qsr820法規(guī)中文(編輯修改稿)
2025-07-22 14:56 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 立和執(zhí)行確認(rèn)設(shè)備設(shè)計的程序。設(shè)計確認(rèn)應(yīng)在指定的操作條件下對批進(jìn)行，設(shè)計確認(rèn)應(yīng)確保設(shè)備符合用戶及其用途的需要，并包括在實(shí)際或模擬的使用條件下對設(shè)備進(jìn)行測試。適當(dāng)時，設(shè)計確認(rèn)包括軟件確認(rèn)和風(fēng)險分析。設(shè)計的結(jié)束，包括設(shè)計鑒定、方法、日期和確認(rèn)人，應(yīng)記錄在設(shè)計過程文件（DHF）中。(h) 設(shè)計轉(zhuǎn)化：制造商應(yīng)建立和執(zhí)行確保設(shè)備設(shè)計正確轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)規(guī)范的程序。(i) 設(shè)計改變：制造商建立和執(zhí)行在設(shè)計改變執(zhí)行能對其進(jìn)行鑒定，存檔、確認(rèn)、證實(shí)、審查和核準(zhǔn)的程序。(j) 設(shè)計過程文件。制造商應(yīng)為每類設(shè)備建立一套設(shè)計過程文件。設(shè)計過程文件應(yīng)包含證明設(shè)計按核準(zhǔn)的設(shè)計計劃和要求進(jìn)行的必要的記錄。子部分D――文件管理 文檔管理制造商應(yīng)建立并執(zhí)行一套管理本部分要求的文檔的程序，該程序應(yīng)具備下列功能。(a) 文檔批準(zhǔn)和發(fā)布：制造商在發(fā)布符合本部分要求的所有文檔前，應(yīng)派人對文檔進(jìn)行充足的審查并批準(zhǔn)文檔。批準(zhǔn)材料（包括日期和批準(zhǔn)人的簽名）應(yīng)存檔。按照本部分的要求建立的文檔應(yīng)能在其使用場所、指定場所其它必要場所得到，應(yīng)立即將所有作廢的文檔移出其使用場所，以免無意使用它。(b) 更改文檔：對文檔進(jìn)行的更改應(yīng)由負(fù)責(zé)人或進(jìn)行初始審查和核準(zhǔn)的組織（除非另有特別指定）進(jìn)行審查，核準(zhǔn)的更改應(yīng)及時向適當(dāng)人員傳達(dá)。當(dāng)更改生效時，制造商應(yīng)將更改記錄存檔。更改記錄應(yīng)包括對更改的描述、更改文檔的識別，核準(zhǔn)人的簽名和核準(zhǔn)日期。子部分E――購買管理 購買控制制造商應(yīng)建立并執(zhí)行一套程序,確保所有購買或以其它方式得到的產(chǎn)品及服務(wù)符合規(guī)定的要求。(a) 對供應(yīng)商，合同商和咨詢商的評估：制造商應(yīng)建立并執(zhí)行一些供應(yīng)商、合同商和咨詢商必須符合的要求，包括質(zhì)量要求。制造商應(yīng)：（1） 對潛在的供應(yīng)商、合同商和咨詢商以其符合規(guī)定要求（包括質(zhì)量要求）的能力為基礎(chǔ)進(jìn)行評估和選擇。評估應(yīng)存檔。（2） 根據(jù)評估結(jié)果，確定對產(chǎn)品、服務(wù)、供應(yīng)商、合同商和咨詢商行使的控制的類型和程度。（3） 為接受的供應(yīng)商、合同商和咨詢商建立記錄并進(jìn)行維護(hù)。(b) 購買資料。制造商應(yīng)建立和維護(hù)明顯的描述對購買或以其它方式得到的產(chǎn)品、服務(wù)的規(guī)定要求（包括質(zhì)量要求）的資料。如果可能，購買資料應(yīng)包括供應(yīng)商、合同商和咨詢商的同意書（同意通知制造商產(chǎn)品或服務(wù)的變更，以便制造商判斷這些改變會不會影響設(shè)備的質(zhì)量）?！ ∽硬糠諪――識別和追蹤 識別制造商應(yīng)建立并執(zhí)行一套在產(chǎn)品的接收、生產(chǎn)、銷售及安裝各個階段識別產(chǎn)品的程序，避免發(fā)生混淆。 追蹤設(shè)計用于植入人體支撐或維持生命，如果不按標(biāo)準(zhǔn)上的說明使用很可能對使用者造成嚴(yán)重傷害的設(shè)備的廠商，應(yīng)制定和維持一套用于整機(jī)或部件（如果適當(dāng)）的控制號、符合或批號識別設(shè)備的程序。該程序應(yīng)有利于矯正。這樣的識別程序應(yīng)記錄在DHR中。 子部分G――生產(chǎn)和加工管理 生產(chǎn)和加工管理(a) 通用：制造商應(yīng)該發(fā)展、引導(dǎo)、管理和監(jiān)控生產(chǎn)加工過程，以確保產(chǎn)品符合其規(guī)范。