【正文】 校對(duì)，校對(duì)稿簽字后交付印刷廠印刷。三、標(biāo)簽、說(shuō)明書及印刷性包裝盒的設(shè)計(jì)，由部門負(fù)責(zé)人提供資料，交付設(shè)計(jì)人員共同完成，其內(nèi)容嚴(yán)格按照《藥品管理法》第37條、GMP第47條的要求制定，規(guī)定尺寸，建立檔案，妥善保存。273制劑標(biāo)簽、說(shuō)明書和包裝盒管理制度一、制劑室配制的制劑品種必須在其包裝容器上貼印藥品標(biāo)簽。四、試驗(yàn)室各種儀器，光電比色計(jì)等要定期校正。三、檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告，不得隨意涂改。272制劑質(zhì)量控制管理制度一、各種中間體和半成品的取樣應(yīng)到現(xiàn)場(chǎng)，取樣時(shí)應(yīng)注意代表性，樣品應(yīng)嚴(yán)格按照中間體和半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。七、留樣品不準(zhǔn)使用或隨意取走，樣品轉(zhuǎn)移應(yīng)有記錄，并有質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字。每半年要有小結(jié)，每年總結(jié)一次。五、留樣樣品要定期觀察，發(fā)現(xiàn)異樣應(yīng)予復(fù)檢，并上報(bào)結(jié)果。三、留樣樣品數(shù)量應(yīng)為全檢用量的2倍，從成品包裝中抽取。271醫(yī)院制劑留樣觀察制度一、藥劑科所配制的制劑成品均應(yīng)實(shí)行留樣觀察，并指定專人負(fù)責(zé)。各種機(jī)械配件，電氣配件進(jìn)入維修部門時(shí)，應(yīng)盡可能清洗消毒，不能清洗須用酒精擦洗后放臵指定位臵，開(kāi)啟紫外線照射消毒。六、各種維修專用工具，經(jīng)傳遞窗進(jìn)入部門后，維修人員必須按以下幾點(diǎn)進(jìn)行工具的消毒、清洗及保管：各種維修工具如平錘、扳手、呆扳手、內(nèi)六角、螺絲刀等，須用5%新潔欠滅液配制的消毒液在盆內(nèi)進(jìn)行浸泡1530分鐘，用注射用水沖洗數(shù)次后，放臵在指定位臵，晾干。四、無(wú)菌衣傳遞見(jiàn)潔凈區(qū)工作服清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。二、原、輔料運(yùn)進(jìn)物料貯存間脫去外包裝，放傳遞窗經(jīng)紫外線燈照射20分鐘后，傳入配料間或稱量室。消毒劑應(yīng)貯存于消毒劑存放柜中。定期檢查消毒劑與清洗劑，發(fā)現(xiàn)變質(zhì)及濃度降低應(yīng)及時(shí)處理，并停止領(lǐng)用。三、消毒劑、清洗劑的貯存：消毒劑與清洗劑應(yīng)保存在潔凈區(qū)外專門的房間，并有專柜保存。消毒劑、清洗劑在使用前宜觀察標(biāo)簽濃度與使用條件是否相符，然后領(lǐng)取。二、消毒劑、清洗劑使用：消毒劑、清洗劑使用必須有記錄，并符合SOP規(guī)定。有揮發(fā)性消毒劑及清洗劑按用量多少現(xiàn)配現(xiàn)用。配制消毒劑、清洗劑宜用純化水。269消毒劑、清洗劑配制和使用管理制度一、消毒劑、清洗劑配制：所有消毒劑配制均要有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，必須按規(guī)程嚴(yán)格操作。七、一般配制區(qū)工作服每周洗滌兩次，周三、周六下班后更換，工作鞋為一次，周六下班更換。五、潔凈工作服保管室潔凈度與使用工作服的潔凈室潔凈度一致，或進(jìn)潔凈室前一定經(jīng)過(guò)風(fēng)淋吹拂。三、各區(qū)域員工的工作服、無(wú)菌服必須編號(hào)，與職工上崗證編號(hào)一致，不得混用。268工作服清洗、更換、發(fā)放制度一、各配制區(qū)域工作人員服裝必須有區(qū)別。六、按照省藥監(jiān)局制劑報(bào)批申請(qǐng)項(xiàng)目匯總有關(guān)材料，填寫制劑申請(qǐng)表，報(bào)省藥監(jiān)局進(jìn)行審批，報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局備案。四、配制小樣，進(jìn)行規(guī)定項(xiàng)目檢驗(yàn)，必須符合標(biāo)準(zhǔn)。二、制劑室在欲配制品種前，應(yīng)先查閱有關(guān)資料，包括處方來(lái)源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。