【文章內(nèi)容簡介】 的意見后，質(zhì)量管理部。 1) 質(zhì)量管理部將“首營企業(yè)審批表 ”及有關部門資料文檔管理員存檔。對審核合格的企業(yè)，列入合格的供貨單位：對審核不合格的企業(yè)列入未合格供貨單位：并知照采購部。 2) 所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署日期。 采購渠道的規(guī)范 采購中藥必須是向證照齊全的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營批發(fā)企業(yè)購進。 中藥在購進前，必須審查生產(chǎn)企業(yè)或供貨企業(yè)、個人（藥材收購）是否具備規(guī)定的法定資格，認真查驗其是否具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》 和《營業(yè)執(zhí)照》及相關證照，采購中藥麻醉藥品、醫(yī)療用毒性中藥等特殊管理藥品必須檢查其生產(chǎn)和經(jīng)營毒性等特殊管理中藥的資格；認真審 查進貨企業(yè)的質(zhì)量信譽，簽定質(zhì)量保證協(xié)議；同時查驗其經(jīng)營行為、范圍、證照內(nèi)容是否一致以及履行合同的能力。 采購部門負責建立健全和更新供貨方資料檔案，應包含以下資料： —— 營業(yè)執(zhí)照 —— 藥品生產(chǎn) 企業(yè) 許可證 —— 藥品經(jīng)營 企業(yè) 許可證 —— GMP/GSP/GAP 認證證書 供貨方 檔案 資料復印件應加蓋供貨單位原印章。 中藥采購的評審 醫(yī)療機構藥事管理與藥物治療學委員會或藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應每年對中藥采購情況進行內(nèi)部評審。 中藥采購情況進行內(nèi)部評審 ， 具體 包括： —— 對合格供應商供貨質(zhì)量情況進行評審， 應對 藥品拒收單、銷售退貨單、藥品不良反應報告表 、質(zhì)量復核單分析表、藥品質(zhì)量查詢投訴記錄等各種涉及進貨情況的質(zhì)量信息進行分析。 —— 對企業(yè)采購有關進貨情況進行評審，包括合格供應商審核情況、首營品種及首營企業(yè)審核情況、購銷合同的簽訂保管情況、合格供應商檔案建立情況等。 6 入庫驗收的程序及質(zhì)量 要求 入庫驗收程序 一般要求 依據(jù)各類別劑型藥品的質(zhì)量標準、藥品內(nèi)外包裝和標識驗收、國家藥品監(jiān)督管理局《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》 對所購的 中成藥和 中藥材、中藥飲片的包裝， 飲片 品種的真?zhèn)?、質(zhì)量的優(yōu)劣進行全面檢驗， 對合同、協(xié)議、發(fā)貨票、入庫通知單所列各項要求進行逐項檢查， 對 符合要求的予以接受入庫，對不符合的予以拒收，并建立相應的記錄 。 核對 驗收人員根據(jù)原始憑證、購進發(fā)票、藥品清單、入庫通知書等所列藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠家等各項要求進行逐項核對清點。 抽檢 應 按規(guī)定方法、批次、數(shù)量進行抽檢。抽檢原則為按批號從原包裝中抽取樣品，樣品應具有代表性和均勻性，驗收抽檢數(shù)量為： —— 每批在 5件以內(nèi)要逐件驗收； —— 每批在 100件以內(nèi)的每次隨機抽驗 5件； —— 每批 大于 100件的按 5%隨機抽驗。 如外觀有異常現(xiàn)象需復驗時，應加倍抽樣復查。 填寫驗收記錄 驗收人員按所驗收的藥 品項目做好詳細記錄， 對符合要求的予以入庫，對不符合 要求 的拒收， 并簽字保存?zhèn)洳椤?驗收記錄的 主要 要求 包括以下： —— 必須建立完善、真實的驗收記錄 。 —— 驗收記錄內(nèi)容 應 包括購進日期、商品名稱、產(chǎn)地規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨企業(yè)、批準文號、質(zhì)量狀況、 包裝情況、 驗收人員等內(nèi)容 。 驗收記錄表可參見 附錄 C。 —— 驗收記錄保存 至超過藥品有效期 1年， 不得少于 3年 。 中成藥的驗收 中成藥 的常規(guī) 驗收 應按規(guī)定同時檢查其批準文號、注冊商標、包裝、標簽、說明書、質(zhì)量合格標志等項內(nèi)容。 驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品 的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。 非藥準字號藥品不能驗收入庫。必須建立真實、完整的中成藥入庫記錄，中成藥入庫記錄應注明藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期、驗收結論，要有兩名驗收人員雙簽名 ，驗收記錄保存 至超過藥品有效期 1年， 不得少于 3年 。 驗收特殊管理的藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理 要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。 驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。驗收進口藥品，應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構或質(zhì)量管理機構原印章 。 中藥材、中藥飲片的驗收 要求 外包裝 及標簽 的驗收 中藥材、中藥飲片應有外包裝，并附有質(zhì)量合格標志。 中藥材、中藥飲片的外包裝應符合藥用或食用標準。 包裝標簽的驗收具體包括以下要求： a) 中藥材包裝 標簽 上應標明 藥 品名 稱、 產(chǎn)地、批準文號 、經(jīng)銷企業(yè)及 運輸注意事項或其它標記 等 并加蓋原印章。 b) 中藥飲片 包裝標簽 應標明 生產(chǎn)許可證、藥 品名 稱 、 包裝 規(guī)格、產(chǎn)地、 生產(chǎn)日期 、生產(chǎn) 批準 、 生產(chǎn)企業(yè)、 經(jīng)銷企業(yè)及 運輸注意事項或其它標記 等 并加蓋原印章 。 中藥材、中藥飲片包裝重量，小包裝中藥飲片裝量差異的驗收 驗收中藥材、中藥飲片，應檢查核對其包裝重量是否與原始發(fā)票、購進清單一致。 小包裝中藥飲片的驗收應按照《小包裝中藥飲片裝量差異檢查方法》進行裝量差異檢查驗收。具體方 法見附錄 D。 計量用具應定期由計量部門進行檢定并貼上有關合格標志 。 中藥材、中 藥飲片質(zhì)量驗收 干濕度 a) 中藥材安全含水量應在 10— 15%間。 b) 中藥飲片安全含水量菌藻類應在 5— 10%間，其余應在 7— 13%間 。 雜質(zhì) 中藥材的雜質(zhì)應控制在 2— 3%之間 。 中藥飲片的藥屑、雜質(zhì) 包括 根、根莖、藤木類、花、葉及動物、礦物類、菌類、藥屑、雜質(zhì)不超過 2%，果實、種子類、樹脂類、全草類、藥屑、雜質(zhì)不超過 3%。 中藥材、中藥飲片真?zhèn)?優(yōu)劣 的鑒別 a) 除了上述的驗收外， 應 對中藥材、中藥飲片的真?zhèn)?優(yōu)劣 進行 鑒 定 。 采用感 官 驗收，通過手摸、眼觀、嘴嘗、鼻聞等方式 ，感官驗收方式不能準確識別， 可 進一步 做顯微、理化等 鑒定 ，對中 藥材、中藥飲片的內(nèi)部結構、成分，含量進行 鑒 定 。 b) 各 中藥飲片性狀鑒別 驗收 要求 ， 詳見 附錄 E。 顯微，理化鑒別方法 a) 顯微鑒別法 。指 利用顯微鏡觀察藥材的組織結構，細胞形狀及其內(nèi)含物的特征。 b) 理化鑒別 。指 利用中藥材、中藥飲片中存在的化學成分的性質(zhì)， 運 用物理、化學方法或儀器分析來鑒定藥材的真?zhèn)魏蛢?yōu)劣。 中藥麻醉藥品、醫(yī)療用毒性中藥等特殊管理藥品的驗收 采購中藥麻醉藥品、醫(yī)療用毒性中藥等特殊管理藥品，應當從具有相應生產(chǎn)經(jīng)營資格的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進。 中藥麻醉藥品、醫(yī)療用毒性中藥的包裝、標簽必須符合規(guī)定，質(zhì)量要求必須 符合國家、省藥品質(zhì)量標準。 毒性中藥材、中藥飲片必須實行雙人驗收、雙簽字的制度 驗收進口中藥材，應有符合規(guī)定的《進口藥材批件》復印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構或質(zhì)量管理機構原印章。 