【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 示牌。263制劑產(chǎn)品批號(hào)管理制度一、在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)配制周期中配制出來(lái)的一定數(shù)量的藥品為一批。配制的每一批藥品均應(yīng)制定配制批號(hào)，并標(biāo)明于藥品標(biāo)簽上。二、制定配制批號(hào)應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十六條批號(hào)確定原則進(jìn)行。三、配制的制劑以在同一連續(xù)配制周期中配制出來(lái)的一定數(shù)量的藥品為一批，批號(hào)編制方法：用年、月、日以8位數(shù)字表示，前四位表示年份，中間兩位表示月份，后兩位為日期。264配制記錄管理制度一、按工藝程序、操作要點(diǎn)、技術(shù)參數(shù)編制配制記錄表。設(shè)計(jì)應(yīng)合理，內(nèi)容完整，并留樣存檔。二、記錄填寫(xiě)真實(shí)、及時(shí)、正確、無(wú)空格，簽名完整，字跡清楚，無(wú)撕毀，更改有簽章，更正部分可以辨認(rèn)，不得用鉛筆填寫(xiě)，不得超前記錄和回憶記錄。三、按規(guī)定編制配制編號(hào)，按批號(hào)填寫(xiě)配制原始記錄并歸檔，保存至藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)期或有效期后一年。四、配制記錄由崗位專(zhuān)人填寫(xiě)，批配制記錄由制劑負(fù)責(zé)人按批整編歸檔。五、不得撕毀或任意涂改文件，需要更改時(shí)不得用涂改液，應(yīng)劃去后在旁邊重寫(xiě)，簽名或蓋章并注明日期。六、按表格內(nèi)容填寫(xiě)，不得留有空格，如無(wú)內(nèi)容填寫(xiě)時(shí)用“”表示，以證明不是填寫(xiě)者疏忽，內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫(xiě)，不得用“”或“同上”表示。品名不得簡(jiǎn)寫(xiě)。七、與其他崗位組或配制間有關(guān)的操作記錄應(yīng)做到一致性。265制劑配制清場(chǎng)管理制度一、為了防止混藥事故，各配制工序在配制結(jié)束更換品種及規(guī)格或換批號(hào)前，應(yīng)徹底清理及檢查作業(yè)場(chǎng)所。二、更換配制品種時(shí)，按清場(chǎng)要求，檢查配制區(qū)及全部機(jī)械、容器、裝臵和設(shè)備是否清洗、滅菌。確認(rèn)無(wú)前次配制遺留物料，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄，方可開(kāi)始下批配制。三、同一作業(yè)區(qū)內(nèi)不得同時(shí)配制或包裝不同品種的產(chǎn)品。四、清場(chǎng)工作應(yīng)有清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄應(yīng)包括工序、清場(chǎng)前產(chǎn)品的品名、清場(chǎng)日期、清場(chǎng)項(xiàng)目、檢查情況、清場(chǎng)人、復(fù)核人。清場(chǎng)記錄作為制劑的配制憑證附入配制記錄。266配制管理制度一、所配制劑的處方，工藝和質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)符合審批標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)院協(xié)定處方應(yīng)按規(guī)定的操作工藝和批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)配制。二、使用的原材料，應(yīng)有明確標(biāo)簽和檢驗(yàn)報(bào)告，遇有疑問(wèn)時(shí)，應(yīng)抽樣送檢合格后方可使用，分管藥師有權(quán)拒用不合格或有疑問(wèn)的原輔材料。三、配制操作開(kāi)始前，應(yīng)檢查全部器械，容器和設(shè)備是否清潔，確認(rèn)無(wú)前次遺留物，方可開(kāi)始下次配制。四、不符合操作規(guī)程的指令，操作人員應(yīng)拒絕執(zhí)行，不合格的半成品不得流入下道工序。五、配制每批制劑應(yīng)有一份能反應(yīng)配制各個(gè)環(huán)節(jié)的完整記錄，配制記錄要認(rèn)真填寫(xiě)，不得事后補(bǔ)寫(xiě)，不得隨意涂改。