十二、嚴(yán)格執(zhí)行清場(chǎng)管理制度，不得混配。十、制劑成品必須經(jīng)檢驗(yàn)合格后，方可入庫(kù)，交付臨床使用。八、進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員必須經(jīng)一更，二更換上清潔消毒的凈化工作服、帽、口罩及專用鞋，經(jīng)緩沖過(guò)道進(jìn)入，工作時(shí)應(yīng)盡量減少說(shuō)話。每種工作只限在本區(qū)內(nèi)穿用，不得越區(qū)穿戴或外出。配制記錄應(yīng)按批號(hào)整編歸檔，保存至藥品有效期后一年。四、不符合操作規(guī)程的指令，操作人員應(yīng)拒絕執(zhí)行，不合格的半成品不得流入下道工序。二、使用的原材料，應(yīng)有明確標(biāo)簽和檢驗(yàn)報(bào)告，遇有疑問(wèn)時(shí)，應(yīng)抽樣送檢合格后方可使用，分管藥師有權(quán)拒用不合格或有疑問(wèn)的原輔材料。清場(chǎng)記錄作為制劑的配制憑證附入配制記錄。四、清場(chǎng)工作應(yīng)有清場(chǎng)記錄。確認(rèn)無(wú)前次配制遺留物料，填寫清場(chǎng)記錄，方可開(kāi)始下批配制。265制劑配制清場(chǎng)管理制度一、為了防止混藥事故，各配制工序在配制結(jié)束更換品種及規(guī)格或換批號(hào)前，應(yīng)徹底清理及檢查作業(yè)場(chǎng)所。品名不得簡(jiǎn)寫。五、不得撕毀或任意涂改文件，需要更改時(shí)不得用涂改液，應(yīng)劃去后在旁邊重寫，簽名或蓋章并注明日期。三、按規(guī)定編制配制編號(hào)，按批號(hào)填寫配制原始記錄并歸檔，保存至藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)期或有效期后一年。設(shè)計(jì)應(yīng)合理，內(nèi)容完整，并留樣存檔。三、配制的制劑以在同一連續(xù)配制周期中配制出來(lái)的一定數(shù)量的藥品為一批，批號(hào)編制方法：用年、月、日以8位數(shù)字表示，前四位表示年份，中間兩位表示月份，后兩位為日期。配制的每一批藥品均應(yīng)制定配制批號(hào)，并標(biāo)明于藥品標(biāo)簽上。設(shè)備、容器使用后應(yīng)按規(guī)定方法進(jìn)行清潔處理，并掛上“已清潔”標(biāo)示牌。二、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)示：正常：完好設(shè)備應(yīng)掛“正常”標(biāo)示牌。一、設(shè)備運(yùn)行標(biāo)示：運(yùn)行：完好的設(shè)備運(yùn)行前，操作人員將“運(yùn)行”標(biāo)示牌掛至設(shè)備上，然后方可運(yùn)行。九、建立儀器設(shè)備檔案，妥善保管技術(shù)資料。七、儀器設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，定期進(jìn)行檢修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。五、精密儀器室應(yīng)保持室內(nèi)干燥和適宜的溫度，要做到防塵和防腐蝕氣體侵入。三、新儀器、儀表、衡器應(yīng)經(jīng)計(jì)量部門檢定合格后方可使用。261儀器設(shè)備管理制度一、儀器設(shè)備均應(yīng)有使用、維護(hù)、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。十、注意安全配制，工作完畢后，應(yīng)將工作間進(jìn)行打掃、整理，關(guān)好水閥，切斷電源，關(guān)好門窗，防止意外事故發(fā)生。260九、工作人員應(yīng)講究個(gè)人衛(wèi)生，按規(guī)定穿戴工作服，口罩、帽子和專用鞋，不得留長(zhǎng)指甲或穿戴飾物從事直接接觸藥品制劑操作。七、所配制劑應(yīng)進(jìn)行半成品檢測(cè)，待測(cè)定合格后方可分裝，制劑全檢合格后并經(jīng)質(zhì)檢負(fù)責(zé)人簽字同意后方可入庫(kù)，未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的不能使用。配制時(shí)還應(yīng)避免稱量、過(guò)篩、粉碎等可能造成粉塵分散引起的交叉污染。