驗證方案(eo滅菌(編輯修改稿)
2024-12-13 03:39 本頁面
【文章內容簡介】 滅菌溫度： 54℃ 滅菌濕度： 60％ 加濕時間： 30min 滅菌壓力： 12kpa 真空壓力： 抽真空 時間 ： 20min 滅菌器內環(huán)氧乙烷濃度： 750mg/L 環(huán)氧乙烷加入量： 加藥時間 ： 20min 清洗次數： 6 次 滅菌時間： 12 小時 微生物檢測結果 滅菌時間 接收測試樣品數 培養(yǎng)后無細菌生長的測試樣品數 12 小時 22 22 產品包裝功能評價 循環(huán)結束后由 XXXXXXXXXXXXXXXXX 公司對產品包裝功能進行評 價。目測結果顯示產品包裝和印刷完整。 1 環(huán)氧乙烷殘留量 按確認的滅菌參數滅菌后的產品，在溫度 23177。 2℃，濕度： 40－ 70％ RH，良好通風的條件下貯存，每隔一時間間隔檢測一次產品中的環(huán)氧乙烷殘留量，繪制 EO 殘留量 時間曲線。 EO 殘留量測量方法：按照 ISO109937 的規(guī)定 。 結果： ug/g 經過天數 樣品編號 1 天 2 天 3 天 4 天 5 天 6 天 7 天 1 1750 850 410 210 90 30 10 2 1670 780 360 170 70 25 8 繪制 EO 殘留量 時間曲線，附四。 結論為，經滅菌后的產品需在通風的室內倉庫中，室溫條件下置換 7 天以上方可達到要求。 因此經滅菌后的產品 14 天后可以放行。 1 結論 在本次驗證中主要進行了微生物。微生物合格標準為：陽性對照應顯示有菌生長，其它均為陰性。取樣點生物指示劑檢驗結果顯示，調整參數后所有取樣點均達到標準。 以上結果表明， XXXXXXXXXXXXXXXXX 公司生產的 XXXXXXXXXXXXXXXXX在 XXXXXXXXXXXX 公司的所有驗證產品均被滅菌，滅菌設備和滅菌過程均符合 EN550要求。 XXXXXXXXXXXXXXX 公司在驗證的參數條件下，能保證XXXXXXXXXXXXXXXXX 公司生產的 XXXXXXXXXXXXXXXXX 達到滅菌要求。滅菌參數設定見 附錄 4。 附一 ：
研究報告相關推薦
鄂ICP備17016276號-1