【文章內(nèi)容簡介】 逐個貼物料標(biāo)簽，標(biāo)明。品名、批號、容器編號、容器數(shù)量、重量、日期等，送中間站。 質(zhì)量監(jiān)控： 監(jiān)控項目 監(jiān)控方法 監(jiān) 控 標(biāo) 準(zhǔn) 頻 次 混合時間 計 時 10 分鐘 抽 檢 潤 濕劑配制 稱量、酒精計 乙醇 95%10－ ㎏純化水 ㎏ 抽 檢 制粒目數(shù) 目測 20－ 22 目 抽 檢 整粒目數(shù) 目測 16－ 18 目 抽 檢 批混時間 計 時 10 分鐘 抽 檢 鑒 別 取樣檢測 豬去氧膽酸，五味子乙素，綠原酸 一次 /批 含 量 取樣檢測 每片含五味子乙素不得少于 一次 /批 壓片 壓片 工藝條件： 30 萬級潔凈區(qū)；溫度： 18— 26℃；相對濕度： 45— 65。 沖摸規(guī)格； 10 ㎜；工藝員根據(jù)半成品含量定片重；每片 片重 =每片含主藥量 /半成品含量。 操作過程： 領(lǐng)取混好的顆粒，安裝 沖摸，點(diǎn)動 壓片機(jī)待機(jī)器正常運(yùn)轉(zhuǎn)后，將顆粒加入料斗中，設(shè)備操作依據(jù)《壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，調(diào)節(jié)充填、壓力；壓力應(yīng)≤ 80KN，片重合格；壓片機(jī)生產(chǎn)能力： 10－ 13 萬片 /h,，每 20 分鐘檢測一次片重 ,做好記錄，片重不合格片子放到紅色塑料桶中，合格藥片置潔凈不銹鋼桶中。稱重； 掛物料標(biāo)簽 標(biāo)明品名、批號、數(shù)量、加工狀態(tài)等。轉(zhuǎn)入中間站。 質(zhì)量監(jiān)控： 監(jiān)控項目 監(jiān)控方法 監(jiān) 控 標(biāo) 準(zhǔn) 頻 次 崩解時限 檢 驗 ≤ 30 分 鐘 抽 檢 通化東圣藥業(yè)股份有限公司 標(biāo)題： 護(hù)肝片工藝規(guī)程 總頁 分頁 208 版號 A/0 文件編號 DSP22001 包衣 滑石粉 125kg 庶糖 100 ㎏ 明膠 ㎏ 蟲蠟 80100kg 氧化鐵紅 3㎏ 工藝條件： 30 萬級潔凈區(qū)；溫度： 18— 26℃；相對濕度： 45— 65。 操作過程：（ 1）單糖漿配制；蔗 糖 100 ㎏；純化水 40 ㎏；將純化水加入沖漿罐中加入蔗 糖溶解后加熱攪拌。 100 目尼龍篩濾過，備用。 （ 2）膠漿配制：明膠 ㎏；蔗 糖： ㎏；純化水 ㎏；將純化水加入沖漿罐中，加入明膠使之充分溶脹后稍加熱使明膠全部溶于水，再加入單糖漿充分?jǐn)嚢瑁?100 目尼龍篩濾過，備用。 （ 3）有色糖漿配制：氧化鐵紅 3 ㎏；蔗 糖： ㎏；純化水： ㎏純化水加入沖漿罐、加入蔗 糖攪拌均勻全部溶于水加熱，加入氧化鐵紅攪拌均勻，備用。 （ 4）包衣操作：（每鍋 45 ㎏）預(yù)熱：從中間站領(lǐng)取檢驗合格的素片， 投入高效包衣機(jī)中，加熱至 3040℃，即可開始正式包衣。 隔離層：（ 3－ 4 層） 首先加入膠糖漿 500ml，加滑石粉適量，鍋內(nèi)溫度： 4050℃干燥時間： 15－ 20分鐘，平均片重達(dá)到 － 。 粉衣層：（ 6－ 8層）加入 500 ml ，加滑石粉適量，鍋內(nèi)溫度： 4050℃干燥時間： 15－ 20分鐘，平均片重達(dá)到 － 。 糖衣層：（ 6－ 8層） 首先加入單糖漿 400ml，加滑石粉適量，鍋內(nèi)溫度： 30 40℃干燥時間： 20－ 25分鐘，平均片重達(dá)到 － 要求后即可包有色糖漿層。 有色糖漿層：（ 4－ 5層） 首先加入單糖漿 450ml，加滑石粉適量，室溫、干燥時間： 20－25分鐘，平均片重達(dá)到 － 要求后即可打光。 打光：將處理好的蟲白蠟撒入包衣機(jī)內(nèi)進(jìn)行打光，至光亮度達(dá)到要求后停止操作。 晾片：打光后的糖衣片送至晾片室晾 12小時后，裝入潔凈不銹鋼桶中。稱重； 掛物料標(biāo)簽 標(biāo)明品名、批號、數(shù)量、加工狀態(tài)、鍋號等。