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2025-06-28 08:36本頁面
【正文】 定、發(fā)放、使用應有記錄，內(nèi)容包括那些？答：購入物料的名稱，購入、發(fā)放、使用等日期，物料的數(shù)量、批號、有效期、供應商名稱及物料生產(chǎn)的資質(zhì)證書，內(nèi)容包括哪些內(nèi)容？答：使用的方法、步驟，偏離后的整改措施和參數(shù)的測量以及設(shè)備校驗的記錄。？答：合格、永久淘汰和暫時拒絕三種類型，體檢醫(yī)師除在其體檢表上注明原因外，還應標明什么？答：并標明永久淘汰或暫時拒絕。？答：1） 職業(yè)道德規(guī)范的培訓2）血液檢測崗位職責相關(guān)文件的培訓和實踐技能的培訓，3）必須結(jié)合工作實踐接受相關(guān)簽名的工作程序以及法律責任的培訓，并對儲存危險化學品還應進行那些工作？答：編制化學品安全數(shù)據(jù)簡表(MSDS)。，內(nèi)容一般應包括那些？答：目的，職責，適用范圍，原理，所需設(shè)備、材料或試劑，檢測環(huán)境條件，步驟與方法，結(jié)果的判斷、分析和報告，質(zhì)量控制，記錄和支持性文件等要素。，包括那些內(nèi)容？答：試劑與材料的生產(chǎn)商和供應商資質(zhì)評估，試劑與材料的評估、選購、確認、保存、使用、監(jiān)控以及庫存管理。？答：，確保所有血液檢測可以追溯到相應標本采集、運送、接收、檢測方法與過程、檢測結(jié)果、檢測報告與追蹤的整個過程，以及所使用的檢測設(shè)備、檢測試劑和相應責任人。記錄的種類至少應包括哪些內(nèi)容？答：標本登記、處理、保存、銷毀記錄，試劑管理及使用記錄，檢測過程和結(jié)果的原始記錄與分析記錄，質(zhì)量控制記錄，設(shè)備運行、維護和校驗記錄，實驗室安全記錄，醫(yī)療廢棄物處理記錄等。？答： 分次檢測的部份樣品應可追溯至最初原始標本。避免分樣或加樣過程中樣品被污染或稀釋。？答：對檢測報告的責任人及其職責、檢測結(jié)果分析、檢測結(jié)論判定標準和檢測報告的時間、方式和內(nèi)容等做出明確規(guī)定。，規(guī)定的內(nèi)容有哪些？答： 規(guī)定可銷毀的標本和銷毀方式、審批程序和相應責任人。建立標本的銷毀記錄。，將艾滋病病毒抗體（抗HIV）檢測呈反應性的血液標本任何處理？答： 送交艾滋病病毒抗體檢測確證實驗室進一步確證。？答： 進行《供血漿證》核對和身份識別，核實無誤后方可采集原料血漿。嚴禁采集冒名頂替者的血漿。、監(jiān)督生產(chǎn)過程并實施內(nèi)部質(zhì)量審核。內(nèi)部質(zhì)量審核每年至少一次，應覆蓋哪些內(nèi)容？答：應覆蓋供血漿者的檢查、原料血漿采集、制備、保存、運輸及檢測全部門和全過程。，建立傳染病疫情報告制度，制定疫情報告程序。供血漿者出現(xiàn)相關(guān)傳染病指標檢測陽性時任何處理？答：單采血漿站應指定專門人員向當?shù)匾咔楣芾聿块T及時報告并記錄。、地址、法定代表人、業(yè)務項目等內(nèi)容的，應當向何部門辦理變更登記手續(xù)？答：原發(fā)證部門1032.《供血漿證》內(nèi)容至少應當包括哪些內(nèi)容？答：姓名、性別、血型、民族、身份證號碼、2年內(nèi)免冠證件照、家庭住址、建卡日期和編號?！豆┭獫{證》？ 答：（一）健康檢查、化驗不合格的； ?。ǘ┰鴤卧焐矸葑C明，持有2個以上《供血漿證》的； ?。ㄈ┮言谄渌麊尾裳獫{站登記為供血漿者的； ?。ㄋ模┊?shù)貞艏块T未能核實其身份信息的。《供血漿證》內(nèi)容變更的，或者供血漿者健康檢查不合格的如何辦理？答：應當收繳《供血漿證》并及時告知當?shù)乜h級人民政府衛(wèi)生行政部門。，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門依據(jù)《血液制品管理條例》第三十四條的有關(guān)規(guī)定予以處罰：答：（一）未取得《單采血漿許可證》開展采供血漿活動的； ?。ǘ秵尾裳獫{許可證》已被注銷或者吊銷仍開展采供血漿活動的； ?。ㄈ┳庥?、借用、出租、出借、變造、偽造《單采血漿許可證》開展采供血漿活動的。，應進行哪些工作？答：必須使用有產(chǎn)品批準文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑，對每一人份血漿進行全面復檢，并作檢測記錄。？答。與所經(jīng)營的產(chǎn)品相適應的冷藏條件和熟悉所經(jīng)營品種的業(yè)務人員。血液制品檢驗人員出現(xiàn)哪些行為，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。答：虛報、瞞報、涂改、偽造檢驗報告及有關(guān)資料的1）血液制品的含義：，答：是特指各種人血漿蛋白制品。2）原料血漿的含義：答：，是指由單采血漿站采集的專用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿。3）供血漿者的含義：答：是指提供血液制品生產(chǎn)用原料血漿的人員。4）單采血漿站的含義：答：是指根據(jù)地區(qū)血源資源，按照有關(guān)標準和要求并經(jīng)嚴格審批設(shè)立，采集供應血液制品生產(chǎn)用原料血漿的單位。？答： 應通過詢問健康狀況、體檢和化驗，由有經(jīng)驗的或經(jīng)過專門培訓的醫(yī)師作出能否供血漿的決定，并對之負責。？答: 必須一人一瓶，一次性使用。？答：包括供血漿者姓名、卡號、血型、血漿編號、采血漿日期、血漿重量及單采血漿站名稱。(包括注射器、采漿器材等)使用注意什么？答： 均應為一次性的，用后消毒毀形。？答：包括供血漿者姓名、卡號、血型、血漿編號、采血漿日期、血漿重量及單采血漿站名稱。，保存期為多長時間？答：應不少于血液制品生產(chǎn)投料后2年。？： 答： （一）單采血漿站的名稱； （二）供血漿者姓名、編號或者條形碼； （三）血漿重量、血漿類型、采集日期、血漿編號、有效期； （四）儲存條件1046. 單采血漿站只能向什么單位供應原料血漿？ 答：設(shè)置其的血液制品生產(chǎn)單位。同一血漿條形碼至少多少年不重復？答：50年、破袋、化漿的操作人員應當如何穿戴？答：適當?shù)姆雷o服、面罩和手套。？答：驗收入庫、貯存、發(fā)放和使用等應與原輔料管理相同。？答：血液制品為治療性生物制品，由血漿中分離、提取的，具有成分單一、純度高，使用安全，效價高，療效可靠，穩(wěn)定性好，便于保存和運輸。某企業(yè)于2011年3月10日配制生產(chǎn)人血白蛋白注射液10萬ml（本批為當年生產(chǎn)的第8批），分裝于兩只10萬ml的周轉(zhuǎn)桶中，分別于兩臺灌裝機進行分裝，請問該批產(chǎn)品的批號如何編制？答：該批產(chǎn)品應分為兩個亞批；201103081和201103082？答：應不影響內(nèi)容物的生物效價、澄明度和pH值
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