配制記錄應(yīng)按批號(hào)整編歸檔，保存至藥品有效期后一年。六、工作時(shí)間必須按規(guī)定穿戴工作服、帽、口罩及換鞋。每種工作只限在本區(qū)內(nèi)穿用，不得越區(qū)穿戴或外出。七、潔凈區(qū)使用前必須開(kāi)紫外燈滅菌30分鐘后方可進(jìn)入，工作結(jié)束后應(yīng)立即擦凈室內(nèi)所有機(jī)械設(shè)備，并用消毒藥水進(jìn)行消毒滅菌。八、進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員必須經(jīng)一更，二更換上清潔消毒的凈化工作服、帽、口罩及專(zhuān)用鞋，經(jīng)緩沖過(guò)道進(jìn)入，工作時(shí)應(yīng)盡量減少說(shuō)話(huà)。九、潔凈區(qū)所穿戴的工作服、帽、口罩應(yīng)每天更換，工作鞋每周六清洗消毒一次。十、制劑成品必須經(jīng)檢驗(yàn)合格后，方可入庫(kù)，交付臨床使用。十一、全部操作過(guò)程，必須符合安全配制要求和衛(wèi)生要求，同時(shí)注意節(jié)能降耗。十二、嚴(yán)格執(zhí)行清場(chǎng)管理制度，不得混配。267制劑品種申報(bào)制度一、制劑室所配制品種，均應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行申報(bào)。二、制劑室在欲配制品種前，應(yīng)先查閱有關(guān)資料，包括處方來(lái)源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。三、將以上資料進(jìn)行擬定，報(bào)院質(zhì)量管理小組進(jìn)行審核。四、配制小樣，進(jìn)行規(guī)定項(xiàng)目檢驗(yàn)，必須符合標(biāo)準(zhǔn)。五、送樣品至當(dāng)?shù)厮幤窓z驗(yàn)部門(mén)進(jìn)行檢驗(yàn)。六、按照省藥監(jiān)局制劑報(bào)批申請(qǐng)項(xiàng)目匯總有關(guān)材料，填寫(xiě)制劑申請(qǐng)表，報(bào)省藥監(jiān)局進(jìn)行審批，報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局備案。七、必須得到藥品監(jiān)督部門(mén)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行配制。268工作服清洗、更換、發(fā)放制度一、各配制區(qū)域工作人員服裝必須有區(qū)別。二、潔凈區(qū)域的工作人員必須穿淺藍(lán)潔凈工作服，一般配制區(qū)的工作人員穿白色工作服。三、各區(qū)域員工的工作服、無(wú)菌服必須編號(hào)，與職工上崗證編號(hào)一致，不得混用。四、萬(wàn)級(jí)區(qū)域（及百級(jí)區(qū)域）的工作服有專(zhuān)人負(fù)責(zé)，按規(guī)定程序傳至無(wú)菌服存放間，傳遞時(shí)連同布袋一起存放。五、潔凈工作服保管室潔凈度與使用工作服的潔凈室潔凈度一致，或進(jìn)潔凈室前一定經(jīng)過(guò)風(fēng)淋吹拂。六、工作服、潔凈工作服在使用前要檢查是否符合要求，發(fā)現(xiàn)污染或破損應(yīng)及時(shí)報(bào)告并更換。七、一般配制區(qū)工作服每周洗滌兩次，周三、周六下班后更換，工作鞋為一次，周六下班更換。八、萬(wàn)級(jí)和百級(jí)的潔凈區(qū)，需每班更換工作服清洗滅菌一次，鞋與工作服清洗方式相同，十萬(wàn)級(jí)工作服每二天清洗一次，鞋每周兩次，安排在周三下午與周六下午下班后更換清洗。269消毒劑、清洗劑配制和使用管理制度一、消毒劑、清洗劑配制：所有消毒劑配制均要有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，必須按規(guī)程嚴(yán)格操作。具有腐蝕性的消毒劑配制時(shí)應(yīng)戴安全手套，必要時(shí)帶口罩。配制消毒劑、清洗劑宜用純化水。配制消毒劑及清洗劑，需要有人復(fù)核，必要時(shí)應(yīng)測(cè)試其濃度。有揮發(fā)性消毒劑及清洗劑按用量多少現(xiàn)配現(xiàn)用。消毒劑、清洗劑有專(zhuān)人配制，并標(biāo)示名稱(chēng)，濃度，批號(hào)。二、消毒劑、清洗劑使用：消毒劑、清洗劑使用必須有記錄，并符合SOP規(guī)定。消毒劑、清洗劑應(yīng)定期更換使用，以防止細(xì)菌產(chǎn)生耐藥性。消毒劑、清洗劑在使用前宜觀察標(biāo)簽濃度與使用條件是否相符，然后領(lǐng)取。消毒劑、清洗劑使用后應(yīng)填寫(xiě)使用記錄，并保存。