轉(zhuǎn)入中間站。 片重差異 檢 驗 177。 4% 崗位： 次 /20分鐘 質(zhì)檢：次 /批 外 觀 目 測 平整、光潔、無麻臉、無卷邊、無裂片 抽 檢 通化東圣藥業(yè)股份有限公司 標(biāo)題： 護(hù)肝片工藝規(guī)程 總頁 分頁 209 版號 A/0 文件編號 DSP22001 ： 監(jiān)控項目 監(jiān)控方法 監(jiān) 控 標(biāo) 準(zhǔn) 頻 次 崩解時限 檢 驗 50分鐘內(nèi) 一次 /批 包衣后外觀 目 測 顏色均勻、光潔、無麻臉 抽 檢 瓶包裝 包裝規(guī)格： 100 片 /瓶 操作過程：領(lǐng)取塑料瓶、蓋、糖衣片，核對品名、重量與物料標(biāo)簽是否相符。將塑料瓶加入理瓶機(jī)中；將糖衣片加入數(shù)片機(jī)料斗中，設(shè)備操作依據(jù)《理瓶機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，《數(shù)片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，將包裝合格品置塑料周轉(zhuǎn)箱中，不足一瓶的尾料計數(shù)，掛物料標(biāo)簽， 標(biāo)明品名、批號、數(shù)量、容器數(shù)等。轉(zhuǎn)入中間站。 質(zhì)量監(jiān)控： 監(jiān)控項目 監(jiān)控方法 監(jiān) 控 標(biāo) 準(zhǔn) 頻 次 塑 料 瓶 有合格證 藥用塑料瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 每批一次 裝量 計數(shù) 100 片 / 瓶 抽查 包裝 包裝規(guī)格： 100 片 200 盒 操作過程：（ 1）領(lǐng)料：按指令領(lǐng)用量領(lǐng)取包裝材料及裝瓶半成品，并核對品名、數(shù)量、文字、印刷質(zhì)量等；填寫收發(fā)臺帳，小盒和說明書按《標(biāo)簽及說明書使用管理規(guī)程》填寫發(fā)放及銷毀記錄。 （ 2）封口、打印批號：將裝瓶半成品用封口機(jī)封口，《封口機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作；打印批號按《打碼機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作，設(shè)置 好產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期及有效期在小盒相應(yīng)的位置打印，瓶簽相應(yīng)的位置用備好的批號印卡上產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期。做好記錄。 大箱在側(cè)面相應(yīng)的位置用備好的批號印卡上產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期至字樣。 道，設(shè)備操作依據(jù)《封箱機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，整齊碼放，入庫，待驗。 （ 3）裝盒：每 1 瓶藥連同一張說明書裝入一個小盒內(nèi)。 （ 4）裝箱：按 200 盒 /箱裝入卡有相應(yīng)產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期至的大箱中，檢查 通化東圣藥業(yè)股份有限公司 標(biāo)題： 護(hù)肝片工藝規(guī)程 總頁 分頁 2010 版號 A/0 文件編號 DSP22001 合格填寫合格 證，每箱放一張，用膠帶封好上下箱蓋，放到封箱機(jī)用打包帶橫、豎各打兩 道。整齊碼放，寄庫，待驗。 質(zhì)量監(jiān)控： 監(jiān)控項目 監(jiān)控方法 監(jiān) 控 標(biāo) 準(zhǔn) 頻 次 包裝材料