qsr820法規(guī)中文(編輯修改稿)
2025-07-22 14:56 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 立和執(zhí)行確認設備設計的程序。設計確認應在指定的操作條件下對批進行，設計確認應確保設備符合用戶及其用途的需要，并包括在實際或模擬的使用條件下對設備進行測試。適當時，設計確認包括軟件確認和風險分析。設計的結(jié)束，包括設計鑒定、方法、日期和確認人，應記錄在設計過程文件（DHF）中。(h) 設計轉(zhuǎn)化：制造商應建立和執(zhí)行確保設備設計正確轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)規(guī)范的程序。(i) 設計改變：制造商建立和執(zhí)行在設計改變執(zhí)行能對其進行鑒定，存檔、確認、證實、審查和核準的程序。(j) 設計過程文件。制造商應為每類設備建立一套設計過程文件。設計過程文件應包含證明設計按核準的設計計劃和要求進行的必要的記錄。子部分D――文件管理 文檔管理制造商應建立并執(zhí)行一套管理本部分要求的文檔的程序，該程序應具備下列功能。(a) 文檔批準和發(fā)布：制造商在發(fā)布符合本部分要求的所有文檔前，應派人對文檔進行充足的審查并批準文檔。批準材料（包括日期和批準人的簽名）應存檔。按照本部分的要求建立的文檔應能在其使用場所、指定場所其它必要場所得到，應立即將所有作廢的文檔移出其使用場所，以免無意使用它。(b) 更改文檔：對文檔進行的更改應由負責人或進行初始審查和核準的組織（除非另有特別指定）進行審查，核準的更改應及時向適當人員傳達。當更改生效時，制造商應將更改記錄存檔。更改記錄應包括對更改的描述、更改文檔的識別，核準人的簽名和核準日期。子部分E――購買管理 購買控制制造商應建立并執(zhí)行一套程序,確保所有購買或以其它方式得到的產(chǎn)品及服務符合規(guī)定的要求。(a) 對供應商，合同商和咨詢商的評估：制造商應建立并執(zhí)行一些供應商、合同商和咨詢商必須符合的要求，包括質(zhì)量要求。制造商應：（1） 對潛在的供應商、合同商和咨詢商以其符合規(guī)定要求（包括質(zhì)量要求）的能力為基礎進行評估和選擇。評估應存檔。（2） 根據(jù)評估結(jié)果，確定對產(chǎn)品、服務、供應商、合同商和咨詢商行使的控制的類型和程度。（3） 為接受的供應商、合同商和咨詢商建立記錄并進行維護。(b) 購買資料。制造商應建立和維護明顯的描述對購買或以其它方式得到的產(chǎn)品、服務的規(guī)定要求（包括質(zhì)量要求）的資料。如果可能，購買資料應包括供應商、合同商和咨詢商的同意書（同意通知制造商產(chǎn)品或服務的變更，以便制造商判斷這些改變會不會影響設備的質(zhì)量）?！ ∽硬糠諪――識別和追蹤 識別制造商應建立并執(zhí)行一套在產(chǎn)品的接收、生產(chǎn)、銷售及安裝各個階段識別產(chǎn)品的程序，避免發(fā)生混淆。 追蹤設計用于植入人體支撐或維持生命，如果不按標準上的說明使用很可能對使用者造成嚴重傷害的設備的廠商，應制定和維持一套用于整機或部件（如果適當）的控制號、符合或批號識別設備的程序。該程序應有利于矯正。這樣的識別程序應記錄在DHR中?！ ∽硬糠諫――生產(chǎn)和加工管理 生產(chǎn)和加工管理(a) 通用：制造商應該發(fā)展、引導、管理和監(jiān)控生產(chǎn)加工過程，以確保產(chǎn)品符合其規(guī)范。