gmp知識(shí)競(jìng)賽題庫(kù)(編輯修改稿)
2025-07-25 08:36 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿 C. 必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄D. 以上都是答案: D ，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。A．人員 B．廠房 C．驗(yàn)證 D．自檢答案: ABCD（ ）A確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量B確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)C監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)D確保完成各種必要的驗(yàn)證工作答案：ABC（）A確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核B確保完成各種必要的驗(yàn)證工作C確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告；D確保完成自檢答案：ACD（ ）A確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核B確保完成自檢；C評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商D確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析答案：ABCD（）A批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)B批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)C確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證D確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量答案：AC（ ）A應(yīng)當(dāng)有計(jì)劃B應(yīng)當(dāng)由企業(yè)指定人員進(jìn)行C應(yīng)當(dāng)有記錄D應(yīng)當(dāng)有報(bào)告答案：ABCD。A名稱(chēng)B流向 C 狀態(tài) D名稱(chēng)和流向答案：D、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的＿＿＿。A使用范圍 B 量程 C 刻度 D范圍答案：A、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其＿＿＿。A 使用時(shí)間 B校準(zhǔn)有效期 C 狀態(tài) D適用范圍答案：B，并有相應(yīng)的記錄。A檢查B測(cè)定 C監(jiān)測(cè) D 消毒答案：C四．判斷正誤。答案：錯(cuò)誤。答案：正確、性激素類(lèi)避孕藥品必須使用專(zhuān)用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)。答案：正確，不屬于GMP涵蓋的范疇；答案：錯(cuò)誤。答案：正確，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。答案：正確、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。答案：正確、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況。答案：正確。答案：正確、選型、安裝、改造和維護(hù)便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。答案：正確.答案：錯(cuò)誤（主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。），純化水可采用70℃以上保溫循環(huán)。答案：錯(cuò)誤（純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。）。答案：錯(cuò)誤（與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。）。答案：錯(cuò)誤（制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。）。答案：錯(cuò)誤（無(wú)菌藥品潔凈區(qū)懸浮粒子日常監(jiān)測(cè)的采樣量可與潔凈度級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)時(shí)的空氣采樣量不同。）740. C級(jí)指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。 答案：正確，確定取樣點(diǎn)的位置并進(jìn)行日常靜態(tài)監(jiān)控答案：錯(cuò)誤（日常動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)），個(gè)人外衣可以帶入通向B級(jí)或C級(jí)潔凈區(qū)的更衣室。答案：錯(cuò)（個(gè)人外衣不得帶入）答案：正確。答案：正確。答案：正確。答案：錯(cuò)誤（應(yīng)當(dāng)考慮并驗(yàn)證方法靈敏度）、加熱或冷卻介質(zhì)等，應(yīng)當(dāng)避免與中間產(chǎn)品或原料藥直接接觸，以免影響中間產(chǎn)品或原料藥的質(zhì)量。答案：正確、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存設(shè)備卡片。答案：錯(cuò)誤 （…并保存相應(yīng)的操作記錄。）。答案：錯(cuò)誤（只有經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用。）、存放和處理。答案：正確，采用機(jī)械連續(xù)傳輸物料的，應(yīng)當(dāng)采用負(fù)壓氣流保護(hù)并監(jiān)測(cè)壓差。答案：錯(cuò)誤（應(yīng)當(dāng)采用正壓氣流）。答案：錯(cuò)誤（無(wú)菌藥品，在B級(jí)潔凈區(qū)可采用與A級(jí)潔凈區(qū)相似的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）。答案：錯(cuò)誤（應(yīng)去掉背景），由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴，允許灌裝點(diǎn)≥答案:正確,但通常不作為成品批記錄的審核內(nèi)容。答案：錯(cuò)誤（應(yīng)作為批記錄的審核內(nèi)容）答案: 錯(cuò)誤(有影響)，一般情況下，洗手設(shè)施應(yīng)安裝在更衣的任何階段.答案：錯(cuò)誤（無(wú)菌藥品生產(chǎn)，一般情況下，洗手設(shè)施只能安裝在更衣的第一階段。），應(yīng)當(dāng)盡可能便于在潔凈區(qū)進(jìn)行操作、保養(yǎng)和維修。答案：錯(cuò)誤（無(wú)菌藥品生產(chǎn)設(shè)備及輔助裝置的設(shè)計(jì)和安裝，應(yīng)當(dāng)盡可能便于在潔凈區(qū)外進(jìn)行操作、保養(yǎng)和維修。），應(yīng)當(dāng)盡量避免使用易脫落纖維的容器和物料。答案：錯(cuò)誤（在無(wú)菌生產(chǎn)的過(guò)程中，不得使用易脫落纖維的容器和物料。）.答案：錯(cuò)誤（流通蒸汽處理不屬于最終滅菌。）、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放可以在C級(jí)區(qū)操作答案：錯(cuò)誤（應(yīng)在B級(jí)區(qū)），所采用消毒劑的種類(lèi)應(yīng)當(dāng)多于一種?？梢杂米贤饩€(xiàn)消毒替代化學(xué)消毒。答案：錯(cuò)誤（不能用紫外線(xiàn)消毒替代化學(xué)消毒），但A級(jí)送風(fēng)環(huán)境至少符合A級(jí)區(qū)的靜態(tài)要求。答案：正確。答案：錯(cuò)誤（不能使用）。答案：錯(cuò)誤（不可以）。答案：正確，適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品。答案：正確,必須進(jìn)行銷(xiāo)毀。答案：正確，藥品存在安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。答案：正確，變更后的召回計(jì)劃可不必向SFDA報(bào)告。答案：錯(cuò)誤五．問(wèn)答題？
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