如果由于生產(chǎn)過程中的錯誤造成產(chǎn)品不符合其規(guī)范，制造商應(yīng)制定并實(shí)施生產(chǎn)過程管理程序，該程序描述所有確保產(chǎn)品符合其規(guī)范必需的生產(chǎn)過程管理方法，生產(chǎn)過程管理包括：（1） 使用說明文檔，標(biāo)準(zhǔn)操作程序（Sops）及詳細(xì)說明和控制產(chǎn)品性能的方法。（2） 在生產(chǎn)過程中監(jiān)控生產(chǎn)過程中參數(shù)，生產(chǎn)過程的組成部分及設(shè)備特征。（3） 服從特定的參考標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。（4） 核定生產(chǎn)過程及其裝置，書面形式或以認(rèn)可的樣品為形式的工藝標(biāo)準(zhǔn)。（5） 書面形式或以認(rèn)可的樣品為形式的工藝標(biāo)準(zhǔn)。(b) 生產(chǎn)加工過程的改變：制造商應(yīng)為規(guī)范、方法、過程或程序的改變制定程序。(c) 環(huán)境控制：如果環(huán)境狀況可能對產(chǎn)品質(zhì)量造成不利影響，制造商應(yīng)建立程序?qū)Νh(huán)境狀況進(jìn)行充分控制。應(yīng)定期檢查環(huán)境控制系統(tǒng)以確認(rèn)系統(tǒng)（包括必要的裝備）是否充分并且工作正常。應(yīng)將這些行動存檔并對其進(jìn)行審查。(d) 人員：制造商應(yīng)制定并執(zhí)行對生產(chǎn)人員的健康、清潔、個人習(xí)慣及著裝的要求，制造商應(yīng)確保該要求的執(zhí)行，并對在特殊環(huán)境條件下臨時工作的人員進(jìn)行充分培訓(xùn)或由經(jīng)過培訓(xùn)的人員對其進(jìn)行監(jiān)督。(e) 污染控制：制造商應(yīng)制定并執(zhí)行程序預(yù)防可對產(chǎn)品質(zhì)量造成不利影響的物質(zhì)對裝備或產(chǎn)品造成污染。(f) 廠房：廠房應(yīng)合理設(shè)計，有足夠空間進(jìn)行必要的操作，預(yù)防混淆并確保操作有序。(g) 裝備。制造商應(yīng)確保用于生產(chǎn)過程的裝備符合指定的要求，并適當(dāng)設(shè)計、制造、放置和安裝以便維護(hù)、調(diào)整、清潔和使用。（1） 維護(hù)時間表：制造商應(yīng)為設(shè)備的調(diào)整、清潔和其它維護(hù)制定并執(zhí)行一份時間表，以確保符合生產(chǎn)要求，維護(hù)行動（包括日期和維護(hù)人）應(yīng)存檔。（2） 檢查：制造商應(yīng)按制定的程序?qū)υO(shè)備進(jìn)行定期檢查以便和設(shè)備維護(hù)時間表保持一致，檢查（包括日期和檢查人）應(yīng)存檔。（3） 調(diào)整：制造商應(yīng)確保要求定期調(diào)整的設(shè)備的固有限制或耐限等信息明顯地放在設(shè)備上（或附近）、或調(diào)整人員隨時可得的地方。(h) 生產(chǎn)原料：如果某生產(chǎn)原料可能給設(shè)備質(zhì)量造成不利影響，制造商應(yīng)為該原料的使用和除去指定并執(zhí)行一套程序，以確保去除該原料或?qū)⑵溆昧肯拗圃诓粚Ξa(chǎn)品質(zhì)量造成不利影響的范圍內(nèi)。除去或減少這種原料都應(yīng)存檔。(i) 自動過程：果計算機(jī)或數(shù)據(jù)自動處理系統(tǒng)用做生產(chǎn)過程或質(zhì)量體系的一部分，制造商應(yīng)按制定的協(xié)議核實(shí)軟件的作用，軟件的所有改變在被批準(zhǔn)和發(fā)布前，應(yīng)對其進(jìn)行核實(shí)，核實(shí)行動及其結(jié)果應(yīng)存檔。、檢測、測試設(shè)備(a) 檢查、檢測、測試設(shè)備的管理：制造商應(yīng)確保對設(shè)備進(jìn)行所有的檢查、檢測、測試（包括機(jī)械、自動及電子檢查、檢測、測試）適合其目的并能得出有效結(jié)論。制造商應(yīng)建立并執(zhí)行程序以確保對設(shè)備進(jìn)行例行的校準(zhǔn)、檢查、核對和維護(hù)。該程序應(yīng)規(guī)定設(shè)備的操作、保養(yǎng)及儲存方法，以使設(shè)備保持其精確性和適用性。這些活動應(yīng)存檔。(b) 校準(zhǔn)：校準(zhǔn)程序包括對設(shè)備的準(zhǔn)確性和精確性的特殊規(guī)定和界限。當(dāng)準(zhǔn)確性和精確性達(dá)不到要求時，應(yīng)該有有關(guān)重新建立界
外語相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1