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正文內(nèi)容

新版質(zhì)量體系文件iso9001-15版(編輯修改稿)

2024-07-26 02:24 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 新文件時(shí),組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模骸 )標(biāo)識(shí)和說明(例如:標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等)  b)格式(例如:語言、軟件版本、圖示)和媒介(例如:紙質(zhì)、電子格式)  c)評(píng)審和批準(zhǔn)以確保適宜性和充分性 文件控制  質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息應(yīng)進(jìn)行控制,以確保:  a)需要文件的場所能獲得適用的文件  b)文件得到充分保護(hù),如防止泄密、誤用、缺損。  適用時(shí),組織應(yīng)以下文件控制活動(dòng):  a)分發(fā)、訪問、回收、使用;  b)存放、保護(hù),包括保持清晰;  c)更改的控制(如:版本控制);  d)保留和處置。  組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件應(yīng)確保得到識(shí)別和控制。  注:“訪問”指僅得到查閱文件的許可,或授權(quán)查閱和修改文件。8 運(yùn)行 運(yùn)行策劃和控制控  質(zhì)量管理體系 要求(編譯稿)  組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制滿足要求和標(biāo)準(zhǔn) 條確定的措施所需的過程,包括:  a)建立過程準(zhǔn)則;  b)按準(zhǔn)則要求實(shí)施過程控制;  c)保持充分的文件信息,以確信過程按策劃的要求實(shí)施。  組織應(yīng)控制計(jì)劃的變更,評(píng)價(jià)非預(yù)期的變更的后果,必要時(shí)采取措施減輕任何不良影響(見 )?! 〗M織應(yīng)確保由外部供方實(shí)施的職能或過程得到控制?! ∽ⅲ航M織的某項(xiàng)職能或過程由外部供方實(shí)施通常稱作為外包。 市場需求的確定和顧客溝通 總則  組織應(yīng)實(shí)施與顧客溝通所需的過程,以確定顧客對產(chǎn)品和服務(wù)的要求?! ∽?1:“顧客”指當(dāng)前的或潛在的顧客;  注 2:組織可與其他相關(guān)方溝通以確定對產(chǎn)品和服務(wù)的附加要求(見 )。 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定適用時(shí),組織應(yīng)確定:  a)顧客規(guī)定的要求,包括對交付及交付后活動(dòng)的要求;  b)顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求;  c)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求;  d)組織認(rèn)為必要的任何附加要求?! ∽ⅲ焊郊右罂砂捎嘘P(guān)的相關(guān)方提出的要求。 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審  組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾(如:提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改)之前進(jìn)行,并應(yīng)確保:  a)產(chǎn)品和服務(wù)要求已得到規(guī)定并達(dá)成一致;  b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決;  c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。  評(píng)審結(jié)果的信息應(yīng)形成文件?! ∪纛櫩蜎]有提供形成文件的要求,組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)?! ∪舢a(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更,組織應(yīng)確保相關(guān)文件信息得到修改,并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。  注:在某些情況下,對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的,作為替代方法,可對提供給顧客的有關(guān)的產(chǎn)品信息進(jìn)行評(píng)審。 顧客溝通  組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的安排:  a)產(chǎn)品和服務(wù)信息;  b)問詢、合同或訂單的處理,包括對其修改;  c)顧客反饋,包括顧客抱怨(見 )。  d)適用時(shí),對顧客財(cái)產(chǎn)的處理;  E)相關(guān)時(shí),應(yīng)急措施的特定要求。 運(yùn)行策劃過程  為產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)作準(zhǔn)備,組織應(yīng)實(shí)施過程以確定以下內(nèi)容,適用時(shí)包括:  a)產(chǎn)品和服務(wù)的要求,并考慮相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo);  b)識(shí)別和應(yīng)對與實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求所涉及的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的措施;  c)針對產(chǎn)品和服務(wù)確定資源的需求;  d)產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則;  e)產(chǎn)品和服務(wù)所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng);  F)績效數(shù)據(jù)的形成和溝通;  g)可追溯性、產(chǎn)品防護(hù)、產(chǎn)品和服務(wù)交付及交付后活動(dòng)的要求?! 〔邉澋妮敵鲂问綉?yīng)便于組織的運(yùn)作。  注 1:對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程(包括產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程)和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃?! ∽?2:組織也可將 的要求應(yīng)用于產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。 外部供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)的控制 總則  組織應(yīng)確保外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定的要求?! ∽ⅲ寒?dāng)組織安排由外部供方實(shí)施其職能和過程時(shí),這就意味由外部提供產(chǎn)品和(或)服務(wù)。 外部供應(yīng)的控制類型和程度  對外部供方及其供應(yīng)的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制類型和程度取決于:  A)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其潛在影響  B)組織與外部供方對外部供應(yīng)過程控制的分擔(dān)程度  C)潛在的控制能力  組織應(yīng)根據(jù)外部供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力,建立和實(shí)施對外部供方的評(píng)價(jià)、選擇和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則?! ≡u(píng)價(jià)結(jié)果的信息應(yīng)形成文件。 提供外部供方的文件信息  適用時(shí),提供給外部供方的形成文件信息應(yīng)闡述:  a)供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù),以及實(shí)施的過程;  b)產(chǎn)品、服務(wù)、程序、過程和設(shè)備的放行或批準(zhǔn)要求;  c)人員能力的要求,包含必要的資格;  d)質(zhì)量管理體系的要求;  e)組織對外部供方業(yè)績的控制和監(jiān)視;  f)組織或其顧客擬在供方現(xiàn)場實(shí)施的驗(yàn)證活動(dòng);  g)將產(chǎn)品從外部供方到組織現(xiàn)場的搬運(yùn)要求;  在與外部供方溝
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