產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)(編輯修改稿)
2025-07-21 14:19 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即，所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)。注意“規(guī)范性應(yīng)用文件”和編制說明的區(qū)別，通常不宜直接引用或全面引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說明中出現(xiàn)。如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（五） 產(chǎn)品的預(yù)期用途適用于對(duì)樹脂材料進(jìn)行固化，供口腔科作修復(fù)牙齒用。（六） 產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)光固化機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 03162003《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：（依據(jù)YY/T 03162003附錄A）；（依據(jù)YY/T 03162003附錄D）；，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。以下依據(jù)YY/T 03162003的附錄D從六個(gè)方面列舉了光固化機(jī)產(chǎn)品的危害因素，提示審查人員從以下方面考慮。表2 產(chǎn)品主要危害可能產(chǎn)生的危害形成因素能量危害電能：如保護(hù)接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度，應(yīng)用部分與帶電部分隔離，設(shè)備的電源插頭剩余電壓，機(jī)器外殼的防護(hù)罩封閉不良，設(shè)備沒有足夠的外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度，設(shè)計(jì)不合理導(dǎo)致的電氣安全問題設(shè)計(jì)不合理導(dǎo)致能量傳遞到患者，如光固化機(jī)的紫外截止波長(zhǎng)小于380nm，即紫外光，不符合條件導(dǎo)致?lián)p害人體健康等。設(shè)計(jì)不合理導(dǎo)致溫升過高，損害牙齒。機(jī)械危險(xiǎn)生物學(xué)危害無環(huán)境危害電磁兼容性（電磁發(fā)射及干擾）說明書不恰當(dāng)說明包括圖示符號(hào)說明不規(guī)范，操作使用方法不清楚，技術(shù)說明不清楚，清潔、消毒滅菌方法不明確，重要的警告性說明或注意事項(xiàng)不明確等不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明使用中危害不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記（標(biāo)志、標(biāo)簽），使用不當(dāng)引起的風(fēng)險(xiǎn)：包括清潔消毒不當(dāng)引起的危害，如將光固化機(jī)浸在消毒液以及中等。未經(jīng)訓(xùn)練的人員使用，不能正常發(fā)揮使用性能等，維護(hù)和校正不當(dāng)，引起的不能正常發(fā)揮使用性能直視光源造成的危害。（七）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。光固化機(jī)產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)可以分解為技術(shù)性能要求和安全要求兩部分。其中有些技術(shù)性能要求和安全要求又是相關(guān)聯(lián)的。標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求部分是否齊全，可以通過對(duì)是否具有以下主要內(nèi)容來進(jìn)行審評(píng)：鹵素?zé)簦?． 光譜特性 紫外波長(zhǎng)端的截止波長(zhǎng)應(yīng)不小于380nm；2． 固化深度 應(yīng)不小于２ｍｍ；3． 溫升 在符合固化深度的情況下，光固化機(jī)光斑區(qū)域中任一點(diǎn)的溫升不大于15℃；4． 噪聲 光固化機(jī)冷卻風(fēng)扇運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)平穩(wěn)，無異常的雜聲，噪音不大于55dB；5． 定
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