poct質(zhì)量管理的現(xiàn)狀和建議(編輯修改稿)
2025-07-20 02:40 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 構(gòu)則設(shè)置了不同要求甚至采用對(duì)干化學(xué)檢測(cè)的要求, 這無(wú)疑不利于POCT質(zhì)量管理要求” [4]。 POCT的結(jié)果并不一定能夠與大﹑中型實(shí)驗(yàn)室（中心化檢測(cè)）的檢測(cè)結(jié)果相一致[5]。只要能達(dá)到POCT的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)即可。以最常見的血糖指標(biāo)為例，中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)分會(huì)、衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心以及中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志編委會(huì)聯(lián)合推出的 《糖尿病診斷治療中實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目的應(yīng)用建議》中，根據(jù)NCCLS的指南C30A和美國(guó)FDA《血糖指標(biāo)和糖尿病管理》中的要求，明確指出，血糖儀測(cè)定值 amp。gt。 mmol/L時(shí)與醫(yī)院檢驗(yàn)部門之間的差異應(yīng)amp。lt。 15%；血糖儀測(cè)定值≤。 mmol/L。而在《臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程(第3版)》中對(duì)中心實(shí)驗(yàn)室全自動(dòng)生化儀血糖檢測(cè)不確定度的評(píng)估指標(biāo)之一的要求是變異系數(shù)（CV%）amp。lt。 ?？梢妰烧咭蟛灰粯印Ｒ虼耍瑢?duì)于POCT儀器應(yīng)給予正確定位和客觀公正的評(píng)價(jià)，并通過臨床和檢驗(yàn)相結(jié)合的權(quán)威學(xué)術(shù)宣傳達(dá)成共識(shí)。三、POCT質(zhì)量管理的應(yīng)對(duì)策略和措施：目前，中國(guó)POCT管理委員會(huì)已制訂管理指南, 質(zhì)量管理已列入醫(yī)院規(guī)范化管理。各省臨檢中心頒發(fā)了POCT管理、培訓(xùn)、質(zhì)量控制的細(xì)則，并要求醫(yī)院成立POCT管理小組領(lǐng)導(dǎo)下的檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)制，具體負(fù)責(zé)項(xiàng)目審合、管理、質(zhì)量控制等工作。制定完善的POCT項(xiàng)目的操作規(guī)程文件，以保證檢測(cè)過程準(zhǔn)確規(guī)范。組織管理的落實(shí)是POCT從無(wú)序走向規(guī)范發(fā)展的重要進(jìn)步！以POCT血糖儀為例，2009和2010年衛(wèi)生部辦公廳分別印發(fā)了相關(guān)管理通知來規(guī)范血糖儀的臨床使用[6]。上海地區(qū)于2009年依據(jù)國(guó)家和行業(yè)規(guī)范，從人員培訓(xùn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)和與全自動(dòng)生化儀檢測(cè)比對(duì)等方面實(shí)施質(zhì)量管理，取得了一定效果。上海市各級(jí)醫(yī)院相繼成立了“POCT血糖儀質(zhì)量管理小組”，由醫(yī)務(wù)科牽頭，制定POCT血糖質(zhì)量管理總則，檢驗(yàn)科作為POCT血糖儀質(zhì)量管理總負(fù)責(zé)部門，建立完善的全程質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序（Standard Operation Procedure）SOP，監(jiān)管全院各個(gè)血糖儀使用科室嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)控工作[7]。這一質(zhì)量控制體系的建立使得各部門的血糖儀操作人員對(duì)POCT質(zhì)控意識(shí)大大增強(qiáng)，操作過程日趨規(guī)范，嚴(yán)格的室內(nèi)質(zhì)控保證了血糖儀檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，室間質(zhì)評(píng)的符合率也有了顯著提高。同時(shí)，POCT質(zhì)量控制管理制度還必須建立自己的POCT持續(xù)質(zhì)量提高計(jì)劃。這包括設(shè)立質(zhì)量指標(biāo)，始終監(jiān)控操作數(shù)據(jù)，始終對(duì)可提高操作水平的方法保持敏感。這一持續(xù)性質(zhì)量促進(jìn)的理念應(yīng)該被整合入所有授權(quán)機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)之中[8]。：影響POCT質(zhì)量的關(guān)鍵問題是儀器、試劑和人（人員素質(zhì)、培訓(xùn)、管理等）等諸多因素。因此，合格的培訓(xùn)是保證質(zhì)量的前提。必須將理論和實(shí)際操作的系統(tǒng)培訓(xùn)落實(shí)到醫(yī)院各POCT使用部門。在美國(guó)，任何地方開設(shè)POCT必須接受政府有關(guān)部門的評(píng)審。規(guī)章制度、質(zhì)控措施、操作程序、實(shí)驗(yàn)記錄、結(jié)果報(bào)告、方法局限性、參考范圍、注意事項(xiàng)、儀器保養(yǎng)、試劑批號(hào)等都在每個(gè)POCT操作手冊(cè)中體現(xiàn)[9]。培訓(xùn)合格
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1