【文章內(nèi)容簡介】 各體系要素的證明；企業(yè)為了實(shí)施質(zhì)量管理，生產(chǎn)出滿足規(guī)定和潛在要求的產(chǎn)品和提供滿意的服務(wù)，實(shí)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)，必須通過建立和健全質(zhì)量體系來實(shí)現(xiàn)。質(zhì)量體系包含一套專門的組織機(jī)構(gòu)，具備了保證產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的人力、物力，還要明確有關(guān)部門和人員的職責(zé)和權(quán)力，以及規(guī)定完成任務(wù)所必需的各項(xiàng)程序和活動。因此質(zhì)量體系是一個組織落實(shí)有物質(zhì)保障和有具體工作內(nèi)容的有機(jī)整體。質(zhì)量體系按體系目的可分為質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證體系兩類，企業(yè)在非合同環(huán)境下，只建有質(zhì)量管理體系；在合同環(huán)境下，企業(yè)應(yīng)建有質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證體系。 質(zhì)量管理體系指企業(yè)內(nèi)部建立的、為保證產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量目標(biāo)所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量活動。它根據(jù)企業(yè)特點(diǎn)選用若干體系要素加以組合，加強(qiáng)從設(shè)計(jì)研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售、使用全過程的質(zhì)量管理活動，并予制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，成為企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量工伯的要求和活動程序。 質(zhì)量保證指為使人們確信某一產(chǎn)品、過程或服務(wù)的質(zhì)量所必須的全部有計(jì)劃有組織的活動。這種活動的標(biāo)志或結(jié)果，就產(chǎn)提供“證據(jù)”，目的在于確保用戶和消費(fèi)者對質(zhì)量的信任。 質(zhì)量保證體系指企業(yè)為生產(chǎn)出符合合同要求的產(chǎn)品，滿足質(zhì)量監(jiān)督和認(rèn)證工作的要求，企業(yè)對外建立的質(zhì)量體系。它包括向用戶提供必要保證質(zhì)量的技術(shù)和管理“證據(jù)”，這種證據(jù)，雖然往往是以書面的質(zhì)量保證文件形式提供的，但它是以現(xiàn)實(shí)的質(zhì)量活頁紙 動作為堅(jiān)實(shí)后盾的，即表明該產(chǎn)品或服務(wù)是在嚴(yán)格的質(zhì)量管理中完成的，具有足夠的管理和技術(shù)上的保證能力。 質(zhì)量保證體系的基本原則（1） 質(zhì)量保證體系，主要以產(chǎn)品或提供的服務(wù)為對象來建立，在時也可以以工序（或過程）為對象來建立。（2） 質(zhì)量保證手段應(yīng)堅(jiān)持管理與技術(shù)相結(jié)合，即反復(fù)查核企業(yè)有無足夠的技術(shù)保證能力和管理保證能力，兩者缺一不可。（3） 質(zhì)量信息管理，是使質(zhì)量保證體系正常運(yùn)轉(zhuǎn)的動力，沒有質(zhì)量信息，體系就是靜止的，只是形式上的體系。（4） 質(zhì)量保證體系不是制度化、標(biāo)準(zhǔn)化的代名詞，決不應(yīng)成為書面的、文件式的質(zhì)量保證體系。（5） 質(zhì)量保主席體系的深度與廣度，取決于質(zhì)量目標(biāo)，沒有適應(yīng)不同質(zhì)量水平的一成不變的質(zhì)量保證體系。 質(zhì)量體系要素（構(gòu)成） 質(zhì)量體系文件質(zhì)量體系中的全部要素、要求規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)都納入文件，形成質(zhì)量管理文件體生活費(fèi)，是企業(yè)全部文件的一部分。其文件體系如圖32。質(zhì)量體系文件形成一個文件體系，共3個層次，類似“金安塔”型，其中第一層次是綱領(lǐng)性文件，質(zhì)量手冊；第二層次是涉及各個職能部門的活動，質(zhì)量程序；第三層次是詳細(xì)工作文件，質(zhì)量具體文件（表格、報告、伯業(yè)指導(dǎo)書等）。 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊是闡述企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)、質(zhì)量體系和質(zhì)量活動的綱領(lǐng)指導(dǎo)性文件，對質(zhì)量體系作出了恰當(dāng)?shù)拿枋?