產品的主要風險(編輯修改稿)
2025-07-21 14:19 本頁面
【文章內容簡介】 標準名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。其次對引用標準的采納情況進行審查。即，所引用的標準中的條款要求，是否在注冊產品標準中進行了實質性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內容復雜的可以直接引用標準及條文號。注意“規(guī)范性應用文件”和編制說明的區(qū)別，通常不宜直接引用或全面引用的標準不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說明中出現。如有新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，產品性能指標等要求應執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。（五） 產品的預期用途適用于對樹脂材料進行固化，供口腔科作修復牙齒用。（六） 產品的主要風險光固化機的風險管理報告應符合YY/T 03162003《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關要求，審查要點包括：（依據YY/T 03162003附錄A）；（依據YY/T 03162003附錄D）；，降低風險的措施及采取措施后風險的可接收程度，是否有新的風險產生。以下依據YY/T 03162003的附錄D從六個方面列舉了光固化機產品的危害因素，提示審查人員從以下方面考慮。表2 產品主要危害可能產生的危害形成因素能量危害電能：如保護接地阻抗、漏電流、電介質強度，應用部分與帶電部分隔離，設備的電源插頭剩余電壓，機器外殼的防護罩封閉不良，設備沒有足夠的外殼機械強度和剛度，設計不合理導致的電氣安全問題設計不合理導致能量傳遞到患者，如光固化機的紫外截止波長小于380nm，即紫外光，不符合條件導致損害人體健康等。設計不合理導致溫升過高，損害牙齒。機械危險生物學危害無環(huán)境危害電磁兼容性（電磁發(fā)射及干擾）說明書不恰當說明包括圖示符號說明不規(guī)范，操作使用方法不清楚，技術說明不清楚，清潔、消毒滅菌方法不明確，重要的警告性說明或注意事項不明確等不適當的操作說明使用中危害不適當的標記（標志、標簽），使用不當引起的風險：包括清潔消毒不當引起的危害，如將光固化機浸在消毒液以及中等。未經訓練的人員使用，不能正常發(fā)揮使用性能等，維護和校正不當，引起的不能正常發(fā)揮使用性能直視光源造成的危害。（七）產品的主要技術指標：產品標準的審查是產品主要技術性能指標審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。光固化機產品主要技術性能指標可以分解為技術性能要求和安全要求兩部分。其中有些技術性能要求和安全要求又是相關聯的。標準中規(guī)定的要求部分是否齊全，可以通過對是否具有以下主要內容來進行審評：鹵素燈：1． 光譜特性 紫外波長端的截止波長應不小于380nm；2． 固化深度 應不小于２ｍｍ；3． 溫升 在符合固化深度的情況下，光固化機光斑區(qū)域中任一點的溫升不大于15℃；4． 噪聲 光固化機冷卻風扇運轉應平穩(wěn)，無異常的雜聲，噪音不大于55dB；5． 定
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