A A 附 錄 A （資料性附錄） 首次經(jīng)營企業(yè)審批表 表 企業(yè)首次經(jīng)營品種審批表 企業(yè)名稱 注冊地址 擬供品種類型 （ ）藥品 （ ）醫(yī)療器械 （ ）食品 （ ）其他 許可證類型 （ ）藥品生產(chǎn)許可證（ ）藥品經(jīng)營許可證（ ）衛(wèi)生許可證（ ）醫(yī)療器械（生產(chǎn)）經(jīng)營許可證（ ）醫(yī)療器械備案表（ ）其它 許可證號 經(jīng)營期限 經(jīng)營范圍 營業(yè)執(zhí)照 注冊號 經(jīng)營期限 經(jīng)營范圍 法人代表 經(jīng)濟性質(zhì) 傳 真 聯(lián)系人 電 話 電子郵件 質(zhì)量保證情況 質(zhì)量機構名稱 質(zhì)量認證情況 采購部意見 質(zhì)量管理部意見 領導審批 第一聯(lián)：采購 第二聯(lián)：驗收 B B 附 錄 B （資料性附錄） 企業(yè)首次經(jīng)營品種審批表 表 企業(yè)首次經(jīng)營品種審批表 供貨單位 ： 申報時間： 年 月 日 編 號： 品 名 注冊商標 儲存條件 規(guī) 格 裝箱規(guī)格 批 發(fā) 價 生產(chǎn)企業(yè) 有 效 期 供貨報價 批準文號 質(zhì)量標準 結算方式 商品性能、用途 市 場 價 格 核定 價格 購進價 調(diào)撥價 廳 價 物價部門意見 年 月 日 采 購 部 意 見 年 月 日 質(zhì)量管理部意見 年 月 日 領導審批意見 年 月 日 注： 本表一式二份，驗收員憑此表驗 收首次經(jīng)營商品。 申報時供貨單位必須提供商品樣品以及加蓋紅章的如下資料： （ 1）質(zhì)量標準；（ 2）檢驗報告書；（ 3）物價批文；（ 4）法人委托書。藥品最小包裝盒、標簽、藥物說明書。 申請人： C 附 錄 C （資料性附錄） 藥品質(zhì)量驗收記錄表 表 藥品質(zhì)量驗收記錄表 供貨單位 購進日期： 年 月 日 單據(jù)編號： 日 期 品名 劑型 規(guī)格 單位 包裝 數(shù)量 進價 生產(chǎn) 企業(yè) 批號 有效期至 批準文號 注冊 商標 外觀質(zhì)量 包裝 質(zhì)量 驗收結論 驗收人 備注 注： 片劑、膠囊劑、滴丸劑應按標準規(guī)定驗收外觀質(zhì)量包括：色澤、麻面、斑點、松片、黑點、色點、粉塵、漏藥、其他等。 注射劑、滴眼劑應按標準規(guī)定驗收外觀質(zhì)量包括：色澤、結晶析出、混濁沉淀、粘液溶化、萎縮、黑點、長霉、其他等，注射劑澄明度別作記錄。 噴霧劑、酊水劑、糖漿劑、散劑、沖劑、軟膏劑、栓劑等應按標準規(guī)定驗收外觀質(zhì)量包括：結晶析出、混濁沉淀、異臭、霉變、澄清度、異物、酸敗、溶液結塊、風化。 18 C D 附 錄 D （規(guī)范性附錄） 小包裝中藥飲片裝量差異檢查方法 參照 2020版《中國藥典》一 部附錄“制劑通則”“茶劑”項下所述的“煎煮茶劑”裝量差異檢查方法，結合中藥配方單劑的稱量誤差應≤177。 5%要求，制定了小包裝中藥飲片裝量差異檢查方法。 除另有規(guī)定外，小包裝中藥飲片裝量差異應附合以下規(guī)定。具體檢查方法如下： 取供試品 10袋，分別稱定（稱取重量應準確至所取重量的百分之一）每袋內(nèi)容物的重量，每袋裝量與標示裝量相比較，按表 1的規(guī)定，超出裝量差異限度的不得多于 2袋，并不得有 1袋超出限度 1倍。 表 小包裝中藥飲片裝量差異 檢查裝量要求 標示重量或標示裝量 重量或裝量差異限度 2g 及 2 g 以下 177。 10% 2g 以上至 5g 177。 6% 5g 以上至 10g 177。 5% 10g 以上 177。 4% 19 D E 附 錄 E （規(guī)范性附錄） 中藥飲片性狀鑒別驗收要求 表 中藥飲片性狀鑒別驗收要求 飲片名 (代碼 ) 藥材名 來源 性狀鑒別要求 馬勃 06100162020004 馬勃 灰包科 脫皮馬勃 ：本品 呈 不規(guī)則的小塊 ， 殘存 包被灰棕色至黃褐色，紙質(zhì)，常破碎呈塊片狀，孢體灰褐色或淺褐色。臭似塵土，無味。 大馬勃 ：本品 呈 不規(guī)則的小塊 。殘留的包被由黃棕色的膜狀外包被和較厚的灰黃色的內(nèi)包被所組成，光滑，質(zhì)硬而脆，成塊脫落。孢體淺青褐 色，手捻有潤滑感。 紫色馬勃 ：本品 呈 不規(guī)則的小塊， 包被薄，兩層，紫褐色，粗皺，有圓形凹陷，外翻。孢體紫色。 茯神木 06100211011001 茯神木 多孔菌科 本品多為彎曲不直的松根，外部帶有殘留的茯神，呈白色或灰白色，內(nèi)部呈木質(zhì)狀。質(zhì)松，體輕而無皮，略似朽木。氣微，味淡。 云芝 06100262020005 云芝 多孔菌科 本品菌蓋單個呈扇形、半圓形或貝殼形．常數(shù)個疊生成覆瓦狀或蓮座狀；直徑