【文章內(nèi)容簡介】 D. 二次干燥：將導熱油溫度設置在35℃，保持4小時；觀察凍干曲線，制品溫度曲線趨于平穩(wěn)且接近設定溫度30℃時，二次干燥結(jié)束。 E. 保溫3小時。F. 保溫結(jié)束前半小時關閉真空控制。當前箱真空度≤2Pa時，關閉中隔閥，做壓力回升試驗，60秒內(nèi)壓力升高值應小于1Pa，否則繼續(xù)保溫。G. 打開中隔閥，自動壓塞；停機出料。H. 在線清洗： 出料結(jié)束后啟動程序進行清洗。 I. 記錄：認真、及時、完整填寫批生產(chǎn)記錄及其它相關記錄。J. 清場清潔凍干機設備、墻面、門窗、地面、地漏等；清場結(jié)束由QA人員檢查合格后發(fā)放清場合格證。 工藝技術要求A. 生產(chǎn)全過程應密切注意溫度和真空度的變化情況，并隨時監(jiān)控凍干曲線和凍干報表。B. 設備運行時密切注意壓縮空氣、冷凍水、純蒸汽、注射用水等生產(chǎn)介質(zhì)的供應情況，觀察設備運行情況，防止設備受損或影響產(chǎn)品質(zhì)量。： 121℃，30min；清洗、滅菌有效期為24h。，所在區(qū)域為C級區(qū)，進瓶端輸送網(wǎng)帶設局部百級層流裝置。：A．根據(jù)內(nèi)包材配料/核料單核對領取相應規(guī)格的鋁塑組合蓋，并核對數(shù)量。B．生產(chǎn)前準備清場檢查，動力電源檢查；安裝模具并用75%酒精擦拭，更換本批生產(chǎn)狀態(tài)標志，準備生產(chǎn)。C. 軋蓋操作：調(diào)節(jié)理蓋機速度使鋁蓋滿布軌道，啟動輸送帶，調(diào)節(jié)軋蓋速度≤150瓶/分。D. 記錄：認真、及時、完整填寫批生產(chǎn)記錄及其它相關記錄。E. 清場生產(chǎn)結(jié)束，將不合格品標明品名、批號、數(shù)量傳至不合格品間；剩余鋁蓋用潔凈塑料袋裝好貼簽退庫；清潔設備表面、墻面、地面、輸送帶層流裝置等；清場結(jié)束由QA人員檢查并發(fā)放清場合格證。A. 初檢：緊密，不松動，邊緣整齊，無切皮。B. 緊密性檢查：一手按瓶，一手大拇指、食指、中指卡住瓶蓋邊緣呈三角直立，向一方輕輕擰蓋，以擰不動為合格。：A．生產(chǎn)前準備：清場檢查，燈檢儀器檢查，更換本批生產(chǎn)狀態(tài)標志，準備生產(chǎn)。B. 燈檢：核對待檢品名稱、規(guī)格及數(shù)量；燈檢工用各自的色標筆在鋁蓋上標記。C. 若有下列情形作為不合格品處理：瓶子外觀即瓶身、瓶底如有裂紋、瑕癖及瓶外壁不潔等。凍干藥品外觀有明顯塌料、熔化現(xiàn)象。鋁蓋松動、裙邊、皺折、卷邊、鋁蓋軋破等封口不良。鋁蓋塑料部分松動較大、缺損、外形不規(guī)則、較臟或混有其它類型的鋁蓋。檢出色塊、玻璃屑、纖維或其它異物。D. 燈檢合格品插上“已合格”標志、未檢產(chǎn)品插上“待檢”標志。燈檢可回收品和不可回收品必須嚴格區(qū)分統(tǒng)計管理。E. 記錄：認真、及時、完整填寫批生產(chǎn)記錄及其它相關記錄。F. 清場如果一天不能檢完，應將未檢的產(chǎn)品送回原存瓶架，不合格品送至不合格品間并計數(shù)、登記、簽名；檢查合格的產(chǎn)品整齊碼放在不銹鋼盤中，放上合格標簽，轉(zhuǎn)入外包或貼上物料標簽轉(zhuǎn)入燈檢暫存間上鎖存放；清潔燈檢臺面、地面等；清場結(jié)束由QA人員檢查合格后，發(fā)放清場合格證。A. ，無色盲，每年檢查一次。B. 燈檢人員每2小時應休息一次，每次15分鐘。 。：A. 生產(chǎn)前準備清場檢查，電源、壓縮空氣檢查；檢查貼簽機、噴碼機、打碼機、打包機運行是否正常，更換本批生產(chǎn)狀態(tài)標志。