a公司質量管理改進研究(編輯修改稿)
2025-07-20 18:54 本頁面
【文章內容簡介】 意識欠缺,使認證執(zhí)行缺乏力度藥品的特殊性決定了生產(chǎn)企業(yè)必須從最高領導層具有“出售的是產(chǎn)品,換來的是健康”這種理念。最高管理者如果不能以身作則,將產(chǎn)品的安全性、穩(wěn)定性、均一性、有效性至始至終的貫徹到公司質量管理過程中,將會背離制藥企業(yè)對藥品的特殊要求,從而消費者的利益就得不到合法的保障。（2） 質量管理人員綜合素質與培訓未達到要求質量檢驗制度不完善藥品質量管理部門負責人和質量管理人員的綜合素質高低對藥品生產(chǎn)質量起著決定性的作用,提高質量管理人員的綜合素質和數(shù)量,保持這支隊伍的相對穩(wěn)定是確保各項質量活動正常開展的關鍵藥品監(jiān)督管理部門也會逐步加強對企業(yè)這部分人員的備案管理制度年新標準將會特別強調這一點。公司培訓項目與員工的知識背景結合不強,使一些新員工的系統(tǒng)性質量觀念不足,加之其專業(yè)技術水平,法律觀念,資質和經(jīng)驗的水平,影響了質量管理過程中正確判斷和處理藥品生產(chǎn)中發(fā)生的各種問題的效果。（3） 設備凈化成度不高,監(jiān)視器分辨率不高,導致生產(chǎn)過程中偏差管理不到位比如,生產(chǎn)過程偏離了工藝參數(shù)的要求物料平衡超出了平衡限度環(huán)境條件發(fā)生了變化生產(chǎn)過程出現(xiàn)了異常情況生產(chǎn)設備包括與產(chǎn)品接觸的或對產(chǎn)品質量有影響的介質出現(xiàn)了故障生產(chǎn)設備!與藥品直接接觸的容器具清潔未達標中間產(chǎn)品或產(chǎn)品不合格,需要返工處理。偏差任何可能影響質量的計劃之外的事件或與己經(jīng)批準的影響產(chǎn)品質量的標準、規(guī)定、條件、安全、環(huán)境等不相符的情況,它包括藥品生產(chǎn)的全過程和各種相關影響因素。（4） 用戶投訴記錄!報告內容不全,使產(chǎn)品質量信息反饋不及時,不準確用戶的質量投訴作為的一部份,不容忽視,如果處理不當,不但造成公司的直接經(jīng)濟損失,而且還會引起顧客對產(chǎn)品的可信度降低,不利于公司的長期發(fā)展。因此,對用戶的藥品質量投訴和藥品不良反應要詳細記錄和調查處理,尤其要用規(guī)范性的文字用語來記錄,要規(guī)范、簡明、確切、易懂,避免用含糊的詞,編寫順序有邏輯性文件標題應能清楚地說明文件的性質。不完整的記錄或報告不能從反映顧客真實的投訴內容,比如有藥品的糖衣片表面不光滑,藥品批號和包裝上有不統(tǒng)一的地方等,都值得引起高度重視,也有部分顧客投訴情況,應該按規(guī)定程序一記錄并接受處理,及時反饋處理意見。（5） 自檢管理部深入，不重視效果自檢管理是一個企業(yè)高速發(fā)展階段的自我管理意識提升的表現(xiàn)之一。很多單位盲目擴大,并為了認證而認證,往往忽視自我檢查和管理,使企業(yè)在同行或外界看來光鮮奪目,不能及時發(fā)現(xiàn)自己內部的一些致命的管理缺陷和漏洞,自檢是內部的追蹤檢查,自我提高的良好途徑,也可以確保產(chǎn)品質量。三． A公司質量管理改進方案設計質量管理改進是全面質量管理的精髓。任何一個組織都應不斷地進行質量改進,提高質量管理水平,實現(xiàn)和保持規(guī)定的產(chǎn)品質量質量改進是通過不斷減少質量損和失而為本組織和顧客提供更多的利益的是通過采取糾正措施,預防措施而提高活動和過程的效果和效率的。產(chǎn)品的質量是競爭的重要手段,為了增強組織的競爭力,任何一個組織都必須進行持續(xù)的質量改進,并把爭取使顧客滿意度和實現(xiàn)持續(xù)的質量改進作為組織所追求的永恒目標。全面質量管理的基本方法就是全過程的質量管理,通過提高各個環(huán)節(jié)的工作質量,來保證產(chǎn)品的質量。衡量生產(chǎn)過程優(yōu)劣的標準是高產(chǎn)、優(yōu)質、低耗。也可以說是多快好省,其量化的指標體現(xiàn)在投入產(chǎn)出率。生產(chǎn)過程中,企業(yè)管理者力求以最少的勞動耗費,生產(chǎn)出盡可能多的滿足用戶需要的產(chǎn)品。對我們來講,就是以最少的成本生產(chǎn)出滿足公司品質要求的產(chǎn)品。3．1 質量管理改進方案設計的目標與原則質量改進是一種管理思想,它致力于有效性和效率,將產(chǎn)品和過程改進作為一種永不終止的不斷獲得進步的過程,嘗試用一些乃法達到持續(xù)改進的最終目的,追求和無缺陷。在質量管理活動中,通?？煞譃閮深愐活愂峭ㄟ^質量控制,保持己達到的質量水平,稱之為“維持”或“質量控制活動”另一類是對現(xiàn)有的質量水平在控制,維持的基礎上有所突破和提高,將質量推進到一個新水平。這個過程稱之為“質量改進”。因此“維持”的重點是防止差錯或問題的重復發(fā)生而“改進”的重點則是提高質量保證能力,使產(chǎn)品從設計,制造,服務等達到最終滿足顧客需求的目標。為了保證質量管理改進的實現(xiàn),應在相關的職能和層次上作出具體的質量目標。質量目標是在質量方面所追求的目的質量目標不是文件,但質量目標形成文件時,必須按文件控制要求對質量目標進行控制,既要追求高標準又要保證能夠實現(xiàn),可測量,好檢查,還要優(yōu)化質量成本,在滿足顧客需要的同時,也提高企業(yè)自身利益。在制定質量目標時,企業(yè)最高管理著應對質量目標的貫徹執(zhí)行提出控制和檢查的要求。根據(jù)公司實際情況,可以制定質量目標如下第一：產(chǎn)品合格率達到目的,追求零缺陷。第二：使顧客的滿意度從目前的提高并達到以上。顧客滿意度的測量和分析由質量管理處負責,定期做出評價并將其作為質量改進的依據(jù)。3．2質量管理改進方案3．2．1
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