【正文】 工作制度 藥學(xué)部（藥劑科）在醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全院的藥品采購、儲存和供應(yīng)工作。必須嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)，認(rèn)真做好藥品集中招標(biāo)陽光采購工作。 采購藥品必須向證件齊全的藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)采購。藥學(xué)部（藥劑科）必須將供貨單位的證照復(fù)印件存檔備查。新品種按新藥物購進(jìn)程序引進(jìn)，由臨床科室提出申請，藥學(xué)部（藥劑科）初審，提交醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會 通過后方可采購。采購特殊管理藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。 采購藥品必須執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，未經(jīng)質(zhì)量驗收或驗收不合格的藥品一律不得入庫、發(fā)放、使用。藥學(xué)部（藥劑科）每年向藥事管理與藥物治療學(xué)委員會匯報本年度采購藥品的品種、渠道、金額等情況，接受藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的監(jiān)督。 定期征求供貨單位意見，接受院內(nèi)外群眾監(jiān)督。 藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)采購制度 采購部負(fù)責(zé)企業(yè)的中藥藥品采購工作。 藥品采購人員必須獲得深圳市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的中藥購銷員證才能從事采購工作，并具備良好的政治思想素質(zhì)和專業(yè)技術(shù)知識。采購藥品必須向證件齊全的藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)采購。質(zhì)管部必須將供貨單位的證照復(fù)印件存檔備查。企業(yè)向藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)藥品，需建立首營品種審核制度，經(jīng)審批同意后方可采購。采購特殊管理藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。 采購藥品必須執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，未經(jīng)質(zhì)量驗收或驗收不合格的藥品一律不得入庫、發(fā)放、使用。 定期查核供貨公司營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證、 GSP證書、業(yè)務(wù)員授權(quán)書等的有效期，對將過期的要提前通報。 嚴(yán)格監(jiān)控藥品有效期，加強藥品效期管理。 藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量評估程序： 質(zhì)量安全性評審辦法 應(yīng)采取以下方式： ： —— 從質(zhì)量投訴記錄中查核，是否出現(xiàn)過藥品不良反應(yīng)情況。 質(zhì)量穩(wěn)定性評審辦法 應(yīng)采取以下方式： ： —— 供貨單位出具的出廠檢驗報告有關(guān)檢驗結(jié)果與進(jìn)貨購進(jìn)、在庫養(yǎng)護(hù)結(jié)果是否一致或有波動情況。 供貨單位和購進(jìn)過程的質(zhì)量管理評審 應(yīng)采取以下方式： —— 供貨單位評審按《藥品進(jìn)貨程序》有關(guān)部分審核。 評審實施 應(yīng)采取以下方式 ： —— 正常情況下，藥品購進(jìn)質(zhì)量評審，每年度進(jìn)行一次。 —— 首營品種經(jīng)試銷后轉(zhuǎn)為正式經(jīng)營品種時，視情況進(jìn)行質(zhì)量評審。 藥學(xué)部（藥劑科）新藥初審組根據(jù)新藥引進(jìn)的審批原則匯總、初篩登記品種，將相關(guān)品種及新藥審批表推薦各臨床相關(guān)科室；各臨床科室根據(jù)本科用藥實際需要，綜合藥品各項因素進(jìn)行討論，填寫新藥審批表，經(jīng)科室負(fù)責(zé)人簽名確定預(yù)選新藥品種，并將表遞交藥學(xué)部（藥劑科）新藥初審組。 醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會在院紀(jì)檢室監(jiān)督下，從醫(yī)院新藥引進(jìn)評審專家?guī)熘薪M成評審組，負(fù)責(zé)對各科 室提交的推薦品種進(jìn)行評審。 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會審批通過的品種，采購人員按審批通過的藥品相關(guān)信息認(rèn)真核對，通知企業(yè)提交 《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》 、 《營業(yè)執(zhí)照》 及 GMP/GSP/GAP 認(rèn)證證書 等證件并歸類存檔，辦理具體購進(jìn)手續(xù)。 首營企業(yè)的審核程序 首營企業(yè)必須是證照齊全的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營批發(fā)企業(yè)，必須具備規(guī)定的法定資格。初審合格后上報藥學(xué)部（藥劑科）及醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會備案存檔。 2) 藥品包括（最小包裝）、標(biāo)簽、說明書的樣板。 4) 國家的藥品價格批件復(fù)印件或省級物價部門的登記證明資料。 c) 有關(guān)部門如對資料有其它要求的，由藥品購進(jìn)人員負(fù)責(zé)向廠家索取，資料完備后再送相應(yīng)部門審批。 質(zhì)量管理部審核程序和要求： a) 證明文件是否有效。 c) 審核資料的合法性： 1) 證明文件是否有效。 3) 藥品說明書的內(nèi)容是否與國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。 d) 資料審查符合規(guī)定的，在 “首營藥品審批表”上簽字“符合規(guī)定，準(zhǔn)予購進(jìn)”的具體意見；凡首營品種超出生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍或本企業(yè)的經(jīng)營范圍、沒有有效的證明文件或證明文 件超出有效期的，應(yīng)簽署“不符合規(guī)定，不得購進(jìn)”的具體意見。 產(chǎn)品應(yīng)提供相應(yīng)的有關(guān)部門價格備案資料，由質(zhì)量管理部門一并審核并簽署意見，資料不齊的退回采購部補齊資料。 b) 各 部門均同意購進(jìn)和銷售的，經(jīng)理可根據(jù)企業(yè)實際情況及資料審核情況，在 “首營品種審批表”上簽署明確的同意購進(jìn)的具體意見后，轉(zhuǎn)采購部辦理具體購進(jìn)手續(xù)。 b) 藥品購進(jìn)人員將有關(guān)資料交檔案管理人員存檔。 c) 藥品購進(jìn)人員對不同意購進(jìn)的，應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)說明原因。 首營企業(yè)的審批 藥品購進(jìn)人員根據(jù)市場需要從首營企業(yè)購進(jìn)藥品時，應(yīng)執(zhí)行以下程序和要求： a) 首營 企業(yè)屬藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)向首營企業(yè)了解下列情況：企業(yè)規(guī)模、歷史、生產(chǎn)狀況、產(chǎn)品種類、質(zhì)量信譽、質(zhì)量管理機構(gòu)設(shè)置情況、是否通過企業(yè)（或車間） GMP等質(zhì)量體系的認(rèn)證等，并索取以下資料： 1) 加蓋有企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件。 b) 首 營企業(yè)屬藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)向首營企業(yè)了解下列情況：企業(yè)規(guī)模、歷史、經(jīng)營狀況、經(jīng)營種類、質(zhì)量信譽、質(zhì)量管理機構(gòu)設(shè)置情況、企業(yè)是否通過 GSP等質(zhì)量管理體系的認(rèn)證等，并索取以下資料： 1) 加蓋有企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營企業(yè)許可 證》和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件。 c) 驗明首營企業(yè)藥品銷售人員的合法身份，并索取下列資料： 1) 加蓋有企業(yè)原印章和有企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)委托授權(quán)書，委托書應(yīng)明確授權(quán)范圍和委托期限。 