執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理學(xué)重要知識點解析及例題分析(編輯修改稿)
2025-07-25 03:58 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 程中均一性：每一單位藥品都符合有效性和安全性的規(guī)定要求（可控性質(zhì)量指標）生產(chǎn)過程控制 含量均勻度 批的形成 驗證經(jīng)濟性：滿足人們可持續(xù)發(fā)展（就醫(yī)用藥）的需求藥品價格成本/效果比 療程費用 藥品經(jīng)濟學(xué)衛(wèi)生資源合理配置本章討論題：藥品的商品性如何認識藥品的經(jīng)濟效益與社會效益的關(guān)系我國衛(wèi)生事業(yè)的性質(zhì)“一定福利政策下的社會公益事業(yè)”《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生事業(yè)改革與發(fā)展的決定》社會主義市場經(jīng)濟與藥品行政監(jiān)督管理的關(guān)系經(jīng)濟管理方法在藥事管理中的應(yīng)用我國藥品監(jiān)督管理體系中有那些專業(yè)技術(shù)管理機構(gòu)或組織Ⅲ 法律基礎(chǔ)一、概念 形式 內(nèi)容（一） 法的本質(zhì) 法是統(tǒng)治階級意志的表現(xiàn)；法提升為國家意志的統(tǒng)治階級意志（二） 法的基本特征 是一種行為規(guī)范是由國家制定、認可；由國家強制令保證實施，并具普遍約束力。其內(nèi)容是由統(tǒng)治階級賴以生存的 經(jīng)濟基礎(chǔ)所決定。（三）法的形式法的廣義概念：泛指一切法律規(guī)范；法的狹義概念：專指全國人大及其常委會或地方人大指定、頒布的法律。 成文法 不成文法（習(xí)慣、判例、司法解釋）（四） 司法解釋 第一次 1993年 阜陽假藥案第二次 2001年 《刑法》141條“足以嚴重危害人體健康”的假藥解釋為以下四種情況含有超標準的有毒、有害物質(zhì)；生產(chǎn)、銷售不含所標明的有效成分、可能貽誤診治的假藥；所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍，可能造成可能貽誤診治的假藥；缺乏所標明的急救必需的有效成分的。（五） 法律的基本類型國內(nèi)法/國際法 《1961年麻醉藥品單一公約》 《1971年精神藥品公約》實體法/程序法 《行政訴訟法》特別法/一般法 《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計量法》、《標準化法》、《價格法》、《反不正當競爭法》、《廣告法》二、 原則 機構(gòu) 程序 （一） 機構(gòu) 通過 公布憲法 全國人大 2/3以上代表 主席團法律 全國人大 1/2以上代表 國家主席及其常委會或常委行政法規(guī) 國務(wù)院 會議 總理及其各部門部、局務(wù)會 部長局長地方法律 地方人大 省長（二） 立法原則立足我國實際，借鑒國外成功經(jīng)驗，堅持群眾路線和集中領(lǐng)導(dǎo)相結(jié)合；原則性和靈活性相結(jié)合；保持法的穩(wěn)定性、連續(xù)性， 適時廢、改、立。三、 法律體系（一） 法律體系 憲法 基本法 行政法律 （衛(wèi)生類） 食品法 醫(yī)師法 檢疫法 藥品管理法等（二） 涉及法律經(jīng)濟、市場經(jīng)濟的法律方面 反不正當競爭法 產(chǎn)品質(zhì)量法 廣告法 商標法 專利法 計量法 標準化法自然資源、環(huán)境保護的法律 野生藥材資源保護Ⅳ 藥品管理法一 、立法目的 效力 適用立法目的 加強監(jiān)管 保證質(zhì)量 保障安全 維護健康 維護用藥合法權(quán)益時間與空間效力 制定 修訂適用范圍 研制/生產(chǎn)/經(jīng)營/使用/監(jiān)督管理二、藥品管理制度（一）法定管理制度與方法保護野生藥材資源（第3條）藥品許可證制度（第7條）GMP制度（第9條）藥學(xué)技術(shù)人員資格認定（）GSP （第16條）（二） 法定管理制度與方法新藥審批制度（第29條）GLP、GCP制度（第30條）藥品生產(chǎn)批準文號管理（第31條）國家藥品標準（第32條）中藥品種保護制度（第36條）特殊管理藥品（第35條）（三） 法定管理制度與方法處
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