五、配制內(nèi)服、外用等所有器具應(yīng)分開(kāi)使用，不能混用。使用毒、麻、劇類藥材應(yīng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。需要變更的，應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)，報(bào)送相關(guān)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。二、所配制制劑必須有注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)，未經(jīng)批準(zhǔn)的品種不得制備和使用。259制劑室工作制度一、在制劑室負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下工作，配制本院臨床醫(yī)療需要的中藥制劑。八、積極深入臨床，配合臨床需要研發(fā)新制劑，同時(shí)密切注意制劑在使用過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)并及時(shí)上報(bào)。七、制劑所用原材料、輔料，必須從具有合法資質(zhì)的正規(guī)公司采購(gòu)，符合藥用標(biāo)準(zhǔn)。五、認(rèn)真執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度，嚴(yán)格按操作規(guī)程配制制劑，及時(shí)填寫各程序工作記錄和檢驗(yàn)記錄，制劑成品未檢驗(yàn)合格之前不得出庫(kù)使用。委托加工的制劑，必須有省藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的委托加工批件。制劑人員每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查，建立健康檔案，不符合要求者不得從事制劑生產(chǎn)。各工序人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)資格。258制劑室管理制度一、制劑室配制制劑應(yīng)嚴(yán)格按《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行配臵操作和管理。五、湯藥送到臨床科室后，護(hù)士或接收人員要核對(duì)并簽名確認(rèn)。三、煎藥人員根據(jù)醫(yī)生要求進(jìn)行煎煮，即領(lǐng)、即煎、即送，必須在2小時(shí)內(nèi)完成。257煎藥室急煎制度一、急煎對(duì)象為危、急、重癥的住院病人。六、沖服：將藥物細(xì)粉用群藥煎液沖服。四、另煎：將需另煎的飲片單獨(dú)煎煮30—40分鐘后，藥渣并入群藥同煎，濾取的煎液兌入群藥的煎液同服。二、后下：在其他群藥文火煎煮15—20分鐘后再放入需要后下的飲片，煎煮5—10分鐘即可。四、4%的84消毒液配制方法：先在塑料桶內(nèi)裝約5000ml飲用水，然后加84消毒液400ml，加水至10000ml，攪拌均勻即可。超過(guò)12小時(shí)或遇特殊情況(該區(qū)機(jī)器維修、保養(yǎng))，必須重新按以上程序消毒后方可使用。最后用紫外線燈照射半小時(shí)。臺(tái)面的消毒：用75%酒精擦拭。完畢后，打開(kāi)紫外線燈室內(nèi)消毒30分鐘。四、煎好打包的藥液應(yīng)及時(shí)準(zhǔn)確的發(fā)送至患者手中，未能及時(shí)發(fā)送的，應(yīng)貯放于冰箱內(nèi)，妥善保管。擠出的殘液量不超過(guò)殘?jiān)亓康?0%。254中藥飲片煎煮質(zhì)量控制規(guī)程一、為確保中藥飲片煎煮質(zhì)量，煎藥人員必須嚴(yán)格遵守中藥飲片煎煮操作規(guī)程，確保煎液質(zhì)量。五、打包完畢后清洗儲(chǔ)液桶和管道，打開(kāi)機(jī)箱側(cè)面的排水閥放盡余后關(guān)閉排水閥備用。三、檢查藥液溫度，如果藥液溫度較低可以打開(kāi)加熱環(huán)電源加熱，待溫度升高后應(yīng)關(guān)閉加熱環(huán)電源開(kāi)關(guān)，再進(jìn)行包裝。253煎藥包裝機(jī)操作流程一、開(kāi)啟電源，按動(dòng)控制盒上的加熱開(kāi)關(guān)，使設(shè)備預(yù)熱，正常預(yù)熱時(shí)間15分鐘以上。252九、急診病人的藥劑應(yīng)優(yōu)先安排煎煮，要求在2小時(shí)內(nèi)將煎好打包的藥液送到患者手中。七、