如果由于生產(chǎn)過程中的錯誤造成產(chǎn)品不符合其規(guī)范，制造商應制定并實施生產(chǎn)過程管理程序，該程序描述所有確保產(chǎn)品符合其規(guī)范必需的生產(chǎn)過程管理方法，生產(chǎn)過程管理包括：（1） 使用說明文檔，標準操作程序（Sops）及詳細說明和控制產(chǎn)品性能的方法。（2） 在生產(chǎn)過程中監(jiān)控生產(chǎn)過程中參數(shù)，生產(chǎn)過程的組成部分及設備特征。（3） 服從特定的參考標準和規(guī)范。（4） 核定生產(chǎn)過程及其裝置，書面形式或以認可的樣品為形式的工藝標準。（5） 書面形式或以認可的樣品為形式的工藝標準。(b) 生產(chǎn)加工過程的改變：制造商應為規(guī)范、方法、過程或程序的改變制定程序。(c) 環(huán)境控制：如果環(huán)境狀況可能對產(chǎn)品質(zhì)量造成不利影響，制造商應建立程序?qū)Νh(huán)境狀況進行充分控制。應定期檢查環(huán)境控制系統(tǒng)以確認系統(tǒng)（包括必要的裝備）是否充分并且工作正常。應將這些行動存檔并對其進行審查。(d) 人員：制造商應制定并執(zhí)行對生產(chǎn)人員的健康、清潔、個人習慣及著裝的要求，制造商應確保該要求的執(zhí)行，并對在特殊環(huán)境條件下臨時工作的人員進行充分培訓或由經(jīng)過培訓的人員對其進行監(jiān)督。(e) 污染控制：制造商應制定并執(zhí)行程序預防可對產(chǎn)品質(zhì)量造成不利影響的物質(zhì)對裝備或產(chǎn)品造成污染。(f) 廠房：廠房應合理設計，有足夠空間進行必要的操作，預防混淆并確保操作有序。(g) 裝備。制造商應確保用于生產(chǎn)過程的裝備符合指定的要求，并適當設計、制造、放置和安裝以便維護、調(diào)整、清潔和使用。（1） 維護時間表：制造商應為設備的調(diào)整、清潔和其它維護制定并執(zhí)行一份時間表，以確保符合生產(chǎn)要求，維護行動（包括日期和維護人）應存檔。（2） 檢查：制造商應按制定的程序?qū)υO備進行定期檢查以便和設備維護時間表保持一致，檢查（包括日期和檢查人）應存檔。（3） 調(diào)整：制造商應確保要求定期調(diào)整的設備的固有限制或耐限等信息明顯地放在設備上（或附近）、或調(diào)整人員隨時可得的地方。(h) 生產(chǎn)原料：如果某生產(chǎn)原料可能給設備質(zhì)量造成不利影響，制造商應為該原料的使用和除去指定并執(zhí)行一套程序，以確保去除該原料或?qū)⑵溆昧肯拗圃诓粚Ξa(chǎn)品質(zhì)量造成不利影響的范圍內(nèi)。除去或減少這種原料都應存檔。(i) 自動過程：果計算機或數(shù)據(jù)自動處理系統(tǒng)用做生產(chǎn)過程或質(zhì)量體系的一部分，制造商應按制定的協(xié)議核實軟件的作用，軟件的所有改變在被批準和發(fā)布前，應對其進行核實，核實行動及其結(jié)果應存檔。、檢測、測試設備(a) 檢查、檢測、測試設備的管理：制造商應確保對設備進行所有的檢查、檢測、測試（包括機械、自動及電子檢查、檢測、測試）適合其目的并能得出有效結(jié)論。制造商應建立并執(zhí)行程序以確保對設備進行例行的校準、檢查、核對和維護。該程序應規(guī)定設備的操作、保養(yǎng)及儲存方法，以使設備保持其精確性和適用性。這些活動應存檔。(b) 校準：校準程序包括對設備的準確性和精確性的特殊規(guī)定和界限。當準確性和精確性達不到要求時，應該有有關重新建立界
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