，是質(zhì)量體系建立和實(shí)施中所應(yīng)用的主要文件，即是質(zhì)量體系運(yùn)行中長期遵循的文件。所以說它是企業(yè)組織各項(xiàng)質(zhì)量管理活動的主要依據(jù)。質(zhì)量手冊的主要內(nèi)容包括：（1） 企業(yè)的質(zhì)量方針；（2） 企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)計(jì)劃；（3） 綜合描述企業(yè)的質(zhì)量體系，其中有質(zhì)量體系的組織機(jī)構(gòu)和職能、體系要素和規(guī)定；（4） 企業(yè)質(zhì)量活動的實(shí)踐；（5） 質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)和管理辦法。質(zhì)量手冊關(guān)系到一個組織的全部活動或只涉及其部分活動。因而，按其內(nèi)容、作用和適用范圍的不同，有多種類型。質(zhì)量手冊按其闡述的質(zhì)量體系的屬性分，可分為質(zhì)量管理手冊和質(zhì)量保證手冊兩種。前者闡述企業(yè)的質(zhì)量管理體系，供企業(yè)內(nèi)部使用；后者闡述企業(yè)的質(zhì)量保證體系，用以在合同環(huán)境下向需方和第三方證實(shí)本企業(yè)的質(zhì)量體系滿足合同和有關(guān)法規(guī)的規(guī)定。質(zhì)量手冊按其闡述的質(zhì)量體系的層次分，可分為總質(zhì)量手冊，部門質(zhì)量手冊和職能質(zhì)量手冊3種。質(zhì)量手冊按其適用的產(chǎn)品來分，有各類產(chǎn)品的質(zhì)量手冊。質(zhì)量環(huán)（質(zhì)量螺旋）指從識別需要直到評定能否滿足這些需要為止的各個階段中，影響產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的相互作用活動的理論模式，也就產(chǎn)指從了解與掌握用戶對產(chǎn)品持量要求和期望開始，到質(zhì)量實(shí)現(xiàn)的產(chǎn)品壽命周期內(nèi)，將影響產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的各項(xiàng)活動劃分為若干個階段的一種理論模式，一般分為11個階段。 QM（質(zhì)量管理）、QA（質(zhì)量保證）、QC（質(zhì)量控制）的區(qū)別QM（質(zhì)量管理簡稱），是對確定和達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所必須的全部職能和活動的管理。包括質(zhì)量方針目標(biāo)的制訂及其組織實(shí)施，也包括質(zhì)量控制活動。QA（質(zhì)量保證簡稱），是指使人們確信某一產(chǎn)品、過程或服務(wù)的質(zhì)量所必須的全部有計(jì)劃有組織的活動。這種活動的標(biāo)志或服務(wù)的質(zhì)量所必須的全部有計(jì)劃有組織的活動。這種活動的標(biāo)志或結(jié)果，就是提供“證據(jù)”，目的在于確保用戶和消費(fèi)者對質(zhì)量的信任。QC（質(zhì)量控制的簡稱），的為保持某一產(chǎn)品過程或服務(wù)的質(zhì)量所采取的作業(yè)技術(shù)和有關(guān)活動。一般指為保證產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到規(guī)定水平所使用的方法和手段的總稱，是QM的組成部分。在我國，由于習(xí)慣上（一開始引進(jìn)全面質(zhì)量管理時，由于翻譯上都將Total Quality Control譯成全面質(zhì)量管理簡稱TQC）將質(zhì)量控制（QC）與質(zhì)量管理（QM）都叫做QC四、 質(zhì)量審核 質(zhì)量審核指由具務(wù)一定資格而且與被審核部門的工作無直接責(zé)任的人員（專家），為確定質(zhì)量活動是否遵守了計(jì)安排，以及結(jié)果是否達(dá)到了預(yù)期目的所做的系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查和評定。它與傳統(tǒng)的上級對下級的工作檢查，無論在性質(zhì)上、內(nèi)容上和方法上都是不同的。 質(zhì)量審核的特點(diǎn)（1） 質(zhì)量審核是提高企業(yè)質(zhì)量職能有效性的手段之一。