d) 填寫“首營企業(yè)審批表” 可參見 附錄 B， 附上述有關(guān)資料，并提出是否進(jìn)行實地考察的意見，經(jīng)本部門主管加蓋意見后，依次送質(zhì)量管理部門和企業(yè)經(jīng)理審批。 2) 審查資料的合法性和有效性 ，即審查資料是否加蓋有規(guī)定的原印章、所購進(jìn)藥品是否超出供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍、有期限的證件是否在有效期內(nèi)。 3) 考察部門：質(zhì)量管理部會同采購部。 c) 資料審查或?qū)嵉乜疾旖Y(jié)束后，必須加具詳細(xì)審核評定意見。 1) 質(zhì)量管理部將“首營企業(yè)審批表 ”及有關(guān)部門資料文檔管理員存檔。 2) 所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署日期。 中藥在購進(jìn)前，必須審查生產(chǎn)企業(yè)或供貨企業(yè)、個人（藥材收購）是否具備規(guī)定的法定資格，認(rèn)真查驗其是否具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》 和《營業(yè)執(zhí)照》及相關(guān)證照，采購中藥麻醉藥品、醫(yī)療用毒性中藥等特殊管理藥品必須檢查其生產(chǎn)和經(jīng)營毒性等特殊管理中藥的資格；認(rèn)真審 查進(jìn)貨企業(yè)的質(zhì)量信譽，簽定質(zhì)量保證協(xié)議；同時查驗其經(jīng)營行為、范圍、證照內(nèi)容是否一致以及履行合同的能力。 中藥采購的評審 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會或藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)每年對中藥采購情況進(jìn)行內(nèi)部評審。 —— 對企業(yè)采購有關(guān)進(jìn)貨情況進(jìn)行評審，包括合格供應(yīng)商審核情況、首營品種及首營企業(yè)審核情況、購銷合同的簽訂保管情況、合格供應(yīng)商檔案建立情況等。 核對 驗收人員根據(jù)原始憑證、購進(jìn)發(fā)票、藥品清單、入庫通知書等所列藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠家等各項要求進(jìn)行逐項核對清點。抽檢原則為按批號從原包裝中抽取樣品，樣品應(yīng)具有代表性和均勻性，驗收抽檢數(shù)量為： —— 每批在 5件以內(nèi)要逐件驗收； —— 每批在 100件以內(nèi)的每次隨機抽驗 5件； —— 每批 大于 100件的按 5%隨機抽驗。 填寫驗收記錄 驗收人員按所驗收的藥 品項目做好詳細(xì)記錄， 對符合要求的予以入庫，對不符合 要求 的拒收， 并簽字保存?zhèn)洳椤? —— 驗收記錄內(nèi)容 應(yīng) 包括購進(jìn)日期、商品名稱、產(chǎn)地規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨企業(yè)、批準(zhǔn)文號、質(zhì)量狀況、 包裝情況、 驗收人員等內(nèi)容 。 —— 驗收記錄保存 至超過藥品有效期 1年， 不得少于 3年 。 驗收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品 的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。必須建立真實、完整的中成藥入庫記錄，中成藥入庫記錄應(yīng)注明藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價格、購貨日期、驗收結(jié)論，要有兩名驗收人員雙簽名 ，驗收記錄保存 至超過藥品有效期 1年， 不得少于 3年 。處方藥和非處方藥按分類管理 要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。驗收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。 中藥材、中藥飲片的驗收 要求 外包裝 及標(biāo)簽 的驗收 中藥材、中藥飲片應(yīng)有外包裝，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。 包裝標(biāo)簽的驗收具體包括以下要求： a) 中藥材包裝 標(biāo)簽 上應(yīng)標(biāo)明 藥 品名 稱、 產(chǎn)地、批準(zhǔn)文號 、經(jīng)銷企業(yè)及 運輸注意事項或其它標(biāo)記 等 并加蓋原印章。 