三、消毒劑、清洗劑的貯存：消毒劑與清洗劑應(yīng)保存在潔凈區(qū)外專(zhuān)門(mén)的房間，并有專(zhuān)柜保存。部分無(wú)毒性、不揮發(fā)的消毒劑、清洗劑可放在潔具室內(nèi)，以便于使用。定期檢查消毒劑與清洗劑，發(fā)現(xiàn)變質(zhì)及濃度降低應(yīng)及時(shí)處理，并停止領(lǐng)用。四、消毒劑的轉(zhuǎn)運(yùn)程序應(yīng)經(jīng)過(guò)傳遞窗紫外線(xiàn)消毒后傳入使用或存放。消毒劑應(yīng)貯存于消毒劑存放柜中。270物料進(jìn)入潔凈區(qū)的衛(wèi)生管理制度一、無(wú)菌制劑潔凈區(qū)所用物料包括原料、輔助材料及各種用具。二、原、輔料運(yùn)進(jìn)物料貯存間脫去外包裝，放傳遞窗經(jīng)紫外線(xiàn)燈照射20分鐘后，傳入配料間或稱(chēng)量室。三、各種清潔劑和消毒劑經(jīng)傳遞窗傳入、經(jīng)潔凈走廊，最后送入潔具室存放。四、無(wú)菌衣傳遞見(jiàn)潔凈區(qū)工作服清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。五、機(jī)修、電修各種維修工具須經(jīng)物流動(dòng)傳遞窗進(jìn)入維修點(diǎn)，維修人員經(jīng)更衣室進(jìn)入潔凈區(qū)（進(jìn)入不同的潔凈區(qū)應(yīng)穿不同工作服）。六、各種維修專(zhuān)用工具，經(jīng)傳遞窗進(jìn)入部門(mén)后，維修人員必須按以下幾點(diǎn)進(jìn)行工具的消毒、清洗及保管：各種維修工具如平錘、扳手、呆扳手、內(nèi)六角、螺絲刀等，須用5%新潔欠滅液配制的消毒液在盆內(nèi)進(jìn)行浸泡1530分鐘，用注射用水沖洗數(shù)次后，放臵在指定位臵，晾干。電修維修工具如儀表、手鉗、試電筆、螺絲刀、電工刀等，須用75%灑精進(jìn)行外部擦洗，消毒、晾干。各種機(jī)械配件，電氣配件進(jìn)入維修部門(mén)時(shí)，應(yīng)盡可能清洗消毒，不能清洗須用酒精擦洗后放臵指定位臵，開(kāi)啟紫外線(xiàn)照射消毒。七、機(jī)械設(shè)備維修完畢，各種維修工具，按上述消毒方法，處理保管統(tǒng)一清洗消過(guò)毒后，開(kāi)啟紫外線(xiàn)燈進(jìn)行滅菌，以待下次再用。271醫(yī)院制劑留樣觀察制度一、藥劑科所配制的制劑成品均應(yīng)實(shí)行留樣觀察，并指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)。二、留樣室（柜）必須保持清潔、干燥、通風(fēng)，防止霉變、蟲(chóng)咬，樣品要分類(lèi)、分批妥善保存。三、留樣樣品數(shù)量應(yīng)為全檢用量的2倍，從成品包裝中抽取。四、留樣樣品應(yīng)在規(guī)定條件下，臵專(zhuān)門(mén)的留樣室保存（特殊品種除外）。五、留樣樣品要定期觀察，發(fā)現(xiàn)異樣應(yīng)予復(fù)檢，并上報(bào)結(jié)果。要建立觀察記錄，分析數(shù)據(jù)，總結(jié)結(jié)果，及時(shí)反饋。每半年要有小結(jié)，每年總結(jié)一次。六、留樣時(shí)間為有效期加一年。七、留樣品不準(zhǔn)使用或隨意取走，樣品轉(zhuǎn)移應(yīng)有記錄，并有質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字。八、留樣期滿(mǎn)前一個(gè)月，經(jīng)請(qǐng)示質(zhì)量管理主任批準(zhǔn)后，留樣樣品予以妥善處理。272制劑質(zhì)量控制管理制度一、各種中間體和半成品的取樣應(yīng)到現(xiàn)場(chǎng)，取樣時(shí)應(yīng)注意代表性，樣品應(yīng)嚴(yán)格按照中間體和半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。二、中間體檢驗(yàn)應(yīng)準(zhǔn)確、快速，一次檢驗(yàn)不合格或接近合格邊緣，應(yīng)再?gòu)?fù)試做出結(jié)論。三、檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告，不得隨意涂改。如需改動(dòng)，應(yīng)加蓋改正章，每年原始記錄要裝訂成冊(cè)，妥善保存。四、試驗(yàn)室各種儀器，光電比色計(jì)等要定期校正。五、嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)定的監(jiān)控點(diǎn)、監(jiān)控