它是為獲得質(zhì)量信息以便進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)而過行的質(zhì)量活動；（2） 質(zhì)量審核是獨(dú)立進(jìn)行的，即質(zhì)量審核人員是由與審核對象無直接責(zé)任并經(jīng)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)授權(quán)的人員組成的（由經(jīng)理或廠長授權(quán)按合同進(jìn)行）；（3） 質(zhì)量審核是有計(jì)劃按規(guī)定日程進(jìn)行的，不是突擊檢查，因此審核人員與被審核對象的質(zhì)量責(zé)任人員的相互合作的；（4） 質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量缺陷或問題，是在與被審核對象有關(guān)部門統(tǒng)一認(rèn)識后才提出審核報告的，因此不是單方面評價，面是共同商量如何進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。 質(zhì)量審核分類質(zhì)量審核按審核的對象分類，可分為以下3 種：（1） 產(chǎn)品質(zhì)量審核。指對準(zhǔn)備交給用戶使用的產(chǎn)品的適用性進(jìn)行審核；（2） 工序質(zhì)量審核。指對工序質(zhì)量控制的有效性進(jìn)行審核；（3） 質(zhì)量體系審核。指對企業(yè)為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所進(jìn)行的全部質(zhì)量活動的有效性進(jìn)行審核。質(zhì)量審核按目的分，又可分為內(nèi)部和外部質(zhì)量審核兩種。 產(chǎn)品質(zhì)量審核指為了獲得出廠產(chǎn)品質(zhì)量信息所進(jìn)行的質(zhì)量審核活動。也即是對已檢驗(yàn)入庫或進(jìn)入流通領(lǐng)域的產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量進(jìn)行抽查、試驗(yàn)，審核產(chǎn)品是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和滿足用戶需要。它按用戶使用質(zhì)量來檢查和評價產(chǎn)品質(zhì)量。它包括產(chǎn)品所使用的外協(xié)、外購件、自拷貝零部件及成品的質(zhì)量審核，其中以成品的質(zhì)量審核為重點(diǎn)。通過調(diào)查產(chǎn)品質(zhì)量，及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在的缺陷，特別防止把有重要缺陷的產(chǎn)品交給用戶，同時可及時察覺質(zhì)量下降的潛在危險，以便及時采取措施；通過審核，發(fā)現(xiàn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量與質(zhì)量職能活動上的問題，為制訂質(zhì)量改進(jìn)目標(biāo)與措施提供依據(jù)；通過審核也可以對質(zhì)量檢驗(yàn)人員的工作質(zhì)量考核提供依據(jù)；通過連續(xù)審核，可以對比企業(yè)現(xiàn)在與過去生產(chǎn)中的產(chǎn)品的質(zhì)量水平，估計(jì)目前產(chǎn)品質(zhì)量水平的發(fā)展趨勢。 工序質(zhì)量審核指對工序質(zhì)量定期或?qū)ｎ}的驗(yàn)證、抽查和考核工序中影響產(chǎn)品質(zhì)量各種因素的變動情況，以便采取對策加以改進(jìn)。其動因可能是常規(guī)的質(zhì)量保證規(guī)定，也可能是基于用戶申訴而臨時安排的質(zhì)量保證要求。工序質(zhì)量審核的目的，在于考核各工序或工序中影響工序質(zhì)量的各種因素是否處于受控狀態(tài)。也就是要求生產(chǎn)過程必須按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)程、規(guī)范）程序進(jìn)行；隨時監(jiān)控質(zhì)量動向，一旦發(fā)生“失控”，必須立即找出異常原因，把質(zhì)量故障消除在發(fā)生之前；萬一發(fā)生質(zhì)量誤碼題，能夠及時發(fā)現(xiàn)，及時糾正，杜絕重復(fù)發(fā)生；產(chǎn)品質(zhì)量具有可追查性。審核的內(nèi)容是：（1） 質(zhì)量管理的領(lǐng)導(dǎo)與組織情況；（2） 各部門質(zhì)量職能活動及相互協(xié)調(diào)情況；（3） 各項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)章制度、工作程序、工作標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況；（4） 質(zhì)量職能分配及崗位質(zhì)量責(zé)任制執(zhí)行情況；（5） 質(zhì)量文件、檔案、原始記錄等是否正確、完善；（6） 質(zhì)量信息管理系統(tǒng)的運(yùn)行及協(xié)調(diào)情況；（7） 外協(xié)、外購件進(jìn)廠及產(chǎn)品提供服務(wù)符合有關(guān)規(guī)定的情況；（8） 人員培訓(xùn)教育和設(shè)備安