中藥材、中藥飲片包裝重量，小包裝中藥飲片裝量差異的驗收 驗收中藥材、中藥飲片，應(yīng)檢查核對其包裝重量是否與原始發(fā)票、購進(jìn)清單一致。具體方 法見附錄 D。 中藥材、中 藥飲片質(zhì)量驗收 干濕度 a) 中藥材安全含水量應(yīng)在 10— 15%間。 雜質(zhì) 中藥材的雜質(zhì)應(yīng)控制在 2— 3%之間 。 中藥材、中藥飲片真?zhèn)?優(yōu)劣 的鑒別 a) 除了上述的驗收外， 應(yīng) 對中藥材、中藥飲片的真?zhèn)?優(yōu)劣 進(jìn)行 鑒 定 。 b) 各 中藥飲片性狀鑒別 驗收 要求 ， 詳見 附錄 E。指 利用顯微鏡觀察藥材的組織結(jié)構(gòu)，細(xì)胞形狀及其內(nèi)含物的特征。指 利用中藥材、中藥飲片中存在的化學(xué)成分的性質(zhì)， 運 用物理、化學(xué)方法或儀器分析來鑒定藥材的真?zhèn)魏蛢?yōu)劣。 中藥麻醉藥品、醫(yī)療用毒性中藥的包裝、標(biāo)簽必須符合規(guī)定，質(zhì)量要求必須 符合國家、省藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 A A 附 錄 A （資料性附錄） 首次經(jīng)營企業(yè)審批表 表 企業(yè)首次經(jīng)營品種審批表 企業(yè)名稱 注冊地址 擬供品種類型 （ ）藥品 （ ）醫(yī)療器械 （ ）食品 （ ）其他 許可證類型 （ ）藥品生產(chǎn)許可證（ ）藥品經(jīng)營許可證（ ）衛(wèi)生許可證（ ）醫(yī)療器械（生產(chǎn)）經(jīng)營許可證（ ）醫(yī)療器械備案表（ ）其它 許可證號 經(jīng)營期限 經(jīng)營范圍 營業(yè)執(zhí)照 注冊號 經(jīng)營期限 經(jīng)營范圍 法人代表 經(jīng)濟(jì)性質(zhì) 傳 真 聯(lián)系人 電 話 電子郵件 質(zhì)量保證情況 質(zhì)量機構(gòu)名稱 質(zhì)量認(rèn)證情況 采購部意見 質(zhì)量管理部意見 領(lǐng)導(dǎo)審批 第一聯(lián)：采購 第二聯(lián)：驗收 B B 附 錄 B （資料性附錄） 企業(yè)首次經(jīng)營品種審批表 表 企業(yè)首次經(jīng)營品種審批表 供貨單位 ： 申報時間： 年 月 日 編 號： 品 名 注冊商標(biāo) 儲存條件 規(guī) 格 裝箱規(guī)格 批 發(fā) 價 生產(chǎn)企業(yè) 有 效 期 供貨報價 批準(zhǔn)文號 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)算方式 商品性能、用途 市 場 價 格 核定 價格 購進(jìn)價 調(diào)撥價 廳 價 物價部門意見 年 月 日 采 購 部 意 見 年 月 日 質(zhì)量管理部意見 年 月 日 領(lǐng)導(dǎo)審批意見 年 月 日 注： 本表一式二份，驗收員憑此表驗 收首次經(jīng)營商品。藥品最小包裝盒、標(biāo)簽、藥物說明書。 注射劑、滴眼劑應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定驗收外觀質(zhì)量包括：色澤、結(jié)晶析出、混濁沉淀、粘液溶化、萎縮、黑點、長霉、其他等，注射劑澄明度別作記錄。 18 C D 附 錄 D （規(guī)范性附錄） 小包裝中藥飲片裝量差異檢查方法 參照 2020版《中國藥典》一 部附錄“制劑通則”“茶劑”項下所述的“煎煮茶劑”裝量差異檢查方法，結(jié)合中藥配方單劑的稱量誤差應(yīng)≤177。 除另有規(guī)定外，小包裝中藥飲片裝量差異應(yīng)附合以下規(guī)定。 表 小包裝中藥飲片裝量差異 檢查裝量要求 標(biāo)示重量或標(biāo)示裝量 重量或裝量差異限度 2g 及 2 g 以下 177。 6% 5g 以上至 10g 177。 4% 19 D E 附 錄 E （規(guī)范性附錄） 中藥飲片性狀鑒別驗收要求 表 中藥飲片性狀鑒別驗收要求 飲片名 (代碼 ) 藥材名 來源 性狀鑒別要求 馬勃 06100162020004 馬勃 灰包科 脫皮馬勃 ：本品 呈 不規(guī)則的小塊 ， 殘存 包被灰棕色至黃褐色，紙質(zhì)，常破碎呈塊片狀，孢體灰褐色或淺褐色。 大馬勃 ：本品 呈 不規(guī)則的小塊 。孢體淺青褐 色，手捻有潤滑感。孢體紫色。質(zhì)松，體輕而無皮，略似朽木。 云芝 06100262020005 云芝 多孔菌科 本品菌蓋單個呈扇形、半圓形或貝殼形．常數(shù)個疊生成覆瓦狀或蓮座狀；直徑 1~10cm，厚 1~4mm。革質(zhì)、不易折斷，斷面菌肉類白