B. 領取包裝材料由外包班長到倉庫領取包裝材料并核對品名、入庫序號、規(guī)格、數(shù)量；將領來的瓶簽、說明書、合格證放入標簽柜內(nèi)，小盒及大箱整齊地碼放在外包材料存放間。C. 準備藥品：將待包裝藥品自燈檢暫存間轉(zhuǎn)入包裝間，并核對品名、規(guī)格及數(shù)量。D. 貼簽根據(jù)批包裝指令在瓶簽上刻印正確生產(chǎn)日期，有效期，批號；QA負責核對、檢查，要求端正、適中、牢固，批號等清楚正確，字跡清晰。E. 打碼小盒、大箱需噴印或打印產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、批號、有效期；QA負責核對、檢查，要求清晰準確、無遺漏。F. 包裝：將已貼標簽的產(chǎn)品每10只放入1小盒中，并在小盒中放入1張說明書。每個大箱裝20個小盒和1張合格證。G. 裝箱，包裝規(guī)格： 100萬單位10瓶40盒/箱。 300萬單位10瓶40盒/箱。 300萬單位10瓶40盒/箱。H. 合格證：每箱1張，并按批包裝指令刻品名、規(guī)格、批號、包裝規(guī)格。I. 產(chǎn)品零頭：每批包裝結(jié)束后產(chǎn)生的零頭核對數(shù)量后，單獨裝箱，放入合格證，并在合格證上標明零頭數(shù)量，外箱上貼上標簽。經(jīng)QA人員核對后入庫。J. 入庫入庫人員在倉庫指定的庫位將本批的產(chǎn)品碼放整齊；與倉庫相關人員進行交接，裝零頭的箱子應特殊說明，并核對入庫數(shù)量；倉庫管理人員復核驗收后，在入庫單上簽字，并將入庫單帶回車間。K. 記錄：認真、及時、完整填寫批生產(chǎn)記錄及其它相關記錄。L. 清場清點不合格品，用塑料袋裝好，貼上標簽，轉(zhuǎn)入不合格品間；清點剩余及報廢的標簽、說明書、合格證數(shù)量及報廢數(shù)量，將剩余的包裝材料核實數(shù)量后，退庫；將報廢的包裝材料核實數(shù)量后銷毀；檢查包裝區(qū)域內(nèi)無遺留產(chǎn)品、半成品、瓶簽、說明書、合格證等包裝材料；貼簽機、打碼機、打包機、操作臺等；清潔墻面、門窗、地面等；清場結(jié)束由QA人員檢查合格后發(fā)放清場合格證。A. 如果同一批產(chǎn)品不能在同一天內(nèi)包裝結(jié)束，則包裝完的成品應在當天入庫，未包裝好的產(chǎn)品應記錄數(shù)量后鎖在存放柜里。B. 所有標簽類文字材料需嚴格管理，控制包材偏差，防止包裝材料在包裝過程中流失。崗位配料洗瓶洗塞灌裝凍干鋁蓋處理軋蓋燈檢包裝人數(shù)221611238區(qū)域配料洗瓶洗塞灌裝凍干鋁蓋處理軋蓋燈檢包裝級別C級D級C級A/B級C級A/C級一般區(qū)：工 序監(jiān) 控 要 點頻 次注射用水1．細菌內(nèi)毒素≤1次/周2．電導率≤1次/周3．80℃以上保溫或65℃以上保溫循環(huán)隨時/每班4．pH值、氯化物、銨鹽1次/2h膠塞處理、西林瓶洗滌1．膠塞漂洗水澄明度白點毛點總數(shù)≤8個/150ml,水分≤3% 1次/2h2．西林瓶灌裝過濾水檢查澄明度白點毛點總數(shù)≤3個/5瓶配料稱量核對稱量每批配制1．在線清洗 2．在線滅菌 3．核對總體積每批過濾1．氣泡點試驗 ≥ ≥（MILLIPORE）過濾前后2．清洗 3. pH值 4. 中間體含量每批灌裝、加塞1. 過濾藥液澄明度 每批2. 灌裝后澄明度 1次/h3. 灌裝量檢查1次/30min4. 浮游菌監(jiān)測每批每批凍干1. 凍干曲線 2. 在線清洗 3. 在線滅菌每批軋蓋軋蓋緊密度