)計(jì)階段）：研究熟悉設(shè)計(jì)任務(wù)書、38掌握顧客意圖和要求，收集有關(guān)資料、調(diào)研、方案構(gòu)思、征詢意見，經(jīng)認(rèn)定后制定正式方案。 初步設(shè)計(jì)階段：擬定初步設(shè)計(jì)計(jì)劃、編制初步設(shè)計(jì)文件、初步設(shè)計(jì)評審。 設(shè)計(jì)階段：根據(jù)初步設(shè)計(jì)階段確認(rèn)意見進(jìn)行設(shè)計(jì)。 設(shè)計(jì)過程控制 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃； 設(shè)計(jì)輸入； 設(shè)計(jì)輸出； 設(shè)計(jì)評審； 設(shè)計(jì)驗(yàn)證； 設(shè)計(jì)確認(rèn)；。 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 根據(jù)項(xiàng)目（產(chǎn)品）的不同特性，技術(shù)部對項(xiàng)目（產(chǎn)品